Qinlock
ripretinib
ripretinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage QINLOCK
Sådan skal du tage QINLOCK
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
QINLOCK er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ripretinib, som er en proteinkinasehæmmer. Proteinkinasehæmmere anvendes til behandling af kræft ved at stoppe aktiviteten af visse proteiner, der medvirker til kræftcellers vækst og spredning.
QINLOCK anvendes til behandling af voksne med gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en sjælden type kræft i fordøjelsessystemet, herunder maven og tarmen, der:
har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved operation
er blevet behandlet med mindst 3 tidligere kræftlægemidler, herunder imatinib.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan QINLOCK virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
forhøjet blodtryk. Lægen vil overvåge dit blodtryk før og under behandlingen med QINLOCK og kan om nødvendigt give dig et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk.
hjertesygdomme. Din læge kan foretage yderligere undersøgelser for at vurdere, hvordan dit hjerte fungerer før og under behandlingen med QINLOCK.
lever- eller nyreproblemer.
Når du tager QINLOCK, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis:
du bemærker rødme, smerte, hævelse eller blærer på håndfladerne eller fodsålerne. Dette er et hudproblem, der kaldes palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPE). Lægen kan fortsætte behandlingen, ændre dosis eller stoppe behandlingen, indtil din tilstand bliver bedre (se punkt 4).
du bemærker uventede hudforandringer som f.eks. nye vorter, åbne sår eller rødlig bule, som bløder eller ikke heler, eller et modermærke, der ændrer størrelse eller farve. QINLOCK kan øge risikoen for visse typer hudkræft (se punkt 4). Lægen vil tjekke din hud, når du starter behandlingen med QINLOCK, og rutinemæssigt under behandlingen. Det er vigtigt, at du tjekker din hud regelmæssigt.
du har sår fra en hvilken som helst operation af nyere dato, der ikke heler som forventet.
QINLOCK kan påvirke den måde, hvorpå sår heler. Lægen kan beslutte midlertidigt at stoppe
behandlingen med QINLOCK få dage før operationen, og indtil såret er helet efter operationen. Lægen beslutter, hvornår du skal starte QINLOCK igen. Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har planer om en fremtidig operation.
hvis du føler dig træt, er stakåndet, har fremtrædende vener i halsen eller oppustet mave eller hævede ankler eller underben, mens du tager QINLOCK, kan dette være symptomer på hjertesvigt (se punkt 4).
hvis din hud eller dine øjne bliver mere følsomme over for sollys eller andre former for lys. Du må ikke udsætte dig for direkte sollys, sollamper eller andre kilder til ultraviolet stråling, mens du tager dette lægemiddel. Du bør bære beskyttelsestøj og anvende solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor, når du udsættes for stærkt sollys.
Vigtig information til mænd og kvinder om prævention
QINLOCK kan skade det ufødte barn. Du må ikke blive gravid, mens du tager QINLOCK. Brug sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis QINLOCK, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller mand, der har en kvindelig partner i den fødedygtige alder. Hvis du bruger hormonel prævention, bør du tilføje barriereprævention (f.eks. kondom). Se afsnittet "Prævention, graviditet, amning og frugtbarhed".
Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
QINLOCK kan påvirke den måde, visse lægemidler virker på. Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, QINLOCK virker på.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
lægemidler til behandling af svampeinfektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin og
rifampicin)
lægemidler til behandling af hiv (såsom ritonavir, efavirenz, etravirin)
lægemidler mod epilepsi eller krampeanfald (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (såsom digoxin)
lægemidler til forebyggelse af slagtilfælde eller skadelige blodpropper (såsom dabigatranetexilat)
lægemidler til sænkning af forhøjet kolesterol (såsom rosuvastatin)
lægemidler, der anvendes til at reducere blodsukker eller til at behandle diabetes (såsom repaglinid eller metformin)
lægemidler til behandling af svær tarmbetændelse og betændelse i gigtleddene (såsom sulfasalazin)
lægemidler til behandling af kræft (såsom paclitaxel eller irinotecan)
lægemidler, der anvendes til at forhindre organafstødning (f.eks. ciclosporin, tacrolimus)
lægemidler til behandling af lavt antal blodplader (såsom eltrombopag)
lægemidler til behandling af muskelspasmer (f.eks. tizanidin)
lægemidler til lindring af angst (f.eks. midazolam)
naturlægemidler til behandling af depression og angst, der indeholder prikbladet perikum
(Hypericum perforatum).
Prævention
Både kvinder i den fødedygtige alder og mænd bør anvende effektiv prævention under behandlingen
og i mindst 1 uge efter behandlingens afslutning. Hvis der anvendes hormonel prævention, bør der tilføjes en barrieremetode (f.eks. kondom).
Graviditet
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du ikke tage
dette lægemiddel, medmindre lægen har afgjort, at behandling med QINLOCK er nødvendig. Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er mandlig patient med en partner, som enten er gravid eller kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (såsom kondom) under samleje, under behandlingen og i mindst 1 uge efter behandlingens afslutning. Dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Hvis du er en mand, og din kvindelige partner bliver gravid under behandlingen med QINLOCK, skal du straks fortælle det til lægen.
Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes med QINLOCK, og under behandlingen.
Amning
Fertilitet
QINLOCK kan påvirke fertiliteten hos mænd og kvinder. Spørg lægen til råds, inden du tager QINLOCK.
QINLOCK påvirker ikke direkte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig utilpas eller meget træt under behandling med QINLOCK, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du føler dig sikker på at gøre det.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du får dette
lægemiddel.
QINLOCK vil blive ordineret til dig af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Den anbefalede daglige dosis er tre 50 mg-tabletter (150 mg) én gang dagligt. Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag sammen med eller uden mad. Synk tabletterne hele med et glas vand og lad være med at tygge, dele eller knuse tabletterne. Du må ikke tage tabletter, som er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget på grund af ukendte virkninger ved at tage en tablet, der ikke er hel. Hvis du skal tage visse andre lægemidler samtidig med QINLOCK, kan lægen ændre din dosis til tre 50 mg tabletter (150 mg) to gange dagligt.
Du vil normalt tage QINLOCK, så længe du har gavn af det og ikke får uacceptable bivirkninger (se pkt. 4). Lægen kan dog nedsætte dosis eller beslutte at afbryde eller standse behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis det er nødvendigt.
Hvis du har lever- eller nyreproblemer
Mens du er i behandling med QINLOCK, vil din læge overvåge din lever- eller nyrefunktion nærmere.
Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du søge akut lægehjælp.
Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage dette lægemiddel, afhænger af, hvornår du kommer i tanke om den glemte dosis. Hvis det er:
8 timer eller derunder (4 timer eller derunder for doser på 150 mg to gange dagligt) efter det tidspunkt, hvor den skulle have været taget, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Tag derefter den næste dosis som sædvanligt.
mere end 8 timer efter (mere end 4 timer ved 150 mg to gange dagligt) efter det tidspunkt, hvor den skulle have været taget, skal du springe den glemte dosis over. Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du kaster op efter at have taget dette lægemiddel, skal du ikke tage en ekstra dosis, men fortsætte som normalt. Tag den næste dosis tabletter næste dag på det sædvanlige tidspunkt, og fortæl det til lægen, hvis du har været syg.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Søg straks lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger (se punkt 2):
PPE er en meget almindelig bivirkning ved brug af dette lægemiddel. Hvis du udvikler:
rødme, smerte, hævelse eller blærer på håndflader eller fodsåler,
kan lægen fortsætte behandlingen, ændre dosis eller stoppe behandlingen, indtil din tilstand bliver bedre.
Forhøjet blodtryk er en meget almindelig bivirkning ved brug af dette lægemiddel. Hvis du får:
hovedpine, bliver uklar eller oplever svimmelhed, kan det være symptomer på forhøjet blodtryk,
og lægen kan ændre din dosis eller stoppe behandlingen, indtil din tilstand bliver bedre.
Hjertesvigt er en almindelig bivirkning ved brug af dette lægemiddel. Hvis du føler:
dig meget træt, hvis du ikke kan få vejret, har hævede fødder og/eller ankler, kan dette kan være symptomer på hjerteproblemer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever:
Behandling med QINLOCK kan medføre visse typer hudkræft, såsom "pladecellekræft i huden" og "melanom". Sig det til lægen, hvis du bemærker hudforandringer under behandlingen som f.eks. nye vorter, åbne sår eller en rødlig bule, som bløder eller ikke heler, eller et modermærke, der ændrer størrelse eller farve. Lægen vil tjekke din hud, når du starter behandlingen med QINLOCK, og rutinemæssigt under behandlingen (se punkt 2).
kvalme
forstoppelse
diarré
opkastning
ledsmerter
hovedpine
åndenød
blodprøver, der viser forhøjet indhold af bilirubin, et stof, der produceres af leveren
blodprøver, der viser forhøjet niveau af lipase, et enzym, der medvirker ved fordøjelsen
blodprøver, der viser nedsat fosfatindhold
træthed
hårtab
muskelsmerter eller smerter
vægttab
muskelspasmer
tør hud
rygsmerter
hoste
hævelse i hænder og ben
smerter i hænder eller fødder
kløe
godartede hudlæsioner
sår i munden
mavesmerter
nedsat funktion i perifere nerver (følelsesløshed og prikken i fødder eller hænder, brændende, stikkende eller jagende smerter i berørte områder, tab af balance og koordinationsevne og muskelsvaghed, især i fødderne)
hudreaktioner som afskalning og betændelse i huden, udslæt med et fladt, rødt hudområde, der
er dækket med små buler eller akne
unormale leverprøver (mulig leverskade påvist ved blodprøve)
depression
underaktiv skjoldbruskkirtel
svaghed
brystsmerter
hurtig hjerterytme
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning og holdes tæt lukket for at beskytte mod lys og fugt.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at der er pillet ved den.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ripretinib. Hver tablet indeholder 50 mg ripretinib.
Øvrige indholdsstoffer: crospovidon (E1202), hypromellose, succinat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460) og kolloid hydreret silica (E551) (se punkt 2 "QINLOCK indeholder lactose").
QINLOCK-tabletter er hvide til råhvide, ovale i form og præget med "DC1" på den ene side.
Hver flaske er børnesikret og indeholder 30 eller 90 tabletter og et tørremiddel. Flaskerne er forsynet med en forseglet aluminiumsfolie/polyethylen (PE). Tørremidlet er et fugtabsorberende materiale, der er fyldt i en lille beholder for at beskytte tabletterne mod fugt. Opbevar altid tørreposen i flasken og spis den ikke.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Nederlandene
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building 4th Floor Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Nederlandene
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL
Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +318006333435 e-mail: medicalinformation@deciphera.com