Serdolect
sertindole
sertindol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
| ||
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Serdolect
Sådan skal du tage Serdolect
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Serdolect indeholder det aktive stof sertindol og tilhører en lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika. Det virker på nervebanerne i særlige dele af hjernen og hjælper dér med at korrigere de kemiske ubalancer, som forårsager dine symptomer.
Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Allergisk over for sertindol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Ubehandlet lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet.
Væsentlig hjertesygdom eller sygdom, der forårsager problemer med blodomløbet.
Alvorlig hjertesygdom, såsom
Hjertesvigt med hævelser pga. væskeophobning
Forstørrelse af hjertet
Uregelmæssigt eller langsomt hjerteslag.
Født med eller har haft episoder med forlænget hjerterytme, målt ved hjælp af et EKG, eller hvis nogen i din familie har denne unormale hjerterytme.
Alvorligt nedsat leverfunktion.
Tager medicin, der forlænger hjerterytmen eller påvirker leverfunktionen. Se de første to punkter i punktopstillingen under ’Brug af anden medicin sammen med Serdolect’ i afsnit 2.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Serdolect, hvis du er/har:
Opkastning eller diarré under behandlingen med Serdolect.
Nedsat leverfunktion.
Parkinsons sygdom.
Diabetes eller risikofaktorer for udvikling af diabetes.
Risikofaktorer for slagtilfælde, såsom forhøjet blodtryk, tidligere slagtilfælde eller hjertetilfælde, diabetes, forhøjet kolesterol, demens, rygning.
Over 65 år.
Haft blodpropper i blodårene, eller hvis nogen i din familie har haft sådanne blodpropper, da medicinen til behandling af skizofreni kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
Haft kramper.
Usædvanlige bevægelser med munden eller tungen, som kan være et tidligt tegn på den sygdom i nervesystemet, der kaldes tardiv dyskinesi.
Høj feber, usædvanlig muskelstivhed og ændret bevidsthedsniveau, særligt hvis det sker, samtidigt med at du sveder og har hurtig puls. Det kan være tegn på en sjælden, men alvorlig, tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom.
Når du starter din behandling med Serdolect, kan du føle dig svimmel, når du står ud af sengen eller rejser dig op. Lægen vil mindske risikoen for, at du føler dig svimmel, ved at starte med at ordinere en lav dosis og gradvis øge dosis over fl e uger. Følelsen af at være svimmel aftager normalt, når du har taget Serdolect et stykke tid.
Lægen vil foretage undersøgelser før og under din behandling med Serdolect, som fx:
Foretage en EKG måling af din hjerterytme for at holde øje med forlængelse af QT-intervallet.
Målingen gentages efter 3 ugers behandling, eller når du kommer op på en daglig dosis på 16 mg sertindol. Under vedligeholdelsesbehandlingen skal målingen foretages hver 3. måned. Desuden vil lægen foretage en EKG måling før og efter en dosisøgning. Målingen skal også foretages, hvis der foretages ændringer i anden medicin, der kan påvirke indholdet af sertindol i blodet.
Undersøge indholdet af kalium og magnesium i blodet.
Hvis du har nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, vil lægen behandle dig for dette. Tag ikke Serdolect, hvis du har et ubehandlet lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet.
Kontakt lægen, hvis du får opkastninger, diarré, elektrolytforstyrrelser eller tager medicin, der virker vanddrivende. Lægen vil måske måle indholdet af kalium i dit blod.
Måle dit blodtryk.
Serdolect bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke fi data for denne patientgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Medicin, der kan påvirke hjerterytmen, som fx:
Visse lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom quinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid
Visse lægemidler til behandling af psykiske sygdomme, fx thioridazin
Visse lægemidler til behandling af bakterielle infektioner, hvor navnet på det aktive stof ender på “mycin”, fx erythromycin
Visse lægemidler til behandling af allergier, fx terfenadin, astemizol
Visse lægemidler til behandling af bakterielle infektioner, hvor navnet på det aktive stof ender på ”oxacin”, fx gatifl xacin, moxifl xacin
Cisaprid – et lægemiddel til behandling af mave- og/eller tarmproblemer
Lithium – et lægemiddel til behandling af depression og psykiske sygdomme
Medicin, der er kendt for at påvirke leverfunktionen, såsom:
Lægemidler, der tages gennem munden til behandling af svampeinfektioner, såsom ketoconazol, itraconazol
Visse lægemidler til behandling af bakterielle infektioner, hvor navnet på det aktive stof ender på ”mycin”, fx erythromycin, clarithromycin
Lægemidler til behandling af HIV infektioner, hvor navnet på det aktive stof ender på ”navir”, såsom indinavir
Visse lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesygdomme kaldet calciumkanalblokkere, såsom diltiazem, verapamil
Cimetidin – et lægemiddel til at nedsætte mængden af mavesyre
Andre lægemidler, der kan påvirke eller påvirkes af Serdolect, er:
Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom – dopaminagonister
Visse lægemidler til behandling af depression og angstlidelser, såsom fl xetin, paroxetin
Rifampicin – til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner
Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital – til behandling af epilepsi
Vanddrivende lægemidler, der nedsætter indholdet af kalium i blodet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Serdolect anbefales ikke under graviditet.
