Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Libertek
roflumilast

Indlægsseddel: Information til brugeren


Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter

Roflumilast


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Libertek


Pludseligt anfald af åndenød

Libertek er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer). For at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden

medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald. Libertek vil ikke hjælpe dig i den situation.


Kropsvægt

Du skal tjekke din vægt regelmæssigt. Fortæl din læge, hvis du oplever et utilsigtet vægttab (som ikke er relateret til et kost- eller motionsprogram), mens du er i behandling med dette lægemiddel.


Andre sygdomme

Libertek anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme:


Der mangler relevante erfaringer med Libertekbehandling under disse omstændigheder. Du skal fortælle din læge, hvis du har en af disse sygdomme.


Erfaring er også begrænset hos patienter, som tidligere er diagnosticeret med tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion eller herpes zoster. Tal med din læge, hvis du har en af disse sygdomme.


Symptomer, du skal være opmærksom på

Du kan måske opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Libertek. Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen.


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Libertek anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd. Du kan også opleve søvnløshed, angst, nervøsitet eller føle dig nedtrykt. Før du begynder behandling med Libertek, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår. Du eller din plejer skal også straks fortælle din læge, hvis du får humørsvingninger eller ændrer adfærd, eller hvis du får en hvilken som helst form for selvmordstanker.


Børn og teenagere

Libertek bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.


Brug af anden medicin sammen med Libertek

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler. Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Libertek, hvis du allerede tager:


Virkningen af Libertek kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi). Spørg din læge til råds.


Libertek kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer. Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Libertek.


Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Libertek kan være skadeligt for det ufødte barn.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Libertek påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.


Libertek indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


  1. Sådan skal du tage Libertek


    Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Den anbefalede dosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang daglig.


    Slug tabletten med vand. Du kan tage dette lægemiddel sammen med et måltid eller mellem måltiderne. Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.


    Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Hvis du har taget for mange Libertek tabletter

    Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk. Fortæl det til din læge eller apoteket med det samme. Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig.


    Hvis du har glemt at tage Libertek

    Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag. Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Libertek, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt. Fortsæt derefter med at tage din medicin på de sædvanlige tidspunkter. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du holder op med at tage Libertek

    Det er vigtigt at fortsætte med at tage Libertek så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.


    Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Libertek kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Du kan opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine under de første ugers behandling med Libertek. Kontakt lægen, hvis disse bivirkninger ikke forsvinder i løbet af de første uger af behandlingen.


    Nogle bivirkninger kan være alvorlige. I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord). Du skal straks kontakte din læge, hvis du oplever noget, der bare minder om selvmordstanker. Du kan

    også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).


    I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion. Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls). Hvis du får en

    allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Libertek og straks kontakte læge eller skadestue. Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling.


    Andre bivirkninger inkluderer følgende:


    Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer)

    • diaré, kvalme, mavesmerter

    • vægttab, nedsat appetit

    • hovedpine


      Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 personer)

    • rysten, en fornemmelse af at omgivelserne drejer rundt (vertigo), svimmelhed

    • fornemmelse af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken)

    • mavekatar, opkastning

    • refluks af mavesyre til spiserøret (sure opstød), fordøjelsesbesvær

    • udslæt

    • muskelsmerter eller –kramper, kraftesløshed

    • rygsmerter

    • følelse af svaghed eller træthed; følelse af utilpashed.


      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

      Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 personer)

    • brystforstørrelse hos mænd

    • nedsat smagssans

    • infektioner i luftvejene (eksklusive lungebetændelse)

    • blodig afføring, forstoppelse

    • forhøjet niveau af lever- eller muskelenzymer (set i blodprøver)

    • hævelse og kløen i huden (nældefeber).


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  4. Pakningstørrelser og yderligere oplysninger


Libertek indeholder:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon (K90), magnesiumstearat, Filmovertræk: Hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172)


Udseende og pakningsstørrelser

Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med ”D” på den ene side.

Hver pakning indeholder 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB SE-151 85

Södertälje Sverige


Fremstiller

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98,

16515 Oranienburg Tyskland


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorio Beta, S.A Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Denne indlægsseddel blev senest godkendt


Du kan finde yderligere information om lægemidlet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: