Farydak
panobinostat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak
Sådan skal du tage Farydak
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof panobinostat, og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere.
Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose. Myelomatose er en forstyrrelse i plasmacellerne (en slags blodceller), som vokser
ukontrolleret i knoglemarven.
Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller. Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
hvis du er allergisk over for panobinostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du ammer.
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Farydak:
hvis du har problemer med leveren eller nogensinde har haft en leversygdom.
hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme eller en tilstand, der hedder langt QT-syndrom.
hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
hvis du har mave-tarmproblemer, fx diarré, kvalme eller opkastning.
hvis du har problemer med at få blodet til at størkne (koagulationsforstyrrelse).
Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak:
hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.
hvis du bemærker et eller flere tegn på problemer med leveren.
hvis du bemærker et eller flere tegn på en infektion.
hvis du bemærker et eller flere tegn på et hjerteproblem. Listen over de tilknyttede symptomer findes i punkt. 4, Bivirkninger.
Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.
Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Farydak. Dette gøres for at:
undersøge hvor godt din lever fungerer (ved at måle blodets indhold af bilirubin og transaminase, som er stoffer, der dannes i leveren).
undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader).
undersøge mængden af salte (fx kalium, magnesium, fosfat) i din krop.
kontrollere hvor godt din skjoldbruskkirtel og hypofyse virker (ved at måle niveauet af dine skjoldbruskkirtel-hormoner i blodet)
Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de
kan påvirke eller påvirkes af Farydak.
Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller posaconazol) og visse bakterieinfektioner (fx antibiotika som clarithromycin og telithromycin). Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.
medicin til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx carbamazepin, pherphenazin, phenobarbital eller phenytoin).
medicin til behandling af HIV, som fx ritonavir eller saquinavir.
medicin til behandling af depression, som fx nefazodon.
Perikum, et naturlægemiddel, til at behandle depression.
medicin mod blodpropper, som kaldes antikoagulatia, som fx warfarin eller heparin.
medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.
medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin, propafenon og sotalol.
medicin, der kan have en uønsket virkning på hjertet (kaldet QT-forlængelse), fx chloroquin, halofantrin, methadon, moxifloxacin, bepridil eller pimozid.
medicin til at behandle forhøjet blodtryk, som fx metoprolol eller nebivolol.
medicin til behandling af alvorlige psykiske problemer, som fx risperidon.
medicin til behandling af brystkræft, som fx tamoxifen.
medicin til behandling af kvalme og opkastning, som fx dolasetron, granisetron, ondansetron eller tropisetron, da de også kan have en uønsket virkning på hjertet (QT-forlængelse).
atomoxetin, medicin til behandling af ADHD
Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal måske helt undgås under behandlingen med Farydak. Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Farydak.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Under behandlingen med Farydak skal du også fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
optages i blodet.
På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør Farydak ikke tages under:
Graviditet
Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Farydak. Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
Amning
Du må ikke tage Farydak, hvis du ammer.
På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende præventionsmetoder, mens du tager Farydak:
Til kvinder, der tager Farydak
Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du have taget en graviditetstest, før du starter behandlingen med Farydak, og du skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen med
Farydak. Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak. Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig. Hvis du bruger prævention, der indeholder hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).
Til mænd, der tager Farydak
Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondomer under behandlingen med Farydak. Det skal du også gøre i seks måneder, efter at du er holdt op med at tage Farydak. Hvis din partner er i stand til
at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter. Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager
Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) – det kaldes en behandlingscyklus.
Du skal ikke tage medicinen hver dag.
Baseret på anbefalinger fra din læge, vil Farydak-dosis være enten 20 mg eller 15 mg eller 10 mg, som skal tages en gang daglig på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i den 21 dage lange
behandlingscyklus.
Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Cyklus 1-8 (3-ugers cyklus) | Uge 1 Dage | Uge 2 Dage | Uge 3 | ||||||||||||
Farydak | 1 | 3 | 5 | 8 | 10 | 12 | Hvileperiode | ||||||||
Bortezomib | 1 | 4 | 8 | 11 | Hvileperiode | ||||||||||
Dexamethason | 1 | 2 | 4 | 5 | 8 | 9 | 11 | 12 | Hvileperiode | ||||||
Cyklus 9-16 (3-ugers cyklus) | Uge 1 Dage | Uge 2 Dage | Uge 3 | ||||||||||||
Farydak | 1 | 3 | 5 | 8 | 10 | 12 | Hvileperiode | ||||||||
Bortezomib | 1 | 8 | Hvileperiode | ||||||||||||
Dexamethason | 1 | 2 | 8 | 9 | Hvileperiode | ||||||||||
Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage. Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Hvis kaster op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus | |
Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen. Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12. | |
Tryk Farydak kapsler gennem blisterens hulrum på dag 1, 3 og 5 i uge 1 og dag 8, 10 og 12 i uge 2. | |
Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit medicinregnskab. |
Fortsæt med at tage Farydak, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger). Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om
behandlingen virker. Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Farydak, skal du tale med din
læge eller apotekspersonalet.
Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Tag pakningen og denne indlægsseddel med. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Hvis det er mindre end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må aldrig tage en glemt dosis Farydak på en af de dage, hvor du ifølge planen ikke skal tage Farydak.
Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper (mulige tegn på en allergisk reaktion)
kraftig hovedpine, svaghedsfølelse eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, pludselig besvimelse (mulige tegn på problemer i nervesystemet, som fx blødning eller hævelse i kraniet
eller hjernen)
hurtig vejrtrækning, svimmelhed
pludselige og knugende brystsmerter, træthed, uregelmæssig hjerterytme (mulige tegn på et hjerteanfald)
ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)
opkastning af blod, sort eller blodig afføring, frisk blod fra endetarmen, som regel i eller sammen med afføringen (tegn på mave-tarmblødning)
vejrtrækningsbesvær med blåfarvning omkring munden, som kan medføre besvimelse (tegn på
alvorlige lungeproblemer)
feber, brystsmerter, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, kortåndethed eller hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning, som også kaldes sepsis)
brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtigere eller langsommere),
hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden (tegn på hjerteproblemer)
Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger:
mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, sort eller blodig afføring, forstoppelse, halsbrand, oppustet eller udspilet mave (tegn på et mave-tarmproblem)
nye eller forværrede symptomer, som fx hoste med eller uden slim, feber, besværet eller
smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet, når du trækker vejret, kortåndethed eller åndedrætsbesvær, smerte eller svie ved vandladning, overdreven vandladningstrang, blod i urinen (tegn på en infektion i lungerne eller urinvejene)
feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt antal hvide blodlegemer)
pludselig blødning eller blodudtrædning under huden (tegn på et lavt antal blodplader)
diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)
svimmelhed, især når du rejser dig op (tegn på lavt blodtryk)
tørst, lav urinmængde, vægttab, tør, rødmende hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
hævede ankler (tegn på en lav mængde albumin i blodet, hvilket kaldes hypoalbuminæmi)
træthed, kløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, appetitløshed, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller blå mærker lettere end normalt (tegn på et leverproblem)
stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod)
Andre mulige bivirkninger
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
træthed (udmattelse), bleg hud. Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
nedsat appetit eller vægttab
besvær med at falde i søvn eller blive ved med at sove (søvnløshed)
hovedpine
svimmelhed, træthed eller mathed
opkastning, kvalme, uro i maven, fordøjelsesbesvær
hævede ben eller arme
nedsat mængde fosfat eller natrium i blodet
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
udslæt med små væskefyldte blærer, som opstår på rødmende hud, i munden eller på gummerne (tegn på en eventuelt alvorlig virusinfektion)
betændelse i øret, næseblod eller blødning i det hvide i øjnene, blodudtrædning, betændt hud
forårsaget af infektion (udslæt, rød hud, hvilket også kaldes erytem)
mavesmerter, diarré, oppustet eller udspilet mave (tegn på en betændt maveslimhinde)
trøske (gærinfektion i munden)
tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)
hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vand i kroppen)
nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe
ukontrollerede rystelser i kroppen
hjertebanken
klikkende, raslende eller knitrende lyd fra lungerne, når du trækker vejret
sprukne læber
tør mund eller ændringer i din smagssans
luft i maven
ledsmerter eller ledbetændelse
blod i urinen (tegn på et nyreproblem)
manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
kulderystelser
vægtstigning, træthed, hårtab, muskelsvækkelse, kuldskærhed (tegn på en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kaldes hypothyroidisme)
generel utilpashed
forhøjet mængde urinsyre i blodet
nedsat mængde magnesium i blodet
forhøjet mængde af affaldsproduktet kreatinin i blodet
forhøjet mængde af leverenzymerne alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat- aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase i blodet (ALP)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den er forsøgt åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Aktivt stof: panobinostat.
Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder vandfrit panobinostat laktat svarende til 10 mg panobinostat. Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose,
pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid
(E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder vandfrit panobinostat laktat svarende til 15 mg panobinostat. Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose,
pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder vandfrit panobinostat laktat svarende til 20 mg panobinostat. Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172),
propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Farydak 10 mg hårde kapsler er lysegrønne uigennemsigtige kapsler (15,6–16,2 mm), som indeholder hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 10 mg” med sort trykfarve på overdelen og
to radiære bånd med sort trykfarve på underdelen, og som fås i blisterpakninger.
Farydak 15 mg hårde kapsler er orange uigennemsigtige kapsler (19,1–19,7 mm), som indeholder hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 15 mg” med sort trykfarve på overdelen og
to radiære bånd med sort trykfarve på underdelen, og som fås i blisterpakninger.
Farydak 20 mg hårde kapsler er røde uigennemsigtige kapsler (19,1–19,7 mm), som indeholder hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 20 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiære bånd med sort trykfarve på underdelen, og som fås i blisterpakninger.
Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street
Dublin 2
Irland
Siegfried Barbera, S.L.
1 Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barberà del Vallès
Barcelona, Spanien