De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Serdolect i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten):
Rystelser
Muskelstivhed og/eller –svaghed
Søvnighed, rastløshed
Vejrtrækningsbesvær
Besvær med at spise
Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Serdolect må ikke anvendes under amning, medmindre lægen siger, det er absolut nødvendigt. Overvej at stoppe med at amme, hvis behandling med Serdolect er nødvendig, da Serdolect udskilles i modermælk.
Serdolect kan have bivirkninger, som kan påvirke din seksuelle aktivitet og fertilitet.
Bivirkningerne forsvinder igen. Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med din seksuelle aktivitet.
Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved hvordan Serdolect virker på dig, selv om det ikke forårsager døsighed.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.
Startdosis: 1 Serdolect 4 mg tablet én gang dagligt.
Hver 4.-5. dag øges dosis med 1 Serdolect 4 mg tablet, indtil vedligeholdelsesdosis er opnået.
Vedligeholdelsesdosis: 1 Serdolect 12 mg tablet op til 1 Serdolect 20 mg tablet én gang dagligt.
Maksimal dosis: 2 Serdolect 12 mg tabletter én gang dagligt, hvilket kun skal gives undtagelsesvis. Alternativt kan maksimal dosis nås ved at tage 1 Serdolect 20 mg tablet samt 1 Serdolect 4 mg tablet.
Lægen vil formentlig øge doseringen af Serdolect over længere tid end normalt, og vedligeholdelsesdosis vil muligvis være lavere end normalt anbefalet.
Lægen vil sandsynligvis kontrollere dig særligt omhyggeligt og øge din dosis over længere tid, hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion. Lægen kan også udskrive en lavere vedligeholdelsesdosis end normalt anbefalet.
Serdolect må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Serdolect kan gives i sædvanlig dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Synk tabletterne hele med et glas vand på samme tid hver dag. Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Fortsæt med at tage tabletterne, så længe som lægen anbefaler.
Du må aldrig selv ændre din dosis af Serdolect uden først at have talt med lægen om det. Hvis du ønsker at stoppe med at bruge medicinen, skal du læse oplysningerne i afsnit 3 ’Hvis du holder op med at tage Serdolect’.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Serdolect, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering er:
Øget træthedsfornemmelse
Utydelig tale
Øget puls
Lavt blodtryk
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage din daglige dosis Serdolect. Lægen vil sørge for, at du får genoptaget behandlingen på den rigtige måde.
Hold ikke op med at tage Serdolect uden først at have aftalt det med lægen, selv om du begynder at få det bedre. Den underliggende sygdom kan være langvarig. Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage, og du kan også få ufrivillige bevægelser.
Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvordan din behandling skal stoppes for at undgå evt. ubehagelige symptomer, som kunne opstå. Et pludseligt ophør med Serdolect kan give ophørssymptomer, såsom:
Kvalme, opkastning
Svedture
Søvnbesvær
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget hurtige eller ujævne eller kraftige hjerteslag, svimmelhed, besvimelse, åndenød eller brystsmerter. Disse symptomer kan være tegn på livstruende uregelmæssige hjerteslag.
Ufrivillige bevægelser af hovedsageligt munden, tungen eller lemmerne. Dette kan være tegn på en sygdom i nervesystemet kaldet tardiv dyskinesi.
En kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedture, muskelstivhed og sløvhed eller træthed. Disse symptomer kan være tegn på den livstruende nervesygdom kaldet neuroleptisk malignt syndrom.
Blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Derudover kan der forekomme andre bivirkninger med følgende hyppigheder:
Betændelse inde i næsen, der forårsager nysen, kløen, løbende og tilstoppet næse
Manglende evne til at have sædafgang
Svimmelhed eller pludselig svimmelhed på grund af fald i blodtrykket, der kan forekomme, når du rejser dig op
Mundtørhed
Vægtøgning
Kortåndethed
Hævelse af hænder eller fødder
Prikken/snurren i huden
Nedsat mængde sædvæske ved sædafgang
Impotens
Ændringer i hjertets elektriske aktivitet (kaldet ’QT forlængelse’). QT forlængelse kan forværre symptomer som hjertebanken og besvimelse
Forekomst af røde og hvide blodlegemer i urinen
Højt blodsukker
Uregelmæssighed i hjerterytmen, kendt som Torsades de pointes
Forhøjet mængde af hormonet prolaktin i blodet
Spontan udskillelse af mælk fra brystet
Krampeanfald, besvimelse
Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tabletterne bør opbevares i den originale blisterpakning i ydre karton for at beskytte dem mod lys.
Tag ikke Serdolect efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: sertindol.
1 fi vertrukket tablet indeholder 4 mg, 12 mg eller 16 mg sertindol.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: majsstivelse, lactosemonohydrat, hyprolose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (hvid E171) og 4 mg: Gul jernoxid (E172)
12 mg: Gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172)
16 mg: Rød jernoxid (E172)
Serdolect fås som fi vertrukne tabletter i styrkerne 4 mg, 12 mg og 16 mg.
Udseende
4 mg: Ovale, gule, bikonvekse, fi vertrukne tabletter mærket med ”S4” på den ene side.
12 mg: Ovale, beige, bikonvekse, fi vertrukne tabletter mærket med ”S12” på den ene side. 16 mg: Ovale, rosa, bikonvekse, fi vertrukne tabletter mærket med ”S16” på den ene side.
Pakningsstørrelser:
4 mg: 30 eller 100 tabletter i blisterpakning.
12 mg: 28 eller 98 tabletter i blisterpakning.
16 mg: 28 eller 98 tabletter i blisterpakning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Serdolect er et registreret varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S.