Trizivir
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
abacavir / lamivudin / zidovudin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Trizivir for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksomme på overfølsomhed over for abacavir. Dette kort skal du tage ud og altid have med dig.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Trizivir
Sådan skal du tage Trizivir
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Trizivir indeholder tre aktive stoffer, der bruges til behandling af hiv-infektion: abacavir, lamivudin og zidovudin. Alle disse tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, som kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI’er).
Trizivir hjælper med at kontrollere din sygdom. Trizivir helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i din krop og holder det på et lavt niveau. Dette hjælper din krop med at øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for bekæmpelse af infektion.
Personer reagerer forskelligt på behandling med Trizivir. Lægen vil følge virkningen af din behandling.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller ethvert andet lægemiddel med abacavir – Kivexa, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du har et meget lavt antal røde blodlegemer (anæmi) eller et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Nogle personer, som tager Trizivir, har større risiko for alvorlige bivirkninger. Du skal derfor være opmærksom på disse ekstra risici:
hvis du har en middelsvær eller svær leversygdom
hvis du nogensinde har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B-infektion, må du kun stoppe din Trizivir-behandling efter aftale med lægen, da det kan give tilbagefald af hepatitis)
hvis du er meget overvægtig (især hvis du er kvinde).
Det kan være, du skal komme hyppigere til kontrol og have taget flere blodprøver, mens du tager medicinen. Se punkt 4 for flere oplysninger.
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion). Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for hjerteanfald.
sukkersyge. Du må kun stoppe med at tage Trizivir efter aftale med lægen.
Nogle personer, som tager Trizivir, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige. Du skal derfor kende vigtige tegn og symptomer, som du kan holde øje med, mens du tager Trizivir.
Hiv-infektion spredes via seksuel kontakt med en hiv-smittet eller via overførsel med inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Husk også at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage en ny medicin, mens du tager Trizivir.
stavudin eller emtricitabin, til behandling af hiv-infektion
anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B- infektion
ribavirin eller ganciclovir-injektioner, til behandling af virusinfektioner
høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, til behandling af bakterieinfektioner
cladribin (til behandling af hårcelleleukæmi). Fortæl lægen, hvis du får nogen af disse lægemidler.
natriumvalproat, til behandling af epilepsi
interferon, til behandling af virusinfektioner
pyrimethamin, til behandling af malaria og andre parasitinfektioner
dapson, til forebyggelse af lungebetændelse og til behandling af hudinfektioner
fluconazol eller flucytosin, til behandling af svampeinfektioner som f.eks. candida
pentamidin eller atovaquon, til behandling af parasitinfektioner som f.eks. pneumocystis jirovecii lungebetændelse (ofte omtalt som PCP)
amphotericin eller sulfatmethoxazol/trimethoprim, til behandling af svampe- og bakterieinfektioner
probenecid, til behandling af urinsur gigt (podagra) og lignende tilstande eller til at øge virkningen af visse antibiotika
vincristin, vinblastin eller doxorubicin, til behandling af cancer. Fortæl lægen, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
Det gælder:
Hvis du tager clarithromycin, skal dosis tages mindst 2 timer før eller efter du tager Trizivir.
lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Din læge kan have brug for at reducere din riociguat-dosis, da abacavir kan øge niveauet af riociguat i blodet.
Abacavir øger den hastighed, hvormed methadon fjernes fra kroppen. Hvis du tager methadon, vil du blive undersøgt for abstinenssymptomer, og du skal måske have ændret din methadondosis.
Trizivir og lignende medicin kan give bivirkninger hos det ufødte barn. Hvis du har taget Trizivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske
undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tabletterne skal tages regelmæssigt med ca. 12 timers mellemrum.
Synk tabletterne hele med et glas vand. Trizivir kan tages med eller uden mad.
Hvis du ved et uheld tager for mange Trizivir, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet eller kontakte nærmeste skadestue for nærmere rådgivning.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter behandlingen som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt at tage Trizivir regelmæssigt, da uregelmæssig indtagelse kan betyde, at medicinen ikke virker mod hiv-infektionen og det kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
Hvis du af en eller anden grund er holdt op med at tage Trizivir, særligt hvis du mener, at du har bivirkninger eller på grund af anden sygdom:
overfølsomhedsreaktion. Hvis lægen mener, at du har en overfølsomhedsreaktion, vil du få besked på aldrig mere at tage Trizivir eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen). Det er vigtigt, at du følger lægens råd.
Hvis lægen foreslår, at du genoptager behandlingen med Trizivir, kan det være, at du bliver rådet til at tage første dosis på et sted, hvor du vil have mulighed for hurtigt at få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Behandling med Trizivir resulterer ofte i tab af fedt på benene og armene og i ansigtet (lipoatrofi). Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt, når behandlingen med zidovudin stoppes. Lægen vil undersøge dig for tegn på lipoatrofi. Fortæl det til lægen, hvis du oplever, at du mister fedt på benene eller armene eller i ansigtet. Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Trizivir stoppes og din hiv-behandling ændres.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du er i behandling for hiv, kan det være svært at afgøre, om et symptom er en bivirkning ved
Trizivir eller anden medicin, eller om det skyldes selve hiv-infektionen. Derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften ”Overfølsomhedsreaktioner”.
Det er vigtigt at læse afsnittet ”Andre mulige bivirkninger ved Trizivir” i denne indlægsseddel.
Alle, som tager Trizivir, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir. Denne kan blive livstruende, hvis man forsætter med at tage Trizivir.
Du har større risiko for at udvikle en overfølsomhedsreaktion, hvis du har det gen, der hedder HLA- B*5701 (men selv hvis du ikke har den gentype, kan du udvikle overfølsomhed). Det er vigtigt, at du er blevet testet for dette gen, før du får Trizivir. Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen, før du tager Trizivir.
I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde et gen, som kaldes HLA-B*5701, en overfølsomhedsreaktion.
De mest almindelige symptomer er:
Andre almindelige symptomer er:
kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og udtalt træthed.
Andre symptomer:
Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.
En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Trizivir, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.
feber
åndenød, ondt i halsen eller hoste
kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter
udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg.
Hvis du holder op med at tage Trizivir på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Trizivir eller noget andet lægemiddel med abacavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen),
da du inden for timer kan risikere et livstruende blodtryksfald, som kan medføre døden.
Hvis du af en eller anden grund er holdt op med at tage Trizivir, særligt hvis du mener, at du har bivirkninger eller på grund af anden sygdom:
I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som kun havde et af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.
I meget sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Hvis lægen foreslår, at du genoptager behandlingen med Trizivir, kan det være, at du bliver rådet til at tage første dosis på et sted, hvor du vil have mulighed for hurtigt at få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Trizivir for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedreaktioner over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
hovedpine
kvalme.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
overfølsomhedsreaktion
opkastning
diarré
mavesmerter
appetitløshed
svimmelhed
træthed, mangel på energi
feber (høj temperatur)
generel følelse af utilpashed
søvnløshed (insomni)
muskelsmerter og ubehag
ledsmerter
hoste
symptomer fra næsen (irritation, løbenæse)
udslæt
hårtab.
Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
nedsat antal af røde blodlegemer (anæmi) eller nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni eller leukopeni)
forhøjet leverenzymtal
øget mængde bilirubin i blodet (et stof, der dannes i leveren), som kan få huden til at se gul ud.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
stakåndethed
luft i tarmen
kløe
muskelsvaghed.
En ikke almindelig bivirkning, som kan ses i blodprøver:
Fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni) eller i alle slags blodlegemer (pancytopeni).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer:
sygdom i leveren såsom gulsot, forstørret lever, fedtlever eller leverbetændelse (hepatitis)
for meget mælkesyre i blodet (laktacidose), (se afsnittet ”Andre mulige bivirkninger ved Trizivir”)
betændelse i bugspytkirtlen
brystsmerter, sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati)
krampeanfald
depression eller angst, koncentrationsbesvær, døsighed
fordøjelsesbesvær, smagsforstyrrelser
ændring af farven på neglene, huden eller slimhinden inde i munden
influenzalignende symptomer – kulderystelser og svedeture
prikkende fornemmelse i huden
snurren eller svaghed i arme og ben
nedbrydning af muskelvæv
følelsesløshed
hyppig vandladning
forstørrede bryster hos mænd.
Sjældne bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Forhøjet koncentration af et enzym, der hedder amylase
Ophævet funktion af knoglemarven til at danne nye røde blodlegemer (pure red cell aplasia).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Hududslæt i form af blister, som ligner små målskiver (mørk plet omgivet af en næsten farveløs ring med en mørk kant yderst) (erythema multiforme).
Udbredt udslæt af blister og afskalninger af huden særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og et alvorligere udslæt, der medfører afskalning af huden på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse).
En meget sjælden bivirkning, som kan ses i dine blodprøver:
Ophævet funktion af knoglemarven til at danne nye røde og hvide blodlegemer (aplastisk anæmi).
Trizivir kan medføre andre bivirkninger i forbindelse med hiv-behandling.
Personer med en fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunforsvar og har derfor lettere ved at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Når disse personer begynder på
behandlingen, oplever de måske, at gamle skjulte infektioner blusser op og giver tegn og symptomer
på betændelse. Disse symptomer skyldes sandsynligvis, at kroppens immunforsvar bliver stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektionerne. Symptomerne omfatter som regel feber samt nogle af
følgende:
hovedpine
mavesmerter
åndenød
I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser). Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan inkludere:
hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Trizivir:
Nogle personer, der får Trizivir, kan udvikle en tilstand, der kaldes laktacidose, og samtidig en forstørret lever.
Laktacidose skyldes ophobning af mælkesyre i kroppen. Det sker sjældent, men hvis det sker, kommer det normalt efter nogle få måneders behandling. Det kan være livstruende, fordi det kan sætte de indre organer ud af funktion.
Laktacidose udvikles oftere hos personer, der har en leversygdom, eller er fede (meget overvægtige), især kvinder.
kvalme, opkastning
mavesmerter
generel følelse af utilpashed
appetitløshed, vægttab
dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
følelsesløshed eller svaghed i lemmerne.
Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på laktacidose. Hvis du får nogen af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, som bekymrer dig:
Nogle personer, som er i kombinationsbehandling for hiv, udvikler en tilstand, der hedder osteonekrose. Ved denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodforsyning til knoglerne. Der er større risiko for at få denne tilstand:
hvis du har været i kombinationsbehandling i lang tid
hvis du tager en slags antiinflammatorisk medicin, der hedder kortikosteroider
hvis du drikker alkohol
hvis dit immunforsvar er stærkt nedsat
hvis du er overvægtig.
stive led
ømhed og smerter (især i hofte, knæ eller skulder)
bevægelsesbesvær.
Hvis du får et af disse symptomer:
Trizivir kan også forårsage:
forhøjet niveau af mælkesyre i blodet, som i sjældne tilfælde kan føre til laktacidose.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
De aktive stoffer i hver Trizivir filmovertrukken tablet er 300 mg abacavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat i tabletkernen. Tabletternes filmovertræk indeholder hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol, indigocarmin aluminiumslak og gult jernoxid.
Trizivir filmovertrukne tabletter er mærket “GX LL1” på den ene side. De er blågrønne og kapselformede. De findes i blisterpakninger med 60 tabletter og beholdere med børnesikret låg med 60
tabletter.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Polen.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441