Mysildecard
sildenafil
sildenafil
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard
Sådan skal De tage Mysildecard
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mysildecard indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.
Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne. Mysildecard anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i
blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysildecard (angivet i afsnit 6).
hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”). Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller “angina pectoris”). Mysildecard kan øge disse præparaters virkning i uønsket, alvorlig grad. Fortæl Deres læge, hvis De tager nogle af disse præparater. Er De usikker, så spørg lægen eller på apoteket.
hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som sildenafil, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller er usikker.
hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Kontakt lægen, før De tager Mysildecard, hvis De
har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
har et alvorligt hjerteproblem.
har problemer med, at hjertekamrene ikke pumper normalt.
har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.
har lavt blodtryk i hvile.
har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis De ikke drikker nok væske. Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.
har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft (myelomatose/multipelt myelom)
har en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.
for tiden har mavesår eller har blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får næseblod.
tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).
Når PDE5-hæmmere, herunder sildenafil, anvendes til behandling af rejsningsproblemer hos mænd, er der med ukendt hyppighed set bivirkninger, der påvirker synet: delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.
Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil. Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer
Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.
Mysildecard bør ikke gives til børn under 1 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit (“poppers”). Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller “brystsmerter” (se afsnit 2 Før De tager Mysildecard).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager medicin der indeholder riociguat (se afsnit 2).
behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da dosis måske skal justeres.
alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
medicin, der indeholder sacubitril/valsartan, som bruges til behandling af hjertesvigt.
De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Mysildecard.
Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Mysildecard. Mysildecard må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt. Mysildecard må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Mysildecard udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Mysildecard kan give svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid Mysildecard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum).
Tabletten tages sammen med eller uden mad.
Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Mysildecard kan tages sammen med eller uden mad. Der må ikke anvendes højere doser til børn. Denne medicin må kun
anvendes i de tilfælde, hvor dosis er 20 mg 3 gange dagligt. Andre lægemiddelformer kan være bedre
egnet til patienter ved legemsvægt 20 kg eller derunder og yngre patienter som ikke kan synke tabletter.
De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.
Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet. Hvis De tager mere Mysildecard, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Hvis De glemmer at tage Mysildecard, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning
for den glemte dosis.
Hvis De pludseligt stopper med at tage Mysildecard, kan Deres symptomer blive forværret. Stop ikke med at tage Mysildecard, medmindre det sker i samråd med lægen. Lægen vil bede Dem om at
nedsætte dosis over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis De oplever en af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks søge læge (se også afsnit 2):
pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed er ukendt)
erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer. Vedvarende og til tider smertefuld erektion er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).
Voksne
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen i ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 patienter) er: Infektion under huden, influenzalignende symptomer, bihulebetændelse, nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel), væskeansamling, søvnbesvær, angst, migræne, rysten, prikkende og stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, nedsat følesans, blødning bag i øjet, påvirkning af synet, sløret syn og lysfølsom, ændret farvesyn, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, svimmelhed, bronkitis, næseblod, løbende næse, hoste, tilstoppet næse, mavekatar, maveonde, hjertebanken, hæmorroider, oppustet mave, mundtørhed, hårtab, rødmen af huden, svedtendens om natten, muskelsmerter, rygsmerter, forhøjet legemstemperatur.
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) omfatter: nedsat skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øjet, blødning fra penis, blod i sæden og/eller urinen samt forstørrelse af brysterne hos mænd.
Hududslæt og pludselig hørenedsættelse eller døvhed og for lavt blodtryk er også set (hyppighed er ukendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Børn og unge
Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, højt blodtryk i lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.
Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper, uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine, opkastning, halsbetændelse, feber, diarré, influenza og næseblod.
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): kvalme, hyppigere, forlænget eller kraftigere erektion, herunder spontan erektion, lungebetændelse og løbenæse.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102), calciumhydrogenfosfat, croscarmellosenatrium (se afsnit 2 ”Mysildecard indeholder natrium”) og magnesiumstearat. Filmovertræk: Hypromellose (6 mPas), titandioxid (E171) og triacetin.
Mysildecard filmovertrukne tabletter er hvide og runde. Tabletterne er mærket M på den ene side og SL over 20 på den anden side. Tabletterne findes i blistere i pakninger med 90, 300 og (90 × 1) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irland
2900,
Ungarn
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Tyskland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
UAB GL Pharma Vilnius Tel: +370 5 261 0705
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
G.L. Pharma Eesti OÜ Tel.: +372 50 87 043
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Substipharm
Tél: +33 1 43181300
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Aurobindo Pharma Romania SRL Tel: 004021 361 1011
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
SIA G.L. Pharma Riga Tel: +371 67887140
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.