Protelos
strontium ranelate
Strontiumranelat
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret PROTELOS til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage PROTELOS
Sådan skal De tage PROTELOS
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
PROTELOS er et lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose):
hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere,
hos voksne mænd,
med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige. Hos kvinder, der er holdt op med at menstruere, reducerer strontiumranelat risikoen for brud på rygsøjle og hofte.
Om osteoporose
Kroppen nedbryder hele tiden gammelt knoglevæv og danner nyt. Når man har osteoporose eller knogleskørhed, nedbryder kroppen mere knoglevæv, end den danner. Gradvist vil der opstå knogletab,
og knoglerne bliver tyndere og skøre. Dette sker især hos kvinder, når de er holdt op med at få
menstruation.
Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet ikke klar over, at de har sygdommen. Osteoporose øger sandsynligheden for knoglebrud eller frakturer, især i ryg, hofter og
håndled.
Sådan virker PROTELOS
PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knogle- masse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes. Kvaliteten af de nydannede knogler er normal.
hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROTELOS (angivet i punkt 6).
hvis De har eller tidligere har haft en blodprop (fx i en blodåre i ben eller lunger).
hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme
Dem efter en operation. Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.
hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med
blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som ”et lille slagtilfælde”) hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
hvis De har eller har haft problemer med Deres blodcirkulation (nedsat blodtilførsel til hænder, underben og fødder) eller hvis De har fået foretaget operation af arterierne i Deres ben.
hvis De har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med behandling.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager PROTELOS:
hvis De har risiko for hjertesygdom. Dette omfatter højt blodtryk, højt kolesterol, sukkersyge, rygning.
hvis De har risiko for blodpropper.
hvis De lider af en alvorlig nyresygdom.
Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager PROTELOS.
Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp (se punkt 4).
Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af PROTELOS.
Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3-6 uger.
Hvis De udvikler hududslæt eller alvorlige hudsymptomer (se punkt 4) skal De stoppe med at tage PROTELOS og straks søge læge. Fortæl lægen, at De tager dette lægemiddel.
Hvis De har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved behandling med PROTELOS, må De aldrig tage PROTELOS igen.
Hvis De er af asiatisk oprindelse, kan De have en større risiko for at få hudreaktioner.
Risikoen for disse hudreaktioner kan muligvis forudsiges hos patienter af asiatisk og særlig hankinesisk oprindelse. Det er mere sandsynligt, at patienter, som har HLA-A*33:03 eller HLA-
B’58:01-gener, udvikler en alvorlig hudreaktion end dem, som ikke har disse gener.
Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med PROTELOS.
PROTELOS er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner såsom doxycyclin eller quinoloner såsom ciprofloxacin til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage PROTELOS. Når
behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage PROTELOS. Er De i tvivl, så
spørg lægen eller på apoteket.
Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS. Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter,
at De tager PROTELOS. Hvis dette ikke er muligt, er det acceptabelt at tage de to midler samtidig. Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal
De fortælle på laboratoriet, at De tager PROTELOS, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat. Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk
eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
De må ikke tage PROTELOS, hvis De er gravid, eller hvis De ammer. Hvis De er gravid eller ammer
og får medicinen ved en fejltagelse, skal De straks holde op med at tage det og tale med lægen.
Det er usandsynligt, at PROTELOS påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Hvis De lider af fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), der er en sjælden arvelig stofskiftesygdom, skal De tale med lægen, før De begynder at tage lægemidlet.
Behandlingen bør kun indledes af en læge, der har erfaring med behandling af osteoporose.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
PROTELOS er beregnet til indtagelse gennem munden. Den sædvanlige dosis er et brev med 2 g en gang daglig.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Det anbefales at tage PROTELOS ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet. De må gerne lægge Dem ned umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand indeholdende mindst 30 ml (omkring 1/3 af et almindeligt glas). Se vejledningen nedenfor. PROTELOS kan reagere med mælk og mælkeprodukter. Derfor er det vigtigt kun at blande PROTELOS med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Tøm granulatet i brevet over i et glas. 
