Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Vivelle Dot
estradiol

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vivelle Dot 75 mikrogram/24 timer depotplaster Vivelle Dot 100 mikrogram/24 timer depotplaster østradiol (som hemihydrat)


image image


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vivelle Dot

  3. Sådan skal du bruge Vivelle Dot

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse

    image

    Vivelle Dot er en hormon-substitutionsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige hormon østrogen. Vivelle Dot bruges til postmenopausale kvinder, hvor der er gået mindst 12 måneder siden deres sidste naturlige menstruation.

    Vivelle Dot er et depotplaster til at sætte på huden.


    Vivelle Dot bruges til:


    Lindring af symptomer, som opstår efter menopausen:

    Under menopausen producerer din krop mindre mængder af østrogen. Dette kan give anledning til ubehagelige symptomer, såsom hedeture. Vivelle Dot lindrer disse symptomer efter menopausen. Du vil kun få ordineret Vivelle Dot, hvis dine symptomer er en alvorlig hindring for dit daglige arbejde.


    Forebyggelse af osteoporose

    Nogle kvinder udvikler skrøbelige knogler efter menopausen (osteoporose). Du bør drøfte alle behandlingsmuligheder med din læge.

    Hvis du har øget risiko for knoglebrud på grund af osteoporose, og andre lægemidler ikke er egnede for dig, kan du bruge Vivelle Dot til at forebygge osteoporose efter menopausen.


    Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vivelle Dot

    image

    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


    Tidligere sygdomme og regelmæssig kontrol

    Brug af HRT indebærer risici, som skal tages i betragtning, når der skal træffes beslutning om at starte eller fortsætte behandling.


    Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder med for tidlig menopause (på grund af ovariesvigt eller kirurgi). Risikoen ved brug af HRT kan være anderledes, hvis du har for tidlig menopause. Tal med din læge.


    Før du starter (eller genoptager) HRT, vil din læge spørge dig om din egen og din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at lave en helbredsundersøgelse. Dette kan muligvis omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller dit underliv, hvis det er nødvendigt.


    Når først du er startet med behandling, skal du gå til regelmæssig lægekontrol (mindst en gang om året). Tal ved disse besøg med din læge om fordele og ulemper ved at fortsætte med at bruge Vivelle Dot.


    Du bør regelmæssigt få foretaget brystscreening, som anbefalet af din læge.


    Brug ikke Vivelle Dot:

    Tal med din læge, før du begynder at bruge Vivelle Dot, hvis noget af følgende passer på dig, eller hvis du er usikker på nogle af afsnittene nedenfor.


    Brug ikke Vivelle Dot

    • hvis du er allergisk over for østradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivelle Dot (angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”)

    • hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det

    • hvis du har eller nogensinde har haft kræft, der er østrogenfølsom, som fx kræft i livmoder-slimhinden (endometriet), eller hvis der er mistanke om, at du har det

    • hvis du af ukendte årsager har blødninger fra skeden

    • hvis du har en fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og ikke er blevet behandlet for det endnu

    • hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), fx i benene (dyb venøs trombose) eller i lungerne (lungeemboli)

    • hvis du har en sygdom, der hæmmer blodets evne til at koagulere (fx mangel på protein C, protein S eller antitrombin)

    • hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne som fx hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekramper (angina)

    • hvis du har eller nogensinde har haft en leversygdom, og stadig ikke har normale levertal

    • hvis du har en sjælden, arvelig stofskiftesygdom kaldet ”porfyri”

      Hvis noget af det ovennævnte viser sig hos dig for første gang, mens du bruger Vivelle Dot, skal du stoppe med at bruge det og straks kontakte din læge.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vivelle Dot.


      Fortæl altid lægen, hvis du har eller nogensinde har haft nogle af følgende problemer, før du starter på behandlingen, da disse kan komme igen eller blive værre under behandling med Vivelle Dot. Hvis dette er tilfældet, skal du gå til hyppigere kontrol hos lægen.


