Oxcarbazepin Mylan
oxcarbazepine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Oxcarbazepin Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Oxcarbazepin Mylan
Sådan skal du tage Oxcarbazepin Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Oxcarbazepin Mylan filmovertrukne tabletter indeholder det virksomme indholdsstof oxcarbazepin. Oxcarbazepin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika og som anvendes til behandling af epilepsi.
Oxcarbazepin Mylan medvirker til at kontrollere kramper eller anfald hos patienter, der har epilepsi. Patienter med epilepsi er tilbøjelige til at få perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet i hjernen. Disse perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet kan føre til krampeanfald. Oxcarbazepin hjælper med at kontrollere den elektrisk aktivitet i hjernen. Dette mindsker risikoen for at få krampeanfald.
Oxcarbazepin Mylan bruges til at behandle partielle anfald med eller uden sekundært generaliseret tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et begrænset område af hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et generaliseret tonisk-klonisk anfald. Der er to typer af partielle anfald: simple og komplekse. Ved simple partielle anfald bevarer patienten bevidstheden, hvorimod ved komplekse anfald påvirkes patientens bevidsthed.
Oxcarbazepin Mylan anvendes hos voksne og børn fra 6 år. Normalt vil lægen forsøge at finde det lægemiddel, der virker bedst for dig eller dit barn, men ved mere alvorlig epilepsi kan en kombination af to eller flere lægemidler være nødvendig for at kontrollere anfaldene.
Oxcarbazepin Mylan kan anvendes alene eller i kombination med andre antiepileptika.
Følg altid lægens anvisning nøje, også hvis de adskiller sig fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
hvis du er allergisk over for oxcarbazepin, eslicarbazepin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxcarbazepin Mylan (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oxcarbazepin Mylan:
hvis du er allergisk (f.eks. hvis du tidligere har fået udslæt eller andre overfølsomhedsreaktioner) over for carbamazepin, som er et lignende antiepileptika. Risikoen er ca. 1 til 4 (25%) for, at du også er allergisk over for oxcarbazepin
hvis du har leverproblemer eller udvikler problemer med leveren i løbet af behandlingen (se
hvis du har problemer med nyrerne, især hvis du har nyreproblemer som er forbundet med et lavt natriumindhold (saltindhold) i blodet. Oxcarbazepin Mylan kan sænke natriumindholdet i blodet yderligere, hvilket kan give symptomer på natriummangel (se Bivirkninger). Hvis du har en nyresygdom, vil lægen muligvis undersøge dit blod før og med jævne mellemrum efter behandlingsstart med Oxcarbazepin Mylan
hvis du tager anden medicin, som nedsætter indholdet af natrium i blodet (f.eks. vanddrivende medicin, desmopressin og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) såsom indometacin og ibuprofen). Se Brug af andre lægemidler sammen med Oxcarbazepin Mylan
hvis du har hjerteproblemer som f.eks. hjertesvigt (stakåndethed, hævede ankler). Lægen vil jævnligt kontrollere din vægt, for at sikre, at der ikke ophobes vand i kroppen
hvis du har hjerterytmeforstyrrelser
hvis du anvender hormonel prævention (se Brug af andre lægemidler sammen med Oxcarbazepin Mylan)
Kontakt lægen, hvis du får tegn på en blodsygdom, såsom træthed, åndenød ved anstrengelse, bleghed, hovedpine, kulderystelser, svimmelhed, infektioner med feber, ondt i halsen, mundsår, nemmere får blødning eller blå mærker end normalt, næseblod, rødlige eller rødviolette plamager, uforklarlige pletter på huden.
Et lille antal patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika som f.eks. oxcarbazepin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Kontakt straks din læge, hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker.
Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret ved anvendelse af Oxcarbazepin, og ses først på kroppen som rødlige målskive-lignende pletter eller som runde pletter ofte med blærer i midten.
Yderligere symptomer, man bør være opmærksom på, er sår i munden, i svælget, i næsen, på kønsorganerne og øjenbetændelse (røde og hævede øjne). Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hududslæt de første uger af behandlingen. Patienter af hankinesisk, thailandsk eller anden asiatisk oprindelse har en øget risiko for disse reaktioner (se nedenfor ”Patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse”).
Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med Oxcarbazepin , må du aldrig begynde at tage Oxcarbazepin igen.
Hvis du udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal du straks søge læge. Fortæl lægen, at du tager Oxcarbazepin Mylan.
Denne medicin kan muligvis give en sygdom, som hedder hypotyroidisme (lavt indhold af skjoldbruskkirtelhormon). Hvis du er et barn, vil din læge undersøge dit blod regelmæssigt, mens du tager oxcarbazepin.
Hvis du får hyppigere krampeanfald, tal med lægen. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Oxcarbazepin Mylan. Det er især vigtigt hos børn, men kan også ske hos voksne.
Lægen vil muligvis tage blodprøver før og under behandlingen med Oxcarbazepin Mylan for at bestemme din dosis. Lægen vil fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have blodprøver.
Risikoen for alvorlige hudreaktioner hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse, som tager carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler kan forudsiges ved at tage en blodprøve fra disse patienter. Din læge vil rådgive om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før du tager oxcarbazepin.
Hvis du er af anden asiatisk oprindelse (f.eks. filippinsk eller malaysisk), vil din læge muligvis tage en blodprøve før behandlingen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Din læge vil måske anbefale at overvåge skjoldbruskkirtel-funktionen hos børn før behandlingen og under behandlingen.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det gælder især et eller flere af følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af Oxcarbazepin Mylan:
andre antiepileptika som f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, lamotrigin og valproinsyre. Lægen vil muligvis justere dosis af disse lægemidler, hvis de gives sammen med Oxcarbazepin Mylan. Ved kombinationer med lamotrigin er der øget risiko for, at bivirkninger som kvalme, døsighed, svimmelhed og hovedpine kan forekomme
hormonel prævention (som p-piller). Oxcarbazepin kan ophæve p-pillens virkning. Der bør derfor anvendes en supplerende form for prævention
medicin til behandling af psykiske lidelser som f.eks. lithium og MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) som phenelzin og moclobemid. Kombination med lithium kan give øgede bivirkninger
medicin som nedsætter natriumindholdet i blodet (f.eks. diuretika, desmopressin og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler som indometacin og ibuprofen). Oxcarbazepin Mylan kan sænke natriumindholdet i blodet yderligere, hvilket kan give symptomer på natriummangel (se Bivirkninger). Lægen vil muligvis undersøge dit blod før og med jævne mellemrum efter behandlingsstart med Oxcarbazepin Mylan.
medicin, som anvendes til at kontrollere immunforsvaret som f.eks. ciclosporin, tacrolimus
rifampicin (et antibiotikum til at behandle bakterielle infektioner)
Vær særlig varsom med at drikke alkohol under behandling med Oxcarbazepin Mylan, da dette kan virke meget sløvende.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Oxcarbazepin Mylan påvirker virkningen af hormonale præventionsmidler og der er risiko for at blive gravid. Du bør bruge andre præventionsmidler, hvis du er i den fødedygtige alder.
Det er vigtigt at kontrollere epileptiske anfald under graviditet. Det kan dog være farligt for dit barn, hvis du tager epilepsimedicin under graviditeten.
Lægen vil fortælle dig om fordele og mulige risici og hjælpe dig med at beslutte, om du skal tage Oxcarbazepin Mylan.
Du må ikke stoppe behandlingen med Oxcarbazepin Mylan under graviditeten uden først at rådføre dig med lægen.
Du må ikke amme dit barn, mens du tager Oxcarbazepin Mylan. Det aktive stof i Oxcarbazepin Mylan udskilles i modermælken. Dette kan give bivirkninger hos børn, der ammes.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oxcarbazepin Mylan virker sløvende, og at det kan give bivirkninger som f.eks. svimmelhed, døsighed, balance- eller koordinationsproblemer, øjenproblemer herunder dobbeltsyn eller sløret syn, lavt indhold af natrium i blodet som kan medføre muskelsvækkelse, bevidsthedssvækkelse især ved behandlingsstart eller når dosis øges, og det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever sådanne bivirkninger.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid Oxcarbazepin Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
I de tilfælde hvor den nødvendige dosis ikke kan administreres med hele tabletter kan oxcarbazepin fås som andre lægemiddelformer.
