Carboplatin Accord
carboplatin
carboplatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carboplatin Accord
Sådan skal du bruge Carboplatin Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Carboplatin Accord indeholder carboplatin, som tilhører den gruppe af lægemidler, der omtales som platin-komplekser, og som bruges til at behandle cancer.
Carboplatin Accord bruges mod fremskreden ovariecancer og småcellet lungecancer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er overfølsom over for carboplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller lignende platinholdige lægemidler
hvis du har alvorlig nyresygdom
hvis du har færre blodlegemer end normalt (din læge vil undersøge dette med en blodprøve)
hvis du har en blødende tumor
hvis du planlægger at få en vaccination mod gul feber eller lige har fået en
Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig – før du får dette lægemiddel.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, , før du får Carboplatin Accord
hvis du er gravid, eller der er en chance for, at du er gravid
hvis du ammer
hvis du har mild nyresygdom. Din læge vil overvåge dig mere regelmæssigt.
hvis du er ældre (over 65 år)
hvis du tidligere har været behandlet med cisplatin eller lignende kræftlægemidler, kan carboplatin forårsage abnormiteter i dit nervesystem, såsom en følelse af prikken og stikken eller høre- og synsproblemer. Din læge kan vurdere dig regelmæssigt.hvis du får hovedpine, ændret psykisk funktionsevne, krampeanfald og unormalt syn, fra sløret syn til synstab
hvis du udvikler ekstrem træthed og åndenød med nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), alene eller kombineret med lavt antal blodplader (lavt trombocyttal), unormale blå mærker (trombocytopeni) og nyresygdom, hvor du producerer lidt eller ingen urin (symptomer på hæmolytisk-uræmisk syndrom)
hvis du får feber (temperatur på 38 °C eller derover) eller kulderystelser, som kan være tegn på infektion. Du kan være i fare for at få en infektion i blodet.
I nogle tilfælde under behandling med carboplatin får du lægemidler, som hjælper med at nedsætte en potentielt livstruende komplikation. Denne er kendt som tumorlysesyndrom og skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydning af døende kræftceller, der frigiver deres indhold til blodbanen.
Der skal udvises forsigtighed, hvis du tager/bruger andre lægemidler, da nogle lægemidler kan påvirke carboplatin, og carboplatin kan påvirke dem, for eksempel:
lægemidler, som kan nedsætte antallet af celler i blodet, givet samtidig med carboplatin, kan kræve ændringer i carboplatinbehandlingens dosis og hyppighed
noget antibiotika kaldet aminoglycosider, vancomycin eller capreomycin, givet samtidig med carboplatin, kan øge risikoen for nyre- eller høreproblemer
nogle vandrivende lægemidler (diuretika), givet, samtidig med carboplatin, kan øge risikoen for nyre- eller høreproblemer
levende eller levende svækkede vacciner (for gul feber vaccine se punkt 2, Brug ikke Carboplatin Accord)
blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin, samtidig med carboplatin, kan kræve en stigning i hyppigheden af blodkoagulationsovervågning
phenytoin og fosphenytoin (anvendes til behandling af forskellige former for kramper og anfald), samtidig med carboplatin, kan øge risikoen for anfald
andre lægemidler, der nedsætter immunsystemets aktivitet (f.eks. ciclosporin, takrolimus, sirolimus)
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Der er ingen kendt interaktion mellem carboplatin og alkohol. Du skal dog spørge din læge til råds, da Carboplatin kan påvirke leverens evne til at klare alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
På grund af den mulige risiko for fosterskader bør kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruge sikker prævention før og under behandling med carboplatin.
Det vides ikke, om carboplatin udskilles i brystmælken. Derfor bør du afbryde amning under behandlingen med Carboplatin Accord.
Mænd, der behandles med dette lægemiddel,, må ikke gøre kvinder gravide under og op til 6 måneder efter behandling. Der skal søges rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen, fordi der er risiko for uoprettelig ufrugtbarhed.
Behandling med carboplatin kan midlertidigt eller permanent nedsætte frugtbarheden hos mænd og kvinder. Tal med lægen, hvis du har bekymringer.
Undgå at køre bil eller bruge maskiner, hvis du mærker bivirkninger, der kan mindske din evne til at gøre dette, så som kvalme, opkastning, forværring af syn eller ændringer i syn og hørelse.
Dette lægemiddel vil blive givet som infusion (drop) ind i en vene (blodåre) inden for et tidsrum på 15-60 minutter.
Din læge vil udarbejde den korrekte dosis carboplatin, som du skal have og hvor ofte det skal gives.
Dosis afhænger af din medicinske tilstand, din størrelse og hvor godt dine nyrer virker. Din læge vil fortælle dig, hvor godt dine nyrer virker ved hjælp af blod- eller urinprøver. Du vil få taget regelmæssige blodprøver efter din dosis carboplatin. Du vil muligvis også blive undersøgt for nerveskade og høretab.