    • muskelknuder i livmoderen

    • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

    • øget risiko for at få blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (trombose)”)

    • øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (hvis du fx har en mor, søster eller bedstemor, der har haft brystkræft)

    • forhøjet blodtryk

    • leversygdom, fx en godartet svulst i leveren

    • diabetes

    • galdesten

    • migræne eller voldsom hovedpine

    • en sygdom i immunsystemet, som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus SLE)

    • epilepsi

    • astma

    • en sygdom, som påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)

    • et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

    • ophobning af væske på grund af hjerte- eller nyreproblemer

    • produkter, der indeholder østrogen, kan forværre symptomer på arvelig angioødem. Du skal straks gå til læge, hvis du får symptomer på angioødem, såsom hævelse af ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med åndedrætsbesvær


      Stop brug af Vivelle Dot og kontakt omgående din læge:

      Hvis du bemærker noget af følgende, mens du bruger HRT:

      • enhver af de tilstande, som er nævnt i afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”

      • gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på leversygdom

      • en markant forhøjelse af blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

      • migrænelignende hovedpine, som optræder for første gang

      • hvis du bliver gravid

      • hvis du bemærker tegn på en blodprop, som fx:

        • smertefuld hævelse og rødme af benene

        • pludselige brystsmerter

        • åndedrætsbesvær


      For yderligere information, se ”Blodpropper i en vene (trombose)”.


      Bemærk: Vivelle Dot kan ikke bruges som præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder siden, at du havde din sidste menstruation, eller hvis du er under 50 år gammel, kan du stadig have brug for at bruge yderligere prævention for at undgå graviditet. Tal med din læge.


      HRT og kræft


      Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriedysplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft)

      Brug af østogen-alene HRT (indeholder kun østrogen), øger risikoen for vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft.)


      Brug af et gestagen sammen med østrogen i mindst 12 dage af hver 28 dages cyklus beskytter dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil derfor ordinere et gestagen separat, hvis du stadig har din livmoder. Hvis du har fået fjernet livmoderen (fået foretaget hysterektomi), skal du tale med din læge, om det er sikkert for dig at bruge dette produkt uden et gestagen.


      Blandt kvinder, der stadig har deres livmoder og ikke får HRT, vil i gennemsnit 5 ud af 1000 kvinder i alderen mellem 50 og 65 år blive diagnosticeret med kræft i livmoderslimhinden. Blandt kvinder i alderen mellem 50 og 65 år, som stadig har deres livmoder, og som bruger HRT vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1000 blive diagnosticeret med livmoderslimhindekræft (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde) afhængig af dosis og behandlingsvarighed.


      Vivelle Dot 75 mikrogram/24 timer og 100 mikrogram/24 timer indeholder en større mængde østrogen end andre østrogen-alene HRT. Risikoen for kræft i livmoderslimhinden ved brug af Vivelle Dot 75 mikrogram/24 timer og 100 mikrogram/24 timer sammen med et gestagen er ikke kendt.


      Uventet blødning

      Du vil få en månedlig blødning (såkaldt gennembrudsblødning), mens du bruger Vivelle Dot i kombination med et gestagen. Hvis du får en uventet blødning eller pletbløder ud over din månedlige blødning, som:

      • fortsætter ud over de første 6 måneder

      • starter, efter du har brugt Vivelle Dot i mere end 6 måneder

      • fortsætter efter, at du er stoppet med at bruge Vivelle Dot

        skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.


        Brystkræft

        Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormon-substitutionsbehandling (HRT) med kombineret østrogen-progestogen eller med østrogen alene. Den øgede risiko afhænger af, hvor længe du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for 3 års brug. Efter ophør af HRT falder den øgede risiko med tiden, men risikoen kan bestå i 10 år eller mere, hvis du har brugt HRT i mere end 5 år.


        Sammenligning

        Ud af 1000 kvinder i alderen 50-54 år, der ikke får hormon-substitutionsbehandling, diagnosticeres i gennemsnit 13-17 med brystkræft i løbet af en periode på 5 år.

        Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 5 år, vil der være 16-17 tilfælde pr. 1000 brugere (dvs. yderligere 0-3 tilfælde). Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 5 år, vil der være 21 tilfælde pr. 1000 brugere (dvs. yderligere 4-8 tilfælde).


        Ud af 1000 kvinder i alderen 50-59 år, der ikke får HRT, diagnosticeres i gennemsnit 27 med brystkræft i løbet af en periode på 10 år.

        Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med østrogen alene i 10 år, vil der være 34 tilfælde pr. 1000 brugere (dvs. yderligere 7 tilfælde). Blandt kvinder på 50 år, der påbegynder HRT med kombineret østrogen og gestagen i 10 år, vil der være 48 tilfælde pr. 1000 brugere (dvs. yderligere 21 tilfælde).


