Shingrix
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Shingrix
Sådan får du Shingrix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster) og postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger efter helvedsild.
Shingrix gives til:
voksne på 50 år og derover.
voksne på 18 år og derover med øget risiko for helvedesild. Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte er smertefuldt. Det forekommer normalt på én del af kroppen og kan vare i flere uger.
Helvedesild forårsages af den samme virus, der giver skoldkopper.
Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede det, i kroppens nerveceller.
Nogle gange, efter mange år, kan virussen forårsage helvedesild, hvis dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager).
Helvedesild kan give komplikationer.
Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er:
langvarige nervesmerter – kaldet postherpetisk neuralgi eller PHN. Når helvedesildens blærer heler, kan du få smerter, som kan vare i måneder eller år og de kan være voldsomme.
Andre komplikationer ved helvedesild er:
ar på de steder, hvor blærerne har været.
hudinfektioner, svaghed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn – dette er mindre almindeligt.
Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild. Dette hjælper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) med at forblive parat til at bekæmpe virussen og beskytte dig mod
helvedesild og komplikationer heraf.
du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Tegnene på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Du må ikke få Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis:
du har en alvorlig infektion med høj temperatur (feber). I disse tilfælde skal vaccinationen muligvis udskydes til du er rask. En mindre infektion som for eksempel en forkølelse bør ikke være noget problem, men tal først med lægen.
hvis du har blødningsforstyrrelser eller nemt får blå mærker.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Besvimelse kan forekomme før eller efter alle kanylestik. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
Som ved alle vacciner er det ikke sikkert, at Shingrix yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Tal med din læge hvis du oplever forbigående nervebetændelse som giver smerter, svaghed og lammelse (kaldet Guillain-Barré syndrom) efter at du har fået Shingrix. Der er set en let forøget risiko for Guillain-Barré syndrom (anslået 3 ekstra tilfælde pr. million indgivne doser) hos personer fra 65 år og over, som havde fået Shingrix.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på
recept, eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Shingrix kan gives samtidig med andre vacciner. Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
Du kan være mere tilbøjelig til at opleve feber og/eller rysten, når der gives en 23-valent pneumokok- polysaccharidvaccine på samme tid som Shingrix.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du må imidlertid ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Shingrix gives som en injektion ind i en muskel (sædvanligvis i overarmen).
Du vil få 2 injektioner med 2 måneders mellemrum. Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, kan den anden dosis gives mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis.
Baseret på din sygdomstilstand kan din læge også anbefale, at du får anden injektion 1 måned efter den første injektion.
Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix.
Du skal sørge for at fuldføre hele vaccinationsprogrammet. Dette vil maksimere den beskyttelse, som Shingrix yder.
Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine. Tal med din læge for mere information.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Shingrix:
hovedpine
mave- og fordøjelsesproblemer (herunder kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter)
muskelsmerter (myalgi)
smerter, rødme og hævelser på injektionsstedet
træthed, kulderystelser, feber.
kløe på injektionsstedet (pruritus)
generel utilpashed.
hævede kirtler i nakke, armhule eller i lysken
ledsmerter.
De fleste af disse bivirkninger er af let til moderat styrke og ikke langvarige.
Voksne i alderen 18-49 år med nedsat immunsystem kan opleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne i alderen 50 år og derover med nedsat immunsystem.
Voksne i alderen 50-69 år kan få flere bivirkninger end voksne i alderen fra 70 år og derover.
Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix:
allergiske reaktioner herunder udslæt, nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret (angioødem).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer:
Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2 50 mikrogram
Varicella zoster-virus = VZV
adjuveret med AS01B indeholdende:
planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4’-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota
50 mikrogram
Glykoprotein E er et protein, der er til stede i Varicella zoster-virus. Dette protein er ikke smitsomt.
Adjuvanset (AS01B) anvendes til at forbedre kroppens reaktion på vaccinen.
Øvrige indholdsstoffer:
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Pulveret er hvidt.
Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Én pakning Shingrix består af:
Pulver (antigen) til 1 dosis i et hætteglas
Suspension (adjuvans) til 1 dosis i et hætteglas.
Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA. Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Pulveret og suspensionen skal rekonstitueres før administration.
Antigen
Adjuvans
1 dosis (0,5 ml)
Pulveret og suspensionen skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet. Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke rekonstitueres.
Sådan klargøres Shingrix:
Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Ryst forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Den rekonstituerede vaccine er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet. Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks. Hvis dette ikke er muligt, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Hvis den ikke anvendes inden for 6 timer, skal den kasseres.
Før administration:
Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.