Atomoxetin Orion
atomoxetine
atomoxetin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Atomoxetin Orion
Sådan skal du tage Atomoxetin Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Atomoxetin Orion indeholder atomoxetin og bruges til behandling af ADHD (Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder). Det bruges til
børn på 6 år og ældre
unge
voksne
Det bruges kun som en del af den samlede behandling af sygdommen, som også kræver behandling, der ikke omfatter medicin, som f.eks. vejledning og adfærdsterapi.
Det er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år, da man ikke ved, om lægemidlet virker eller er sikkert at bruge hos disse.
Hos voksne bruges Atomoxetin Orion til at behandle ADHD, når symptomerne er meget generende og påvirker arbejdet eller det sociale liv, og når der har været symptomer på sygdommen i barndommen.
Atomoxetin Orion øger mængden af noradrenalin i hjernen. Noradrenalin er et kemisk stof, der produceres naturligt, og som øger opmærksomheden og mindsker impulsiviteten og hyperaktiviteten hos patienter med ADHD. Dette lægemiddel er ordineret for at hjælpe med at kontrollere symptomerne på ADHD. Dette lægemiddel er ikke centralt stimulerende og er derfor ikke vanedannende.
Når du er begyndt at tage dette lægemiddel, kan der gå nogle få uger, før du oplever en forbedring af symptomerne.
Børn og unge med ADHD kan have:
svært ved at sidde stille og
svært ved at koncentrere sig.
De kan ikke gøre for, at de ikke kan disse ting. Mange børn og unge kæmper med dette. Men med ADHD kan det skabe problemer i hverdagen. Børn og unge med ADHD kan have svært ved at lære og ved at læse lektier. De har svært ved at opføre sig pænt derhjemme, i skolen eller andre steder. ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens.
Voksne med ADHD kan have svært ved at gøre de samme ting, som børn har svært ved, og det kan betyde, at de har problemer med:
arbejde
forhold
lavt selvværd
uddannelse.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
er allergisk over for atomoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atomoxetin Orion (angivet i afsnit 6).
har taget et lægemiddel, som kaldes en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer), f.eks. phenelzin, inden for de sidste to uger. En MAO-hæmmer bruges somme tider mod depression og andre psykiske lidelser. Hvis du tager Atomoxetin Orion sammen med en MAO-hæmmer, kan du få alvorlige bivirkninger, eller det kan være livstruende. Du skal også vente mindst
14 dage med at tage en MAO-hæmmer, efter at du er stoppet med at tage Atomoxetin Orion.
har øjensygdommen snævervinklet glaukom (”grøn stær”, der er forhøjet tryk i øjet)
har alvorlige hjerteproblemer, som kan påvirkes af en stigning i puls og/eller blodtryk, da dette kan være en virkning af Atomoxetin Orion
har alvorlige problemer med blodkarrene i hjernen, som f.eks. slagtilfælde, svækkelse og udposning på et blodkar (aneurisme) eller hel eller delvis tillukning af blodkar
har en tumor i binyrerne (fæokromocytom).
Både voksne og børn skal være opmærksomme på de følgende advarsler og forsigtighedsregler. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atomoxetin Orion, hvis du har:
tanker om at begå selvmord eller om at forsøge at begå selvmord
problemer med hjertet (herunder hjertefejl) eller hjertebanken. Atomoxetin Orion kan øge din puls (hjertefrekvensen). Pludselig død er forekommet hos patienter med hjertefejl.
højt blodtryk. Atomoxetin Orion kan øge blodtrykket.
lavt blodtryk. Atomoxetin Orion kan forårsage svimmelhed eller besvimelse hos personer med lavt blodtryk.
problemer med pludselige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens
hjerte-kar-sygdom eller tidligere har haft et slagtilfælde
leverproblemer. Du skal muligvis have en lavere dosis.
psykotiske symptomer, herunder hallucinationer (hører stemmer eller ser ting, som ikke findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed
mani (opstemt eller overspændt, hvilket medfører unormal adfærd) og ophidselse
aggressive følelser
uvenlige og vrede (fjendtlige) følelser
haft epilepsi eller har haft krampeanfald af anden grund. Atomoxetin Orion kan øge hyppigheden af krampeanfald.
et anderledes humør, end du plejer (humørsvingninger), eller føler dig meget trist
gentagne og svært kontrollerbare trækninger hvor som helst i kroppen, eller du gentager lyde og ord.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, inden du starter behandlingen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Det er vigtigt, fordi Atomoxetin Orion kan forværre disse problemer. Din læge vil kontrollere, hvordan medicinen påvirker dig.
Disse undersøgelser udføres for at afgøre, om Atomoxetin Orion er den rette medicin til dig.
Din læge vil måle
dit blodtryk og din puls (hjertefrekvens) før og under behandlingen med Atomoxetin Orion
din højde og vægt under behandlingen med Atomoxetin Orion, hvis du er et barn eller en teenager.
Din læge vil tale med dig om:
du bruger anden medicin
der er tilfælde af pludselig, uforklarlig død i familien
andre helbredsproblemer (såsom hjerteproblemer), som du eller din familie måtte have.
Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger som muligt. Det vil hjælpe din læge med at afgøre, om Atomoxetin Orion er den rette medicin til dig. Din læge kan beslutte, at det er nødvendigt med flere undersøgelser, før du begynder at tage denne medicin.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er din læge, som beslutter, om du må tage Atomoxetin Orion sammen med andre former for medicin, og i visse tilfælde kan det være nødvendigt for din læge at justere din dosis eller øge din dosis meget langsomt.
Atomoxetin Orion må ikke bruges sammen med medicin, som kaldes MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere), som bruges mod depression. Se afsnit 2 ”Tag ikke Atomoxetin Orion”.
Hvis du tager anden medicin, kan Atomoxetin Orion påvirke, hvor godt den virker, eller forårsage bivirkninger. Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Atomoxetin Orion, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
medicin, der øger blodtrykket, eller som bruges til at behandle blodtrykket
medicin mod depression, f.eks. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin eller paroxetin
visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder medicin, der kan påvirke blodtrykket. Det er vigtigt, at du spørger apotekspersonalet til råds, når du får denne type produkter.
nogle former for medicin, der bruges til at behandle psykiske lidelser
medicin, der er kendt for at øge risikoen for krampeanfald
visse lægemidler, der medfører, at Atomoxetin Orion bliver i kroppen i længere tid end normalt (såsom quinidin og terbinafin)
salbutamol (mod astma) kan give dig en følelse af, at dit hjerte galoperer, når du tager det gennem munden eller som indsprøjtning. Men det vil ikke forværre din astma.
Nedenstående lægemidler kan medføre en øget risiko for en unormal hjerterytme, når de tages sammen med Atomoxetin Orion:
medicin, der bruges til at kontrollere hjerterytmen
medicin, som ændrer koncentrationen af salte i blodet
medicin til forebyggelse og behandling af malaria
visse typer antibiotika (såsom erythromycin og moxifloxacin).
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Atomoxetin Orion, hvis du er i tvivl om, hvorvidt den medicin du eventuelt tager, indgår i listen ovenfor.
Det vides ikke, om dette lægemiddel kan påvirke det ufødte barn eller udskilles i modermælken. Dette lægemiddel bør ikke bruges under graviditet, medmindre din læge har rådet dig til det.
Du skal enten undgå at tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller stoppe med at amme.
er gravid eller ammer
har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid
planlægger at amme dit barn
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du kan føle dig træt, søvnig eller svimmel, efter at du har taget Atomoxetin Orion. Det skal du tage hensyn til, hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, indtil du ved, hvordan Atomoxetin Orion virker på dig. Hvis du føler dig træt, søvnig eller svimmel, skal du ikke køre bil eller arbejde med maskiner.
Du må ikke åbne Atomoxetin Orion-kapslerne, da indholdet kan irritere øjet. Hvis indholdet af kapslerne kommer i kontakt med øjet, skal øjet straks skylles grundigt med vand. Kontakt også din læge eller skadestuen. Hænder og anden hud, som kan være kommet i kontakt med indholdet af kapslerne, skal også vaskes så hurtigt som muligt.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du skal som regel tage Atomoxetin Orion en eller to gange dagligt (morgen og sen eftermiddag eller tidlig aften).
Børn må ikke tage dette lægemiddel uden hjælp fra en voksen.
Hvis du føler dig søvnig eller utilpas, når du tager medicinen en gang dagligt, kan din læge ændre det til, at du skal tage medicinen to gange dagligt.
Kapslerne skal synkes hele, og du kan tage dem enten sammen med eller uden mad.
Kapslerne må ikke åbnes, og indholdet af kapslerne må ikke fjernes og indtages på anden vis.
Tag medicinen på samme tidspunkt hver dag. Det gør det lettere at huske at tage den.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Atomoxetin Orion du skal tage og vil beregne dosis efter din vægt. Din læge vil sædvanligvis give dig en lavere startdosis og så øge til den mængde af Atomoxetin Orion, som du behøver i forhold til din vægt:
Legemsvægt op til 70 kg: total daglig startdosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt i mindst 7 dage. Din læge kan så øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på ca. 1,2 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Legemsvægt over 70 kg: total daglig startdosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 80 mg dagligt. Den højeste daglige dosis, som din læge vil udskrive, er 100 mg.
Behandlingen bør startes med en total daglig dosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 80-100 mg dagligt. Den højeste daglige dosis, som din læge vil udskrive, er 100 mg.
Hvis du har leverproblemer, kan din læge udskrive en lavere dosis.
Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Atomoxetin Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Fortæl, hvor mange kapsler du har taget. De mest almindelige symptomer rapporteret i forbindelse med overdosering er symptomer fra
mave-tarmkanalen, søvnighed, svimmelhed, rysten og unormal opførsel.
før du starter – for at sikre, at Atomoxetin Orion er sikkert og gavnligt for dig
efter du er startet – de vil blive udført mindst hver 6. måned, men måske oftere.
De vil også blive udført, når din dosis ændres. Undersøgelserne omfatter:
måling af højde og vægt for børn og unge
måling af blodtryk og puls
kontrol af, om du har problemer, eller om bivirkninger er blevet værre under behandlingen med Atomoxetin Orion.
Atomoxetin Orion skal ikke nødvendigvis tages hele livet. Hvis du tager Atomoxetin Orion i mere end et år, vil din læge vurdere din behandling for at se, om du stadig har brug for medicinen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om nogle personer får bivirkninger, synes de fleste, at Atomoxetin Orion hjælper dem. Din læge vil fortælle dig om disse bivirkninger.
Visse bivirkninger kan være alvorlige. Søg straks læge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
hurtig hjertebanken eller en følelse heraf, unormal hjerterytme
tanker om eller trang til at begå selvmord
aggressiv følelse
uvenlige og vrede følelser (fjendtlighed)
humørsvingninger eller -ændringer
alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som
hævelse i ansigt og svælg
besvær med at trække vejret
nældefeber (små hævede, kløende pletter på huden)
kramper
psykotiske symptomer, herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed.
tanker om eller trang til at begå selvmord (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
humørsvingninger eller -ændringer (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Risikoen hos voksne er lavere (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) for bivirkninger såsom:
kramper
psykotiske symptomer, herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
leverskade.
mørk urin
hud eller øjne bliver gule
mavesmerter, hvor du er øm, når du trykker på den højre side af maven, lige neden for ribbenene
føler dig syg (har kvalme) af ukendt årsag
træthed
kløe
influenzalignende symptomer.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) | |
BØRN og UNGE over 6 år | VOKSNE |
Hos de fleste patienter forsvinder disse efter nogen tid. | |
hovedpine
ondt i maven
nedsat appetit (ingen sultfølelse)
kvalme eller opkastning
søvnighed
forhøjet blodtryk
forhøjet puls
kvalme
mundtørhed
hovedpine
nedsat appetit (ingen sultfølelse)
problemer med at falde i søvn, med at sove og vågner tidligt om morgenen
forhøjet blodtryk
forhøjet puls
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) | |
BØRN og UNGE over 6 år | VOKSNE |
- irritabel eller ophidset | - ophidselse |
søvnproblemer, herunder at vågne tidligt
depression
følelse af tristhed eller håbløshed
nervøs følelse
tics
store pupiller (det mørke midtpunkt i øjet)
svimmelhed
forstoppelse
appetitløshed
urolig mave, fordøjelsesbesvær
opsvulmet, rødlig og kløende hud
udslæt
følelse af dovenskab (letargi)
brystsmerter
træthed
vægttab
nedsat interesse for sex
søvnforstyrrelse
depression
følelse af tristhed eller håbløshed
nervøs følelse
svimmelhed
en unormal smag eller en smagsændring i munden, som ikke vil gå væk
rysten
snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder
søvnighed, døsighed, træthed
forstoppelse
mavesmerter
fordøjelsesbesvær
luft i maven (flatulens)
opkastning
hedeture eller opblussen
hjertebanken eller følelsen af at have hjertebanken
opsvulmet, rødlig og kløende hud
øget svedtendens
udslæt
vandladningsproblemer såsom ikke at kunne lade vandet, hyppig, besværet eller smertefuld vandladning
betændelse i prostata (prostatitis)
lyskesmerter hos mænd
rejsningsproblemer (ikke i stand til at få rejsning)
forsinket orgasme
besvær med at bibeholde en rejsning
menstruationssmerter
følelse af svaghed eller manglende energi
træthed
følelse af dovenskab (letargi)
kuldegysninger
følelse af irritation og uro
tørst
vægttab
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) | |
BØRN og UNGE over 6 år | VOKSNE |
besvimelse
rysten
migræne
sløret syn
unormal fornemmelse i huden, såsom brændende, prikkende, kløende eller snurrende fornemmelse
snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder
kramper
hjertebanken eller følelsen af at have
rastløshed
tics
besvimelse
migræne
sløret syn
unormal hjerterytme (forlænget QT)
kolde fingre og tæer
brystsmerter
åndenød
hævede røde pletter (nældefeber)
muskelkramper
hjertebanken (forlænget QT)
åndenød
øget svedtendens
hudkløe
følelse af svaghed eller manglende energi
vandladningstrang
unormal eller manglende orgasme
uregelmæssig menstruation
manglende sædafgang
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) | |
BØRN og UNGE over 6 år | VOKSNE |
dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen)
vandladningsproblemer såsom hyppig, besværet eller smertefuld vandladning
forlænget, smertefuld rejsning
lyskesmerter hos drenge.
dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen)
forlænget, smertefuld rejsning
Nogle børn oplever en nedsat vækst (vægt og højde), når de starter med at tage Atomoxetin Orion. Men ved langtidsbehandling opnår børn alligevel en alderssvarende vægt og højde. Din læge vil holde øje med dit barns højde og vægt over tid. Hvis dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som forventet, kan din læge vælge at nedsætte dit barns dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen med Atomoxetin Orion.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Exp”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: atomoxetinhydrochlorid. Hver hård kapsel indeholder atomoxetinhydrochlorid svarende til 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller 100 mg atomoxetin.
Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse og simeticonemulsion.
Kapselskallerne indeholder: gelatine, natriumlaurilsulfat og renset vand.
Kapselskallens farvestoffer er:
Titandioxid E171.
Gul jernoxid E172 (kun 18 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg).
Indigocarmin E132 (kun 25 mg, 40 mg og 60 mg).
Rød jernoxid E172 (kun 80 mg og 100 mg).
Edible black ink (indeholdende shellac E904 og sort jernoxid E172).
10 mg: hård kapsel, hvid, mærket AT/10, længde 11 mm.
18 mg: hård kapsel, guld/hvid, mærket AT/18, længde 14 mm. 25 mg: hård kapsel, blå/hvid, mærket AT/25, længde 14 mm. 40 mg: hård kapsel, blå, mærket AT/40, længde 18 mm.
60 mg: hård kapsel, blå/gylden, mærket AT/60, længde 19 mm. 80 mg: hård kapsel, brun/hvid, mærket AT/80, længde 21 mm. 100 mg: hård kapsel, brun, mærket AT/100, længde 23 mm.
Atomoxetin Orion-kapsler findes i blisterpakninger på 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98 eller 100 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com