        Tjek jævnligt dine bryster. Kontakt din læge, hvis du bemærker forandringer som fx:

    • fordybninger (smilehuller) i huden

    • ændringer i brystvorten

    • knuder, du kan se eller mærke


      Endvidere bør du deltage i de mammografi eeningsprogrammer, som du bliver tilbudt. Ved mammografi eeningen er det vigtigt, at du fortæller sygeplejersken/sundhedspersonalet, som tager røntgenbilledet, at du er i hormonsubstitutions-behandling, da denne behandling måske kan øge tætheden af dine bryster, hvilket kan påvirke resultatet af mammografi Hvor tætheden af brystet er øget, kan mammografi måske ikke afsløre alle knuder.


      Kræft i æggestokkene

      Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent – langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.


      Kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 2 ud af 2000 kvinder blive diagnosticeret med kræft i æggestokkene over en 5-års periode.

      For kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde per 2000 brugere (dvs. ca. 1 ekstra tilfælde).

      Virkning af HRT på hjerte og kredsløb Blodpropper i en vene (trombose)

      Risiko for blodpropper i venerne er ca. 1,3 – 3 gange højere hos kvinder, der bruger HRT end hos kvinder, der ikke gør, specielt i det første behandlingsår.

      Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en bevæger sig ind i lungerne, kan det føre til brystsmerter, åndenød, besvimelse eller ligefrem død. Risikoen for at få en blodprop i en vene øges med alderen og ved følgende tilstande. Fortæl din læge, hvis nogen af følgende tilstande gælder for dig:

    • du er pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom ikke i stand til at gå i længere tid (se også afsnit 3 ”Hvis du skal opereres”)

    • du er svært overvægtig (BMI>30kg/m2)

    • du har problemer med blodpropdannelse, som kræver langtidsbehandling med medicin der bruges til at forebygge blodpropper

    • hvis en nær slægtning nogensinde har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ

    • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

    • du har kræft


      For tegn på blodprop, se ”Stop brug af Vivelle Dot og kontakt omgående din læge”


      Sammenligning

      Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 4-7 ud af 1000 forventes at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.

      For kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der være 9-12 tilfælde ud af 1000 behandlede (dvs. ekstra 5 tilfælde).

      For kvinder i 50’erne, som har fået fjernet livmoderen og har taget østrogen-alene HRT i over 5 år, vil der være 5-8 tilfælde ud af 1000 behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).


      Hjertesygdom (hjerteanfald)

      Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge et hjerteanfald.


      Kvinder over 60 år, som tager østrogen-gestagen HRT, vil med en smule større sandsynlighed udvikle en hjertesygdom end dem, der ikke er i behandling. For kvinder, som har fået fjernet livmoderen og tager østrogen-alene HRT, er der ikke nogen øget risiko for udvikling af en hjertesygdom.

      Slagtilfælde

      Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gange større hos HRT-brugere end hos ikke brugere. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde pga. brug af HRT vil stige med alderen.


      Sammenligning

      Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, er det forventeligt, at gennemsnitlig 8 ud af 1000 vil få et slagtilfælde over en 5-års periode. For kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde ud af 1000 behandlede over en 5-års periode (dvs. 3 ekstra tilfælde).


      Andre tilstande

      HRT vil ikke forebygge tab af hukommelse. Der er noget, der tyder på, at der er en lidt højere risiko for tab af hukommelse blandt kvinder, som starter brug af HRT efter de er 65 år gamle. Søg råd hos din læge.


      Brug af anden medicin sammen med Vivelle Dot

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin


      Nogen former for medicin kan påvirke virkningen af Vivelle Dot. Dette kan føre til uregelmæssig blødning. Det gælder følgende medicin:

    • Medicin mod epilepsi (såsom phenobarbital, fenytoin og carbamazepin)

    • Medicin mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin)

    • Medicin mod HIV-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfi vir)

    • Naturmedicin, som indeholder prikbladet perikum (Hyperikum perforatum)

    • Andre infektionshæmmende lægemidler (som fx ketoconazol, erythromycin)

    Laboratorieundersøgelser

    Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle din læge eller laboratoriepersonalet, at du bruger Vivelle Dot, fordi det kan påvirke resultaterne af nogle undersøgelser.


    Graviditet og amning

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.


