Buprenorphine Teva
buprenorphine
buprenorphin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Teva
Sådan skal du tage Buprenorphine Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste version af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på
Buprenorphine Teva er en type medicin, der bruges ved opioidafhængighed (narkotika).
Buprenorphine Teva sublinguale resoribletter bruges som en del af et behandlingsprogram for patienter, der er afhængige af opioider (narkotika), som omfatter medicinsk, social og psykologisk behandling. En sublingual resoriblet er en tablet, der anbringes under din tunge for at blive opløst.
Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af stofafhængighed.
Behandling med Buprenorphine Teva sublinguale resoribletter er beregnet til voksne og unge over 15 år.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær
hvis du har alvorlige leverproblemer
hvis du er beruset af alkohol eller har alkoholdelirium (rystelser og hallucinationer)
hvis du er under 15 år.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Buprenorphine Teva.
Fortæl din læge inden behandling med Buprenorphine Teva, hvis du har nogle af følgende sygdomme, eller hvis du får dem i løbet af behandlingen. Din læge vil eventuelt give dig en lavere dosis af Buprenorphine Teva, eller du skal eventuelt have yderligere behandling for at få dem under kontrol.
- astma eller anden form for vejrtrækningsbesvær.
lever eller nyresygdom. Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion må du ikke tage buprenorphin.
hovedskader eller sygdom i hjernen.
lavt blodtryk.
forstørret blærehalskirtel (prostata), som kan give vandladningsbesvær.
vandladningsbesvær på grund af urinrørsforsnævring.
Forkert brug og misbrug
Der er set dødsfald på grund af ophør af vejrtrækning hos personer, der havde et buprenorphinmisbrug eller tog det sammen med andre hæmmere af centralnervesystemet som alkohol, benzodiazepiner (medicin der bruges til at behandle angst eller søvnproblemer) eller andre opioider.
Der er set tilfælde af akut leverskade i forbindelse med forkert brug, især ved intravenøs brug og ved høje doser. Disse skader kan skyldes særlige omstændigheder som virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, spisevægring eller brug af visse andre typer medicin (f.eks. antiretrovirale nukleosid analoger, acetylsalicylsyre (aspirin), amiodaron, isoniazid, valproat). Hvis du får symptomer som stærk træthed, manglende appetit, kløe, eller hvis din hud eller øjne ser gule ud, skal du straks kontakte din læge, så du kan få den rigtige behandling.
Denne medicin kan forårsage:
abstinenssymptomer, hvis du tager det mindre end 6 timer efter, du har taget narkotika (f.eks. morfin eller heroin eller andre stoffer af denne type), eller mindre end 24 timer efter du har taget metadon.
sløvhed, som kan forstærkes, hvis du også drikker alkohol eller tager beroligende eller angstdæmpende lægemidler. Hvis du føler dig sløv, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
at dit blodtryk falder pludseligt, så du føler dig svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du har siddet eller ligget ned.
afhængighed.
en positiv reaktion på antidoping-tests (sportsfolk bør være opmærksomme).
Buprenorphine Teva kan sløre smerter, der kommer fra andre sygdomme. Husk at fortælle lægen, hvis du tager denne medicin.
Risikoen for alvorlige bivirkninger er større, hvis du indtager opioider, alkohol, beroligende medicin og sovemedicin især benzodiazepiner.
Behandlingsophør kan føre til abstinenssymptomer.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tal med din læge, før du tager buprenorphin, hvis du tager noget af følgende medicin:
benzodiazepiner og anden medicin til behandling af angst eller søvnbesvær. Hvis din læge udskriver benzodiazepiner, må du ikke tage mere end den ordinerede dosis. På grund af vejrtrækningssvigt kan det føre til dødsfald at tage Buprenorphine Teva med benzodiazepiner.
anden medicin med sløvende egenskaber, herunder sløvende antihistaminer, visse antidepressiva og clonidin (behandling for højt blodtryk, migræne og hedeture).
stærk smertestillende medicin (opioid analgesika) og hostemedicin, der indeholder opioid- lignende stoffer som metadon, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan og noscapin.
barbiturater and anden medicin til behandling af søvnforstyrrelser, angst eller kramper.
monoaminoxidasehæmmere (mod depression).
medicin, der bruges ved sindslidelser.
gestoden (p-pille).
medicin til behandling af hiv/aids (protease hæmmere), herunder indinavir, ritonavir og saquinavir.
medicin, der bruges ved epilepsi inklusive phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
antibiotika, herunder rifampicin, erythromycin og troleandomycin.
medicin til svampeinfektioner inklusive ketoconazol og itraconazol.
Drik ikke alkohol, hvis du er i behandling med buprenorphin. Alkohol forstærker den døsighed, som ses ved buprenorphin, og gør det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Før du tager Buprenorphine Teva skal du fortælle lægen hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Buprenorphine Teva, skal du straks fortælle det til din læge.
Buprenorphine Teva bør kun bruges under graviditet, hvis fordelene opvejer de mulige risici.
Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte og svækket vejrtrækning efter behandling af mødre i slutningen af graviditeten. Din læge vil afgøre, om du bør behandles med Buprenorphine Teva.
Amning
Denne medicin passerer over i modermælken, og den kan have en skadelig virkning på det ammede barn. Du bør derfor holde op med at amme, mens du tager Buprenorphine Teva.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Teva virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Buprenorphine Teva kan gøre dig døsig. Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Buprenorphine Teva 2 mg og 8 mg indeholder også farvestoffet ‘sunset yellow’ (E110), som kan give allergiske reaktioner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid Buprenorphine Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Resoribletten gives sublingualt. Det betyder, at du skal anbringe resoribletten under din tunge og vente på, at den bliver opløst. Det er den eneste måde at tage resoribletten på. Du må ikke tygge eller sluge hele resoribletten, da den ikke vil virke korrekt, og du kan få abstinenssymptomer.
Tag dosis en gang dagligt, medmindre du har fået noget andet at vide af lægen.
Lægen fastlægger den optimale dosis for dig. Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion. For at opnå den største gavn af Buprenorphine Teva skal du oplyse lægen om al den medicin, du tager, herunder alkohol, alkoholholdig medicin, narkotika samt receptpligtig medicin, som din læge ikke har ordineret til dig.
Efter den første dosis Buprenorphine Teva, oplever du muligvis visse opioidabstinenssymptomer, se punkt 4 ”Bivirkninger”.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, skal du eventuelt have lavere dosis. Tal med din læge. Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, må du ikke tage Buprenorphine Teva.
(kun til børnesikrede blisterpakninger)
Instruktioner til brug af børnesikrede blisterpakninger:
Tryk ikke tabletten direkte ud af lommen.
Separér en blister-celle fra blisterkortet ved perforeringerne
Træk forsigtigt bagsiden af ved pilen
Tryk tabletten gennem folien
Placér tabletten under tungen
Behandlingslængden afgøres individuelt af din læge.
Efter en velfungerende behandlingsperiode vil din læge eventuelt gradvist nedsætte din dosis til en lavere vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af hvordan du har det, kan din læge fortsætte med at nedsætte din dosis af Buprenorphine Teva under tæt overvågning, indtil behandlingen stoppes helt.
Du må på ingen måde ændre behandlingen eller stoppe den uden at have talt med lægen om det først.
Effektiviteten af denne behandling afhænger af dosis i kombinationen med tilknyttet medicinsk, psykologisk og social behandling.
Kontakt din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Buprenorphine Teva er for stærk eller for svag.
Buprenorphine Teva bør ikke bruges hos børn og unge under 15 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Buprenorphine Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
I tilfælde af overdosis af Buprenorphine Teva skal du straks tage på skadestue eller sygehus. Kontakt straks din læge eller dit apotek. Symptomer på overdosis kan være vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning eller hjertesymptomer. Forgiftning er set efter misbrug (overdosis eller forkert brug), og i værste fald kan det føre til manglende vejrtrækning, hjertesvigt og/eller leverskade.
Kontakt din læge, hvis du glemmer at tage Buprenorphine Teva. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge siger du skal.
Du må ikke stoppe Buprenorphine Teva pludseligt, da dette kan medføre abstinenssymptomer (svedtendens, uro og rastløshed). Stop ikke selv behandlingen, men spørg din læge om, hvordan du afslutter behandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Forkert brug af dette lægemiddel ved injektion kan medføre abstinenssymptomer, infektioner, andre hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer – se ‘Advarsler og forsigtighedsregler’.
Efter den første dosis Buprenorphine Teva, kan du opleve opioidabstinenssymptomer, se punkt 3 ”Sådan skal du tage Buprenorphine Teva”.
Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret ved brug af følgende konvention:
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data
søvnløshed
generel svaghedsfølelse
abstinenssymptomer.
hovedpine
besvimelse
svimmelhed
angst
nervøsitet
forstoppelse
kvalme
opkastning
diarré
mavesmerter
tårestrøm
løbende næse
døsighed
blodtryksfald ved ændret stilling fra siddende eller liggende til stående position
svedtendens
rygsmerter
kulderystelser
unormalt ekg.
hallucinationer
alvorligt vejrtrækningsbesvær
leverproblemer med eller uden gulsot
leverceller går til grunde (levernekrose).
overfølsomhed (allergisk) reaktion er rapporteret. Symptomer kan være hududslæt, kløende udslæt og kløe.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Tabletbeholdere:
2 mg og 8 mg pakket i HDPE-beholdere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid). Hver tablet indeholder 2 mg eller 8 mg buprenorphin.
Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, vandfri citronsyre, prægelatiniseret stivelse (majs) og lactosemonohydrat. Buprenorphine Teva 2 mg og 8 mg sublinguale resoribletter indeholder også crospovidon, mannitol og sunset yellow (E110).
Buprenorphine Teva 2 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 5 x 8 mm ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.
Buprenorphine Teva 8 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 7,35 x 13,35 mm, ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.
Buprenorphine Teva fås i tabletbeholdere, almindelige blisterpakninger og børnesikrede blisterpakninger i pakningsstørrelser med 1, 7, 20, 24, 28, 48, 49 og 50 resoribletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Tlf.: 44 98 55 11
E-mail: info@tevapharm.dk
Fremstiller: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren Tyskland
Danmark Buprenorphine Teva Portugal Buprenorfina Sigillata Sverige Buprenorphine Teva
Tyskland Buprenorphin AbZ Sublingualtabletten