Nexpovio
selinexor
selinexor
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4 hvordan du indberette bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage NEXPOVIO
Sådan skal du tage NEXPOVIO
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NEXPOVIO indeholder det aktive stof selinexor. Selinexor er en kræftmedicin, der kaldes en XPO1- hæmmer. Det blokerer virkningen af et stof kaldet XPO1, der transporterer proteiner fra cellekernen til cellecytoplasmaet. Der skal være nogle celleproteiner i cellekernen, for at den kan fungere ordentligt.
Ved at blokere XPO1s funktion forhindrer selinexor, at visse proteiner forsvinder ud af cellekernen, og påvirker den fortsatte vækst af kræftceller og fører til kræftcellernes død.
NEXPOVIO bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som er vendt tilbage efter behandling. NEXPOVIO bruges i kombination med dexamethason hos patienter, som har modtaget mindst fire slags myelombehandlinger, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med tidligere lægemidler brugt til behandling af myelomatose.
Myelomatose er en kræftform, der påvirker en type blodlegeme, der kaldes plasmacellen. En plasmacelle producerer normalt proteiner til at bekæmpe infektioner. Mennesker med myelomatose har kræftplasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan skade knogler og nyrer og øge risikoen for infektion. Behandling med NEXPOVIO dræber myelomceller og mindsker sygdommens symptomer.
hvis du er allergisk over for selinexor eller et af de øvrige indholdsstoffer i NEXPOVIO (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager NEXPOVIO og under behandlingen, hvis du:
har eller har haft blødningsproblemer
har haft en infektion for nyligt eller får en infektion
har kvalme, opkastning eller diarré
mister din appetit eller taber dig
er forvirret og svimmel
har et fald i dit natriumniveau i blodet (hyponatriæmi)
Din læge vil undersøge dig, og der vil blive ført omhyggeligt tilsyn med dig under behandlingen. Før du starter med NEXPOVIO og under behandlingen får du taget blodprøver for at kontrollere, at du har nok blodlegemer.
NEXPOVIO bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det anbefales at få taget en graviditetstest før behandling med NEXPOVIO for kvinder, der er i stand til at få børn. Du må ikke bruge NEXPOVIO under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. Kvinder, der bliver gravide, mens de tager NEXPOVIO, skal straks stoppe behandlingen og informere lægen.
Du må ikke amme under behandling med NEXPOVIO og i 1 uge efter den sidste dosis, da det ikke vides, om selinexor eller dets stofskifteprodukter udskilles i modermælken og forårsager skade på børn, der ammes.
NEXPOVIO kan forringe frugtbarheden hos kvinder og mænd.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.
Det anbefales, at mænd bruger sikre præventionsmetoder eller afholder sig fra samleje med kvinder, som er i stand til at få børn, under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis.
NEXPOVIO kan forårsage træthed, forvirring og svimmelhed. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får sådan en reaktion, mens du er i behandling med denne medicin.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 20 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge kan ændre din dosis, hvis der opstår bivirkninger.
Det er vigtigt, at du altid tager lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at undgå doseringsfejl.
Slug NEXPOVIO-tabletterne hele med et glas vand, enten sammen med mad eller mellem måltiderne. For at forebygge hudirritation fra det aktive stof må tabletterne ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Din læge vil give dig besked om varigheden af behandlingen på baggrund af, hvordan du reagerer på behandlingen og baseret på bivirkninger.
Ring til din læge, eller tag omgående hen på den nærmeste skadestue. Medbring din æske med NEXPOVIO-tabletter.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal heller ikke tage en ekstra dosis, hvis du kaster op, efter du har taget NEXPOVIO. Tag din næste dosis som planlagt.
Du må ikke stoppe med at tage eller ændre på din dosis af NEXPOVIO, uden at din læge har godkendt det. Hvis du bliver gravid, mens du tager NEXPOVIO, skal du dog straks stoppe behandlingen og informere lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger. NEXPOVIO kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Din læge vil tage blodprøver, før du starter med at tage NEXPOVIO, og efter behov under og efter behandlingen. Disse tests bliver gennemført oftere i de første to måneder af behandlingen for at holde øje med dit antal af blodplader. Din læge kan stoppe behandlingen eller justere dosis på baggrund af dit antal af blodplader. Fortæl det omgående til din læge, hvis du har tegn på nedsat antal blodplader såsom:
hvis du nemt får blå mærker eller får flere blå mærker end sædvanligt
forandringer i huden, der ser ud som et udslæt af knappenålsstore rødlilla pletter
blødning i længere tid, hvis du skærer dig
blødning fra tandkødet eller fra næsen
blod i urin eller afføring
Din læge vil tage blodprøver for at holde øje med antallet af dine røde og hvide blodlegemer, før du starter med at tage NEXPOVIO, og efter behov under og efter behandlingen. Disse tests bliver gennemført oftere i de første to måneder af behandlingen. Din læge vil måske stoppe behandlingen eller justere dosis afhængigt af din blodlegemetælling eller eventuelt behandle dig med andre typer medicin for at øge blodtællingen. Fortæl det omgående til din læge, hvis du har tegn på nedsat antal neutrofiler, såsom feber.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever ny eller forværret træthed. Din læge vil måske justere dosis i tilfælde af vedvarende eller forværret træthed.
Du skal omgående fortælle det til din læge, hvis du udvikler kvalme, opkastning eller diarré.
Din læge vil måske justere dosis eller stoppe behandlingen afhængigt af, hvor alvorlige dine symptomer er. Derudover vil din læge måske udskrive medicin til dig, som du skal tage før eller under behandling med NEXPOVIO for at forebygge og behandle kvalme og/eller opkastning og/eller diarré.
Din læge vil veje dig, før du starter med at tage NEXPOVIO, og efter behov under og efter behandlingen. Dette vil foregå oftere i de første to måneder af behandlingen. Fortæl det til din læge, hvis du mister appetitten, og hvis du taber dig. Din læge vil måske justere dosis i tilfælde af nedsat appetit og vægttab og/eller udskrive medicin til dig for at øge din appetit. Du skal sørge for at opretholde tilstrækkeligt indtag af væske og kalorier under hele behandlingen.
Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dit natriumniveau, før du starter med at tage NEXPOVIO, og efter behov under og efter behandlingen. Disse tests bliver gennemført oftere i de første to måneder af behandlingen. Din læge vil måske justere dosis og/eller udskrive salttabletter eller -opløsning til dig afhængigt af dit natriumniveau.
Fortæl det til din læge, hvis du føler dig forvirret. Undgå situationer, hvor svimmelhed eller forvirring kan være et problem, og du må ikke tage andre lægemidler, der kan forårsage svimmelhed eller forvirring uden at tale med din læge. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig forvirret eller svimmel, før det er gået over. Din læge vil måske justere dosis for at mindske sådanne symptomer.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogle af de andre følgende bivirkninger, der er nævnt nedenfor.
Lungebetændelse
Infektion i de øvre luftveje
Blødning fra næsen
Hovedpine
Dehydrering
Forhøjet blodsukkerniveau
Nedsat kaliumniveau
Søvnløshed (insomni)
Svimmelhed
Forringet smagssans
Sløret syn
Stakåndethed
Hoste
Diarré
Mavesmerter
Forstoppelse
Energitab
Feber
Bakterieinfektion i blodet
Kroppen frigiver normalt kemikalier til blodstrømmen for at bekæmpe en infektion. Når kroppens reaktion på sådanne kemikalier er ude af balance, udløser det ændringer, der kan skade flere organsystemer (blodforgiftning)
Nedsat antal neutrofiler med feber
Nedsat fosfatniveau
Forhøjet kaliumniveau
Nedsat kalciumniveau
Nedsat magnesiumniveau
Mental forvirring (hallucination)
Forhøjet amylase- og lipaseniveau
Forhøjet niveau af urinsyre
Forvirret tankegang (delirium)
Nerveskader i hænder og fødder, der kan medføre snurren og følelsesløshed (perifer neuropati)
Besvimelse (synkope)
Øget puls (takykardi)
Dårligt syn
Tab af smagssansen
Smagsforstyrrelse
Balanceforstyrrelse
Kognitiv forstyrrelse
Opmærksomhedsforstyrrelse
Nedsat hukommelse
Grå stær
Lavt blodtryk (hypotension)
Fordøjelsesproblemer, tør mund, ubehag i maveregionen
Luftafgang eller oppustethed
Kløende hud
Muskelkramper
Nyreproblemer
Generel forringelse af fysisk helbred, gangforstyrrelse, utilpashed, kulderystelser
Forhøjede niveauer af leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, og alkalisk phosphatase)
Fald
Forøgelse i niveauet af et muskelenzym kaldet kreatin
Hårtab
Nattesved
hurtig nedbrydning af tumorceller, der potentielt kan være livstruende og forårsage symptomer som muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og åndenød (tumorlysesyndrom)
betændelse i hjernen, der kan forårsage forvirring, hovedpine, krampeanfald (encefalopati).
Hvis du opleverbivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen, den indre karton og den ydre karton efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader eller tegn på, at pakningen har været åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: selinexor. Hver filmtrukket tablet indeholder 20 mg selinexor.
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, natriumlaurylsulfat, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat. Til tabletovertrækket er ingredienserne talcum, poly(vinylalkohol) delvist hydrolyseret, glycerylmonostearat, polysorbat 80, titandioxid, makrogol, indigocarmin aluminiumlak og brilliantblå FCF- aluminiumlak. Se afsnit 2 “NEXPOVIO indeholder natrium”.
NEXPOVIO filmovertrukne tabletter er blå, runde, med "K20" præget på den ene side.
Hver ydre karton indeholder børnesikrede indre pakninger. Hver indre pakning indeholder en plastblister med 3, 4, 5 eller 8 tabletter, hvilket giver i alt 12, 16, 20 eller 32 tabletter.
Karyopharm Europe GmbH 80339 München
Tyskland
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock Dublin D13 H525 Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9
D-80339 München
Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.