Simvastatin Ranbaxy
Simvastatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Simvastatin ”Ranbaxy” til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin ”Ranbaxy”.
Sådan skal du tage Simvastatin ”Ranbaxy”.
Bivirkninger.
Opbevaring.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Lipidsænkende lægemiddel
Virkning
Simvastatin ”Ranbaxy” tilhører en gruppe kolesterolsænkende lægemidler, der kaldes statiner eller ”HMG-CoA reduktase-hæmmere”. De nedsætter mængden af kolesterol og andre fedtstoffer (triglycerider) i blodet. Kolesterol er vigtigt for en normal kropsfunktion, men hvis kolesterolmængden i blodet er for høj, kan der dannes aflejringer på indersiden af blodårerne, der kan resultere i en tilstopning af blodkarrene.
Anvendelse
Simvastatin ”Ranbaxy” anvendes som supplement til diæt til at sænke fedtstoffer som kolesterol og triglycerider i blodet, når fedtfattig diæt og anden ikke-medicinsk behandling som f.eks. fysisk træning og livsstilsændringer ikke er tilstrækkelig. Anvendes til behandling af såvel familiært betinget som erhvervet forhøjelse af fedtindholdet i blodet. Anvendes ligeledes til behandling og forebyggelse hos patienter med åreforkalkning eller sukkersyge med eller uden forhøjede fedtstoffer, for at nedsætte yderligere aflejring i årerne og sænke risikoen for blodprop i hjertet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
du er allergisk over for det aktive stof simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simvastatin ”Ranbaxy” (angivet i pkt. 6).
du har en aktiv leversygdom eller uforklarlige, forhøjede leverværdier.
dine levertal konstant er forhøjede uden nogen grund
du er gravid eller ammer.
du samtidigt behandles med et eller flere af følgende typer medicin: visse typer medicin mod svampeinfektioner (itraconazol, ketoconazol eller posaconazol), visse typer antibiotika (erythromycin, clarithromycin eller telithromycin), hiv-proteasehæmmere (indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir) eller nefazodon (medicin mod depression).
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Simvastatin ”Ranbaxy” hvis
du oplever muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed eller kramper uden grund. Stop indtagelsen af simvastatin og kontakt din læge omgående. Simvastatin kan lige som lignende typer medicin medføre muskelsygdom med smerter eller svaghed (myopati) og kramper. Dette kan medføre nedbrydning af muskelceller (rhabdomyolyse). Denne muskelsygdom kan medføre beskadigelse af nyrerne og har i meget sjældne tilfælde medført død. Risikoen for at få myopati stiger med høje doser af simvastatin. Hvis du tager 40 mg simvastatin dagligt, er din risiko for at få myopati 1 til 1250. Du har også en forhøjet risiko for at få myopati, hvis:
odu er 65 år eller derover
odu er kvinde
odu har en nyresygdom, som f.eks. nyresvigt
odu har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen og du ikke tager levothyroxin
odu eller et familiemedlem lider af en arvelig muskelsygdom
odu har haft myopati i forbindelse med medicin svarende til Simvastatin ”Ranbaxy”
odu tidligere har haft myopati i forbindelse med en anden kolesterolsænkende medicin. Eksempler på andre typer kolesterolsænkende medicin er anført i afsnittet ”Brug af anden medicin” nedenfor.
odu indtager store mængder alkohol.
du har problemer med vejrtrækningen (dyspnø), tør hoste eller føler dig generelt utilpas (træthed, vægttab). Kontakt omgående din læge, da simvastatin kan påvirke lungerne.
du har en leversygdom
hvis du er barn eller ung (10-17 år). Din læge vil bestemme en passende dosis til dig.
hvis du har en arvelig sygdom, der gør at du ikke kan fordøje mælk eller visser typer sukker. Eksempler på sådanne tilstande er galactoseintolerans, Lapp Lactase-mangel eller problemer med at fordøje glucose-galactose. Du må ikke tage Simvastatin ”Ranbaxy”, hvis du lider af nogen af disse tilstande.
hvis du skal gennemgå en større operation. Fortæl det til lægen, hvis dette er tilfældet.
Så længe du tager dette lægemiddel vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.
Din læge vil tage nogle blodprøver for at sikre, at det er sikkert for dig at tage Simvastatin ”Ranbaxy”.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler vitaminer og mineraler. Kontakt lægen.
Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af følgende typer medicin. Hvis du tager Simvastatin ”Ranbaxy” sammen med noget af denne medicin, kan det øge risikoen for muskelproblemer (nogle af disse er allerede nævnt i afsnittet ovenfor ”Tag ikke Simvastatin ”Ranbaxy”).
anden kolesterolsænkende medicin af en anden type f.eks. gemfibrozil eller fibrater
niacin (kaldes også nicotinsyre eller vitamin B3)
en type medicin, der kaldes CYP3A4-hæmmere. Eksempler på denne type medicin er itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol og fusidinsyre (anvendes til behandling af svampeinfektioner)
erythromycin, clarithromycin og telithromycin (typer af antibiotika, som anvendes til behandling af infektioner)
hiv-proteasehæmmere (anvendes til behandling af hiv-infektioner) f.eks. nelfinavir
nefazodon (anvendes til behandling af depression)
ciclosporin (anvendes til forebyggelse af afstødning af et transplanteret organ)
danazol (anvendes til behandling af endometriose, en smertefuld tilstand hos kvinder i den fødedygtige alder)
amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
amlodipin, diltiazem eller verapamil (anvendes mod forhøjet blodtryk og til behandling af angina)
colchicin (anvendes til behandling af urinsur gigt)
Disse typer medicin kan øge risikoen for muskelsygdom (myopati). Hvis du har behov for nogle af disse typer medicin, vil din dosis af simvastatin evt. blive nedsat eller behandlingen blive midlertidigt stoppet.
Hvis du tager rifampicin (et antibiotikum), bør dit kolesteroltal kontrolleres og lægen vil justere dosis af simvastatin.
Du skal være forsigtig, når du tager Simvastatin ”Ranbaxy” samtidigt med medicin, der nedsætter blodets evne til at størkne (antikoagulanter). Du vil lettere få blødninger og blødningerne vil vare længere end sædvanlig.
Hvis du også tager cholestyramin (eller anden medicin, der kaldes galdesyrebindende medicin), vil dette påvirke simvastatin (se afsnittet ”Sådan skal du tage Simvastatin ”Ranbaxy”).
Fortæl det til hospitalslægen, hvis du skal have foretaget en operation, at du tager Simvastatin ”Ranbaxy”. Din behandling med simvastatin vil måske blive afbrudt i nogle få dage.
Undgå at drikke grapefrugtjuice under behandling med Simvastatin ”Ranbaxy”. Grapefrugtjuice kan øge koncentrationen af simvastatin i blodet, og dette øger risikoen for myopati (se ovenfor).
Du kan tage Simvastatin ”Ranbaxy” sammen med eller uden mad.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge res din læge eller apoteket til råds, før du tager bruger dette lægemiddel.
Du må ikke tage Simvastatin ”Ranbaxy”, hvis du:
er gravid
forsøger at blive gravid
tror du kan være gravid.
Der er en risiko for, at Simvastatin ”Ranbaxy” kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at tage Simvastatin ”Ranbaxy” og fortælle det til lægen.
Hvis du ammer, må du ikke tage Simvastatin ”Ranbaxy”. Det vides ikke om simvastatin udskilles i brystmælk, men hvis det gør, så vil det kunne skade dit barn.
Det er usandsynligt, at Simvastatin ”Ranbaxy” vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Nogle personer kan dog føle sig svimmel efter at have tage Simvastatin ”Ranbaxy”. Hvis Simvastatin ”Ranbaxy” påvirker dig på denne måde, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner før svimmelheden har fortaget sig.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid Simvastatin ”Ranbaxy” nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Simvastatin ”Ranbaxy” fås i styrkerne 10 mg, 20 mg og 40 mg.
Den sædvanlige dosis er mellem 5 og 80 mg (2 tabletter à 40 mg) én gang dagligt om aftenen. Hvis du har en særlig type af højt kolesterol, vil din læge evt. ordinere en dosis 3 gange dagligt.
Tag tabletterne med vand. Du må ikke tage Simvastatin ”Ranbaxy” sammen med grapefrugtjuice (se afsnit 2 ”Brug af Simvastatin ”Ranbaxy” sammen med mad og drikke”).
Din læge vil beslutte, hvilken startdosis du skal have, afhængigt af din tilstand og risikofaktorer. Hvis du har behov for en større dosis, vil din læge gradvist øge din dosis ca. hver 4. uge. En dosis på 80 mg er beregnet til personer med meget højt kolesteroltal eller som har risiko for en hjertesygdom. Din læge kan ordinere lavere doser, hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du tager noget af den medicin, der er nævnt i afsnit 2 ovenfor.
Hvis du også tager cholestyramin (eller anden medicin, der kaldes galdesyrebindende medicin), vil dette påvirke simvastatin. Du skal tage din dosis Simvastatin ”Ranbaxy” mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter den galdesyrebindende medicin.
Fortsæt med den kolesterolsænkende diæt og motioner regelmæssigt for at hjælpe med at sænke dit kolesteroltal. Din læge kan også ordinere andre behandlinger til kontrol af dit høje kolesteroltal.
Til børn og teenagere (10-17 år) er den sædvanlige startdosis af Simvastatin ”Ranbaxy” 10 mg én gang dagligt om aftenen. Det anbefalede dosisinterval er 10-40 mg dagligt. Din læge vil fastlægge en passende dosis.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Simvastatin ”Ranbaxy”, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet og du af den grund føler dig utilpas.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt behandlingen som anvist af lægen.
Du skal tage Simvastatin ”Ranbaxy” lige så længe som lægen har anvist. Hvis du stopper med at tage Simvastatin ”Ranbaxy”, kan dit kolesteroltal stige og øge din risiko for hjertesygdom og slagtilfælde.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne, der er beskrevet nedenfor, er oplevet af patienter, der tager Simvastatin ”Ranbaxy”.
smerter, svaghed eller kramper i musklerne (myalgi/myopati herunder betændelse i musklerne (myositis)). Dette kan være tegn på en unormal nedbrydning af muskelcellerne (rhabdomyolyse), som kan medføre nyreskader og endda død.
alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed) herunder:
hævelse af ansigt, tunge eller svælg (angioødem)
vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
stivhed og smerter i skulderen og hoftemuskler (polymyalgia rheumatica)
betændelse af blodkar, ofte med hududslæt (vaskulitis)
hududslæt
en hudlidelse ledsaget af feber, utilpashed og generel svækkelse (dermatomyositis)
et højt antal af en særlig type hvide blodlegemer (eosinofili)
ledbetændelse (artritis)
ledsmerter (artralgi)
kløende og skællende hud (urticaria eller nældefeber)
overfølsomhed over for sollys (fotosensitivitet)
feber
rødme af ansigt og hals (hedeture)
utilpashed
leverbetændelse
gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodsygdomme (gulsot)
betændelse af bugspytkirtlen ofte med alvorlige mavesmerter (pankreatitis)
Følgende sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 10.000behandlede) er også forekommet hos patienter, der tager Simvastatin ”Ranbaxy”:
nedsat antal blodplader, der øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
blodprøver, der viser betændelse (forhøjet blodsænkning)
nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleg hud og svækkelse eller åndenød
(blodmangel)
en nervesygdom, der kan medføre svaghed, prikken og stikken eller følelsesløshed i hænder og fødder (perifer neuropati)
føleforstyrrelser (snurren og prikken i huden)
hovedpine
svimmelhed
forstoppelse
mavesmerte
luft i maven (flatulens)
fordøjelsesforstyrrelser
diarré
kvalme
opkastning
kløende hud (pruritus)
hårtab (alopeci)
svaghedsfølelse
unormale blodprøveresultater for lever og muskler
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
hukommelsestab
søvnløshed
leversvigt
Følgende bivirkninger har været indberettet for anden medicin i samme gruppe som simvastatin:
søvnforstyrrelser herunder mareridt
seksuelle problemer
depression
vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber, især ved langtidsbehandling.
sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette lægemiddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Simvastatin ”Ranbaxy” kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke Simvastatin ”Ranbaxy” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: simvastatin
Hver filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 10 mg, 20 mg og 40 mg simvastatin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: butylhydroxyanisol, lactosemonohydrat, prægelatineret stivelse, prægelatineret stivelse (stivelse 1500), ascorbinsyre, citronsyremonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, isopropylalkohol.
Tabletfilm:
Simvastatin ”Ranbaxy” 10 mg: ferskenfarvet, oval, filmovertrukket tablet præget med ”SST” på den ene side og ”10” på den anden side.
Simvastatin ”Ranbaxy” 20 mg: gyldenbrun, oval, filmovertrukket tablet præget med ”SST” på den ene side og ”20” på den anden side.
Simvastatin ”Ranbaxy” 40 mg: murstensrød, oval, filmovertrukket tablet præget med ”SST” på den ene side og ”40” på den anden side.
Blisterpakninger bestående af PVdC, overtrukket med klar, gennemsigtig PVC film med en bagside af aluminiumfolie overtrukket med varmeforseglet lak.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
10 x 30 filmovertrukne tabletter (hospitalspakning).
Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London, W4 5YE, Storbritannien
SE-182 33 Danderyd, Sverige
Cork Road
Cashel Co-Tipperary Irland
Terapia S.A.
124, Fabricii Street
400632, Cluj Napoca Rumænien
Danmark: Simvastatin ”Ranbaxy”
Finland: Simvastatin ”Ranbaxy” 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankrig: Simvastatine RPG 10mg comprimé pelliculé Grækenland: Simvastatin/”Ranbaxy”
Holland: Simvastatine 10 ”Ranbaxy” filmohulde 10 mg tabletten Italien: Simvastatina ”Ranbaxy”
Norge: Simvastatin ”Ranbaxy” 10 mg tabletter, filmdrasjerte Portugal: Simvastatina ”Ranbaxy” 10 mg Comprimidos Spanien: Simvastatina ”Ranbaxy” 10 mg Comprimidos EFG Sverige: Simvastatin ”Ranbaxy” 10 mg filmdragerade tabletter Tyskland: SIMVA BASICS A 10 MG Filmtabletten