Hjemmeside Hjemmeside

Venlafaxin Bluefish
venlafaxine

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Venlafaxin Bluefish 75 mg hårde depotkapsler Venlafaxin Bluefish 150 mg hårde depotkapsler


venlafaxin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Du bør følges tæt af lægen i løbet af hele behandlingsforløbet, især hvis du anvender disse typer medicin samtidigt med venlafaxin. Hvis du anvender en eller flere af disse typer medicin sammen med venlafaxin, kan det have en negativ virkning på indholdet af serotonin og dopamin i kroppen.


Venlafaxin Bluefish kan fremkalde en følelse af uro eller manglende evne til at sidde ned eller stå stille i de første uger af behandlingen. Fortæl det til lægen, hvis det sker for dig.


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller selvmordstanker. Disse tanker kan blive værre, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.


Du kan have øget risiko for sådanne tanker:


Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte en kombination af følgende:

Rastløshed, hallucinationer, tab af koordinationsevne, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, hurtige ændringer i blodtryk, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme og opkastning.

I den mest alvorlige form kan serotoninsyndrom ligne malignt neuroleptikasyndrom. Symptomer på malignt neuroleptikasyndrom kan være en kombination af feber, hurtig hjerterytme, svedtendens, udtalt muskelstivhed, forvirring, øget mængde muskelenzymer (bestemmes ved en blodprøve).


Kontakt læge eller skadestue straks, hvis du mener, at du har serotoninsyndrom.


Følgende medicin kan også indvirke på Venlafaxin Bluefish og skal bruges med forsigtighed. Det er især vigtigt at nævne det over for din læge eller apoteket, hvis du tager medicin, der indeholder:


Brug af Venlafaxin Bluefish sammen med mad, drikke og alkohol

Venlafaxin Bluefish skal tages sammen med mad (se afsnit 3). Undgå at drikke alkohol, mens du tager Venlafaxin Bluefish.


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må kun bruge Venlafaxin Bluefish, efter at du har drøftet de mulige fordele og risici for dit ufødte barn med din læge.


Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Venlafaxin Bluefish. Når lignende medicin (SSRI) tages under graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.


Hvis du tager Venlafaxin Bluefish, når du er gravid, kan dit barn udover åndedrætsproblemer have andre symptomer, når det bliver født, såsom at barnet ikke spiser normalt. Hvis dit barn har disse symptomer efter fødslen og du er bekymret, skal du kontakte din læge og/eller jordemoder, som vil kunne rådgive dig.


Hvis du tager Venlafaxin Bluefish tæt på slutningen af din graviditet, kan det øge risikoen for kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen, navnlig hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Lægen eller jordemoderen bør have at vide, at du tager Venlafaxin Bluefish, så de kan rådgive dig.


Venlafaxin Bluefish kan gå over i modermælken. Der er en risiko for påvirkning af barnet. Du skal derfor diskutere det med din læge, og han/hun vil beslutte, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Venlafaxin Bluefish.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Venlafaxin Bluefish påvirker dig.


Venlafaxin Bluefish 150 mg indeholder farvestofferne allurarødt (E129), sunset yellow FCF (E110) og brilliant blue FCF (E133), som kan give allergiske reaktioner.


  1. Sådan skal du tage Venlafaxin Bluefish


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

    Den normale anbefalede startdosis for behandling af depression og socialangst er 75 mg dagligt. Denne dosis kan gradvist øges af lægen, og hvis det er nødvendigt, helt op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt ved depression. Den maksimale dosis for socialangst er 225 mg dagligt.


    Tag Venlafaxin Bluefish på omtrent samme tidspunkt hver dag, enten om morgenen eller om aftenen. Kapslerne skal sluges hele sammen med væske og må ikke åbnes, knuses, tygges eller opløses i vand. Det filmovertræk, som kontrollerer frigivelsen af lægemidlet, kan blive ødelagt, hvis kapslen tygges eller knuses, eller hvis indholdet i kapslen opløses i vand.


    Venlafaxin Bluefish skal tages sammen med mad.


    Patienter med lever- og nyreproblemer

    Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din dosis af Venlafaxin Bluefish muligvis skal ændres.


    Du må ikke holde op med at tage Venlafaxin Bluefish uden først at tale med din læge (se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Bluefish”).


    Hvis du har taget for mange Venlafaxin Bluefish

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Venlafaxin Bluefish, end der står i denne information, eller mere end lægen har ordineret.


    Symptomerne på en mulig overdosering kan inkludere hurtigt hjerteslag, ændringer i bevidsthedsniveau (varierende fra søvnighed til koma), sløret syn, kramper eller anfald og opkastning.


    Hvis du har glemt at tage Venlafaxin Bluefish

    Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den hurtigst muligt. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Bluefish

    Du må ikke holde op med at tage din behandling eller reducere dosis uden lægens anvisning, heller ikke hvis du har det bedre. Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for Venlafaxin Bluefish, kan han/hun bede dig reducere din dosis langsomt, før du helt holder op med behandlingen. Det er kendt, at der er opstået bivirkninger, når personer er holdt op med at bruge lægemidlet, navnlig når de pludseligt er holdt op med det, eller når dosis reduceres for hurtigt. Nogle patienter kan få symptomer såsom træthed, svimmelhed, uklarhed, hovedpine, søvnløshed, mareridt, mundtørhed, appetitløshed, kvalme, diarré, nervøsitet, uro, forvirring, ringen for ørerne, prikken i huden eller sjældent følelse af elektrisk stød, svækkelse, svedtendens, kramper eller influenza-lignende symptomer.


    Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med at tage Venlafaxin Bluefish. Hvis du oplever et af disse eller andre symptomer, der er generende, skal du bede din læge om råd.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Tag ikke mere Venlafaxin Bluefish, hvis der opstår noget af det følgende. Fortæl det straks til lægen, eller tag til nærmeste skadestue:

    • Trykken for brystet, hvæsende åndedræt, problemer med at synke eller åndedrætsbesvær

    • Hævelse af ansigt, hals, hænder eller fødder

    • Følelse af nervøsitet eller angst, svimmelhed, dunkende fornemmelse, pludselig rødme af huden og/eller en varm fornemmelse

    • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter i rød eller bleg hud, som ofte klør)

    • Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte rastløshed, hallucinationer, manglende koordination, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, hurtige ændringer i blodtrykket, overaktive reflekser, diarré, koma, kvalme, opkastning.

      I den mest alvorlige form kan serotoninsyndrom ligne malignt neuroleptikasyndrom. Symptomer på malignt neuroleptikasyndrom kan omfatte en kombination af feber, hurtig puls, øget svedtendens, kraftig muskelstivhed, forvirring, forhøjet mængde muskelenzymer (bestemmes ved en blodprøve).


      Andre bivirkninger, som du skal informere din læge om er:

    • Hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og forhøjet temperatur

    • Sort (tjæreagtig) afføring eller blod i afføringen

    • Gul hud eller øjne, kløe eller mørk urin, som kan være symptomer på leverbetændelse (hepatitis)

    • Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk

    • Øjenproblemer, såsom sløret syn, udvidede pupiller

    • Nerveproblemer, såsom svimmelhed, prikkende og stikkende følelse, bevægelsesforstyrrelse, kramper eller anfald

    • Psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og eufori (stærk følelse af opstemthed)

    • Abstinenser (se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Venlafaxin Bluefish” under ”Sådan skal du tage Venlafaxin Bluefish”)

    • Forlænget blødningstid – hvis du kommer til skade, kan det tage lidt længere tid inden blodet størkner.


      Du skal ikke blive bekymret, hvis du ser nogle små hvide granulater eller kugler i afføringen efter at have tage dette lægemiddel. Indeni Venlfaxin Bluefish depotkapslerne er der små hvide kugler, som indeholder det aktive stof venlafaxin. Disse kugler frigives fra kapslen i mave-tarm- kanalen. Mens de bevæger sig ned igennem mave-tarm-kanalen, frigives venlafaxin langsomt.

