Indlægsseddel: Information til patienten

Ocaliva 5 mg filmovertrukne tabletter Ocaliva 10 mg filmovertrukne tabletter obeticholsyre

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

  bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ocaliva

  3. Sådan skal du tage Ocaliva

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation).

     
     

     Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis, enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ocaliva Tag ikke Ocaliva

• hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

• hvis du har primær biliær kolangitis med skrumpelever med symptomer som f.eks. væske i

  bughulen eller forvirring (dekompenseret skrumpelever).

• hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ocaliva.

  
  

  Din læge kan være nødt til at afbryde eller stoppe behandlingen med Ocaliva, hvis din leverfunktion forværres. Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen, og jævnligt derefter.

  Ved behandling med Ocaliva kan der opstå kløe, som kan udvikle sig til svær kløe (intens kløe eller kløe over store dele af kroppen). Lægen kan ordinere andre lægemidler til behandling af kløe eller justere din Ocaliva-dosis. Tal med lægen, hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.

  
  

  Børn og unge

  Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Ocaliva

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

  
  

  Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af Ocaliva. Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tage Ocaliva mindst 4 til 6 timer før eller 4 til 6 timer efter, at du tager det galdesyrebindende resin, så der er så lang tid som muligt imellem.

  
  

  Niveauerne af visse lægemidler, fx theofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) eller tizanidin (et lægemiddel til behandling af muskelstivhed og nedsat muskelbevægelighed), kan stige og skal overvåges af lægen, så længe du tager Ocaliva. Lægen vil muligvis overvåge dit blods evne til at størkne, hvis du også tager lægemidler som fx warfarin (blodfortyndende medicin).

  
  

  Graviditet

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Der er ingen erfaring med anvendelse af Ocaliva i forbindelse med graviditet. For en sikkerheds skyld må du ikke tage Ocaliva, hvis du er gravid.

  
  

  Amning

  Det vides ikke, om lægemidlet udskilles i mælken. Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage Ocaliva, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.

  
  

  Ocaliva indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du tage Ocaliva

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Inden behandling med Ocaliva igangsættes, skal lægen kende din leverstatus. Hvis du har primær biliær kolangitis med skrumpelever med symptomer som f.eks. væske i bughulen eller forvirring (dekompenseret skrumpelever), eller hvis du har komplet blokering af galdevejene (lever, galdeblære og galdegange), skal dette fastslås (se afsnit 2, Tag ikke Ocaliva, Advarsler og forsigtighedsregler).

     
     

     Den anbefalede startdosis er én filmovertrukket 5 mg-tablet én gang dagligt.

     
     

     Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.

     Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge din dosis til 10 mg én gang dagligt. Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.

     
     

     Du kan tage Ocaliva med eller uden mad. Hvis du tager galdesyrebindende resiner, skal du tage dette lægemiddel mindst 4 til 6 timer før eller 4 til 6 timer efter det galdesyrebindende resin (se

     afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Ocaliva").

     
     

     Hvis du har taget for meget Ocaliva

     Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve kløe eller leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden. Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Ocaliva

     Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Ocaliva

     Du skal fortsætte med at tage Ocaliva, så længe lægen har sagt, at du skal. Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du

     tager dette lægemiddel. Hudkløe er en meget almindelig bivirkning (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer), og den opstår som regel inden for den første måned af behandlingen med Ocaliva.

     Normalt bliver sværhedsgraden mindre med tiden.

     
     

     Andre mulige bivirkninger kan være:

     
     

     Meget almindelige bivirkninger

     • Mavesmerter

     • Træthed

       
       

       Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

     • Unormalt niveau af skjoldbruskkirtelhormon

     • Svimmelhed

     • Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken)

     • Smerter i munden og svælget

     • Forstoppelse

     • Kløende, tør og/eller rød hud (eksem)

     • Udslæt

     • Smerter i leddene

     • Hævede hænder og fødder

     • Feber

       
       

       Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

       Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af Ocaliva, men hyppigheden kendes ikke:

     • Leversvigt

     • Forhøjet bilirubin (ses i blodprøve)

     • Gulfarvning af øjne eller hud (gulsot)

     • Ardannelse i leveren (skrumpelever)

     Indberetning af bivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  3. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller beholderen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ocaliva indeholder:

• Aktivt stof: obeticholsyre.

  • Ocaliva 5 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.

  • Ocaliva 10 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg obeticholsyre.

    
    

• Øvrige indholdsstoffer:

  • Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), natriumstivelsesglycolat (Type A) (se afsnit 2 ”Ocaliva indeholder natrium”), magnesiumstearat.

  • Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171),

    macrogol (3350) (E 1521), talcum (E 553b), gul jernoxid (E 172).

    
    

    Udseende og pakningsstørrelser

• Ocaliva 5 mg er en gul rund filmovertrukket tablet på 8 mm, mærket med “INT” på den ene side og “5” på den anden side.

• Ocaliva 10 mg er en gul trekantet filmovertrukket tablet på 8 mm × 7 mm, mærket med “INT”

på den ene side og “10” på den anden side. Pakningsstørrelser

1 beholder med 30 eller 100 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7 Irland

Fremstiller

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate Dundalk

Co.Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon BT63 5UA

Storbritannien

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл: +359 88 6666096

Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østrig

Tlf: +46 70578 61 00

Malta

Intercept Pharma International Ltd. Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland

Tel: +43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østerrike

Tlf: +46 70578 61 00

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +48 22 542 81 80

France

Intercept Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +407 303 522 42

Ireland

Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austurríki

Tlf: +46 70578 61 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566 333

Italia

Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Itävalta

Tlf: +46 70578 61 00

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Österrike

Tlf: +46 70578 61 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom (Northern Ireland) Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.