GRANOCYTE
lenograstim
lenograstim
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret GRANOCYTE til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge GRANOCYTE
Sådan skal du bruge GRANOCYTE
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Navnet på dit lægemiddel er GRANOCYTE, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning (kaldes bare GRANOCYTE i denne indlægsseddel). Det aktive stof i GRANOCYTE er lenograstim, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes cytokiner.
GRANOCYTE virker ved at hjælpe kroppen til at producere flere blodlegemer, som bekæmper infektioner.
Disse blodlegemer produceres i knoglemarven.
GRANOCYTE stimulerer knoglemarven til at producere flere af de celler, som kaldes blodstamceller.
GRANOCYTE hjælper derefter disse unge blodstamceller til at blive omdannet til blodlegemer.
GRANOCYTE hjælper specielt til med at producere flere hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile. Neutrofile celler er vigtige i kroppens forsvar mod infektioner.
GRANOCYTE anvendes:
GRANOCYTE kan anvendes til at stimulere knoglemarven til at producere blodstamceller. Dette kaldes mobilisering. Dette kan ske alene eller eventuelt efter kemoterapi. Disse blodstamceller tages fra din krop og opsamles ved hjælp af en speciel maskine. Blodstamcellerne kan siden lagres og gives tilbage til dig gennem transfusion.
Når du skal have en knoglemarvs- eller en blodstamcelletransplantation, vil du først få en høj dosis kemoterapi eller en strålebehandling af hele kroppen. Dette er for at dræbe dine syge celler. Derefter vil du få en knoglemarvs- eller blodstamcelletransplantation som en blodtransfusion. Det kan tage lidt tid, før den nye knoglemarv begynder at producere nye blodlegemer (inklusive hvide blodlegemer). GRANOCYTE hjælper din krop således, at dine nye hvide blodlegemer restituerer sig hurtigere.
GRANOCYTE kan også anvendes til raske donorer. Her stimuleres knoglemarven til at producere ekstra blodstamceller. Dette kaldes mobilisering – se ovenfor. Disse raske donorer kan derefter donere blodstamceller til personer, som har brug for dem.
GRANOCYTE kan anvendes til voksne, unge og børn over 2 år.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk overfor lenograstim eller et af de øvrige indholdsstoffer i GRANOCYTE (angivet i afsnit 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller åndedrætsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.
Hvis du har en type kræft som kaldes myeloid cancer. Du kan imidlertid anvende GRANOCYTE i enkelte tilfælde af nylig diagnosticeret akut myeloid leukæmi, hvis du er ældre end 55 år.
Hvis du får kemoterapi mod kræft samme dag.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af det som står ovenfor, passer på dig. Hvis du er usikker, så rådfør dig med din læge eller apotekspersonalet, før du starter behandling med GRANOCYTE.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger GRANOCYTE, hvis:
Du tidligere har haft en sygdom, specielt allergier, infektioner, nyre- eller leverproblemer.
Du har seglcelleanæmi, eller er bærer af seglcelleanæmi, da GRANOCYTE muligvis kan forårsage seglcelle krise.
Fortæl det omgående til din læge under behandling med GRANOCYTE, hvis:
Du har smerter i den øvre venstre side af maven eller i din venstre skulder. Dette kan være tegn på forstørrelse af din milt eller et muligt brud på milten.
Du oplever hævelse i ansigt eller ankler, blod i urinen eller brunfarvet urin eller hvis du bemærker at du tisser mindre end normalt.
Hvis du er usikker på, om dette gælder for dig, skal du rådføre dig med læge eller apotek, før du anvender GRANOCYTE.
Under behandlingen med lenograstim, kan din læge anbefale yderligere overvågning, da nogle patienter har udviklet blodpropper i vener og arterier (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Spørg din læge, inden du bruger denne medicin, hvis:
Du har en type kræft, der hedder ”akut lymfocytleukæmi”, og du er under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Hvis du vil donere dine blodstamceller og du får antikoagulationsbehandling (som warfarin eller heparin), må du sikre dig, at lægen ved dette før du starter behandling med GRANOCYTE. Fortæl det også til lægen hvis du ved, at du har andre blodkoaguleringsproblemer.
Hvis du får kemoterapi mod kræft, må du ikke anvende GRANOCYTE i perioden fra 24 timer før til 24 timer efter cellegiftbehandlingen.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du anvender nogen form for medicin.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, kan komme til at blive gravid eller hvis du ammer, medmindre lægen finder det nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. GRANOCYTE er ikke blevet afprøvet på gravide eller ammende kvinder.
Anvendelse af GRANOCYTE kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Vent med at køre bil eller betjene maskiner, indtil du har set, hvordan GRANOCYTE påvirker dig.
Dette produkt indeholder 10 mg phenylalanin (10 mg/ml efter rekonstitutering) i hvert hætteglas.
Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
GRANOCYTE skal altid gives under overvågning på en onkologi- eller hæmatologiafdeling. Det skal sædvanligvis gives af en læge, sygeplejerske eller farmaceut som en injektion eller infusion.
Nogle patienter kan imidlertid trænes i at injicere sig selv. Tal med din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har spørgsmål om, hvordan dette lægemiddel skal anvendes.
Hvis du er usikker på, hvorfor du får GRANOCYTE, eller hvis du har spørgsmål om, hvor meget GRANOCYTE du får, så tal med din læge, sygeplejerske eller apotek.
Lægen bestemmer, hvor meget GRANOCYTE du skal have, afhængig af din legemsoverflade. Denne beregnes ud fra din højde og vægt og måles i kvadratmeter (m2).
Normal dosis GRANOCYTE er 19,2 mill. IE (150 mikrogram) for hver m2 legemsoverflade daglig. Til børn over 2 år og unge er dosis den samme som for voksne.
Lægen bestemmer, hvor mange dage du skal have GRANOCYTE. Du kan få GRANOCYTE i op til 28 dage.
Når GRANOCYTE gives for mobilisering af blodstamceller efter kemoterapi, vil lægen fortælle dig, når tapning af blodstamceller skal foretages.
Lægen bestemmer, hvor meget GRANOCYTE du skal have afhængig af din legemsvægt.
Normal dosis GRANOCYTE er 1,28 mill. IE (10 mikrogram) for hvert kilo legemsvægt daglig. Til børn over 2 år og unge er dosis den samme som for voksne.
Du får GRANOCYTE som en injektion under huden i 4 til 6 dage.
Tapning af blodstamceller vil ske 5 til 7 dage senere.
GRANOCYTE 13 mill. IE/ml kan anvendes til patienter med legemsoverflade op til 0,7 m2. GRANOCYTE 34 mill. IE/ml kan anvendes til patienter med legemsoverflade op til 1,8 m2.
Hvis du får dette lægemiddel af en læge, sygeplejerske eller farmaceut, er det usandsynligt, at du får for meget lægemiddel. Din udvikling vil blive overvåget og din dosis kontrolleret. Spørg altid, hvis du er usikker på, hvorfor du får en dosis lægemiddel.
Hvis du giver dig selv for meget GRANOCYTE, må du straks kontakte læge eller opsøge sygehus. Tag denne lægemiddelpakning med dig således at lægen ved, hvad du har taget. Du er specielt udsat for at få bivirkninger, hvis du tager for meget. Den mest sandsynlige bivirkning du kan få, er muskel- og knoglesmerter.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt altid lægen, som vil fortælle dig, hvad du skal gøre.
Under behandlingen med GRANOCYTE vil du blive overvåget af en læge, som regelmæssigt vil tage blodprøver på dig. Disse vil kontrollere dit niveau af forskellige blodceller (neutrofile celler, andre hvide blodlegemer, røde blodlegemer samt blodplader).
Andre blodprøver, som tages af andre læger, kan vise forandringer i løbet af den tid, du behandles med GRANOCYTE. Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt at du fortæller lægen, at du er i behandling med GRANOCYTE. Antallet af hvide blodlegemer kan øges, antallet af blodplader kan mindskes og enzymniveauerne kan stige. Disse forandringer forbedres normalt efter afsluttet behandling med GRANOCYTE. Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt at fortælle lægen, at du er i behandling med GRANOCYTE.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hos kræftpatienter og raske donorer:
Du får ondt i øvre venstre del af maven eller venstre skulder. Dette kan være tegn på en forstørret milt. Dette er en normal bivirkning, som kaldes splenomegali (fornemmelse af fylde og tyngde under venstre ribbensbue), mens en meget sjælden bivirkning er, at milten revner.
Du får en meget alvorlig allergisk reaktion, såkaldt anafylaktisk shock. Dette er en pludselig og livstruende reaktion. Symptomerne inkluderer følelse af at skulle besvime, svækkelse, svært ved at trække vejret eller hævelse af ansigtet. Dette er en meget sjælden bivirkning.
Du får vejrtrækningsproblemer. Symptomerne inkluderer hoste, feber eller at du let mister pusten. Dette kan være tegn på akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), som er en meget sjælden bivirkning.
Du får nogen af følgende eller en kombination af følgende bivirkninger: Opsvulmning eller hævelse som kan være forbundet med færre vandladninger, besvær med at trække vejret, opsvulmning af maven og følelse af at være oppustet samt en generel træthedsfølelse. Disse symptomer udvikler sig generelt hurtigt. Disse kan være symptomer på en ikke-almindelig tilstand (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer), som kaldes ”kapillært lækagesyndrom”, der får blodet til at lække fra de små blodkar og ind i din krop og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.
Du har nyreskade (glomerulonefritis). Nyreskade er set hos patienter, der fik GRANOCYTE. Kontakt læge eller skadestue, hvis du oplever hævelse af ansigt eller ankler, blodig urin eller brunfarvet urin, eller hvis du bemærker at du tisser mindre end normalt.
Smerter i knogler, muskler, led, ryg og i ben og arme, hovedpine, feber og/eller føler sig syg (kvalme). Hvis dette forekommer, kan smerten kontrolleres med normale smertestillende midler.
Midlertidige ændringer i blodprøver, inklusive dem som er relateret til din leverfunktion, som normalt ikke kræver yderligere forholdsregler og som bliver normale efter at du er stoppet med medicinen.
Efter donation af blodstamceller kan du føle dig træt. Det er på grund af et fald i dine røde blodlegemer. Antallet af dine hvide blodlegemer kan i en kort periode blive forhøjet. Du kan også få et fald i antal blodplader, som kan få dig til at bløde eller få blå mærker lettere end normalt.
En reaktion på injektionsstedet.
Generel ømhed og smerter inklusive mavesmerter.
Ophostning af blod (hæmoptyse).
Blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt. 2.
Hudproblemer som blommefarvede, ophovnede områder på arme eller ben og i nogle tilfælde ansigt og hals sammen med feber (tegn på ”Sweet’s syndrom”). Røde, hævede knuder med feber og hovedpine (tegn på ”Lyell’s syndrom”) kan også forekomme. Andre hudproblemer som hævede, røde blodudtrædninger på benene eller sår på kroppen med feber og ledsmerter.
En allergisk reaktion. Disse tegn inkluderer udslæt, problemer med at synke eller trække vejret, hævelse af dine læber, ansigt, hals og tunge.
Blodprøveresultater, der indikerer inflammation (f.eks. forøget C-reaktivt protein).
Blodpropdannelse i vener og arterier.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke GRANOCYTE pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning, efter den udløbsdato, der står efter EXP. Udløbsdatoen for GRANOCYTE pulver er anført på yderkartonen, på blisternes papirfolie og på etiketten på hvert hætteglas GRANOCYTE. Udløbsdatoen for opløsningsmidlet (vand til injektionsvæsker) er anført på etiketten på den fyldte sprøjte med vand.
Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Må ikke nedfryses.
Det anbefales, at GRANOCYTE anvendes umiddelbart efter tilberedning eller fortynding. Ved behov kan den tilberedte eller fortyndede opløsning opbevares i indtil 24 timer ved 2-8°C (i køleskab).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 eller 33,6 millioner internationale enheder (svarende til 105 eller 263 mikrogram) pr. ml efter tilberedning.
Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Arginin, phenylalanin, methionin, mannitol (E421), polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Øvrigt indholdsstof med kendt effekt: Phenylalanin.
Opløsningsmidlet, som anvendes til tilberedning af opløsningen, er vand til injektionsvæsker.
GRANOCYTE pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres i pakning med: Pulver i et hætteglas + 1 ml opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte med to kanyler (den store cremefarvede til tilberedning (19G) og den mindre brunefarvede til injektion (26G).
GRANOCYTE findes i pakningsstørrelser på 1 og 5. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Sanofi A/S Lyngbyvej 2
2100 København Ø
Sanofi Winthrop Industrie 180 Rue Jean Jaurès
94700 Maisons-Alfort Frankrig
Alle medlemslande indenfor EEA: GRANOCYTE Italien: GRANOCYTE og MYELOSTIM
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
GRANOCYTE hætteglas er kun til engangsbrug.
På grund af mulig risiko for mikrobiel kontaminering er den fyldte sprøjte med opløsningsmiddel kun til engangsbrug.
GRANOCYTE er til subkutan eller intravenøs anvendelse.
Tilsæt under aseptiske forhold det ekstraherbare indhold fra en fyldt sprøjte til GRANOCYTE hætteglas ved at anvende 19G kanylen
Ryst forsigtigt indtil indholdet er fuldstændig opløst
Ryst ikke kraftigt
Den rekonstituerede, parenterale opløsning skal være klar og fri for partikler
Træk ønsket volumen op af den rekonstituerede opløsning fra hætteglasset ved brug af 19G kanylen
Administrer umiddelbart som subkutan injektion med 26G kanylen
i en 0,9% NaCl opløsning (polyvinylklorid-poser eller glasflasker)
eller i en 5% dextroseopløsning (glasflasker)
Fortynding af GRANOCYTE 13 mill. IE til en slutkoncentration mindre end 0,26 mill. IE/ml (2
µg/ml) anbefales ikke. 1 hætteglas rekonstitueret GRANOCYTE 13 mill. IE bør under ingen omstændigheder fortyndes i mere end 50 ml.
Fortynding af GRANOCYTE 34 mill. IE til en slutkoncentration mindre end 0,32 mill. IE/ml (2,5
µg/ml) anbefales ikke. 1 hætteglas rekonstitueret GRANOCYTE 34 mill. IE bør under ingen omstændigheder fortyndes i mere end 100 ml.
Al ubrugt produkt/opløsning eller affaldsprodukt bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
A: Beskyttelseshætte (inkl. indvendigt gummiindlæg) B: Stopper
C: Bagstopper (må ikke fjernes) D: Stempel
Nålene er individuelt beskyttet i emballage bestående af: E: Nålekappe
F: Farvet kappe (cremefarvet eller brunfarvet)
G: Nålespids H: Nålenav
| Billede 1 Fjern hætteglasset fra blisterpakningen og fjern plastikkappen. Rengør gummiproppen med en steril alkoholserviet |
| Billede 7 Lad nålen og sprøjten være fæstet til hætteglasset. Vend hætteglasset på hovedet. Træk nålen delvis ud, og sørg for, at spidsen er i opløsningen. Hold nålens nav og sprøjte, træk langsomt stemplet op for at trække så meget som muligt ind i sprøjten. |
| Billede 2 Fjern den fyldte sprøjte og de to nåle (en med beige farvekode (19G) og en med brun farvekode (26G)) fra blisterpakningen. |
| Billede 8 Hvis nødvendigt, fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på sprøjten og presse stemplet langsomt ind, for at eliminere luften. |
Billede 3 Tag beskyttelseshætten af sprøjten, inklusiv den indre gummiindsatsen |
| Billede 9 Pres stemplet ind, indtil toppen af stopperen er ved det forskrevede volumen. | |
Billede 4 Tag godt fat i begge ender af nålen med den beige farvekode. Tag den beige hætte af nålen. Hold om nålekappen mens nålen skrues på toppen af sprøjten. |
| Billede 10 Vend hætteglasset oprejst og pres nålen helt ned i hætteglaset. Hold om nålen, mens sprøjten skrues af. Nålen efterlades i hætteglasset. Tag fat i begge ender af nålen med den brune farvekode. Skru den brune hætte af nålen, og skru så nålen fast på sprøjten. Fjern nålekappen. | |
| Billede 5 Fjern nålekappen. Hold hætteglasset mod et plant underlag. Tryk kanylen gennem gummiproppen og pres langsomt stemplet ned for at tømme sprøjten i hætteglasset. |
| Billede 11 Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på sprøjten og pres stemplet langsomt ind, for at eliminere luften. Juster volumnet som skal administreres, hvis nødvendigt. |
| Billede 6 Ryst forsigtigt til alt er opløst (ca. 5 sekunder). Ryst ikke kraftigt. |
Front Ryg Back | GRANOCYTE er nu klart til administration. Administrer straks som subkutan injektion. Injektionssteder for subkutan administration. |