    Vivelle Dot må kun bruges af postmenopausale kvinder. Hvis du bliver gravid, skal du straks stoppe brugen af Vivelle Dot og kontakte din læge. Du må ikke bruge Vivelle Dot, hvis du er gravid, eller mens du ammer.


    Trafi - og arbejdssikkerhed

    Der er intet, der tyder på, at Vivelle Dot påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafi en.


  3. Sådan skal du bruge Vivelle Dot

    image

    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dine symptomer, og for så kort en periode som muligt. Tal med din læge, hvis du synes, dosis er for høj eller ikke er høj nok.


    Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.


    Hvor længe skal Vivelle Dot bruges:

    Det er vigtigt, at du bruger den lavest mulige effektive dosis og kun så længe, det er nødvendigt. Du bør fra tid til anden tale med din læge, om du stadig har brug for behandlingen.


    Hvornår kan behandlingen startes:

    • Hvis du for øjeblikket ikke er i behandling med nogen form for hormonsubstitution (plastre eller tabletter), eller hvis du har brugt et kontinuerligt kombinationspræparat (hvor østrogen og progestogen gives hver dag uden afbrydelse), kan du starte behandling med Vivelle Dot, når det er belejligt.

    • Hvis du skifter fra en cyklisk eller fortløbende hormonbehandling (hvor progestogen også gives i 12 til 14 dage af behandlingscyclus), skal du starte med Vivelle Dot dagen efter, at du er færdig med den tidligere behandling.


    Hvornår påsættes Vivelle Dot:

    • Vivelle Dot skal skiftes 2 gange om ugen (hver 3. til 4. dag). Det er bedst altid at skifte plasteret på de samme to ugedage (fx mandag og torsdag). Æsken indeholder et ugeskema, der hjælper dig med at huske, hvornår plastret skal skiftes. Markér de 2 dage i skemaet, du skal følge. Skift altid plastret på nøjagtigt de 2 dage, du har markeret.

    • Du skal have Vivelle Dot plasteret på uafbrudt, indtil det er tid til at skifte til et nyt plaster. Det er nemt at gnide eventuelle limrester af huden. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde.

      Kvinder, der har fået fjernet livmoderen

      Vivelle Dot plaster skal bruges uafbrudt uden pause. Yderligere brug af en anden type hormon kaldet progesteron er ikke nødvendigt, medmindre du har en tilstand, hvor livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen (endometriose). Læs desuden afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”, så du er klar over de risici, du skal være opmærksom på ved brug af hormonbehandling generelt.


      Kvinder, der har en livmoder

      Din læge bør give dig et andet hormon kaldet progesteron i tillæg til Vivelle Dot for at nedsætte risikoen for kræft i livmoderen. Mens Vivelle Dot skal gives uafbrudt uden pause, bør progesteron tabletter tages i mindst 12-14 dage hver måned/28 dages cyklus. Læs desuden afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”, så du er klar over de risici, du skal være opmærksom på ved brug af hormonbehandling generelt.


      Du kan få uregelmæssig blødning eller pletblødning i de første få måneders behandling. Hvis du har kraftig blødning eller bliver ved med at bløde eller pletbløder efter få måneders behandling, skal du fortælle det til dig læge, så behandlingen om nødvendigt kan genovervejes (se afsnit 2 ”Uventet blødning”).


      Hvor du skal anbringe Vivelle Dot:

      Anbring plasteret på den nederste del af maven, under taljen. Undgå at sætte plasteret i taljen, da stramme linninger på tøjet siddende i taljen, kan rive plasteret løs. Anbring ikke plasteret på brysterne.


      Når du skifter plaster (følg dit ugeskema), må du ikke anbringe plasteret på samme sted hver gang. Der bør gå mindst en uge, før et nyt plaster sættes fast på nøjagtigt samme hudområde.


      Før du anbringer plasteret, skal du være sikker på, at huden er:

    • Ren, tør og kølig.

    • Fri for pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion.

    • Fri for skader og/eller irritation.