      Selve kuglen forbliver uopløst og udskilles i afføringen. Lægemidlet er derfor optaget i kroppen. selvom du kan se små kugler i afføringen.


      Fuldstændig liste over bivirkninger


      Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af personer)

    • Svimmelhed, hovedpine

    • Kvalme, mundtørhed

    • Svedtendens (inklusive nattesved)


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • Nedsat appetit

    • Forvirring, følelse af at være adskilt (uden for) sig selv, udeblivende orgasmer, nedsat sexlyst, nervøsitet, søvnløshed, unormale drømme

    • Døsighed, rysten, prikken i huden, forøget muskelspænding

    • Synsforstyrrelser inklusive sløret syn, udvidede pupiller, nedsat evne til at se skarpt, når man går fra at se på noget langt væk til at se på noget tæt på

    • Ringen for ørerne (tinnitus)

    • Hjertebanken

    • Forhøjet blodtryk, rødmen

    • Gaben

    • Opkastning, forstoppelse, diarre

    • Hyppigere vandladning, problemer med at lade vandet

    • Menstruationsforstyrrelser med forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning, unormal sædafgang/orgasme (mænd), impotens (erektil dysfunktion)

    • Muskelsvaghed, træthed, kuldegysninger

    • Forhøjet kolesterol i blodet

      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Hallucinationer, følelse af at være virkelighedsfjern, ophidselse, unormal orgasme (kvinder), ligegyldighed eller manglende følelser, euforisk følelse, skære tænder

    • Rastløshed og problemer med at sidde eller stå stille, besvimelse, ufrivillige muskelbevægelser, nedsat koordination og balance, smagsforstyrrelser

    • Hurtig puls, svimmelhed (især når man rejser sig for hurtigt)

    • Åndenød

    • Blodigt opkast, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen, hvilket kan være et tegn på indre blødning

    • Hævelse i huden, især i ansigt, mund, tunge, svælg eller på hænder og fødder, og/eller et hævet kløende udslæt (nældefeber), følsomhed over for sollys, blå mærker, unormalt hårtab

    • Ude af stand til at lade vandet

    • Vægtøgning, vægttab


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • Kramper eller anfald

    • Manglende evne til at kontrollere vandladning

    • Hyperaktivitet, galoperende tanker og nedsat søvnbehov (mani)


      Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger)

    • Nedsat antal blodplader i blodet, hvilket fører til øget risiko for blå mærker eller blødning, forstyrrelser i blodet, som kan medføre øget risiko for infektion

    • Hævet ansigt eller tunge, åndenød eller vejtrækningsbesvær, ofte med udslæt på huden (dette kan være en alvorlig allergisk reaktion)

    • Man drikker ekstreme mængder vand (kendt som SIADH)

    • Nedsat indhold af natrium i blodet

    • Selvmordstanker og selvmordsadfærd; tanker om selvmord eller om at gøre skade på sig selv er set under behandling med venlafaxin eller lige efter afbrydelse af behandlingen (se afsnit 2)

    • Desorientering og forvirring ofte samtidig med hallucinationer (delirium), aggression

    • Høj temperatur med stive muskler, forvirring eller ophidselse og svedtendens, eller hvis du oplever rykvise muskelbevægelser, som du ikke kan kontrollere. Det kan være symptomer på en alvorlig tilstand kaldet malignt neuropletikasyndrom; euforiske fornemmelser, døsighed, vedholdende hurtige øjenbevægelser, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være fuld, svedtendens eller stive muskler, hvilket er symptomer på serotoninsyndrom; stivhed, kramper og ufrivillige muskelbevægelser

    • Stærke smerter i øjnene og nedsat eller sløret syn

    • Følelse af at alting snurrer rundt

    • Fald i blodtrykket, unormal, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, som kan føre til besvimelse, uventet blødning, f.eks. blødende gummer, blod i urinen eller opkast, pludselige blå mærker eller blodsprængninger

    • Hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og høj temperatur, hvilket er symptomer på en betændelseslignende tilstand i lungerne i forbindelse med en stigning i antallet af hvide blodlegemer (pulmonær eosinofili)

    • Stærke mave- eller rygsmerter (som kan være tegn på et alvorligt problem i tarmene, leveren eller bugspytkirtlen)

    • Kløe, gul hud eller øjne, mørk urin eller influenzalignende symptomer, som kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis), lette ændringer i blodets indhold af leverenzym

    • Hududslæt, som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, kløe, let udslæt

    • Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller slaphed (rhabdomyolyse)

    • Unormal produktion af modermælk

    • Kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning), se nærmere under "Graviditet og amning" i afsnit 2.

