Enalapril Hydrochlorthiazid Teva
enalapril and diuretics
enalaprilmaleat/hydrochlorthiazid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Enalapril Hydrochlorthiazid Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva
Sådan skal du tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Enalapril tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme- hæmmere), som sænker blodtrykket ved at udvide blodkarrene.
Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende medicin), som sænker blodtrykket ved at øge urindannelsen.
Enalapril Hydrochlorthiazid Teva-tabletter indeholder en kombination af enalapril og hydrochlorthiazid og anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, hvor enalapril alene ikke giver tilstrækkelig virkning.
Lægen kan også ordinere Enalapril Hydrochlorthiazid Teva-tabletter i stedet for separate tabletter med samme dosis enalapril og hydrochlorthiazid.
Denne faste dosiskombination er ikke egnet som startbehandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for enalapril, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
hvis du er allergisk over for andre ACE-hæmmere, f.eks. ramipril eller sulfonamidderiverede lægemidler (hovedsageligt antibiotika som f.eks. sulfametoxazol).
hvis du tidligere har fået allergiske reaktioner i form af hævelse af lemmer, ansigt, læber, svælg, mund eller tunge i forbindelse med behandling med andre ACE-hæmmere som f.eks. ramipril.
hvis du tidligere har fået allergiske reaktioner i form af hævelse af lemmer, ansigt, læber, svælg, mund eller tunge under andre omstændigheder.
hvis nogen i din familie har haft allergiske reaktioner i form af hævelse af lemmer, ansigt, læber, svælg, mund eller tunge.
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
hvis du ikke tisser.
hvis du har alvorlige leverproblemer eller en lidelse i nervesystemet forårsaget af alvorlige leverproblemer.
hvis du er mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at undgå brug af Enalapril Hydrochlorthiazid Teva tidligere i graviditeten. Se punkt 2 under “Graviditet, amning og fertilitet”).
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Enalapril Hydrochlorthiazid Teva:
hvis du lider af åreforkalkning, problemer med blodforsyningen til hjernen, såsom slagtilfælde eller ”mini-slagtilfælde”.
hvis du lider af hjertesvigt.
hvis du har lavt blodtryk, er på en saltfattig diæt eller tager vanddrivende medicin.
hvis du har unormale vand- og mineralniveauer i kroppen (væske-/elektrolytforstyrrelse).
hvis du har en hjertemuskelsygdom (hypertrofisk cardiomyopati), en forsnævring af hovedpulsåren, der fører blodet væk fra hjertet eller andre udløbshindrende hjerteproblemer.
hvis du er i LDL-aferese (får fjernet kolesterol fra blodet ved hjælp af en maskine).
hvis du gennemgår desensibiliseringsbehandling mod nogle insektgifte, f.eks. bi- eller hvepsestik.
hvis du har sukkersyge.
hvis du har urinsyregigt, høje niveauer af urinsyre i blodet eller behandles med allopurinol.
hvis du skal bedøves.
hvis du for nylig har haft langvarig, kraftig opkastning og/eller alvorlig diarré.
hvis du skal have din bi skjoldbruskkirtel kontrolleret.
hvis du har eller har haft lever- eller nyreproblemer, eller hvis du har problemer med blodtilførslen til nyrerne eller kun har én fungerende nyre, eller hvis du er i dialysebehandling.
hvis du lider af hudsygdomme med hududslæt (f.eks. systemisk lupuserythematose (SLE) eller skleroderma), som kan være forbundet med hududslæt, ledsmerter og feber.
hvis du har allergi eller astma.
hvis du tager lithium, som bruges til behandling af nogle psykiatriske sygdomme.
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge
aliskiren.
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Enalapril Hydrochlorthiazid Teva”.
Informer din læge, før du tager Enalapril Hydrochlorthiazid Teva, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det frarådes at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva tidligt i graviditeten, og Enalapril Hydrochlorthiazid Teva må ikke anvendes, hvis du er mere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan medføre alvorlige skader på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se punkt 2 under ”Graviditet, amning og fertilitet”).
Enalapril Hydrochlorthiazid Teva anbefales generelt ikke i følgende situationer, så tal med lægen, før du starter med at tage dette lægemiddel:
hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation.
hvis du har et højt kaliumniveau i blodet.
Se også "Brug af anden medicin sammen med Enalapril Hydrochlorthiazid Teva" nedenfor.
Tal med din læge, hvis du er sportsudøver og skal tage en dopingtest, da Enalapril Hydrochlorthiazid Teva indeholder et aktivt stof, der kan give positive resultater i en dopingtest.
