Tranexamic acid Stragen
tranexamic acid
tranexamsyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tranexamic acid Stragen
Sådan skal du bruge Tranexamic acid Stragen
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tranexamic acid Stragen indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes hæmostatika med antifibrinolytisk virkning. Tranexamsyre er en aminosyre.
Tranexamic acid Stragen anvendes til voksne og børn over et år til forebyggelse og behandling af blødning forårsaget af en proces i kroppen, som kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets evne til at størkne.
De specifikke indikationer omfatter:
Kraftig menstruationsblødning hos kvinder
Mave-tarmblødninger
Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller operation i urinvejene
Øre-næse-halsoperation
Operation i hjertet eller maven eller gynækologiske operationer
Blødning efter behandling med et andet lægemiddel til opløsning af blodpropper.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
hvis du for tiden lider af en sygdom, hvor du får blodpropper
hvis du har en tilstand, der kaldes dissemineret intravaskulær koagulation, hvor blod i hele kroppen begynder at størkne
hvis du har alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion, risiko for akkumulering)
hvis du tidligere har haft kramper.
På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og
intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.
Hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du på nogen måde er i tvivl, skal du kontakte lægen, inden du begynder at bruge Tranexamic acid Stragen.
Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig, da det vil hjælpe lægen med at afgøre, om du skal have Tranexamic acid Stragen:
Hvis du har haft blod i urinen, kan Tranexamic acid Stragen forårsage tilstoppede urinveje.
Hvis du har risiko for at få blodpropper.
Hvis du har en udbredt tendens til at danne blodpropper eller til kraftig blødning i hele kroppen (dissemineret intravaskulær koagulation) er Tranexamic acid Stragen måske ikke den rigtige behandling til dig. Undtaget er tilfælde, hvor du har akut alvorlig blødning, og blodprøver har vist, at den mekanisme, der nedsætter blodets evne til at størkne (fibrinolyse), er aktiveret.
Hvis du lider af kramper, bør du ikke få Tranexamic acid Stragen. Lægen skal give den lavest mulige dosis for at undgå kramper i forbindelse med behandling med Tranexamic acid Stragen.
Hvis du får langtidsbehandling med Tranexamic acid Stragen, skal du være særligt opmærksom på ændringer i farvesynet, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes. Under vedvarende langtidsbehandling med tranexamsyre er regelmæssige øjenundersøgelser (herunder synsstyrke, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) påkrævet. Hvis du får sygdomsforandringer i øjet, især sygdomme i nethinden, skal lægen efter at have rådspurgt en specialist afgøre, om det er nødvendigt, at du får langtidsbehandling med tranexamsyre.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, vitaminer, mineraler, naturlægemidler eller kosttilskud.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager:
anden medicin, der får blodet til at størkne, såkaldte antifibrinolytika
medicin, der forhindrer blodet i at størkne, såkaldte trombolytika
oral prævention (P-piller).
Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager Tranexamic acid Stragen. Tranexamsyre går over i mælken. Det frarådes at anvende Tranexamic acid Stragen, hvis du ammer.
Det er ikke undersøgt, om Tranexamic acid Stragen påvirker evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Du får Tranexamic acid Stragen som langsom injektion eller infusion i en blodåre. Lægen bestemmer den korrekte dosis, og hvor lang tid du skal behandles.
Hvis Tranexamic acid Stragen-injektions-/infusionsvæske, opløsning, gives til børn over 1 år, vil dosis blive udregnet efter barnets vægt. Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal behandles.
Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.
Hvis du har nyreproblemer, vil dosis af tranexamsyre blive nedsat i henhold til resultatet af en blodprøve (serumkreatinin).
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Tranexamic acid Stragen skal udelukkende administreres som langsom indsprøjtning i en blodåre. Tranexamic acid Stragen må ikke administreres i en muskel.
Hvis du har fået mere end den anbefalede dosis af Tranexamic acid Stragen, kan du opleve forbigående blodtryksfald. Kontakt straks læge eller sundhedspersonale.
Se afsnittet tiltænkt læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger om dosering.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er set efter behandling med Tranexamic acid Stragen:
Virkninger i maven og tarmene: kvalme, opkastning og diarré
Virkninger på huden: udslæt
Alment ubehag med lavt blodtryk (hypotension), især hvis injektionen bliver givet for hurtigt
Blodpropper
Virkninger på nervesystemet: kramper
Virkninger på øjnene: synsforstyrrelser, herunder ændret farvesyn
Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Tranexamic acid Stragen utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Anvendes straks efter åbning. Ikke anvendt lægemiddel kasseres.
Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er tydelige tegn på nedbrydning, som f.eks. misfarvning eller bundfald.
Det aktive stof er tranexamsyre. 1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg tranexamsyre. 1 ampul med 5 ml opløsning indeholder 500 mg tranexamsyre, og 1 ampul med 10 ml opløsning indeholder 1000mg tranexamsyre
De øvrige indholdsstoffer er vand til injektion og saltsyre (til pH-regulering)
Tranexamic acid Stragen er en klar, farveløs opløsning til intravenøs brug, der er fyldt på glasampuller (type I).
Tranexamic acid Stragen fås i følgende pakningsstørrelser:
Pakke med 5 ampuller, der hver indeholder 5 ml opløsning
Pakke med 5 ampuller, der hver indeholder 10 ml opløsning Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen
Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød
Telefon: +45 48 10 88 10 E-mail: info@stragen.dk
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstr. 18
D-31028 Gronau
eller
Haupt Pharma Livron S.A.S. 1 Rue Comte de Sinard
26250 Livron sur Drôme Frankrig
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Medmindre andet ordineres, anbefales følgende doser:
Standardbehandling af lokal fibrinolyse:
500 mg (1 ampul med 5 ml) til 1000 mg (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre ved langsom intravenøs injektion eller infusion (= 1 ml/minut) 2-3 gange dagligt.
Standardbehandling af generel fibrinolyse:
1000 mg (1 ampul med10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre ved langsom
intravenøs injektion eller infusion (= 1 ml/minut) hver 6.-8. time svarende til 15 mg/kg kropsvægt (BW).
Hvis Tranexamic acid Stragen-injektions-/infusionsvæske, opløsning, gives til børn over 1 år, vil dosis blive udregnet efter barnets vægt. Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal behandles.
Hos børn over 1 år er dosis, for aktuelt godkendte indikationer, omkring 20 mg/kg/dag.
Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.
Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion pga. risiko for akkumulering. Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
Serumkreatinin | Dosis i.v. | Administration | |
μmol/l | mg/100 ml | ||
120-249 | 1,35-2,82 | 10 mg/kg | Hver 12. time |
250-500 | 2,82-5,65 | 10 mg/kg | Hver 24. time |
> 500 | > 5,65 | 5 mg/kg | Hver 24. time |
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Indgivelsen er strengt begrænset til langsom intravenøs injektion eller infusion af maksimalt 1 ml pr. minut.