    Venlafaxin Bluefish kan til tider give bivirkninger, som du måske ikke bemærker, såsom blodtryksstigninger eller unormal puls; mindre ændringer i blodets indhold af leverenzymer, natrium eller kolesterol. I mere sjældne tilfælde kan Venlafaxin Bluefish medføre en forhøjet risiko for blå mærker eller blødning, som skyldes, at blodpladernes evne nedsættes. Din læge kan derfor have et ønske om at tage blodprøver fra tid til anden, især hvis du har taget Venlafaxin Bluefish i lang tid.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.


    Brug ikke Venlafaxin Bluefish, hvis du opdager, at kapslerne er fedtet.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Venlafaxin Bluefish indeholder:

Aktivt stof: Venlafaxin


Hver kapsel indeholder: Venlafaxinhydrochlorid svarende til 75 mg venlafaxin. Hver kapsel indeholder: Venlafaxinhydrochlorid svarende til 150 mg venlafaxin.


Øvrige indholdsstoffer:


Tabletkerne:

mikrokrystallinsk cellulose, povidon, talcum, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat


Filmovertræk:

ethylcellulose, copovidon


75 mg: Kapsel:

sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine


Blæk:

Shellac, rød jernoxid

image

150 mg: Kapsel:

allurarødt (E129), sunset yellow FCF (110), brilliant blue FCF (E133), titandioxid (E171), gelatine


image

Blæk:

Shellac, titandioxid


Udseende og pakningsstørrelser

Hårde depotkapsler


75 mg: Uigennemsigtige ferskenfarvede/uigennemsigtige ferskenfarvede hårde gelatinekapsler i størrelse ”1”. På både kapselbunden og kapseltoppen er der tykke og tynde røde radiære cirkulære bånd. Kapslen er fyldt med 6 hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne minitabletter på hver 12,5 mg.


image

150 mg: Mørkeorange/uigennemsigtige mørkeorange hårde gelatinekapsler i størrelse ”0”. På både kapselbunden og kapseltoppen er der tykke og tynde hvide radiære cirkulære bånd. Kapslen er fyldt med 12 hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne minitabletter på hver 12,5 mg.


Blisterpakninger af PVC/Aclar og aluminiumsfolie og blisterpakninger af PVC/PVdC og aluminiumsfolie: 10, 14, 28, 30, 50 og 100 kapsler


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22

113 30 Stockholm Sverige


Fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm Sverige


Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta


Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:


Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark

Venlafaxin Bluefish 75 mg/150 mg

Finland

Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotcapseli, kova Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotkapsel, hård

Frankrig

Venlafaxine Bluefish LP 37.5 mg/75 mg/150 mg gélules à libération prolongée

Irland

Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Island

Venlafaxine Bluefish 37,5 mg/75 mg/150 mg hart forðahylki.

Italien

Venlafaxina ABC 75 mg/150 mg Capsule a rilascio prolungato

Norge

Venlafaxin Bluefish

Polen

Venlafaxine Bluefish XL


Portugal

Venlafaxina Bluefish XR

Spanien

Venlafaxina Bluefish 75 mg/150 mg Cápsulas de liberación prolongada

Storbritannien(NI)

Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Sverige (RMS)

Venlafaxine Bluefish 37.5 mg/75 mg/150 mg depotkaplar, hårda

Tyskland

Venlafaxin Bluefish 75/150 mg Hartkapseln, retardiert

Østrig

Venlafaxin Bluefish 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert


Denne indlægsseddel blev senest ændret January 2022