Abacavir/Lamivudine Glenmark
lamivudine and abacavir
abacavir/lamivudin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Der er vedlagt et patientkort i pakningen med Abacavir/Lamivudine Glenmark for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark
Sådan skal du tage Abacavir/Lamivudine Glenmark
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Abacavir/Lamivudine Glenmark indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle
hiv-infektioner: abacavir og lamivudin. Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI’er).
Abacavir/Lamivudine Glenmark helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau. Det øger også antallet af CD4-celler blodet. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med abacavir/lamivudin. Din læge vil følge virkningen af din behandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir, (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer Abacavir/Lamivudine Glenmark (angivet i punkt 6)
Nogle personer, der tager abacavir/lamivudin eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger. Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
hvis du tidligere har haft en moderat eller alvorlig leversygdom
hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B-infektion, må du ikke stoppe med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at vende tilbage)
hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde)
hvis du har nyreproblemer.
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.
Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre lidelser, der kan være alvorlige. Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Abacavir/Lamivudine Glenmark.
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Husk at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du tager Abacavir/Lamivudine Glenmark.
emtricitabin, til behandling af hiv-infektion
anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B-infektion
høje doser af trimethoprim/sulfamethoxazol, et antibiotikum
cladribin, til behandling af hårcelleleukæmi
Disse omfatter:
lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks.xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Abacavir/lamivudin og lignende medicin kan give bivirkninger hos fosteret.
Hvis du har taget abacavir/lamivudin under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI’er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Hvis du ammer eller planlægger at amme:
Abacavir/Lamivudine Glenmark kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Abacavir/Lamivudine Glenmark indeholder et farvestof, som hedder sunset yellow (E 110), hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Tabletterne skal synkes hele med vand. Abacavir/Lamivudine Glenmark kan tages med eller uden mad.
Abacavir/Lamivudine Glenmark hjælper med at holde din sygdom under kontrol. Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres. Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Abacavir/Lamivudine Glenmark end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt, at du tager Abacavir/Lamivudine Glenmark regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Hvis du er holdt op med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark af en eller anden grund – særligt hvis det er fordi, du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Der kan forekomme vægtøgning og en stigning af lipider (fedtstoffer) og glucose i blodet under
hiv-behandling. Dette kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil, og med hensyn til lipider i blodet, kan det nogle gange være forbundet med hiv-medicinen. Lægen vil undersøge dig for sådanne ændringer.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes en bivirkning af Abacavir/Lamivudine Glenmark eller anden medicin du tager, eller om de skyldes
hiv-sygdommen i sig selv. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel i boksen under overskriften ‘Overfølsomhedsreaktioner’.
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under ’Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv’ senere i dette afsnit.
Alle, der tager Abacavir/Lamivudine Glenmark, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark.
Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLA-B*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen). Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Abacavir/Lamivudine Glenmark til dig. Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark.
I et klinisk studie udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde HLA-B*5701-genet, en overfølsomhedsreaktion.
De almindeligste symptomer er:
Andre almindelige symptomer er:
kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Andre symptomer omfatter:
Smerter i led eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivitis), sår i munden, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder.
En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Abacavir/Lamivudine Glenmark, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.
feber
åndenød, ondt i halsen eller hoste
kvalme eller opkastning, diarré eller mavesmerter
udtalt træthed eller smerter, eller en generel følelse af at være syg.
Hvis du holder op med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Abacavir/Lamivudine Glenmark eller
Hvis du er holdt op med at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark af en eller anden grund – særligt hvis det er, fordi du mener, du har bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som kun havde et af symptomerne på patientkortet, før de stoppede med at tage medicinen.
I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Abacavir/Lamivudine Glenmark igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Der er vedlagt et patientkort i pakningen med Abacavir/Lamivudine Glenmark for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
overfølsomhedsreaktion
hovedpine
opkastning
kvalme
diarré
mavesmerter
appetitløshed
træthed, manglende energi
feber (høj kropstemperatur)
almen utilpashed
søvnproblemer (insomni)
muskelsmerter og ubehag
ledsmerter
hoste
irriteret eller løbende næse
udslæt
hårtab.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver:
lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)
øget niveau af leverenzymer
nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
leversygdomme såsom gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
nedbrydning af muskelvæv.
Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
stigning i mængden af et enzym, som kaldes amylase.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
en følelse af svaghed i arme og ben
udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end
30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)
lactacidose (stort indhold af mælkesyre i kroppen)
Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (ren erythrocyt-aplasi).
Kombinationsbehandling såsom abacavir/lamivudin kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Personer med fremskreden hiv-infektion (AIDS) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start. Efter start af behandling bliver immunforsvaret stærkere og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion eller betændelse. Symptomerne omfatter som regel feber, samt noget af det følgende:
hovedpine
mavesmerter
åndenød
I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune lidelser). Symptomer på autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af hiv-infektionen. Symptomerne kan omfatte:
hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod midten af kroppen.
Nogle personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose (knogleskørhed). Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Folk kan have større risiko for at få denne sygdom:
hvis de har taget kombinationsbehandling i lang tid
hvis de også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
hvis de drikker alkohol
hvis deres immunsystem er meget svækket
hvis de er overvægtige.
stive led
murren og smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
bevægelsesbesvær.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: hver Abacavir/Lamivudine Glenmark filmovertrukket tablet indeholder abacavirhydrochlorid svarende til 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, gul jernoxid (E 172), magnesiumstearat i tabletkernen. Tabletovertrækket indeholder hypromellose, titandioxid
(E 171), macrogol, polysorbat 80 og sunset yellow FCF aluminium lake (E 110).
Abacavir/Lamivudine Glenmark er orange, kapselformede, bikonvekse, 20,6 mm x 9,1 mm filmovertrukne tabletter, præget med ”300” på den ene side og ”600” på den anden side.
Abacavir/Lamivudine Glenmark fås i blisterpakninger med 30, 60 eller 90 filmovertrukne tabletter, perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter eller multipakninger med 60 eller 90 filmovertrukne tabletter.
30 filmovertrukne tabletter i beholdere, der indeholder et aktiveret kuldioxid-brev eller et aktiveret kuldioxid-brev og en oxygen-absorber for at kontrollere fugten i beholderen.
Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført.
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell Tyskland
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Propellergatan 2
211 15 Malmö Sverige
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate, Paola MT-PLA 3000
Malta