Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Syntocinon
oxytocin


Indlægsseddel: Information til brugeren Syntocinon, 10 IE/ml, injektionsvæske, opløsning oxytocin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Syntocinon.


Du bør ikke få Syntocinon i en længere perioder:


Latexallergi

Det aktive stof i Syntocinon kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) hos patienter med latexallergi. Kontakt din læge, hvis du ved, at du er allergisk over for latex.


Brug af anden medicin sammen med Syntocinon

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.


Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Syntocinon:


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Brug af Syntocinon til igangsættelse af fødslen bør kun forsøges, når lægen har vurderet, at det er strengt nødvendigt af medicinske årsager.

Amning

Oxytocin (det aktive stof i Syntocinon) kan blive udskilt i modermælken i små mængder, men det forventes ikke at have skadelige effekter på den nyfødte, da oxytocin bliver inaktiveret i mave-tarm- kanalen i barnet.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Syntocinon påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


Syntocinon indeholder ethanol og natrium

Dette lægemiddel indeholder x mg alkohol (ethanol) pr. dosisenhed. Mængden i dosis af dette lægemiddel svarer til mindre end 0.12 ml øl eller 0.05 ml vin. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.


Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.


  1. Sådan skal du bruge Syntocinon


    Den anbefalede dosis er:


    Voksne:

    Dosis bliver bestemt individuelt for hver enkel patient. Du vil normalt få Syntocinon af en læge eller en sygeplejerske.

    Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor ofte, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Kun din læge kan ændre dosis.


    Ældre (65 år og derover)

    Der foreligger ingen data hos ældre patienter. Syntocinon er ikke beregnet til ældre.


    Børn og unge

    Der foreligger ingen data. Syntocinon er ikke beregnet til børn og unge.


    Hvis du har fået for meget Sytocinon Du vil normalt få Syntocinon af en læge eller sygeplejerske. Kontakt lægen, eller sygeplejersken, hvis du tror, du har fået mere af Syntocinon, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


    Symptomer:

    Udover de symptomer, der er nævnt under afsnittene ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Bivirkninger” er der blevet observeret bristning af livmoderen og forstervandsemboli (tilstoppet blodkar på grund af at der er kommet fostervand ind i moderens blodkar), der kan give blålig misfarvning, åndedrætsbesvær, nedsat bevidsthed eller forvirring.


    Hvis en dosis er glemt Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du tror en dosis er blevet glemt.


    Hvis behandlingen bliver stoppet Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Kontakt med det samme din læge, hvis dine symptomer ændres efter ophør af behandling med Syntocinon.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos moderen omfatter:

    Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 ud af 1.000 patienter)

    • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og shock). Alvorligt lavt blodtryk. Kan være livsfarligt. Ring 112.


      Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

    • Unormal størkning (koagulation) af blodet, blødning eller blodmangel (dissemineret intravaskulær koagulation).

    • Ophobning af væske (vandforgiftning).

    • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

    • Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi).

    • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

    • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

    • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

    • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

    • Voldsomme sammentrækninger i livmoderen.

    • Vedvarende sammentrækninger i livmoderen.

    • Voldsomme smerter i underlivet og blødning fra skeden pga. bristning af livmoderen. Ring 112.

    • Rødmen og varmefornemmelse, ofte over hele kroppen. Andre bivirkninger, der kan forekomme hos moderen omfatter:

      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

    • Hovedpine.

    • Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

    • Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

    • Kvalme.

    • Opkastning.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

    • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

    • Udslæt.


      Bivirkninger, der kan forekomme hos spædbarnet:


      Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

    • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

    • Iltmangel hos fosteret (føtal distress syndrom).

    • Kvælning af for lidt ilt og/eller for meget kuldioxid (asfyksi).

    • Dødsfald.


      Administration af meget høje doser kan forårsage meget kraftige sammentrækninger af livmoderen, bristning af livmoderen, vævsskade og stor smerte/uro (distress) hos fosteret.

      Hurtig administration af Syntocinon ved en bolusinjektion (en høj start dosis) kan resultere i akut kortvarigt fald af blodtrykket, efterfulgt af rødmen og hurtigt puls (se pkt. 2). Dette kan medføre brystsmerter eller ubehag, da hjertemuskulaturen ikke får nok ilt fra blodet (myokardia iskæmi), særligt i patienter med allerede eksisterende hjertesygdom. Hurtigt bolusinjektion af medicinen kan også påvirke aktiviteten af hjertemuskulaturen, hvilket kan ses på en EKG.


      Medicin brugt til at igangsætte fødslen, herunder Syntocinon, kan i sjældne tilfælde medfører en øget risikoen for at blodet størkner, blodpropper, indeni blodkarrene efter fødslen.


      Hvis en høj dosis af Syntocinon administreres med store mængder af bestemte væsker, kan medføre en fortynding af elektrolytter i blodet hos både moderen og barnet, en såkaldt vandforgiftning.

      Når Syntocinon gives med store mængder væske kan det desuden medføre akut lungeødem (store mængder af væske ophobes i lungerne).


      Kontakt din læge eller sygeplejerske hvis du lider af disse eller andre bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tal med din læge, sygeplejerske, eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller under 25°C i 3 måneder.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Syntocinon indeholder:

    • Aktivt stof: Oxytocin (syntetisk). Hver ampul indeholder 10 IE/ml oxytocin.

    • Øvrige indholdsstoffer: chlorbutanol, ethanol, natriumacetat, natriumchlorid, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser:

Syntocinon, injektionsvæske, indeholder 5 ampuller á 1 ml.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99 n. 5

40133 Bologna

Italien


Fremstiller

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (RM), Italy


Repræsentant i Danmark

CD Pharma S.r.l. Viale Cassiodoro, 16

20145 Milan, Italy

Tel. +39 02-43980539

info@cdpharmagroup.one


Denne indlægsseddel blev senest ændret 8. juni 2020


<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Administration

Syntocinon bør administreres som intravenøs (i.v.) dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af variabel hastigheds-infusionspumpe (fortyndes i 0,9 % natriumchlorid til infusion eller 5 % glucose).

Lægemidlet bør indgives eller fortyndes i infusionsposerne umiddelbart efter åbningen. Den åbne ampul kan ikke opbevares.


Igangsættelse af fødsel:

Syntocinon bør administreres som intravenøs (i.v.) dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af variabel hastigheds-infusionspumpe. Til dråbeinfusion anbefales at fortynde 10 IE med 1000 ml natriumchlorid (0,9%) infusionsvæske eller, for patienter hvor infusion med natriumchlorid skal undgås kan infusionsvæske med 5% glucose opløsning benyttes. flasken eller posen vendes på hovedet flere gange før brug for at sikre at indholdet blandes.


Initial infusionshastighed: 1–4 millienheder/min (6-24 ml/time, 2-8 dråber/minut). Infusionshastigheden kan øges gradvist med mindst 20 minutters interval (højeste stigningstakt er 1-2 millienheder/minut) indtil der er opnås et vemønster, som ved normal fødsel. Ved graviditeter nær termin kan dette ofte opnås med infusion af mindre end 10 millienheder/min (60 ml/time, 20 dråber/min.). Højeste anbefalet infusionshastighed er 20 millienheder/min (120 ml/time, 40 dråber/min). I sjældne tilfælde, hvor der kræves en højere hastighed, hvilket kan forekomme ved fødsel af dødt foster eller ved igangsættelse af fødsel på et tidligere stadie af graviditeten, hvor uterus er mindre følsom overfor oxytocin, anbefales det at bruge en højere koncentration af Syntocinon opløsning, f.eks. 10 IE i 500 ml.


Ved anvendelse af motordrevet infusionspumpe, som giver mindre volumener end dråbeinfusion, skal den for infusionen egnede koncentration beregnes ud fra pumpens specifikationer.

Veernes frekvens, styrke og varighed samt fostrets hjertelyd skal monitoreres tæt under infusionen. Infusionshastigheden kan ofte reduceres, når der er opnået tilpas veaktivitet.


Infusionen bør straks afbrydes ved optræden af kontraktionshyperaktivitet eller ved påvirkning af fostret.


Hvis der, hos kvinder ved termin eller nær termin, ikke etableres regelmæssige veer efter infusion af totalt 5 IE, anbefales det at afbryde forsøget med at indlede fødslen. Behandlingen kan genoptages den efterfølgende dag, igen startende med en infusionshastighed på 1-4 millienheder/min.


Ufuldstændig, uundgåelig eller forpasset abort

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i fysiologisk elektrolytopløsning og administreret som langsom dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af hastigheds-infusionspumpe over 5 minutter) eller 5-10 IE intramuskulær injektion efterfulgt af i.v. infusion ved en hastighed på 20-40 millienheder/minut.


Ved kejsersnit

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucose-infusionsvæske og administreret som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af en variabel hastigheds-infusionspumpe over 5 minutter) straks efter forløsning.


Forebyggelse af blødning efter fødslen

Den normale dosering er 5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusions-væske eller 5% glucose-infusionsvæske og administreret som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af en variabel hastigheds-infusionspumpe over 5 minutter) eller 5 – 10 IE i.m. efter fødsel af placenta. Hos kvinder der er behandlet med Syntocinon for at indlede eller fremme fødslen bør infusionen forsættes med højere hastighed gennem 3. stadie af fødslen (efterbyrdsperioden) og gennem de næste få timer.


Behandling af blødning efter fødslen

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucose-infusionsvæske og administreret som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af en variabel hastigheds-infusionspumpe over 5 minutter) eller 5-10 IE i.m. i svære tilfælde efterfulgt af i.v. infusion af en opløsning indeholdende 5 til 20 IE oxytocin i 500 ml elektrolytholdig infusionsvæske, givet i en hastighed, som er tilstrækkelig til kontrol af mangelfuld uterustonus.