Indlægsseddel: Information til patienten

Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter

vorapaxar

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zontivity
3. Sådan skal du tage Zontivity
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
  Lægemidlet er ikke længere autoriseret
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse Virkning
  Zontivity indeholder et aktivt stof kaldet vorapaxar og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ”blodpladehæmmende midler”.
  
  Blodplader er blodlegemer, som hjælper til med at få blodet til at størkne. Zontivity forhindrer, at blodpladerne klæber sammen. Dette nedsætter risikoen for dannelse af blodpropper og tilstopning af pulsårer såsom pulsårerne i hjertet.
  
  Anvendelse
  Zontivity anvendes til voksne, som har haft et hjerteanfald eller som har en lidelse, der kaldes "perifer arteriesygdom" (også kaldet dårligt blodomløb i benene).
  
  Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du:
får et nyt hjerteanfald eller et slagtilfælde
dør som følge af et hjerteanfald
får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet.

Lægen vil også give dig instruktioner om acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel (andre blodpladehæmmende midler), som du muligvis skal tage sammen med Zontivity.
1. Det skal du vide, før du begynder at tage Zontivity
  
  Tag ikke Zontivity:
hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde eller et “mini-slagtilfælde” (også kaldet en forbigående blodprop i hjernen (”transitorisk cerebral iskæmi” eller TCI))
hvis du har haft en blødning i hjernen
hvis du har usædvanlig blødning nu, f.eks. blødning i hjernen, maven eller tarmen
hvis du er allergisk over for vorapaxarsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du har svær leversygdom

Tag ikke Zontivity, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity:
hvis du tidligere har haft blødningsproblemer
hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller fået foretaget en operation
hvis du skal have foretaget en planlagt operation, herunder tandoperation
hvis du nogensinde har haft mavesår eller små vækster i din tarm (”tyktarmspolypper”)
hvis du for nylig har haft blødning fra maven eller tarmen
hvis du har aktivt mavesår
hvis du har lever- eller nyreproblemer
hvis du vejer mindre end 60 kg
hvis du er ældre end 75 år

Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.

Fortæl det til alle dine læger og tandlæger, at du tager Zontivity. De skal tale med den læge, som har ordineret Zontivity til dig, før du får foretaget en operation eller et invasivt indgreb. Lægen vil måske råde dig til at stoppe behandlingen med Zontivity før operationen.

Hvis du får et slagtilfælde, et “minislagtilfælde” eller en blødning i hjernen, mens du tager Zontivity, skal lægen standse din behandling med Zontivity. Følg lægens anvisning om at stoppe behandlingen med Zontivity.

Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning. Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.

Børn og unge
Zontivity må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn og unge ikke er klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Zontivity
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Zontivity kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan måske påvirke virkningen af Zontivity. Tag ikke Zontivity, hvis du samtidigt er i behandling med prasugrel eller ticagrelor (andre blodpladehæmmende midler). Hvis lægen ordinerer prasugrel eller ticagrelor, skal du stoppe med at tage Zontivity og tale med lægen.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicin til behandling af hiv og aids)
boceprevir, telaprevir (medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektioner)
carbamazepin, phenytoin (krampestillende medicin til behandling af epilepsi)
clarithromycin, telithromycin (medicin til behandling af infektioner)
rifampin (medicin til behandling af tuberkulose og nogle andre infektionstyper)
nefazodon (medicin til behandling af depression)
syreneutraliserende midler og pantoprazol (medicin til behandling af sur mave)
digoxin (medicin til behandling af hjertesvigt)
warfarin, andre orale blodfortyndende midler, heparin eller lavmolekylært heparin (blodfortyndende medicin)

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, at din medicin er anført ovenfor.

Hold styr på al den medicin, du tager. Før en liste over din medicin, som du kan vise lægen eller apotekspersonalet, når du skal have en ny type medicin.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om Zontivity kan skade dit ufødte barn. Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller ej.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer, da det er ukendt, om Zontivity udskilles i mælk. Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller amme. Du må ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Det forventes ikke, at Zontivity påvirker evnen til at køre eller til at bruge maskiner.

Zontivity indeholder lactose
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
1. Sådan skal du tage Zontivity
  
  Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
  
  Den anbefalede dosis er en tablet, der skal tages gennem munden hver dag med eller uden mad.
  
  Det kan tage mindst 7 dage, før Zontivity begynder at virke. Din læge vil beslutte, om du skal tage Zontivity i mere end 24 måneder.
  
  Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
  
  Hvis du har taget for mange Zontivity tabletter
  Kontakt straks din læge eller tag på hospitalet, hvis du har taget for mange Zontivity tabletter. Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning.
  
  Hvis du har glemt at tage Zontivity
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Zontivity
Du må ikke holde op med at tage Zontivity uden først at have talt med den læge, som har ordineret lægemidlet til dig.
Tag Zontivity regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
1. Bivirkninger
  Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse sjældne symptomer på et slagtilfælde :
pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i armen, benet eller ansigtet, især hvis det kun er i
den ene side af kroppen
pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer
pludseligt opstået gangbesvær, tab af balance eller koordinationsevne
pludseligt opstået svimmelhed eller pludseligt opstået kraftig hovedpine uden kendt årsag

Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende. Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer på blødning, mens du tager Zontivity:
kraftig blødning, som du ikke kan kontrollere
uventet eller langvarig blødning
lyserød, rød eller brun urin
opkastning af blod, eller dit opkast ligner ”kaffegrums”
rød eller sort afføring (ligner tjære)
ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt

Andre mulige bivirkninger

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
næseblod
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
tendens til blå mærker

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
blødende tandkød
blødning i øjet
blødning fra skrammer eller sår, der er kraftigere end normalt
dobbeltsyn
mavekatar

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
1. Opbevaring
  
  Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  
  Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  
  Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
  
  Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
  Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zontivity indeholder:
Aktivt stof: vorapaxarsulfat. Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium (E468); povidon (E1201); magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titaniumdioxid (E171); triacetin (E1518); gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med “351” præget på den ene side og MSD-logoet på den anden side.

Pakningsstørrelser

Pakninger med 7, 28, 30 og 100 tabletter i aluminiumblisterkort. Pakninger med 10 og 50 tabletter i aluminiumblisterkort (enhedsdosis). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30

Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU Belgien

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: