Amglidia
glibenclamide
glibenclamid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at give AMGLIDIA
Sådan skal du give AMGLIDIA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
AMGLIDIA indeholder det aktive stof glibenclamid, der tilhører lægemiddelgruppen sulfonylurinstoffer, som anvendes til at sænke blodsukkeret (blodglukose).
AMGLIDIA anvendes hos nyfødte, spædbørn og børn til behandling af sukkersyge, der opstår ved fødslen (neonatal diabetes mellitus). Neonatal diabetes er en sygdom, hvor barnets krop ikke frigiver tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret; AMGLIDIA anvendes kun hos patienter, der stadig har nogen evne til at producere insulin.
Sulfonylurinstoffer som glibenclamid er påvist at være effektive ved visse genetiske mutationer, der er årsag til neonatal diabetes.
Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre eller ikke får det bedre i løbet af et par dage.
hvis dit barn er allergisk over for glibenclamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis dit barn har højt indhold af sure stoffer af typen ketoner i blodet (ketoacidose)
hvis dit barn lider af manglende evne til at nedbryde kemiske stoffer kaldet porfyriner i kroppen (porfyri)
hvis dit barn er i behandling med bosentan, et lægemiddel til behandling af f.eks. problemer med blodbanen.
hvis dit barn har svært nedsat nyrefunktion
hvis dit barn har svært nedsat leverfunktion.
Kontakt lægen, før dit barn får AMGLIDIA.
Dit barn kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), efter at det har fået AMGLIDIA. Fortæl det til lægen, hvis dit barn er blegt, sveder, har uregelmæssig puls eller virker desorienteret, forvirret eller ikke reagerer.
Bed lægen om at afgøre, hvor ofte der skal kontrolleres kapillærblodsukker.
G6PD er et enzym, der er involveret i sukkerstofskiftet. Hvis dit barn har G6PD-enzymmangel, kan dets nedbrydning af røde blodlegemer blive unormal (akut hæmolytisk anæmi), når det har fået AMGLIDIA.
Sig det til lægen, hvis du ved, at dit barn har G6PD-mangel, og kontakt lægen, hvis du ser, at dit barn er blegere end normalt.
Fortæl det til lægen, hvis dit barn har en nyre- eller leversygdom.
AMGLIDIA er beregnet til anvendelse hos nyfødte, spædbørn og børn. Unge behøver ikke en formulering som denne orale suspension
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Vekselvirkninger (interaktioner) mellem AMGLIDIA og andre lægemidler er angivet i tabellen
nedenfor:
Lægemidler | Mulige virkninger |
ACE-hæmmere (til behandling af for højt blodtryk) (såsom captopril og enalapril) | For lavt blodsukker |
Acetazolamid (til behandling af grøn stær (glaukom)) | Forhøjet blodsukker |
Adrenalin og andre sympatomimetika (anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner, hjertestop, astma) | Forhøjet blodsukker |
Alkohol (alkohol, der findes i lægemidler) | For lavt blodsukker |
Forhøjet blodsukker | |
Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma | |
Anabolske steroider og mandlige kønshormoner (såsom testosteronenanthat) (til behandling af testosteronmangel) | For lavt blodsukker |
Barbiturater (såsom phenobarbital til behandling af epilepsi) | Forhøjet blodsukker |
Betablokkere (såsom propranolol, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, regulering af uregelmæssig eller hurtig puls, forebyggelse af yderligere hjerteanfald) | For lavt blodsukker |
Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma For lavt blodsukker kan blive maskeret | |
Biguanider (såsom metformin) til behandling af sukkersyge | For lavt blodsukker |
Bosentan, der anvendes til behandling af for højt tryk i blodkarrene mellem hjertet og lungerne. | Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma (se afsnit 2 "Giv ikke AMGLIDIA") |
Calciumkanalblokkere (såsom nifedipin, der anvendes behandling af for højt blodtryk) | Forhøjet blodsukker |
Chloramphenicol (ad oral vej), der er et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner | For lavt blodsukker |
Lægemidler | Mulige virkninger |
Ciclosporin, der anvendes til at forhindre afstødning af det transplanterede organ | Øget toksicitet af ciclosporin |
Cimetidin, der anvendes til at lindre symptomerne på mavesår og sår i tolvfingertarmen, tilbageløb af mavesyre til spiserøret (øsofageal reflukssygdom) og Zollinger-Ellisons syndrom | Forhøjet blodsukker |
Clarithromycin, der er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse infektioner | For lavt blodsukker |
Clonidin, der anvendes til behandling af for højt blodtryk | For lavt blodsukker |
Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma | |
Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma | |
Forhøjet blodsukker | |