      Sådan skal du bruge Vivelle Dot:

      Hvert plaster er individuelt forseglet i en lufttæt foliepose. Riv folieposen op langs perforeringen (brug ikke en saks; du kan beskadige plastret) og tag plastret ud.


      image


      En beskyttelsesfi dækker den selvklæbende side af plastret. Beskyttelsesfi skal fjernes, inden du anbringer plastret. Plastret skal sættes på umiddelbart efter, at du har åbnet folieposen og fjernet beskyttelsesfi

      Hold plastret med beskyttelsesfi vendt mod dig. Den ene halvdel af beskyttelsesfi fjernes. Prøv at undgå at røre ved den selvklæbende side med fi rene.


      image

      Hold i den anden halvdel af beskyttelsesfi og anbring den selvklæbende del af plastret på et tørt område på den nedre del af maven. Pres den klistrende side mod huden og gnid det på. Bøj den resterende del af plastret tilbage.


      image

      Tag fat i den lige del af beskyttelsesfi og træk den af plastret.


      image

      Pres den resterende klistrende del af plastret mod huden og gnid den ned. Tryk plastret godt fast med håndfl i ca. 10 sekunder.


      image

      Vær sikker på, at plastret klæber godt til huden og gnid med en fi er hele vejen rundt i kanten for at sikre god kontakt mellem hud og plaster.


      image

      Når du skifter plaster, skal det gamle plaster tages af. Fold det sammen på midten med den klistrede side indad. Se, hvordan du skiller dig sikkert af med plastret i afsnit 5 ”Opbevaring”. Du må ikke skylle brugte plastre ud i toilettet.


      Mere nyttig information

      Badning, svømning, brusebad eller træning behøver ikke at skade plastret, hvis det er anbragt korrekt. Hvis et plaster falder af, fx under badning eller ved brusebad, så ryst det, så vandet fjernes. Når du har tørret dig grundigt og huden er afkølet, kan du sætte det samme plaster på igen på et andet område af underlivet (se ”Hvor du skal anbringe Vivelle Dot”).


      Hvis plastret ikke vil sidde fast, må du bruge et nyt plaster. Lige meget hvilken dag dette sker, skal du vende tilbage til dit normale behandlingsskema og skifte plaster på de fastsatte dage.


      Når du tager solbad eller er i solarium, skal plastret være tildækket. Når du svømmer, kan du have plastret på under badedragten.


      Hvis du skal opereres

      Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Vivelle Dot. Det kan være nødvendigt at stoppe brugen af Vivelle Dot i 4-6 uger før operationen for at minimere risikoen for blodpropper (se afsnit 2 ”Blodpropper i en vene”). Spørg din læge, hvornår du kan starte med at bruge Vivelle Dot igen.


      Hvis du har brugt for meget Vivelle Dot

      Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Vivelle Dot, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


      Fjern plastret hvis du har brugt for meget Vivelle Dot. Symptomer på overdosering er som regel ømme bryster og/eller blødning fra skeden. Akut overdosering er ikke sandsynlig pga. måden, hvorpå Vivelle Dot bruges (plaster). Kontakt lægen, hvis symptomerne varer ved.


      Hvis du har glemt at bruge Vivelle Dot

      Hvis du glemmer at skifte plastret, så skift det så snart du kommer i tanker om det. Ligegyldigt hvad dag dette sker, skal du skifte plastret, på de dage du plejer at gøre det. Du må ikke have fl e plastre på samtidig som erstatning for det glemte plaster.


      Hvis du holder op med at bruge Vivelle Dot

      Hvis du holder op med at bruge Vivelle Dot øges risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning. Kontakt lægen, hvis dette sker. Holder du en lang pause i behandlingen, bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge plastrene igen.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  4. Bivirkninger

    image

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Følgende sygdomme rapporteres oftere hos kvinder som bruger HRT sammenlignet med kvinder, som ikke bruger HRT

    • brystkræft

    • unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden (endometriedysplasi eller -kræft)

    • kræft i æggestokkene

    • blodpropper i benenes eller lungernes vener (venøs tromboemboli)

    • hjertesygdom

    • slagtilfælde

    • muligt tab af hukommelse, hvis behandling med HRT startes efter 65-års alderen For yderligere oplysninger om disse bivirkninger se afsnit 2.