Tilsæt vand.
Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet.
Drik opslæmningen med det samme. De må ikke lade opslæmningen stå længere end 24 timer, før De drikker den. Hvis De af en eller anden grund ikke kan drikke den med det samme, skal De sørge for at røre rundt igen, før De drikker.
Lægen vil måske anbefale, at De ud over PROTELOS får kalk- og D-vitamintilskud. De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med PROTELOS.
Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage PROTELOS. Det er sædvanligvis nødvendigt med langtidsbehandling for osteoporose. Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt.
Hvis De tager flere breve PROTELOS end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge
eller apotek. De vil måske få anbefalet at drikke mælk eller tager syreneutraliserende medicin for at nedsætte optagelsen af det aktive stof.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med næste dosis til
normal tid.
Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS så længe, som Deres læge har ordineret det.
PROTELOS kan kun behandle Deres alvorlige knogleskørhed, hvis De bliver ved med at tage det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Hjertetilfælde: pludselige knugende smerter i brystkassen som kan trække ud i Deres venstre arm, kæbe, mave, ryg og/eller skuldre. Andre symptomer kan være kvalme/opkast, svedtendens,
åndenød, hjertebanken, (udtalt) træthed og/eller svimmelhed. Hjertetilfælde kan forekomme
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
med hyppigheden almindelig hos patienter med høj risiko for hjertesygdom. Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Blodpropper i blodårer: smerter, rødme, hævelse i benet, pludselige brystsmerter eller
vejrtrækningsbesvær.
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer):
Tegn på svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS): i starten som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, efterfølgende udbredt udslæt med høj temperatur (ikke almindelig),forhøjet
koncentration af leverenzymer set i blodprøver (ikke almindelig), stigning i en type af hvide blodlegemer (eosinofili) (sjælden) og forstørrede lymfeknuder (ikke almindelig).
Meget sjælden (kan påvirke op til 1ud af 10.000 personer):
Tegn på potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse): i starten som rødlige pletter (målskivelignende) eller runde pletter, ofte med blistre
på overkroppen. Yderligere tegn kan være sår i munden, svælget, næsen, på kønsorganer samt
bindehindebetændelse (røde og hævede øjne). Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer. Udslættene kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Kløe, nældefeber, hududslæt, angioødem (såsom hævelser i ansigtet, tunge eller svælge, besvær med at trække vejret eller synke), smerter i knogler, ekstremiteter-, muskler og/eller led, muskelkramper.
Almindelig:
Opkast, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), hævelser i arme og ben, bronkial hyperreaktivitet (symptomer omfatter
hvæsende vejrtrækning og åndenød og hoste), forhøjet niveau af et muskelenzym (kreatinfosfokinase),
forhøjede niveauer af kolesterol.
Kvalme, diarré, hovedpine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald, stikkende og prikkende fornemmelse, svimmelhed, vertigo (følelse af at dreje rundt).
Disse bivirkninger var dog lette og kortvarige og fik normalt ikke patienterne til at afbryde
behandlingen. Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver generende eller varer ved.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Krampeanfald, irritation i munden (såsom mundsår og tandkødsbetændelse), hårtab, forvirring, utilpashed, mundtørhed, hudirritation.
Sjælden:
Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven.
Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage PROTELOS igen.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Når granulatet er blandet med vand, er suspensionen holdbar i 24 timer. Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3).
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: strontiumranelat. Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), maltodextrin og mannitol (E421).
PROTELOS fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
PROTELOS udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Frankrig
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran F-45520 Gidy
Frankrig
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B Polen
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tel. +371 67502039
De kan finde yderligere oplysninger om PROTELOS på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside .
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den ikke-interventionelle, pålagte endelige PASS-studierapport vedrørende det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Med indsendelse af den endelige PASS-studierapport har indehaveren af markedsføringstilladelsen opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre et PASS-studie for at undersøge risikoen for alvorlige hjertesygdomme, som pålagt i henhold til artikel 20 under proceduren EMA/112925/2014.
På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af studiet af det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
CHMP mener, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, bør ændres.