Ældre eller fejlernærede patienter skal være særligt forsigtige, når de anvender Enalapril Hydrochlorthiazid Teva.
Enalapril Hydrochlorthiazid Teva kan være mindre effektiv hos patienter af negroid afstamning. Brugen af dette lægemiddel anbefales ikke til børn.
Mens du tager Enalapril Hydrochlorthiazid Teva:
Kontakt straks lægen, hvis du udvikler ét eller flere af følgende symptomer:
Du føler dig svimmel efter første dosis. Nogle få personer reagerer på den første dosis, eller når dosis øges, ved at føle sig svimmel, svag, mat og syg.
Pludselig hævelse af læber, ansigt og nakke, muligvis også hænder og fødder, hvæsen eller hæshed. Denne tilstand kaldes angioødem. Dette kan ske når som helst under behandlingen. ACE-hæmmere forårsager oftere angioødem hos patienter af negroid afstamning end hos patienter, der ikke er af negroid afstamning.
Feber, ondt i halsen eller mundsår (dette kan være tegn på infektion, som skyldes en reduktion i antallet af hvide blodlegemer).
Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), hvilket kan være tegn på leversygdom.
En langvarig tør hoste. Hoste er rapporteret i forbindelse med brugen af ACE-hæmmere, men kan også være et symptom på andre øvre luftvejssygdomme.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger.
Diuretika ("vanddrivende medicin"), der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, herunder kaliumbesparende diuretika, såsom spironolacton, triamteren eller amilorid.
Anden medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Enalapril Hydrochlorthiazid Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Anæstetika og medicin til psykiske lidelser eller depression, medicin til behandling af psykotisk sygdom, tricykliske antidepressive midler eller beroligende medicin.
Lithium (medicin til behandling af psykiske forstyrrelser).
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er), da de kan forhindre dit blodtryk i at være velkontrolleret og kan øge kaliumniveauet i blodet.
Guldinjektioner (natriumaurothiomalat), medicin til injektion mod rheumatisk arthritis.
Medicin såsom ephedrin, der bruges i nogle midler mod hoste og forkølelse, eller noradrenalin og adrenalin, der bruges mod lavt blodtryk, chok, hjertesvigt, astma eller allergi.
Medicin, der sænker blodsukkeret, såsom insulin eller tabletter til behandling af forhøjet blodsukker.
Kolestyraminresin og kolestipol, aktive stoffer til at sænke fedtniveauet i blodet.
Kortikosteroider, antiinflammatoriske hormonlignende stoffer.
Kortikotropin (ACTH), der hovedsageligt bruges til at teste, om dine binyrer virker korrekt.
Muskelafslappende midler (f.eks. tubocurarinchlorid, medicin, som anvendes under operationer til at få musklerne til at slappe af).
Medicin til behandling af cancer, såsom cyclophoshamid eller methotrexat.
Hjerteglycosider (f.eks. digoxin, medicin til at styrke hjertet).
Medicin, der som bivirkning kan forårsage anormaliteter i stimuleringen af hjerteledningen, såsom medicin mod forstyrrelse af hjerterytmen (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol).
Enalapril Hydrochlorthiazid Teva kan tages med eller uden et måltid.
Indtagelse af alkohol sammen med denne medicin kan forøge den blodtrykssænkende virkning (og kan således forårsage svimmelhed, blandt andet, når du rejser dig op).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Informér din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Din læge vil oftest råde dig til at stoppe behandlingen med Enalapril Hydrochlorthiazid Teva, før du bliver gravid, eller så snart du opdager, du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage et andet præparat end Enalapril Hydrochlorthiazid Teva.
Det frarådes at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva tidligt i graviditeten og Enalapril Hydrochlorthiazid Teva må ikke anvendes, hvis du er mere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan medføre alvorlige skader på dit barn, hvis det tages efter graviditetens tredje måned.
Amning
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Enalapril Hydrochlorthiazid Teva kan ikke anbefales til ammende mødre.
Svimmelhed og træthed er rapporteret af patienter, som tager Enalapril Hydrochlorthiazid Teva. Hvis du oplever disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se punkt “4. Bivirkninger”).
Patienter med lactoseintolerance bør være opmærksomme på, at Enalapril Hydrochlorthiazid Teva tabletter indeholder en lille mængde lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Voksne
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Ældre
Lægen kan foretage en nøje justering af doseringen med enalapril og hydrochlorthiazid.
Nyreproblemer
Lægen vil foretage en nøje justering af doseringen med enalapril og hydrochlorthiazid.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal synkes med vand. Enalapril Hydrochlorthiazid Teva kan tages med eller uden et måltid eller på tom mave.
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden) har taget flere Enalapril Hydrochlorthiazid Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis du tror, at et barn har slugt nogle af tabletterne. En overdosis vil sandsynligvis medføre lavt blodtryk, meget hurtigt eller langsomt hjerteslag, palpitationer (en fornemmelse af alt for hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), chok, hurtigt åndedræt, hoste, kvalme og opkastning, krampeanfald, svimmelhed, træthed og forvirring eller angst, overdreven vandladning eller manglende evne til at lade vandet. Tag denne indlægsseddel, resterende tabletter samt æsken med på sygehuset eller til lægen, så de kan se, hvilke tabletter, der er blevet taget.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Behandlingen af forhøjet blodtryk er en langvarig behandling, og afbrydelse af behandlingen skal drøftes med lægen. Behandlingsafbrydelse eller -ophør kan få blodtrykket til at stige.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
En alvorlig allergisk reaktion, som kaldes angioødem (udslæt, kløe, opsvulmede lemmer, ansigt, læber, mund eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret).
Dette er en alvorlig og almindelig bivirkning. Du har muligvis brug for akut lægehjælp eller indlæggelse.
Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene).
Dette er en potentielt alvorlig men sjælden bivirkning, som indikerer leverbetændelse. Du har muligvis brug for akut lægehjælp eller indlæggelse.
Enalapril Hydrochlorthiazid Teva forårsager ofte lavt blodtryk, som kan være forbundet med en følelse af svimmelhed og slaphed. Hos nogle patienter kan dette ske efter den første dosis, eller når dosis øges. Hvis du oplever disse symptomer, bør du straks kontakte din læge.
Enalapril Hydrochlorthiazid Teva kan forårsage en reduktion i antallet af hvide blodlegemer, og din modstandsdygtighed overfor infektioner kan blive reduceret. Hvis du får en infektion med symptomer som f.eks. feber og alvorlig svækkelse af din almene tilstand, eller feber med lokale infektionssymptomer som f.eks. ondt i halsen/struben/munden eller vandladningsproblemer, bør du straks kontakte lægen. Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere en mulig reduktion af de hvide blodlegemer. Det er vigtig at informere lægen om, at du er i behandling med Enalapril Hydrochlorthiazid Teva.
Der er som almindelig bivirkning rapporteret om en vedvarende tør hoste ved brug af Enalapril Hydrochlorthiazid Teva og andre ACE-hæmmere, men det kan også være et symptom på en anden lidelse i luftvejene. Du bør kontakte lægen, hvis du udvikler dette symptom.
Der er også rapporteret om følgende bivirkninger:
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Sløret syn
Svimmelhed
Hoste
Kvalme
Vedvarende bevidsthedssvækkelse.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Hovedpine, depression, lavt blodtryk
Besvimelse, brystsmerter, unormal hjerterytme, brystsmerter, meget hurtig hjerterytme
Hjerteanfald eller hjerneblødning ("mini-slagtilfælde") (hovedsageligt hos patienter, der lider af lavt blodtryk)
Åndenød
Diarré, mavesmerter, smagsforstyrrelser, forandringer i smag, væskeophobning
Udslæt, overfølsomhed/nældefeber: nældefeber i ansigtet, hænder og fødder, læber, tunge, glottis (stemmeridsen; vævet omkring strubens stemmedannende del) og/eller svælget er indberettet
Træthed
Muskelkramper
Højt kaliumniveau i blodet, som kan føre til unormal hjerterytme; stigning i mængden af kreatinin i blodet, lavt indhold af kalium i blodet, højt kolesterolindhold, øget indhold af triglycerider, øget indhold af urinsyre i blodet.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Reduktion i antallet af røde blodlegemer, som kan gøre huden bleg og føre til slaphed eller åndenød
Lavt blodsukkerniveau (se “Advarsler og forsigtighedsregler” i punkt 2)
Forvirring, træthed, søvnløshed, nervøsitet, myrekryb eller følelsesløshed, svimmelhed.
Lavt blodtryk forbundet med stillingsskift (som f.eks. svimmelhed eller slaphed, når du rejser dig op efter at have ligget ned), palpitationer (en følelse af et hurtigt eller specielt kraftigt eller uregelmæssigt hjerteslag), hjerteanfald eller slagtilfælde (hos højrisikopatienter)
Næseflåd, ondt i halsen, hæshed, åndedrætsbesvær, hvæsen
Tarmslyng, betændelse i bugspytkirtlen, som fører til kraftige mave- og rygsmerter, opkastning, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, appetitløshed, maveirritation, mundtørhed, mavesår, luft i maven, urinsyregigt
Øget svedtendens, kløe, nældefeber, hårtab
Nyreproblemer, protein i urinen
Ledsmerter
Impotens, nedsat sexlyst
Muskelkramper, rødmen, ringen for ørerne, utilpashed, feber
Lavt indhold af magnesium i blodet
Lave natriumniveauer i blodet, som kan føre til træthed og forvirring, muskeltrækninger, krampeanfald eller bevidsthedstab, og som også kan føre til væskemangel og lavt blodtryk med svimmelhed, når du rejser dig op; øgning i mængden af urinstof i blodet.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Reduktion i antallet af hvide blodlegemer, som gør infektion mere sandsynlig, reduktion i antallet af andre blodlegemer, ændringer i blodsammensætningen, ringe produktion af knoglemarv, sygdom i lymferne, autoimmune sygdomme, hvor kroppen angriber sig selv
Unormale drømme, søvnforstyrrelser
Raynauds syndrom, en blodkarsygdom, hvilket kan få fingre og tæer til at snurre og blive blege, så blålige og derefter rødlige.
Lungeproblemer inklusive lungebetændelse, betændelse i næsens slimhinder, som får næsen til at løbe
Sår i munden, betændelse i tungen
Leverproblemer
Hududslæt, store blærer, rødmen, Stevens Johnsons syndrom (blæredannelse på huden, omkring munden, øjnene og kønsdelene), Lyells syndrom (huden ser brændt ud og skaller), en tilstand med blærer og læsioner, der normalt starter i munden, nældefeber, hårtab og kløe, lysfølsom hud, hudproblemer med røde, skællede pletter over næsen og kinderne - denne tilstand kan forværres hos patienter, som allerede har det, alvorlige allergiske reaktioner. Hudproblemer kan til tider være ledsaget af feber, alvorlig betændelse, betændelse i blodkarrene, muskelsmerter og/eller ledsmerter, ændringer i blodsammensætningen og en øget sætningshastighed (en blodprøve kan anvendes til at påvise betændelse)
Reduceret urindannelse, betændelse i nyrerne
Brystforstørrelser, også hos mænd
En øget mængde enzymer og affaldsstoffer produceret af leveren, øget blodsukker
Muskelsvaghed, nogle gange på grund af lavt kaliumindhold.
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Tarmhævelser
Øget calciumindhold i blodet.
Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger)
Syndrom med uhensigtsmæssig vanddrivende hormonudskillelse (SIADH): stigning i blodsukker-, fedt- og urinsyreniveauerne, sukker i urinen, lave kaliumniveauer i blodet, som kan føre til muskelsvaghed, muskeltrækninger eller unormal hjerterytme; høje calciumniveauer i blodet, som kan føre til mavesmerter, sygdomsfølelse og opkastning, forstoppelse, appetitløshed, overdreven tørst, overdreven vandladning, træthed, slaphed og vægttab
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Enalapril Hydrochlorthiazid Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: enalaprilmaleat og hydrochlorthiazid
Hver tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, natriumhydrogencarbonat, magnesiumstearat
Enalapril Hydrochlorthiazid Teva 20/12,5 mg tabletter er hvide og runde med lettere afrundede kanter, mærket “EL”, “20” og med delekærv på den ene side og glatte på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Enalapril Hydrochlorthiazid Teva 20/12,5 mg tabletterne kan fås i pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 28 (4x7), 30, 49, 49 (49x1), 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14x7) og 100 tabletter. Hospitalspakninger på 50 og 300 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Tlf.: 44 98 55 11
E-mail: info@tevapharm.dk
Fremstiller:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen, Ungarn
AT: Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten DE: Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten DK: Enalapril Hydrochlorthiazid Teva.
ES: Enalapril/ HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20/12,5 mg Comprimidos EFG FI: Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg tablettia.
HU: Enalapril-HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tabletta IT: ENAZIDE 20 mg/12,5 mg compresse
NL: Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg Teva, tabletten
NO: Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/ 12,5mg tabletter PT: Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
SE: Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg tabletter SI: Enalapril/hidroklorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg tablete