Roclanda
latanoprost / netarsudil
latanoprost + netarsudil
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Roclanda
Sådan skal du bruge Roclanda
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Roclanda indeholder de aktive stoffer latanoprost og netarsudil. Latanoprost tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger. Netarsudil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes Rho-kinase-hæmmere. De virker på forskellige måder, hvorved de reducerer mængden af væske og derved sænker trykket i øjet.
Roclanda anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har en øjensygdom, som hedder glaukom (grøn stær), eller har et øget tryk i øjnene. Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
hvis du er allergisk over for latanoprost eller netarsudil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Roclanda (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Roclanda, hvis du mener, noget af følgende
gælder for dig:
Hvis du har tørre øjne.
Hvis du har svær astma eller astma, der ikke er velkontrolleret.
Hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion i øjet forårsaget af herpes simplex-virus. Brug kun Roclanda én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Roclanda bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og effektivt i denne aldersgruppe.
Roclanda kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin. Fortæl det altid til lægen eller
apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin, især medicin, der indeholder en anden prostaglandinanalog som latanoprost.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Brug ikke Roclanda, hvis du er gravid.
Du kan opleve sløret syn eller synsforstyrrelse umiddelbart efter anvendelse af Roclanda. Du må ikke
føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser og
ændre farven på kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.
Benzalkoniumchlorid kan også forårsage øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinden (den klare hinde forrest på øjet). Hvis du får en unormal fornemmelse, svie eller smerte i øjet, når du har brugt dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Brug kun Roclanda til øjnene (okulær anvendelse).
Den anbefalede dosis er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen. Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag. Brug det kun én gang om dagen.
Vask dine hænder, inden du begynder.
Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken. Det kan inficere øjendråberne.
Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade. Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.
Læn hovedet tilbage.
Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, så der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet. Det er her, dråben skal dryppes i.
Hold dråbespidsen tæt hen til øjet. Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende områder eller andre overflader med dråbespidsen. Det kan inficere øjendråberne.
Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Roclanda i øjet.
Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning. Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.
Pres en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i 1 minut, mens du holder øjet lukket.
Skru låget på flasken igen for at lukke den.
Opbevar flasken i æsken for at beskytte dråberne mod lys, indtil du skal bruge dråberne igen.
Skyl dit øje med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Fortsæt med den næste dosis som planlagt. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Anvend ikke mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt.
Hold ikke op med at bruge Roclanda uden at tale med lægen først. Hvis du holder op med at bruge
Roclanda, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Roclanda og andre lægemidler, der indeholder latanoprost og netarsudil alene:
Reaktioner i øjet:
Rødt øje; fine aflejringer på forsiden af øjet og smerter ved
inddrypningsstedet; gradvist øget mængde af brunt pigment i den farvede del af øjet (iris), som fører til ændring af øjenfarven; gradvist øgning af øjenvippernes farve (mørkfarvning), længde, tykkelse og antal
Reaktioner i øjet:
Infektion eller betændelse i øjet; tørhed i øjet eller små revner i tårefilmen på
øjets overflade; sekret fra øjet; kløe i øjenlåget; uklarhed i øjet og let forringet syn; øjensmerter; følelse af sandkorn eller fremmedlegeme i øjet; rødt øje kort efter øjendrypning; røde prikker eller pletter i øjet; konjunktivitis (øjenbetændelse eller synlige blodkar) forårsaget af en allergisk reaktion; øjet løber i vand; hævelse omkring øjet; skorpedannelse på øjenlåget; sløret syn
Andre bivirkninger:
rødme eller hudkløe i ansigtet
Reaktioner i øjet:
Øget væsketryk i øjet; betændelse i den farvede del af øjet (iris); iris buler
frem; øget rynkedannelse i den klare hinde på øjet, der hvor den grænser op til
det nedre øjenlåg; blindhed; sløret syn, dobbeltsyn eller lysringe i synsfeltet; tilstoppet tårekanal; små farvede prikker på øjenoverfladen; tørt øjenlåg; tørt øje forårsaget af betændelse i kirtlerne i øjenlåget; øjenallergi; blankt/glasagtigt øje; træthed; følelsesløshed eller svie i øjet; unormal udaddrejning af det nedre øjenlåg; tab af øjenvipper; øjensygdom relateret til diabetes; øget lysfølsomhed, misfarvning af huden på øjenlåget
Bivirkninger andre steder i kroppen:
Tilstoppet næse; næseblod; ubehag og smerter i næsen; hovedpine;
svimmelhed; brække sig (opkastning); hudrødme eller -kløe; tør hud; fortykkelse af huden; muskelsmerter eller -spasmer eller -svaghed; ledsmerter; kæbesmerter; kradsen i huden; bruskbetændelse; brystsmerter (angina pectoris); mærkbare hjerteslag (palpitationer); astma; kortåndethed (dyspnø)
Reaktioner i øjet:
Hævelse eller kradsen med skade på øjets overflade til følge; hævelse omkring
øjet (periorbitalt ødem); øjenvippevækst i en forkert retning eller en ekstra række øjenvipper; ardannelse på øjets overflade; væskefyldt område i den farvede del af øjet (iriscyste); hudreaktioner på øjenlåget; mørkfarvning af øjenlågshuden; virusinfektion i øjet forårsaget af herpes simplex-virus
Bivirkninger andre steder i kroppen:
Forværring af astma; svær hudkløe
Reaktioner i øjet:
Øjnene virker indsunkne (dybere øjenlågsfure)
Bivirkninger andre steder i kroppen:
Forværring af angina pectoris hos patienter, der også har hjertesygdom
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Uåbnet flaske: Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Efter åbning af flasken: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Smid flasken ud 4 uger efter første åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: latanoprost og netarsudil. En ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost og 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): benzalkoniumchlorid (se punkt 2 under "Roclanda indeholder benzalkoniumchlorid"), mannitol, borsyre, natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Roclanda er en klar opløsning (øjendråber) i en plastikflaske. Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder 1 eller 3 flasker med et skruelåg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland
Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited
Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Irland.
og
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393
Santen Oy
Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 485
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)
hjemmeside .