Der vil sandsynligvis gå ca. 4 uger mellem hver dosis carboplatin.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Carboplatin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Dette lægemiddel vil blive givet til dig på et hospital under en læges vejledning. Det er usandsynligt, at du får for meget eller for lidt, men fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har nogen bekymringer.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Unormale blå mærker, blødning eller tegn på infektion såsom ondt i halsen eller feber.
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktiske reaktioner) – du kan få et pludseligt kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, tunge og eller svælg (der kan give problemer med at synke eller trække vejret) og du kan få fornemmelsen af at være ved at besvime
muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller unormale blodprøveresultater (symptomer på tumorlysesyndrom, som kan skyldes hurtig nedbrydning af kræftceller) (se punkt 2).
Disse er alvorlige bivirkninger. Du kan få brug for akut lægehjælp.
Ændringer i dine røde og hvide blodlegemer og blodplader (myelosuppression)
Træthed, åndenød og bleghed forårsaget af blodmangel (en tilstand, hvor der er et fald i antallet af røde blodlegemer)
Forøgelse af urinstofniveauet i dit blod
Unormale leverenzymniveauer
Kvalme eller opkastning
Mavesmerter og mavekramper
Nedsættelse af niveauet af natrium, kalium, calcium og magnesium i dit blod
Nedsættelse af kreatininclearance i nyrerne
Diarré eller forstoppelse
Udslæt og/eller kløende hud
Ringen for ørerne eller ændringer i hørelse
Hårtab
Influenzalignende symptomer.
Tegn på infektion som feber eller ømhed i halsen
Symptomer på alvorlig allergisk reaktion, der omfatter pludselig pibende vejrtrækning eller trykken forbrystet, hævelse af øjenlågene, ansigtet eller læberne, ansigtsrødmen, lavt blodtryk, hurtig puls, nældefeber, åndenød, svimmelhed og anafylaktisk chok
Prikken eller følelsesløshed i dine hænder, fødder, arme eller ben
Brændende eller stikkende fornemmelse
Nedsat refleks i senerne
Smagforstyrrelse eller tab af smag
Midlertidig forværring af syn eller ændringer i dit syn
Hjertesygdomme
Trykken for brystet eller pibende vejrtrækning
Interstitiel lungesygdom (en gruppe af lungesygdomme, hvor de dybe lungevæv bliver betændt)
Ømme læber eller mundsår (slimhindelidelser)
Smerter eller ubehag i dine knogler, led, muskler eller omkringliggende strukturer (muskuloskeletale lidelser)
Problemer med dine nyrer eller urin
Ekstrem træthed/svaghed (asteni)
Øget niveau af bilirubin og kreatinin i dit blod
Øget indhold af urinsyre i dit blod, som kan medføre gigt
Forbigående synstab
Følelse af utilpashed med feber pga. lavt antal hvide blodceller (febril neutropeni)
Ardannelser på lungerne, der forårsager åndenød og/eller hoste (pulmonær fibrose).
Kræft forårsaget af behandling med carboplatin (sekundære maligniteter)
Hæmolytisk uræmisk syndrom (en sygdom præget af akut nyresvigt)
Tør mund, træthed og hovedpine på grund af overdreven tab af kropsvæske (dehydrering)
Tab af appetit, anoreksi
Slagtilfælde
Alvorlig nedsat leverfunktion, skader eller død af leverceller
Hjertesvigt
Blodprop (emboli)
Ændringer i blodtryk (højt blodtryk eller lavt blodtryk))
Hudsygdomme som nældefeber, udslæt, rødme i huden (erytem) og kløe
Hævelse eller ømhed, hvor injektionen blev givet
En gruppe af symptomer som hovedpine, ændret mental funktion, krampeanfald og unormalt syn fra sløret syn til tab af syn (symptomer på reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom, en sjælden neurologisk lidelse)
Bugspytkirtelbetændelse
Sår eller betændelse i munden (stomatitis)
Lungebetændelse
Carboplatin kan medføre problemer med dit blod, din lever og dinenyrer. Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere disse problemer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
I brug: kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og 30 timer ved 2-8 C.
ra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges straks. Hvis lægemidlet ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8° C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Spørg på apotekespersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: carboplatin
1 ml koncentrat til infusionsvæskeopløsning indeholder 10 mg carboplatin Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 50 mg carboplatin
Hvert hætteglas med 15 ml indeholder 150 mg carboplatin Hvert hætteglas med 45 ml indeholder 450 mg carboplatin Hvert hætteglas med 60 ml indeholder 600 mg carboplatin
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæske
Carboplatin Accord er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning.
5 ml, 15 ml, 45 ml eller 60 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveret i 5 ml/15 ml/50 ml/100 ml type I ravfarvet hætteglas.
Hætteglas er lukket med grå chlorobutyl gummiprop/grå Westar forvasket gummiprop med silikone og flip-off aluminiumsforsegling.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Carboplatin bør kun indgives intravenøst. Den anbefalede dosis carboplatin til tidligere ubehandlede voksne patienter med normal nyrefunktion, dvs. creatinin-clearance > 60 ml/min, er 400 mg/m² indgivet som en enkelt intravenøs korttids-infusion over 15 til 60 minutter. Alternativt kan dosis beregnes efter Calverts formel herunder:
Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml min) [GFR ml/min + 25]
Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml min) [GFR ml/min + 25] | ||
Mål-AUC | Planlagt kemoterapi | Patientbehandlingsstatus |
5-7 mg/ml .min | Carboplatin som enkeltstof | Tidligere ubehandlet |
4-6 mg/ml .min | Carboplatin som enkeltstof | Tidligere ubehandlet |
4-6 mg/ml .min | Carboplatin plus cyclophosphamid | Tidligere ubehandlet |
Note: Med Calverts formel beregnes den totale dosis carboplatin i mg, ikke mg/m².
Behandlingen bør ikke gentages før 4 uger efter det tidligere carboplatin-forløb og/eller før neutrofil- tallet er på mindst 2000 celler/mm³ og blodpladetallet er på mindst 100.000 celler/mm³.
Reduktion af den initiale dosis med 20-25 % anbefales ved patienter med risikofaktorer såsom tidligere knoglemarvssuppressiv behandling og/eller dårligt behandlingsresultat (ECOG-Zubrod 2-4 eller Karnofsky under 80).
Det anbefales at bestemme hæmatologisk nadir ved ugentlige prøver under de initiale forløb med behandling med Carboplatin Infusion med henblik på fremtidig dosisjustering.
Nedsat nyrefunktion:
Carboplatindosis skal reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se Calverts formel) og hæmatologisk nadir og nyrefunktion skal overvåges.
Patienter med kreatinin-clearance-værdier under 60 ml/min har større risiko for at udvikle knoglemarvssuppression. Hyppigheden af alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni er blevet opretholdt ved ca. 25 % med følgende doseringsanbefalinger:
Kombinationsbehandling:
Den optimale anvendelse af carboplatin i kombination med andre knoglemarvssuppressive midler nødvendiggør, at der foretages dosisjusteringer i henhold til regimen og tidsplan.
Pædiatrisk brug:
Carboplatins sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos børn. Ingen tilgængelige data. Da der ikke er tilstrækkelig erfaring med anvendelse af carboplatin til børn, kan der ikke gives specifikke doseringsanbefalinger.
Ældre:
Carboplatindosis skal justeres til patienter over 65 år i henhold til deres generelle sundhedstilstand under de første og efterfølgende behandlingsforløb.
Fortynding og rekonstitution:
Produktet skal fortyndes før infusion med 5 % dextroseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning til koncentrationer ned til 0,5 mg/ml.
Carboplatin kan interagere med aluminium og danne en sort udfældning. Kanyler, sprøjter, katetre eller iv-administrationssæt, der indeholder aluminiumdele, som kan komme i kontakt med carboplatin, må ikke bruges til præparation eller administration af lægemidlet. Udfældning kan medføre en reduktion af den antineoplastiske aktivitet.
Carboplatin Accord er kun til engangsbrug.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
I brug: kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og 30 timer ved 2-8 C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges straks. Hvis lægemidlet ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Som det gælder for alle antineoplastiske stoffer, skal carboplatin præpareres og håndteres med forsigtighed.
De følgende forholdsregler vedrørende håndtering af carboplatin bør tages: Personalet bør være uddannet i de korrekte teknikker for rekonstitution og håndtering.
Carboplatin Accord skal præpareres til administration af faglært personale som er trænet i sikker anvendelse af kemoterapeutiske stoffer. Personale, der håndterer Carboplatin Accord bør bruge beskyttelsestøj: beskyttelsesbriller, beskyttelseskittel, engangshandsker og maske.
Et særligt område bør være indrettet til præparation af sprøjter (helst LAF-bænk (Laminar Air Flow), og arbejdsoverfladen bør dækkes med plastforstærket, absorberende papir til engangsbrug.
Alt materiale, der bruges til rekonstitution, administration eller rengøring (inklusive handsker) bør bortskaffes i poser til højrisikoaffald til forbrænding ved høje temperaturer.
Spild eller lækage bør behandles med fortyndet natriumhypokloridopløsning (1 % klorin), gerne ved gennemvædning, og derefter vand. Alle forurenede materialer og rengøringsmaterialer skal bortskaffes i poser til højrisikoaffald til forbrænding. Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal behandles omgående ved skylning med rigelige mængder vand eller sæbe og vand eller natriumbikarbonatopløsning. Undgå at slide på huden ved at skrubbe med en børste. Der bør søges lægehjælp. Vask altid hænder efter fjernelse af handsker.
Dette produkt skal fortyndes før brug. Det kan fortyndes med dextrose eller natriumklorid til koncentrationer ned til 0,5 mg/ml (500 mikrogram/ml).
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdnings-affald. Alle materialer, der er brugt til præparation eller administration, eller som på anden måde har været i kontakt med carboplatin, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering af cytotoksiske stoffer.