Cyltezo
adalimumab
Adalimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Cyltezo. Opbevar patientkortet på
dig.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyltezo
Sådan skal du bruge Cyltezo
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning
Cyltezo indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, der virker på kroppens immunsystem (immunforsvar).
Cyltezo er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Reumatoid artrit,
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Entesopatirelateret artrit,
Ankyloserende spondylitis,
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS,
Psoriasisartrit,
Psoriasis,
Hidrosadenitis suppurativa,
Crohns sygdom,
Colitis ulcerosa og
Ikke-infektiøs uveitis.
Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Målet for adalimumab er et protein, der kaldes tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdommene anført ovenfor. Ved at binde sig til TNFα nedsætter Cyltezo
betændelsesprocessen for disse sygdomme. Reumatoidartrit
Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene.
Cyltezo bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Cyltezo til behandling af din reumatoide artrit.
Cyltezo kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Cyltezo kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og forbedre de fysiske funktioner.
Normalt gives Cyltezo sammen med methotrexat. Hvis din læge ikke anser behandling med methotrexat for at være hensigtsmæssig, kan Cyltezo anvendes alene.
Polyartikulærjuvenilidiopatiskartritogentesopatirelateretartrit
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdommemed betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, der normalt først opstår i barndommen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Cyltezo bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år. Patienterne skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil patienterne få Cyltezo til behandling af deres polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Ankyloserendespondylitisogaksialspondyloartritisudenradiografisketegnpåankyloserende spondylitis
Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Cyltezo bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden medicin. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Cyltezo for at mindske symptomerne på din sygdom.
Psoriasisartrit
Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Cyltezo bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne. Cyltezo kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og forbedre den fysiske funktion.
Plaque-psoriasishosvoksneogbørn
Plaque-psoriasis er en inflammatorisk hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet hvilket kan være meget smertefuldt. Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.
Cyltezo bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne. Cyltezo bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Hidrosadenitissuppurativahosvoksneogunge
Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne. Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Cyltezo bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge i alderen fra 12 år. Cyltezo kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Du kan blive tilbudt anden medicin først. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Cyltezo.
Crohnssygdomhosvoksneogbørn
Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.
Adalimumab bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6 til 17 år. Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Cyltezo til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Colitisulcerosa
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Colitis ulcerosa er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i mave-tarm-kanalen.
Cyltezo bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få anden medicin. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Cyltezo for at mindske symptomerne på din sygdom.
Ikke-infektiøsuveitishosvoksneogbørn
Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet. Cyltezo virker ved at reducere denne inflammation.
Cyltezo bruges til at behandle
Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet
Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet
Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyltezo (angivet i punkt 6).
hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cyltezo. Allergiskreaktion
Hvis du har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Cyltezo, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Infektion
Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks sår på benet), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Cyltezo. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Infektioner kan lettere opstå under behandling med Cyltezo. Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner forbundet med et svækket immunsystem) og sepsis (blodforgiftning). I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Cyltezo.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tuberkulose
Eftersom der har været indberettet tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Cyltezo påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort. Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
Rejser/tilbagevendendeinfektion
Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose forekommer vedvarende.
Fortæl lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
HepatitisB-virus
Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har en aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV. Lægen vil teste dig for HBV. Cyltezo kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus. I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Alderover65år
Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Cyltezo. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Cyltezo. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
Operationellertandbehandling
Hvis du skal have en operation eller tandbehandling, skal du fortælle lægen, at du tager Cyltezo.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen med Cyltezo.
Demyeliniserendesygdom
Hvis du har eller udvikler en demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Cyltezo. Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer som ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Vaccine
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Visse vacciner indeholder svækkede, men levende former for bakterier eller vira, der kan forårsage sygdomme, og de bør ikke gives under Cyltezo-behandling da de kan forårsage infektioner. Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine. Det anbefales, at børn får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de starter behandlingen med Cyltezo. Hvis du har fået Cyltezo under din graviditet, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Hjerteinsufficiens
Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Cyltezo, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have Cyltezo.
Feber,blåmærkerellerbleghed
Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, eller du let får blå mærker eller bløder eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Kræft
Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos voksne, som tager adalimumab eller andre TNFα-hæmmere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (en kræfttype, som påvirker blod og knoglemarv). Når du tager Cyltezo, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos patienter, som tog adalimumab. Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin. Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Cyltezo.
Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer. Hvis du har KOL, eller du ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Lupuslignendesyndrom
I sjældne tilfælde kan behandling med Cyltezo resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Cyltezo startes.
Giv ikke Cyltezo til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Brug ikke den 40 mg fyldte injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Cyltezo kan tages sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske
lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion),
kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Cyltezo sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.
Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Cyltezo.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Cyltezo bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Cyltezo under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke
havde fået Cyltezo.
Cyltezo kan anvendes under amning.
Hvis du har fået Cyltezo, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Cyltezo kan påvirke din evne i mindre grad til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt (vertigo), efter at have taget Cyltezo.
Den indre del af hætten (beskyttelseshætten) på injektionssprøjten indeholder naturgummi (latex). Dette kan medføre svære allergiske reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for latex.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,8 ml dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Voksnemedreumatoidartrit,psoriasisartrit,ankyloserendespondylitiselleraksialspondyloartritis udenradiografisketegnpåankyloserendespondylitis.
Den sædvanlige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Cyltezo. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Cyltezo anvendes alene.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Cyltezo-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Børn,ungeogvoksne medpolyartikulærjuvenilidiopatiskartrit
Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg
Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen. Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis. Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
Børn, unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Cyltezo er 40 mg hver anden uge. Børn,ungeogvoksne medentesopatirelateretartrit
Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg
Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen. Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis. Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Cyltezo er 40 mg hver anden uge. Voksnemedpsoriasis
Den sædvanlige dosis til voksne med psoriasis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på
samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Du skal fortsætte med at injicere Cyltezo så længe, din læge har fortalt dig. Afhængigt af dit respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Børnogungemedplaquepsoriasis
Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg
Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen. Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis. Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere
Den anbefalede startdosis af Cyltezo er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere. Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Voksnemedhidrosadenitissuppurativa
Den sædvanlige startdosis ved hidrosadenitis suppurativa er 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (som to 40 mg injektioner på en dag). Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge
eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Ungemedhidrosadenitissuppurativafra12til17år,somvejer30kgellermere
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Den anbefalede startdosis af Cyltezo er 80 mg (som to injektioner med 40 mg på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel. VoksnemedCrohnssygdom
Den sædvanlige startdosis for Crohns sygdom er 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge, der begynder 2 uger senere. Hvis en hurtigere virkning er nødvendig, kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller 2 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag)
2 uger senere, og derefter 40 mg hver anden uge. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
BørnogungemedCrohnssygdom
Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg
Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen. Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis. Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere
Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere. Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner på to på hinanden følgende dage) efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) to uger senere.
Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Voksnemedcolitisulcerosa
Den sædvanlige dosis Cyltezo til voksne med colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner om dagen i to på hinanden følgende dage), og 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) i uge to og herefter 40 mg hver anden uge. Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Voksnemedikke-infektiøsuveitis
Den sædvanlige dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis. Du skal fortsætte med at injicere Cyltezo så længe din læge har sagt.
Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Cyltezo. Cyltezo kan også anvendes alene.
Børnogungefra2årmedkroniskikke-infektiøsuveitis
Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg
Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen. Det er derfor ikke muligt at bruge Cyltezo til børn, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis. Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Børn og unge fra 2 år der vejer 30 kg eller mere
Den normale dosis Cyltezo er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis.
Cyltezo indgives ved injektion under huden (ved subkutan injektion).
En detaljeret vejledning i, hvordan man injicerer Cyltezo findes i punkt 7 ’Brugsanvisning’.
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Cyltezo hyppigere end du bør, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og forklare, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Cyltezo, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Cyltezo skal diskuteres med din læge. Dine symptomer kan komme igen efter behandlingen stopper.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller længere efter den sidste Cyltezo injektion.
alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion
hævelser i ansigt, hænder eller fødder
besvær med at trække vejret eller synke
stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.
tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning
følelse af svaghed eller træthed
hoste
snurren og prikken
følelsesløshed
dobbeltsyn
svaghed i arme og ben
en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab
reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
hovedpine
mavesmerter
kvalme og opkastning
udslæt
smerter i musklerne
alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm)
hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild)
øreinfektioner
infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)
infektioner i kønsvejene
urinvejsinfektion
svampeinfektioner
ledinfektioner
godartede svulster
hudkræft
allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
dehydrering (væskemangel)
humørsvingninger (inklusive depression)
angst
søvnbesvær
følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
migræne
symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)
synsforstyrrelser
betændelse i øjet
betændelse i øjenlåget og hævede øjne
vertigo (fornemmelse af at rummet snurrer rundt)
fornemmelse af hurtige hjerteslag
højt blodtryk
rødmen
blodansamling (en fast hævelse af størknet blod)
hoste
astma
kortåndethed
blødning i tarmen
sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
syrereflukssygdom
Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
kløe
kløende udslæt
blå mærker
inflammation i huden (såsom eksem)
fingernegle og tånegle knækker
øget svedtendens
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hårtab
nye udbrud eller forværring af psoriasis
muskelspasmer
blod i urinen
nyreproblemer
brystsmerter
ødem (en ophobning af væske i kroppen, som får det berørte væv til at hæve)
feber
nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
forringet sårheling
opportunistiske infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)
neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)
øjeninfektioner
bakterieinfektioner
irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis)
kræft
herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og
melanom (en type hudkræft)
sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (oftest som en sygdom kaldet sarkoidose)
vaskulitis (betændelse i blodkar)
rysten
neuropati (nerveskade)
slagtilfælde
høretab, summen for ørerne
fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
hjertetilfælde
sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation)
blodprop i lungerne (lungeemboli)
unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion)
inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
synkebesvær
hævelse i ansigtet
inflammation i galdeblæren, galdesten
fedtholdig lever (ophobning af fedt i levercellerne)
nattesved
ar
unormale muskelssvigt
systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)
søvnafbrydelser
impotens
inflammationer
leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
alvorlig allergisk reaktion med shock
dissemineret sklerose
nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven i øjet og Guillain-Barré syndrom, en sygdom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og
overkrop)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hjertestop
lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)
perforering af tarmen
hepatit
genopblussen af hepatitis B
autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)
ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner
betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme)
lupus-lignende syndrom
angioødem (lokal hævelse af huden)
lichenoid hudreaktion (kløende rød-lilla hududslæt)
hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)
leversvigt
forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver. Disse inkluderer:
nedsat antal af hvide blodlegemer
nedsat antal af røde blodlegemer
forhøjede lipider i blodet
stigning i leverenzymer
forhøjet antal hvide blodlegemer
nedsat antal blodplader
forhøjet urinsyre i blodet
unormale blodmålinger af natrium
lave blodmålinger af calcium
lave blodmålinger af fosfat
højt blodsukker
høje blodmålinger af lactatdehydrogenase
tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
lavt kalium i blodet
forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Alternativ opbevaring:
Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Cyltezo fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage – vær sikker på at beskytte den mod lys. Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: adalimumab.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, trehalosedihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril 0,8 ml klar til let uigennemsigtig opløsning med 40 mg adalimumab.
Cyltezo fyldt injektionssprøjte er fremstillet af glas. Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Cyltezo kan leveres i en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
De følgende anvisninger forklarer, hvordan du skal give dig selv en subkutan injektion (injektion under huden) af Cyltezo med den fyldte injektionssprøjte. Læs først hele vejledningen nøje, og følg den trinvist.
Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektionsteknikken.
Du MÅIKKE forsøge at injicere dig selv, før du er sikker på, at du forstår hvordan injektionen forberedes og gives.
Efter en korrekt træning, kan du give dig selv injektionen eller en anden person kan give dig den, for eksempel et familiemedlem eller en ven.
Brug kun hver fyldte injektionssprøjte til én injektion.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Cyltezo fyldt injektionssprøjte er en injektionssprøjte til engangsbrug, der leverer en forudindstillet dosis lægemiddel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hætten MÅ IKKE fjernes indtil lige før injektionen (trin 6).
Placér materialerne på en ren,vandretoverflade:
En Cyltezo fyldt injektionssprøjte, tages ud af køleskabet. Vent30minutter, så lægemidlet kan varme op. Hvis et koldt lægemiddel injiceres, kan det være ubehageligt.
Beholder til ”kanyleaffald” (medfølger ikke)
Bomuldsvat eller gazebind (medfølger ikke)
Alkoholserviet
Hvis du ikke har alle de ovenstående materialer, skal du kontakte apotekspersonalet, før du fortsætter.
Inspicer Cyltezo fyldt injektionssprøjte, lægemidlet og udløbsdatoen.
Det er normalt at se en luftboble. Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis:
udløbsdatoen angivet på den fyldte injektionssprøjte eller på kartonen er overskredet
lægemidlet er uklart, misfarvet, frossent eller indeholder flager eller partikler
den fyldte injektionssprøjte ser revnet eller beskadiget ud, eller den lækker
den fyldte injektionssprøjte allerede er blevet brugt
den fyldte injektionssprøjte er blevet efterladt i direkte lys.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem helt.
Injektions- steder
Vælg et område øverst på lårene eller på maven (mindst 5 cm fra navlen).
Vælg et forskelligt sted hver gang du injicerer, mindst 2,5 cm væk fra et tidligere sted.
Der må ikke vælges ømme områder, blå mærker eller områder med ar.
Der må ikke injiceres gennem beklædning.
Anvend en alkoholserviet for at rengøre det valgte injektionssted.
Du må ikke røre ved dette område igen før injektionen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Fjern hætten forsigtigt, ved at trække den lige af. Kanylen må ikke berøres, og den må ikke røre ved noget.
Bortskaf hætten i beholderen til ”kanyleaffald”.
Du må ikke forsøge at sætte hætten på igen.
Pres forsigtigt huden sammen rundt om det rensede injektionssted, og hold godt fast. Du skal injicere i det løftede hudområde.
Hold injektionssprøjten med en vinkel på omkring 45 grader i forhold til injektionsstedet, og indsæt kanylen i huden med en hurtig, jævn bevægelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Med tommelfingeren trykkes stemplet langsomt ned, indtil alt lægemidlet i injektionssprøjten er blevet leveret. Stemplet skal nå ned i bunden af injektionssprøjten.
Fjern kanylen fra huden med den samme vinkel, som den blev indsat (45 graders vinkel).
Kanylen må ikke berøres.
Hvis det er nødvendigt, presses bomuldsvat eller gazebind ned på injektionsstedet, for at stoppe blødningen.
Der må ikke gnides på injektionsstedet.
Bortskaf Cyltezo injektionssprøjten i beholderen til ”kanyleaffald”.
Den brugte injektionssprøjte må ikke genbruges.
Beholderen til ”kanyleaffald” skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
De brugte injektionssprøjter MÅIKKE smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret