Zalasta
olanzapine
olanzapin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4..
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zalasta
Sådan skal du tage Zalasta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zalasta indeholder det aktive stof olanzapin. Zalasta tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:
Skizofreni,en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Moderate til svære maniske episoder en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
Det er vist, at Zalasta forebygger tilbagefald af disse symptomer hos patienter med bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom), hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalasta (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller
kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.
hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zalasta.
Anvendelse af Zalasta frarådes til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige
bivirkninger.
Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer, når du har taget Zalasta, skal du fortælle det til lægen.
Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,
svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
Vægtøgning er set hos patienter, som tager Zalasta. Du og din læge bør jævnligt kontrollere din
vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.
Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager Zalasta. Inden du påbegynder behandling med Zalasta samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper
Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde
Parkinsons sygdom
Problemer med prostata (blærehalskirtlen)
Tarmslyng (paralytisk ileus)
Lever- eller nyresygdom
Blodsygdomme
Hjertesygdom
Sukkersyge (diabetes mellitus)
Krampeanfald
Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende medicin (diuretika)
Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.
Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.
Zalasta er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Tag kun anden medicin sammen med Zalasta, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme til at føle
dig døsig, hvis Zalasta tages sammen med medicin mod depressioner eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
medicin for Parkinsons sygdom
carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (et depressionsmiddel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), det kan blive nødvendigt at ændre din Zalasta
dosis.
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Zalasta, idet det sammen med alkohol kan gøre, du blive
døsig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du bør ikke anvende denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Zalasta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Der er risiko for døsighed, når du får Zalasta. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene
værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Zalasta tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Zalasta er mellem 5 mg og 20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Zalasta medmindre, din læge siger det.
Du bør tage Zalasta tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. Zalasta tabletter er til at synke. Du bør synke Zalasta tabletterne hele med vand.
Patienter, som har taget mere Zalasta end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer . Vis tabletpakningen til lægen.
Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.
Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Zalasta, så længe lægen beder dig om det.
Hvis du stopper pludseligt med at tage Zalasta kan der opstå symptomer så som: svedeture, søvnløshed, tremor, angst, kvalme og opkastninger. Din læge kan foreslå en gradvis nedtrapning af dosis når behandlingen skal afsluttes.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl straks lægen, hvis du får:
unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);
blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme). Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge;
en kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 patienter) omfatter: øget vægt, søvnighed og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; tendens til at savle; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremtræder indledningsvist som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Ældre patienter med demens kan under behandling med Zalasta opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Zalasta forværre symptomerne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Olanzapin. Hver Zalasta tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Øvrige indholdstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Se punkt 2 ”Zalasta indeholder lactose”
Zalasta 2,5 mg tabletter er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule
prikker.
Zalasta 5 mg tabletter er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt ’5’.
Zalasta 7,5 mg tabletter er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule
prikker og påtrykt ’7.5’.
Zalasta 10 mg tabletter er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt ’10’.
Zalasta 15 mg tabletter er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt ’15’.
Zalasta 20 mg tabletter er runde, let bikonvekse, svagt gule med mulighed for individuelle gule prikker og påtrykt ’20’.
Zalasta 2,5 mg tabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.
Zalasta 5 mg tabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.
Zalasta 7,5 mg tabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.
Zalasta 10 mg tabletter fås i pakker med 7, 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.
Zalasta 15 mg tabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.
Zalasta 20 mg tabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
Du kan finde yderligere oplysninger om Zalasta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside