Idelvion
albutrepenonacog alfa
albutrepenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION
Sådan skal du bruge IDELVION
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
IDELVION er et lægemiddel mod hæmofili (blødersygdom), der erstatter den naturlige koagulationsfaktor IX (størkningsfaktor). Det aktive stof i IDELVION er albutrepenonacog alfa (rekombinant fusionsprotein (rIX-FP), hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin).
Faktor IX medvirker til blodets størkning (koagulation). Patienter med hæmofili B mangler denne faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges. IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos patienter med hæmofili B, så deres blod kan størkne.
IDELVION bruges til at forebygge eller stoppe blødning som følge af mangel på faktor IX hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B (også kaldet medfødt faktor IX-mangel eller Christmas' sygdom).
hvis du er allergisk over for det aktive stof (albutrepenonacog alfa) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Det anbefales på det kraftigste, at du noterer produktets navn og batchnummer hver gang, du bruger IDELVION, for at bevare et overblik over de produkter og produktpartier, du har brugt.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger IDELVION.
Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed). Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke IDELVION"). Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge eller det behandlingscenter, hvor du bliver fulgt. Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner. De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX vil du få din første dosis af IDELVION under lægelig observation i omgivelser, hvor der kan gives hensigtsmæssig behandling af allergiske reaktioner.
Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION. Inhibitorerne bevirker, at behandlingen ikke længere virker. Kontakt straks din læge, hvis din blødning ikke kan kontrolleres med IDELVION. Du vil blive fulgt regelmæssigt for udvikling af inhibitorer.
Hvis du har en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du er blevet opereret for nyligt, skal du fortælle det til lægen, da det indebærer en øget risiko for størkningsproblemer.
Hvis du har brug for et centralt venekateter til injektion af IDELVION, vil lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder lokale infektioner, bakterier i blodet (blodforgiftning) og dannelse af en blodprop i blodkar (trombose) på det sted, hvor kateteret er anlagt.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få IDELVION, hvis det er absolut nødvendigt.
IDELVION påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder op til 8,6 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr.
hætteglas. Dette svarer til 0,4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for. Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
hvor alvorlig sygdommen er
hvor og hvor meget du bløder
din almentilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen
hvor meget du vejer
Lægen eller sygeplejersken giver dig IDELVION som en indsprøjtning i en vene (intravenøst, i.v.) efter rekonstitution af pulveret i den medfølgende solvens. Du eller en anden person kan også give IDELVION som en i.v. indprøjtning, men først efter tilstrækkelig oplæring deri.
HvisduharbrugtformegetIDELVION
Kontakt omgående lægen, hvis du har indsprøjtet mere af IDELVION, end lægen har anvist.
HvisduholderopmedatbrugeIDELVION
Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Generelvejledning
Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset på en sådan måde, at lægemidlet holdes sterilt (fri for bakterier). Lægen vil vise dig, hvordan du klargør opløsningen, og hvordan du trækker den korrekt op af hætteglasset.
IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler. Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres før brug. Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning
Fremstillingaf injektionsvæske
Lad IDELVION pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene. Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Udsæt IKKE hætteglassene for direkte varme. Hætteglassene må ikke opvarmes til over
legemstemperatur (37 ºC).
Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet. Lad hætteglassene tørre, før du åbner Mix2Vial-pakken (der indeholder overførselssæt med filter). Følg derefter vejledningen nedenfor.
1 | 1. Åbn Mix2Vial ved at trække låget af. Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen! |
2 | 2. Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset. Tag blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens. |
3 | 3. Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial- sættet ved at tage fat i kanten og trække den lodret op. Sørg for kun at fjerne emballagen - ikke selve Mix2Vial-sættet. |
4 | 4. Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade. Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver. Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver. |
5 | 5. Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med pulver er monteret, og med den anden hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med solvens er monteret. Skru forsigtigt sættet fra hinanden i 2 dele ved at dreje mod uret. Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret. |
6 | 6. Rotér forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter fastgjort, indtil pulveret er helt opløst. Må ikke rystes. |
7 | 7. Træk luft ind i en tom, steril sprøjte. Fastgør sprøjten på Mix2Vial-sættets luer lock-tilkobling ved at dreje med uret, mens hætteglasset med pulver stadig er stående. Sprøjt luft ind i hætteglasset med pulver. |
Fyldningafsprøjtenog administration
Hold stemplet i bund og vend op og ned på systemet. Træk injektionsvæsken ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
8
Kontroller, at al injektionsvæske er overført til sprøjten. Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
9
Indfør kanylen i en vene ved hjælp af venepunktursættet, der følger med lægemidlet. Lad blod flyde tilbage til enden af røret. Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind. Giv den fremstillede injektionsvæske som langsom injektion (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 5 ml/min) i en vene. Følg den vejledning, som du har fået af din læge. Pas på, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte.
Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme. Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er set med faktor IX-medicin:
Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige (med hyppigheden ’ikke almindelig’) og kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, hududslæt (nældefeber over hele kroppen), trykken for brystet, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig reaktion, der forårsager alvorlige vejrtrækningsproblemer eller svimmelhed). I sådanne tilfælde skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Neutraliserendeantistoffer(inhibitorer): Medicinen holder op med at virke korrekt (blødning varer ved). Du kan udvikle inhibitorer mod faktor IX (hyppighed ikke kendt), og i så fald holder faktor IX op med at virke korrekt. I sådanne tilfælde skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Følgende bivirkninger er set med IDELVION med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Hovedpine
Reaktioner på injektionsstedet
Svimmelhed
Følgende bivirkninger er set med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Udslæt
Eksem
Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.
Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden efter anbrud og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Aktivtstof:
250 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
injektionsvæsken 100 IE/ml albutrepenonacog alfa.
500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 200 IE/ml albutrepenonacog alfa.
1000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
injektionsvæsken 400 IE/ml albutrepenonacog alfa.
2000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml albutrepenonacog alfa.
3500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 700 IE/ml albutrepenonacog alfa.
Øvrigeindholdsstoffer:
Natriumcitrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose og saltsyre (til pH-justering) Se sidste afsnit i punkt 2.
Solvens: Vand til injektionsvæsker
IDELVION fremstår som et svagt gult til hvidt pulver og udleveres sammen med vand til injektionsvæsker som solvens.
Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Udlevering:
En pakning med 250, 500 eller 1000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Den indre æske indeholder:
1 engangssprøjte 5 ml
venepunktursæt
alkoholservietter
1 ikke-sterilt plaster
En pakning med 2000 eller 3500 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Den indre æske indeholder:
1 engangssprøjte 10 ml
venepunktursæt
alkoholservietter
1 ikke-sterilt plaster
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
CSL Behring Kft.
Tel.: +36 1 213 4290
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring S.A.
CSL Behring Sp.z o.o.
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 5588297
Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 0171
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji Tel:+ 386 41 42 0002
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 421 911 653 862
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 305 17254
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af
blødningsstedet og blødnings-omfanget samt af patientens kliniske tilstand.
Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-præparater. Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant
plasma.
Behandlingefterbehov
Beregning af den nødvendige dosis af faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor IX pr. kg legemsvægt øger faktor IX-aktiviteten i plasma med gennemsnitligt 1,3 IE/dl (1,3 % af den
normale aktivitet) hos patienter ≥ 12 år og med 1,0 IE/dl (1,0 % af den normale aktivitet) hos patienter
< 12 år. Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (% af normalværdien eller IE/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IE/kg pr. IE/dl)}.
Forventet faktor IX-forøgelse (IE/dl eller % normalværdien) = dosis (IE) x genfinding (IE/dl pr. IE/kg)/legemsvægt (kg).
Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Patienter < 12 år
Ved en inkrementel genfinding på 1 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (IE/dl) x 1 dl/kg
Eksempel:
Et maksimalt niveau på 50 % af normalværdien er påkrævet hos en patient på 20 kg med svær hæmofili B. Den hensigtsmæssige dosis ville være 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1.000 IE.
Indgivelse af en dosis på 1.000 IE IDELVION til en patient på 25 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse i faktor IX efter injektionen på 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl pr.
IE/kg) = 40 IE/dl (40 % af normalværdien).
Patienter ≥ 12 år
Ved en inkrementel genfinding på 1,3 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Eksempel:
3. Et maksimalt niveau på 50 % af normalværdien er påkrævet hos en patient på 80 kg med svær hæmofili B. Den hensigtsmæssige dosis ville være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
4. Indgivelse af en dosis på 2.000 IE IDELVION til en patient på 80 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse af faktor IX efter injektionen på 2.000 IE x 1,3 (IE/dl pr.
IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % af normalværdien).
I tilfælde af nedenstående blødningshændelser må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden. Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Blødningsgrad/ type af kirurgisk procedure | Nødvendigt faktor IX-niveau (%) (IE/dl) | Doseringsfrekvens (timer)/behandlingsvarighed (dage) |
Hæmoragi Mindre eller moderat hæmartrose, muskelblødning (undtagen iliopsoas) eller oral blødning | 30-60 | En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger. Vedligeholdelsesdosis efter 24- 72 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning. |
Størreblødning Livstruende blødninger, blødning i dybtliggende muskler, herunder iliopsoas | 60-100 | Gentages hver 24.–72.time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis ugentligt, indtil blødningen stopper, og heling er opnået. |
Mindrekirurgiskeindgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning | 50-80 (før og efter operationen) | En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb. Om nødvendigt kan vedligeholdelsesdosis gives efter 24-72 timer, indtil blødningen stopper, og heling er opnået. |
Størrekirurgiskeindgreb | 60-100 (før og efter operationen) | Gentages hver 24.-72. time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis 1-2 gange om ugen, indtil blødningen stopper, og heling er opnået. |
Profylakse
Den sædvanlige dosis til langvarig profylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til
75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage. Hos patienter > 18 år kan det overvejes at forlænge behandlingsintervallet yderligere (se pkt. 5.1)
I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Efter en blødningsepisode under profylakse bør patienterne bibeholde deres profylakseregime så nøje som muligt. IDELVION bør administreres med mindst 24 timer mellem 2 doser, eller længere, hvis det vurderes velegnet for patienten.
Pædiatriskpopulation
Til langvarig profylakse er det anbefalede dosisregime 35-50 IE/kg én gang om ugen. Hos unge på
12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som hos voksne (se ovenfor).
Inhibitorer
Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater skal patienterne monitoreres
for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomst af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner. Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer. Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
Monitoreringafbehandling
Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til
bestemmelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne infusioner. Responset på faktor IX kan variere hos den enkelte patient og udvise forskellige halveringstider og forskellig genfinding. Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter. Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Målinger med 1-trins koagulationsanalyse ved brug af kaolinbaseret aPTT-reagens eller Actin FS aPTT-reagens vil sandsynligvis resultere i undervurdering af aktivitetsniveauet. Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.