Lægen vil sandsynligvis starte behandlingen med en lav dosis og vil gradvist øge den efter behov. Den sædvanlige dosis er:
Startdosis er 300 mg to gange dagligt. Hvis det er nødvendigt, vil lægen måske langsomt øge dosis hver uge med maksimalt 600 mg dagligt. Vedligeholdelsesdosis er mellem 600 mg og 2400 mg dagligt.
Hvis du også tager andre antiepileptika, vil lægen måske reducere dosis af de andre antiepileptika eller foretage en langsommere øgning af dosis af Oxcarbazepin Mylan.
Hvis behandling med Oxcarbazepin Mylan skal afløse behandling med andre antiepileptika, vil dosis af disse gradvist blive nedtrappet.
Startdosis er 8-10 mg pr. kg kropsvægt dagligt fordelt på to doser. Hvis det er nødvendigt, vil lægen måske øge dosis hver uge med 10 mg pr. kg kropsvægt dagligt ind til maksimaldosis på 46 mg pr. kg kropsvægt pr. dag. Vedligeholdelsesdosis ved kombinationsbehandling med andre antiepileptika er som regel 30 mg pr. kg kropsvægt dagligt.
Til børn, der ikke kan synke tabletter eller hvor den nødvendige dosis ikke kan gives med tabletter, kan oxcarbazepin fås som andre lægemiddelformer.
Oxcarbazepin Mylan anbefales ikke til børn under 6 år, da det ikke er påvist, at det er en sikker og effektiv behandling af denne aldersgruppe.
Hvis du har nyreproblemer, vil lægen starte behandlingen med halvdelen af den normale startdosis og herefter øge dosis i langsommere tempo end angivet ovenfor.
Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, vil din læge muligvis ændre det antal tabletter, som du tager. Følg altid lægens anvisninger.
I de tilfælde hvor den nødvendige dosis ikke kan gives med tabletter, kan oxcarbazepin fås som andre lægemiddelformer.
Den filmovertrukne tablet synkes sammen med et glas vand med eller uden mad. Tabletten må ikke
knuses eller tygges.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Oxcarbazepin Mylan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Symptomerne på overdosering er lavt indhold af natrium i blodet, vrede, rastløs uro, forvirring, døsighed eller træthed,
svimmelhed, kvalme, opkastning, søvnighed, ændring i pulsen (hurtig, uregelmæssig puls), rysten, anfald/kramper, hovedpine, koma, tab af bevidsthed, ukontrollerede trækninger eller spjættende bevægelser, dobbeltsyn eller sløret syn, små pupiller, lavt blodtryk, åndenød, unormal muskelvirksomhed, koordinationsbesvær og ufrivillige øjenbevægelser.
Tag tabletten, så snart du husker det. Hvis det er tid til den næste dosis, så spring den glemte dosis over og tag den næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke pludseligt holde op med at tage Oxcarbazepin Mylan uden først at have talt med lægen, da det kan føre til pludseligt øget antal anfald/kramper. Hvis behandlingen med Oxcarbazepin Mylan skal ophøre, vil lægen gøre dette gradvist.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hyppigere infektioner, der medfører feber, voldsomme kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår (dette kan være tegn på nedsat mængde hvide blodlegemer i kroppen)
potentielt livstruende hududslæt såsom alvorlige blærer på huden og/eller slimhinderne ved læberne, øjnene, munden, næsen eller kønsorganerne og hudafskalning på det meste af kroppen (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
røde (væskende), kløende og ujævne pletter, der ligner udslæt ved mæslinger, som starter på benene og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen. Pletterne kan danne blærer og kan udvikle sig til nubrede, røde mærker, der er lysere i midten. Man kan have feber, ondt i halsen,
hovedpine og/eller diarré (erythema multiforme).
Du må ikke tage oxcarbazepin, hvis du oplever disse hudreaktioner under behandling med oxcarbazepin. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen med Oxcarbazepin Mylan.
hævelse af ansigt, læber, øjenlåg, tunge, hals eller mund, talebesvær, besvær med at synke og pludselige tegn på nældefeber med vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning (tegn på angioødem og anafylatiske reaktioner) eller andre tegn på overfølsomhedsreaktion, såsom udslæt, feber, muskel- og ledsmerter.
overfølsomhedsreaktioner kan også påvirke andre dele af kroppen og kan forårsage problemer med lungerne (vejrtrækningsbesvær eller hoste med slim eller blod), nyrerne (lille eller ingen urinproduktion eller blod i urinen), leveren (tegn på leverproblem er beskrevet nedenfor, men kan også føre til hævelse i hjernen, hvilket ændrer måden du tænker og handler på, eller gør dig meget søvnig). Andre bivirkninger er ændringer i blodet (beskrevet nedenfor), forstørrelse af milten (forårsager hævelse og smerte/ømhed i maven) eller smertefuld hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken.
rødt, skjoldet udslæt primært i ansigtet, der kan ledsages af træthed, feber, kvalme eller manglende appetit (systemisk lupus erythematosus).
blødning eller nemmere ved at få blå mærker end normalt (trombocytopeni).
symptomer på leverbetændelse (kvalme, opkastning, manglende appetit, utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, lysfarvet afføring, mørkfarvet urin). Det kan være nødvendigt at kontrollere leverfunktionen.
betændelse i bugspytkirtlen med følgende symptomer: kraftige smerter i den øverste del af maven som spreder sig til ryggen, ofte med kvalme og opkastning (pankreatitis).
hjerteproblemer, der kan medføre svimmelhed, besvimelse og uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulær blokade).
et lavere end normalt niveau af natrium i blodet, hvilket kan give dig en følelse af træthed, ubehag, svimmelhed, opkast, hovedpine, forvirring og muskelsmerter. Dette kan skyldes udskillelse af et hormon (ADH), som får kroppen til at tilbageholde vand og fortynde blodet og mængden af natrium.
træthed, åndenød ved anstrengelse, bleghed, hovedpine, svimmelhed, hyppige infektioner der medfører feber, blødning eller nemmere ved at få blå mærker end normalt, næseblod, rødlige eller rødviolette plamager, eller uforklarlige pletter på huden (tegn på en nedsat mængde blodplader eller blodlegemer)
forstyrrelser i blodet (undertrykkelse af knoglemarven), mangel på røde og hvide blodlegemer samt blodplader (aplastisk anæmi)
vægtøgning, træthed, hårtab, muskelsvaghed, kuldefølelse (hypothyroidisme)
svimmelhed
træthed eller døsighed
dobbeltsyn
kvalme eller opkastning
hovedpine
depression
forvirring
lavt natriumindhold i blodet. Kan i meget sjældne tilfælde medføre forvirring, nedsat bevisthedsniveau, hævelse af hjernen, problemer med synet, ubehag, opkast eller forværring af kramper
rastløs uro eller humørændringer
manglende motivation
synsforstyrrelser
sløret syn
ukontrollerede øjenbevægelser eller andre synsforstyrrelser
nedsat koordinationsevne
rysten
koncentrationsbesvær
hukommelsestab
følelse af at det hele snurrer rundt
diarré eller forstoppelse
mavesmerter
hududslæt
akne
hårtab
svaghedsfølelse
vægtøgning
uregelmæssig hjerterytme eller meget hurtig eller meget langsom hjerterytme
der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.
forhøjet blodtryk (hypertension)
nedsat thyroxin i blodet, som ses ved en thyroid-funktionstest
fald
talebesvær
rød, hævet hud med pudsfyldte pletter (akut generaliseret eksanthemantisk pustulose (AGEP))
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Oxcarbazepin Mylan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: En tablet indeholder 150 mg, 300 mg eller 600 mg oxcarbazepin. Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: crospovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri silica, kolloid og magnesiumsterat
Filmovertræk: sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), hypromellose, lactosemonohydrat (se afsnit 2 ” Oxcarbazepin Mylan indeholder lactose”), macrogol 4000 og titandioxid (E171).
Filmovertrukket tablet.
De filmovertrukne tabletter er aflange, brungule og har en delekærv på hver side. Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.
150 mg tabletten er præget med OX/150 på den ene side og G/G på den anden side. 300 mg tabletten er præget med OX/300 på den ene side og G/G på den anden side. 600 mg tabletten er præget med OX/600 på den ene side og G/G på den anden side.
Oxcarbazepin Mylan filmovertrukne tabletter fås i en plastikbeholder med 100, 200 eller 500 tabletter og i blisterpakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Mylan AB Postboks 23033
104 35 Stockholm Sverige
2750 Ballerup
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13 Irland
eller Mylan BV
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen,
Holland eller
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom
2900
Ungarn