      Nogle bivirkninger kan være alvorlige

      Disse symptomer kræver omgående lægehjælp:

    • pludselige brystsmerter

    • smerter i brystet, som spreder sig ud til arm eller nakke

    • problemer med at trække vejret

    • smertefuld hævelse og rødmen i benene

    • øjne og ansigt bliver gulligt, mørkfarvning af urin, kløende hud (gulsot)

    • pludselige blødninger fra skeden eller pletblødninger efter at have brugt Vivelle Dot i et stykke tid, eller efter du er stoppet med behandlingen

    • forandringer i brystet, inkl. små fordybninger (smilehuller) i huden på brystet, forandringer i brystvorten, knuder, som du kan se eller føle (brystkræft)

    • smertefulde menstruationer

    • uforklarlige migrænelignende hovedpiner


      Stop med at bruge Vivelle Dot og fortæl det omgående til lægen, hvis du bare får et af ovenstående symptomer. Læs desuden afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”, så du er klar over de risici, du skal være opmærksom på ved brug af hormonbehandling generelt.


      Andre bivirkninger

      Desuden er følgende bivirkninger blevet indberettet for Vivelle Dot. Hvis nogen af disse bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apoteket.


      Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos fl e end 1 ud af 10 patienter):

      Hovedpine, hudreaktioner på anbringelsesstedet (omfattende irritation, brændende fornemmelse, udslæt, tørhed, blødning, blå mærker, infl hævelse, pigmentering af huden, nældefeber og blærer), brystspænding og brystsmerter, menstruationssmerter, menstruationsforstyrrelser.


      Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

      Depression, nervøsitet, humørsvingninger, søvnbesvær, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mavesmerter, oppustethed, akne, udslæt, tør hud, kløe, forstørrede bryster, kraftige menstruationer, hvidt eller gulligt udfl fra skeden, uregelmæssige blødninger, kraftige sammentrækninger i livmoderen, betændelse i skeden, unormal fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), smerter (fx rygsmerter, arme, ben, håndled, ankler), følelse af kraftesløshed, væskeophobning (ødem) i arme og ben, vægtændringer.


      Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

      Migræne, svimmelhed, forhøjet blodtryk, opkastninger, misfarvning af huden, påvirkning af levertal i laboratorieprøver.


      Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

      Snurren/prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder, blodprop, galdesten, hårtab, muskelsvaghed, vækst af godartede, bløde muskelknuder i livmoderen, forekomst af cyster tæt ved æggelederne, polypper i livmoderhalsen, ændret seksuallyst, allergiske reaktioner.


      Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

      Nældefeber, tegn på allergisk reaktion (omfattende vejrtrækningsbesvær; hævelse i ansigt, tunge, hals eller hud; svimmelhed og nældefeber), nedsat kulhydrattolerance, ufrivillige bevægelser som kan påvirke øjnene, hoved og hals, gener ved brug af kontaktlinser, svære hudlæsioner, ekstrem hårvækst.


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

      Brystkræft, unormale leverfunktionstests, allergisk infl i huden, knuder i brystet (ikke kræftknuder).


      Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved anden hormonbehandling:

    • galdeblæresygdom

    • forskellige hudsygdomme:

      • misfarvning af huden, specielt ansigt eller nakke kendt som ”graviditetspletter” (chloasma)

      • smertefulde rødlige knuder i huden (erythema nodosum)

      • udslæt med afgrænset rødme eller sår (erythema multiforme)

    • muligt tab af hukommelse eller mentale evner


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

      Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1

      DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  5. Opbevaring

    image

    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    • Skal opbevares i den originale emballage.

      Når folieposen er fjernet, eller når beskyttelsesfi er fjernet, skal plasteret straks sættes på huden.


    • Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.


    • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.


    • Fold det brugte plaster sammen på midten med den klistrede side indad, og bortskaf det på en sikker måde og utilgængeligt for børn. Hvis din kommune forbrænder affald, kan du smide plastret ud sammen med dit husholdningsaffald, ellers bør du afl vere de brugte plastre på apoteket, helst i den originale pakning.


    • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

image

Vivelle Dot indeholder:

Klæbematrix: acrylklæbemiddel, silikoneklæbemiddel, oleylalkohol, dipropylenglycol, povidon. Bagside: ethylen/vinylacetat copolymer og vinylidenchlorid/methylacrylat copolymer laminat. Beskyttelsesstrimmel: fluoropolymer overtrukken polyesterfilm.


Udseende og pakningsstørrelser

Vivelle Dot er et rektangulært plaster med afrundede hjørner. Plasteret har en trykfølsom, klæbende masse, som indeholder østradiol. Bagsiden af plasteret er gennemsigtigt og forsynet med en beskyttende strimmel.


Begge styrker fås i en pakningsstørrelse af 8 depotplastre.


Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V


Fremstiller:

2care4 Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V



Vivelle Dot er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG.


Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2021.