Colesevelam, der anvendes til at sænke kolesterol | Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma |
Binyrebarkhormoner (såsom prednison, prednisolon), der anvendes ved forskellige tilstande såsom inflammation og astma | Forhøjet blodsukker |
Kumarinderivater (såsom dikumarol, acenokumarol), der anvendes til at nedsætte blodets størkningsevne | For lavt blodsukker |
Ukorrekt dosering af administrerede kumarinderivater | |
Cyclophosphamider, der anvendes til behandling af forskellige kræfttyper | For lavt blodsukker |
Diazoxid, der anvendes mod for lavt blodsukker | Forhøjet blodsukker |
Disopyramid, der anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme | For lavt blodsukker |
Vanddrivende midler (såsom furosemid og hydrochlorthiazid), der anvendes til behandling af for højt blodtryk | Forhøjet blodsukker |
Fibrater (såsom bezafibrat, fenofibrat, gemfibrozil, der anvendes til at sænke fedtstofindholdet) | For lavt blodsukker |
Fluoxetin, der anvendes til behandling af depression og angst | For lavt blodsukker |
Glukagon, der anvendes til behandling af for højt blodsukker | Forhøjet blodsukker |
Guanethidin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk | For lavt blodsukker |
Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma | |
H2-receptorantagonister, der anvendes til reduktion af mavesyre (såsom ranitidin) for at lindre symptomerne på mavesår og sår i tolvfingertarmen, tilbageløb af mavesyre til spiserøret (øsofageal reflukssygdom) og Zollinger-Ellisons syndrom | Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma |
Heparin, der anvendes til at nedsætte blodets størkningsevne | For lavt blodsukker |
Ifosfamid, der anvendes til behandling af forskellige kræfttyper | For lavt blodsukker |
Insulin, der anvendes til at nedsætte blodsukkeret | For lavt blodsukker |
Isoniazid, der anvendes til behandling af tuberkulose | Forhøjet blodsukker |
Lægemidler | Mulige virkninger |
Afføringsmidler i store doser (såsom macrogol) | Forhøjet blodsukker |
MAO-hæmmere (såsom iproniazid), der anvendes til behandling af depression | For lavt blodsukker |
Mikonazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner | For lavt blodsukker |
Nicotinsyre (i høje doser), der anvendes til behandling af høje koncentrationer af kolesterol og triglycerider, som er fedtlignende stoffer i blodet | Forhøjet blodsukker |
Østrogener (såsom 17-beta-østradiol), der anvendes til hormonbehandling | Forhøjet blodsukker |
Andre orale sukkersygemidler (såsom metformin), der anvendes til at sænke blodsukkeret | For lavt blodsukker |
Oxypentifyllin, der anvendes til at forbedre den perifere blodgennemstrømning | For lavt blodsukker |
Fentiazinderivater (såsom chlorpromazin), der anvendes til behandling af skizofreni og andre psykoser | Forhøjet blodsukker |
Fenytoin (anvendes ved epilepsi), | Forhøjet blodsukker |
Probenecid, der anvendes til behandling af podagra, urinsur gigt | For lavt blodsukker |
Gestagener (såsom desogestrel, dydrogesteron), der anvendes til hormonbehandling | Forhøjet blodsukker |
Antibiotika af quinolontypen (såsom nalidixinsyre og ciprofloxacin), der anvendes til behandling af infektioner | For lavt blodsukker |
Rifampicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose | Forhøjet blodsukker |
Sulfamethoxazol med trimethoprim (Co- trimoxazol), der anvendes til behandling af infektioner | For lavt blodsukker |
Thyroideahormoner (såsom L-thyroxin), der anvendes til hormonbehandling | Forhøjet blodsukker |
Salicylater (såsom aminosalicylsyre, para- aminosalicylsyre), der anvendes ved tuberkulose) | For lavt blodsukker |
Tetracyclin-antibiotika (såsom doxycyclin og minocyclin), der anvendes til behandling af infektioner | For lavt blodsukker |
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Både akut og kronisk alkoholindtagelse kan svække den hypoglykæmiske effekt af glibenclamid eller bevirke farlig forstærkning af effekten ved at forsinke stoffets metaboliske inaktivering. Der er bl.a. forekommet kvalme, opkastning, rødmen, svimmelhed, hovedpine, ubehag i brystet og maven, og generelle tømmermandslignende symptomer efter samtidig brug af alkohol og glibenclamid. Samtidig brug af alkohol og glibenclamid bør undgås.
Dette lægemiddel må kun anvendes til behandling af neonatal diabetes hos nyfødte, spædbørn og børn.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos gravide, og patienter, der planlægger at blive gravide, bør underrette lægen. For sådanne patienter anbefales det, at de skifter behandling til insulin. Amning synes at være foreneligt, men som sikkerhedsforanstaltning tilrådes det at overvåge det fuldt brysternærede barns blodsukker.
Glibenclamid kan øge risikoen for lavt blodsukker og kan derfor have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 2,80 mg natrium pr. ml. Dette skal tages i betragtning for patienter på natriumfattig diæt.
Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzoatsalt pr. ml oral suspension. Benzoatsalt kan bevirke øget gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Behandling med glibenclamid bør indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med meget tidligt indsættende sukkersyge.
Dosis af AMGLIDIA afhænger af dit barns legemsvægt og beregnes af lægen som en mængde (et volumen) i ml oral suspension, der måles med den orale sprøjte (enten en 1 ml- eller en 5 ml-sprøjte), der følger med lægemidlet. Lægen vil ordinere den specifikke pakning og styrke, herunder den bestemte sprøjte, du skal bruge. Brug ikke nogen anden sprøjte til at indgive AMGLIDIA.
Det er vigtigt, at du ikke selv justerer doserne af hverken AMGLIDIA eller insulin, medmindre du udtrykkeligt bliver bedt om det af barnets læge.
Sørg for at bruge den korrekte styrke af lægemidlet og den egnede orale sprøjte, som er ordineret af lægen, så du undgår utilsigtet at indgive for store eller for små mængder.
Startdosis af AMGLIDIA er 0,2 mg glibenclamid dagligt for hvert kilogram (kg) legemsvægt, fordelt på to doser på 0,1 mg/kg. Efterhånden som dosis øges, kan patientens insulindosis sædvanligvis mindskes og derefter stoppes.
Der kan gives højere doser af AMGLIDIA efter behov og indgives i op til fire indtagelser dagligt, baseret på overvågningen af blodsukkeret, som angivet i anbefalingerne om dosistilpasning fra den henvisende læge.
I tilfælde af mindre opkastning vil lægen ordinere et middel mod opkastninger, og behandlingen med AMGLIDIA kan fortsættes.
Som det sædvanligvis anbefales i sådanne situationer, kan der gives en ny dosis, hvis opkastning
finder sted mindre end 30 minutter efter indgift af AMGLIDIA. Hvis opkastning finder sted mere end 30 minutter efter indgift af AMGLIDIA, skal der ikke gives en ny dosis. Spørg altid barnets læge til råds under sådanne omstændigheder.
Ved større opkastninger bør ketonæmi og ketonuri overvåges nøje af den behandlende læge. Lægen kan starte insulinbehandlingen igen, hvis det var ketonæmi eller ketonuri, der forårsagede den store opkastning. Hvis barnet ikke er i stand til at indtage mad eller drikke, bør barnet bringes til en akutmodtagelse for at få en insulin- og glukoseperfusion, indtil opkastningen stopper.
Indgiv altid lægemidlet før et måltid.
Lægemidlet bør gives på samme klokkeslæt hver dag.
Når barnet får mælk, anbefales det at indgive suspensionen 15 minutter før, barnet får mælk.
Dette lægemiddel er en oral suspension, der er klar til brug og gives med en oral sprøjte, der er mærket med inddelinger. Kun den orale sprøjte, der medfølger i æsken, bør anvendes. 1 ml-sprøjten er tynd og lille og har inddelinger på 0,05 ml. 5 ml-sprøjten er tyk og lang og har inddelinger på 0,1 ml.
Brugsanvisning
Dosis afmåles ved at trække sprøjtens stempel tilbage, indtil det når mærket svarende til den dosis, lægen har ordineret til dit barn. Dosis i ml pr. indgivelse og antallet af administrationer pr. dag skal nøje følge ordinationen.
Mens barnet er vågent, anbringes barnet i halvt siddende stilling omsluttet af din arm, så barnets hoved hviler på din arm.
Før ca. 1 cm af sprøjten ind i barnets mund, og anbring den mod indersiden af kinden. Lad barnet sutte. Hvis barnet ikke sutter, skal du langsomt trykke på sprøjtens stempel, så suspensionen siver ind i munden.
Læg ikke barnet ned umiddelbart efter indgivelsen. Det anbefales at vente på, at barnet har sunket lægemidlet, før barnet lægges tilbage i liggende stilling.
Ved første gangs brug
Åbn flasken ved at skrue det børnesikrede låg af, mens det trykkes ned.
Adapteren sættes godt fast i flasken, mens flasken holdes opret.
Erstat flaskens skruelåg med adapteren.
Spænd skruelåget igen, så adapteren skubbes godt ind i flasken.
Ved hver indgivelse
Det er ikke nødvendigt at ryste flasken før indgivelse. Lægemidlet indgives som en brugsklar oral suspension, der gives ved anvendelse af en særlig inddelt sprøjte.
Åbn flasken ved at skrue det børnesikre låg af, mens det trykkes ned (figur 1).
Mens flasken holdes opret, sættes sprøjten godt fast i adapteren, der er monteret på flasken (figur 2).
Vend flasken med sprøjten på hovedet (figur 3).
Træk stemplet tilbage, så det ønskede volumen opnås (figur 4A). Skub derefter på stemplet, så der fjernes så mange luftbobler som muligt fra sprøjten (figur 4B). Træk til sidst stemplet tilbage til den inddeling, der svarer til den ordinerede dosis i ml (figur 4C).
Bemærk: Hvis der kommer luft ind i sprøjten, tømmes sprøjten ned i flasken, og proceduren gentages.
Vend flasken med sprøjten om til opret stilling.
Tag sprøjten ud af adapteren. Sæt sprøjten ind i barnets mund, og tryk på stemplet, så lægemidlet langsomt indgives i munden.
Luk flasken ved at stramme skruelåget godt til oven på adapteren.
Flasken skal lukkes, hver gang den har været i brug, og må opbevares i højst 30 dage.
Efter hver gangs brug skal sprøjten skylles grundigt med vand, tørres af og lægges tilbage i lægemidlets æske. Den orale sprøjte i æsken bør kun bruges med dette lægemiddel.
Kontakt straks lægen, sygeplejersken eller hospitalsfarmaceuten.
Der er risiko for hypoglykæmi. Du skal kontrollere sukkerindholdet i kapillærblod fra dit barn, og følge anvisningerne i afsnit 4.
Hvis du glemmer at give AMGLIDIA, er der risiko for højt blodsukker.
Du skal kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker) og give AMGLIDIA, så snart du bliver klar over, at du har glemt at bruge det. Hvis dit barns blodsukker er over 3 g/l (eller 300 mg/dl eller 16,5 mmol/l), skal du kontrollere, om der er ketonuri, med en fingerstick eller urinteststrimmel som anbefalet af dit barns læge. Hvis der påvises ketonuri, skal du straks indsprøjte insulin efter den metode, du på forhånd har aftalt med dit barns læge, og kontakte lægen eller dennes kolleger for at få råd.
Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Der er risiko for højt blodsukker.
Du bør kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker). Sukkersygesymptomerne kan vende tilbage og medføre alvorlig forstyrrelse af stofskiftet med højt indhold af ketoner i blodet (ketoacidose), dehydrering og forstyrrelse af syrebalancen. Du må derfor aldrig holde op med at give lægemidlet uden at aftale det med den læge, der har ansvaret for dit barn. Få anvisninger fra lægen.
Du vil blive bedt om at medbringe den tilbageværende rest af AMGLIDIA oral suspension til lægen ved hver konsultation.
Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis man får AMGLIDIA, risikerer man at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tegn på for lavt blodsukker kan være:
rysten, svedtendens, angst eller forvirring, hurtig puls
stærk sult, hovedpine
Hvis dit barn bliver blegt og svedende, får uregelmæssig hjerterytme eller virker desorienteret, forvirret eller ikke reagerer, kan det være tegn på, at barnets blodsukker er for lavt. Du skal først løse situationen som forklaret nedenfor, og derefter tale med barnets læge om at tilpasse dosis af AMGLIDIA.
Risikoen for lavt blodsukker øges, hvis lægemidlet ikke tages sammen med et måltid, hvis det tages sammen med alkohol eller i kombination med visse lægemidler. Et sådant lavt blodsukker skal behandles ved at tage sukker gennem munden efterfulgt af en snack eller et måltid. Hvis der opstår meget lavt blodsukker, som påvirker bevidstheden, skal der tilkaldes akuthjælp og der skal gives en intravenøs injektion af glukose. Efter en så svær episode af hypoglykæmi bør barnet og familien ses af barnets læge med henblik på kontrol af, om dosen af glibenclamid suspension er passende.
Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, som i enkelte tilfælde kan være alvorlige, herunder åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og chok. Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du straks tage til nærmeste akutmodtagelse.
Diarré
Mavesmerter (abdominalsmerter)
Opkastning
Ubehag i maven (dyspepsi)
Misfarvning af tænder
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Hududslæt: kløe, nældefeber (urticaria), allergisk hudreaktion, blærer i huden, hudbetændelse.
Øget lysfølsomhed af huden.
Forbigående synsforstyrrelser.
Andre forandringer i blodprøver: forhøjede niveauer af hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter (hypereosinofili), let til svært fald i antal blodplader (trombocytopeni), som kan medføre blødning i underhuden (purpura).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Flasken skal opbevares i kartonen for at beskytte den mod lys.