Dazonay
levodopa, decarboxylase inhibitor and COMT inhibitor
levodopa/carbidopa/entacapon
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dazonay
Sådan skal du tage Dazonay
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dazonay indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa, entacapon) i én filmovertrukket tablet. Dazonay bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)
har en svulst i binyrerne
tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere)
tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)
har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)
har en alvorlig leversygdom.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dazonay, hvis du har eller tidligere har haft:
et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelse i hjerterytmen, eller i blodårerne
astma eller anden lungesygdom
problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis
nyre- eller hormonrelaterede sygdomme
mavesår eller mavekramper
hvis du får længerevarende diarré: kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen
en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose
kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at kontrollere trykket i dine øjne.
Tal med din læge, hvis du tager:
medicin mod psykoser (antipsykotika)
medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal være opmærksom på, at Dazonay kan forværre denne virkning.
Tal med din læge, hvis du under behandling med Dazonay:
bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt
føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd
pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)
bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Dazonay. Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom
får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab
oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen
føler behov for at holde op med at bruge Dazonay, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Dazonay”.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdsmønstre
kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle følelser.
Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Dazonay i længere tid.
Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Dazonay og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Dazonay.
Dazonay er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.
Der er kun begrænset erfaring med Dazonay til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende Dazonay til børn.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Tag ikke Dazonay, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO- A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Dazonay kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:
lægemidler, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin og paroxetin
rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene
adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner
noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt blodtryk
alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk
apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Virkningen af Dazonay kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:
dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning
phenytoin, som bruges til at forebygge kramper
papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.
Dazonay vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Dazonay og jerntilskud samtidigt. Efter du har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.
Dazonay kan tages med eller uden mad. Hos nogle patienter optages Dazonay dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (så som kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke amme, når du er i behandling med Dazonay.
Dazonay kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld opmærksomhed. Ellers risikerer du, at være til fare for dig selv og andre.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Voksne og ældre:
Nøjagtigt hvor mange Dazonay tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.
Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.
Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Hvis du tager Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg må du ikke tage mere end 10 tabletter af denne styrke pr. dag.
Hvis du tager Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 7 tabletter af denne styrke pr. dag.
Hvis du mener, at virkningen af Dazonay er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dazonay end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller ophidset, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en tablet.
Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du fortsætte som normalt.
For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Dazonay tabletterne.
Du må ikke holde op med at tage Dazonay, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Dazonay og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, bør du tale med din læge så snart som muligt. Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
Hvis du under behandling med Dazonay bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:
Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på
malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden og alvorlig muskelsygdom).
Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)
kvalme
harmløs rødbrun misfarvning af urinen
muskelsmerter
diarré
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk
forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed
opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse
søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed
mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med selvmordstanker)
hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme
øget faldtendens
åndenød
øget svedtendens, udslæt
muskelkramper, hævede ben
sløret syn
blodmangel
nedsat appetit, vægttab
hovedpine, ledsmerter
urinvejsinfektion
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
hjerteanfald
blødning fra tarmen
nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver
kramper
følelse af uro
psykotiske symptomer
kolitis (betændelse i tyktarmen)
andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)
synkebesvær
vandladningsbesvær
Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Trang til større doser Dazonay ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget større doser Dazonay.
Følgende bivirkninger er også indberettet:
leverbetændelse (hepatitis)
kløe
Du kan få følgende bivirkninger:
Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan omfatte:
voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre, for eksempel en øget sextrang
ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug
udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).
Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder
Må ikke opbevares over 25 ºC. Opbevares i original emballage, for at beskytte mod fugt. HDPE-beholdere: Hold beholderen tæt tillukket.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon.
Hver Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg vandfri carbidopa (svarende til 13,5 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.
Hver Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg vandfri carbidopa (svarende til 20,24 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.
Hver Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg vandfri carbidopa (svarende til 27 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.
Hver Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg vandfri carbidopa (svarende til 33,74 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.
Hver Dazonay 150 mg/37,5 mg/200 mg tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg vandfri carbidopa (svarende til 40,48 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.
Hver Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg vandfri carbidopa (svarende til 54 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium (E 468), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), poloxamer 188, hydroxypropylcellulose (E 463), lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470b)
Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket:
50 mg/12,5 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg; 150 mg/37,5 mg/200 mg
hypromellose, type 2910, titandioxid (E 171), glycerol (E 422), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxypropylcellulose (E 463)
75 mg/18,75 mg/200 mg; 125 mg/31,25 mg/200 mg
hypromellose, type 2910, titandioxid (E171), glycerol (E 422), rød jernoxid (E 172), magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxypropylcellulose (E 463)
200 mg/50 mg/200 mg
hypromellose, type 2910, titandioxid (E171), glycerol (E 422), rød jernoxid (E 172), magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxypropylcellulose (E 463)
Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg: Brunrøde, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med ”50” på den ene side og blank på den anden side.
Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med ”75” på den ene side og blank på den anden side.
Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg: Brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med ”100” på den ene side og blank på den anden side.
Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med ”125” på den ene side og blank på den anden side.
Dazonay 150 mg/37,5 mg /200 mg: Brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med ”150” på den ene side og blank på den anden side.
Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg: Mørk brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med ”200” på den ene side og blank på den anden side.
Dazonay findes i forskellige pakningsstørrelser; i HDPE beholdere med aluminiumsfolie forsegling, låg og tørrekapsel med silica gel (som løsdel) indeholdende 30, 100 og 130 tabletter og i blisterpakninger (alu/alu) med 30 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7°, RO-540472 Targu-Meres, Rumænien eller
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland