Sapimol
salbutamol and ipratropium bromide
Ipratropiumbromid/Salbutamol
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.
Lægen har ordineret Sapimol til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Sapimol.
Sådan skal De bruge Sapimol.
Bivirkninger.
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Sapimol tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”bronkodilatatorer”, som åbner luftvejene i lungerne og gør det nemmere at trække vejret.
Sapimol gør det nemmere at trække vejret for patienter med langvarige vejrtrækningsproblemer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis De er allergisk (overfølsom) over for ipratropiumbromid, salbutamolsulfat, atropin eller et
af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis De lider af en hjertesygdom kaldet kardiomyopati (når hjertet ikke fungerer ordentligt på grund af betændelse i hjertemuskulaturen)
hvis De har hurtig og uregelmæssig hjertebanken (såkaldt takyarytmi).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Sapimol
De er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis De ammer
De har diabetes
De har en hjertelidelse, tidligere har haft en hjertelidelse eller hvis De for nylig har haft et hjerteanfald
De har for højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme eller hjertesmerter
De har en overaktiv skjoldbruskkirtel
De lider af cystisk fibrose
De lider af besværet vandladning
De lider af grøn stær (øget tryk i øjet) eller De har risiko for at få det
De har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne
De har fået at vide, at De har fæokromocytom. Det er en sjælden form for svulst, der producerer stoffer, som kan forårsage rastløshed, forhøjet blodtryk eller få Deres hjerte til at slå hurtigere
En tilstand kendt som laktatacidose er blevet rapporteret i forbindelse med høje terapeutiske doser af salbutamol, hovedsageligt hos patienter, som er i behandling for akut bronkospasme (se punkt 3 og 4). Stigning i laktatniveau kan føre til stakåndethed og
hyperventilation selv om der kan være forbedring af Deres hvæsen. Hvis De ikke føler at Deres medicin virker lige så godt som sædvanlig og De har brug for nebulisatoren mere end Deres læge har anbefalet, skal De straks kontakte en læge.
God mundhygiejne og regelmæssige tandeftersyn anbefales, særligt hos børn.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, inklusiv:
:
Steroider herunder prednisolon.
Lægemidler, der kaldes xanthiner såsom theophyllin.
Lægemidler, der kaldes betablokkere såsom propranolol eller timolol, da disse kan nedsætte virkningen af Deres medicin.
Diuretika (vanddrivende midler) herunder ikke-kaliumbesparende diuretika såsom furosemid eller indapamid.
Digoxin, som anvendes til behandling af hjertesvigt.
Andre lægemidler, som kan hjælpe Dem med at trække vejret såsom terbutalin.
Anticholinerge lægemidler (som kan anvendes til behandling af astma, irritation i mave- tarmkanalen, Parkinsons sygdom og ufrivillig vandladning (inkontinens)).
Visse lægemidler, som anvendes til behandling af depression (såkaldte ”monoaminooxidase- hæmmere” og ”tricykliske antidepressiva”).
Visse typer bedøvelsesmidler og Deres medicin kan gensidigt påvirke hinanden. Fortæl narkoselægen eller Deres egen læge, før en eventuel operation, at De er i behandling med Sapimol.
Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Hvis De ammer, skal De ikke anvende Sapimol med mindre Deres læge fortæller Dem det.
Hvis De bliver gravid, mens De tager denne medicin, skal De fortælle det til Deres læge hurtigst muligt.
Sapimol har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Brug altid Sapimol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Deres læge har sandsynligvis fortalt Dem, at De skal anvende nebulisatoren på faste tidspunkter hver dag. De bør altid følge lægens anvisning.
Den normale dosis for voksne (inklusive ældre) og børn over 12 år er indholdet af 1 ampul, som skal tages 3-4 gange dagligt.
Sapimol bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Åbn foliepakningerne én ad gangen og brug alle ampuller, før De åbner den næste foliepakning. Husk at lægge de resterende ampuller tilbage i foliepakningen, og læg foliepakningen tilbage i æsken efter brug. Enkeltdosisbeholderen indeholder ikke nogen konserveringsmidler, hvorfor det er vigtigt, at De anvender indholdet straks efter åbning.
Gør nebulisatoren klar til brug i henhold til producentens og/eller lægens anvisning.
Tag enkeltdosisampullerne ud af foliepakningen. Afriv en ampul og læg resten tilbage i foliepakningen, der placeres i æsken (se tegning A.). Anvend aldrig en ampul, der har været åbnet eller som indeholder misfarvet væske.
Hold ampullen lodret, og vrid toppen af (se tegning B ).
Klem al indholdet ud i forstøverkammeret, med mindre De har fået andet at vide af lægen (se tegning C).
Kassér den tomme plastikampul.
Saml nebulisatoren, og inhaler væskestøvet ved rolig og dyb indånding. Brug forstøvermaske eller mundstykke. Hvis De anvender en forstøvermaske, skal De sørge for at
den slutter tæt. Sørg for at beskytte øjnene, da det kan være smertefuldt eller ubehageligt at få væskestøvet i øjnene. Dette er især vigtigt, hvis De lider af grøn stær.
Den tid det tager for nebulisatoren at omdanne medicinen til væskestøv, afhænger af det anvendte udstyr. Når der ikke længere kommer væskestøv fra masken eller mundstykket, er behandlingen slut.
Vask nebulisatoren, forstøvermasken og/eller mundstykket i varmt vand og sæbe, og skyl grundigt efter brug.
Sapimol må kun anvendes i den nebulisator, lægen har anvist, og må ikke blandes med andre lægemidler i samme nebulisator.
Hvis De har anvendt mere Sapimol end de bør, kan de opleve hedeture, ørhed, muskelsvaghed, rastløshed og/eller svimmelhed, unormal hjerterytme, smerter i brystet og hurtigere hjertebanken end normalt. Have højt blodtryk eller lavt blodtryk. De skal straks kontakte læge eller nærmeste skadestue. Hvis De føler Dem svimmel, bør De ikke køre bil. Medbring denne indlægsseddel eller en ampul, så hospitalet ved, hvilken medicin De har taget.
Tag den næste dosis på det fastsatte tidspunkt, eller når de oplever pibende/hvæsende vejrtrækning. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Sapimol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er rapporteret:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Hovedpine
Mundtørhed
Talebesvær eller hæshed
Palpitationer (hjerteflimren)
Kvalme
Besvær med at fokusere med øjnene
Hurtigere hjerteslag
Hoste
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Svimmelhed
Forhøjet blodtryk
Opkastning
Vandladningsbesvær
Sitren eller rysten, nervøsitet
Uregelmæssige hjerteslag
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer):
Svedudbrud
Forstoppelse
Svaghed og muskelsmerter/-kramper
Lavt blodtryk og kredsløbsproblemer
Rastløshed
Irritation i mund og hals
Angst og depression. Glemsomhed
Hyperaktivitet hos børn
Øjenproblemer herunder øjensmerter og glaukom (øget tryk i øjet)
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres fra de tilgængelige data)
Huller i tænderne
En tilstand kendt som as laktacidose hvilket kan medføre mavesmerter,
hyperventilation, åndenød selv om der kan være forbedring i Deres hvæsen, kolde fødder og hænder, uregelmæssige hjerteslag eller tørst.
Hvis væsken eller væskestøvet kommer i øjnene, kan det give smerter og/eller betændelse i øjnene, sløret syn og pletter for øjnene. Derfor er det vigtigt, at De er omhyggelig, når De anvender medicinen og at De beskytter øjnene.
I nogle tilfælde kan denne medicin medføre nedsat kaliumindhold i blodet, hvilket kan gøre, at De føler Dem utilpas. Hvis De føler Dem utilpas, skal De fortælle det til lægen. Han/hun vil muligvis tage en blodprøve.
Selvom det ikke præcist vides hvor tit det sker, kan nogle personer opleve brystsmerter (på grund af hjerteproblemer som f.eks. angina). Fortæl det til lægen/sygeplejersken, hvis De får disse symptomer, medens De er i behandling med Sapimol, men lad være med at afbryde behandlingen med mindre De får besked på det.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevar ikke Sapimol ved over 25°C. Opbevar ampullerne i foliepakningen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Sapimol må ikke nedfryses.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, foliepakningen eller ampullen efter ”Udløbsdato”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke lægemidlet, hvis produktet lader til at være ødelagt f.eks. hvis pakningen er beskadiget eller hvis opløsningen er uklar.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Ipratropiumbromid (0,5 mg pr. 2,5 ml) og salbutamol (som sulfat (2,5 mg pr. 2,5 ml)
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Hver ampul á 2,5 ml indeholder: 0,5 mg ipratropiumbromid og 2,5 mg salbutamol (som sulfat).
Deres medicin fås i plastampuller, der indeholder 2,5 ml klar, farveløs opløsning til nebulisering (fint støv til inhalering). Ampullerne er pakket som foliepakkede strips, der er anbragt i en æske.
Sapimol fås i følgende pakningsstørrelser: 10, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 ampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Rivopharm Limited
17 Corrig Road, Sandyford Dublin 18
Irland
Dansk repræsentant SanoSwiss UAB Lvovo 25-701
LT-09320 Vilnius Litauen info@sanoswiss.com
Laboratoire Unither
Espace lndustriel Nord, 151 rue André Durouchez- CS 28028,80084 Amiens, Cedex 2 Frankrig
Denmark | Rivopjharm Limited | Sapimol, 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning |
Sweden | Rivopharm Limited | Sapimol, 0.5mg/2.5mg per 2.5ml lősning főr nebulisator, endosbehållare |