Gemcitabin Hospira
Gemcitabin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De/du vil vide.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Gemcitabin Hospiras virkning og hvad du skal bruge det til
Det skal du vide, før De/du begynder at bruge Gemcitabin Hospira
Sådan skal du bruge Gemcitabin Hospira
Bivirkninger
Sådan opbevarer du Gemcitabin Hospira
Yderligere oplysninger
Gemcitabin Hospira er en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika. Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Afhængig af typen af kræft kan Gemcitabin Hospira enten bruges alene eller sammen med anden medicin mod kræft.
Gemcitabin Hospira bruges til behandling af flere kræftformer herunder:
lungekræft, af typen ikke-småcellet. Det kan anvendes alene eller sammen med cisplatin.
kræft i bugspytkirtlen.
brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel.
kræft i æggestokkene, hvor det bruges sammen carboplatin.
blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Du vil få taget blodprøver før den første infusion, for at vurdere om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Du vil også få taget blodprøver før hver infusion for at tjekke, om du har nok blodceller til at kunne få Gemcitabin Hospira. Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle helbredstilstand, og afhængig af om dine blodtal er for lave.
Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer.
hvis du er allergisk over for gemcitabin eller nogle af indholdsstofferne i Gemcitabin Hospira
hvis du ammer
Omtal for lægen, hvis nogle af disse punkter passer på dig.
Du vil få taget blodprøver før den første infusion, for at vurdere om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Du vil også få taget blodprøver før hver infusion for at tjekke, om du har nok blodceller til at kunne få Gemcitabin Hospira. Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle helbredstilstand, og afhængig af om dine blodtal er for lave.
Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer. Fortæl det til din læge, hvis:
du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
du for nylig er blevet vaccineret.
du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på lungeproblemer eller nyresvigt).
Det tilrådes ikke, at mænd får børn under behandlingsforløbet eller op til 6 måneder efter behandling med gemcitabin. Hvis du skulle ønske dette, bør du søge rådgivning hos lægen eller apoteket. Det kan muligvis være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, også hvis du er blevet vaccineret. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge. Brug af Gemcitabin Hospira skal undgås under graviditet. Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemcitabin Hospira under graviditet.
Informér din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme under behandling med Gemcitabin Hospira. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Behandling med gemcitabin kan få dig til at føle dig døsig. Alkohol kan forværre dette. Kør ikke bil eller betjene maskiner, indtil du er sikker på, at Gemcitabin Hospira ikke har gjort at du føler dig søvnig.
Dette lægemiddel indeholder 35 mg (1,5 mmol) natrium pr. 2 g dosis. Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
Den sædvanlige dosis af Gemcitabin Hospira er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade. Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal. Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig. Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle helbredstilstand.
Hvor ofte du skal have infusion med gemcitabin afhænger af hvilken type kræft, du er i behandling for.
En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd gemcitabinpulveret, før det gives til dig.
Du vil altid få Gemcitabin Hospira ved indsprøjtning i en blodåre. Infusionen tager omkring 30 minutter.
Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelse af denne medicin så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Gemcitabin Hospira kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller har andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket forekommer meget almindeligt).
Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (almindelig).
Allergiske reaktioner: Hvis du får udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Træthed, svimmelhed, taber vejret hurtigt, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket forekommer meget almindeligt).
Blødninger fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket forekommer meget almindeligt).
Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter infusionen med gemcitabin, men det går hurtigt over. Dog er der ikke almindeligt eller sjældent set mere alvorlige lungeproblemer).
Blodmangel (anæmi, lavt hæmoglobinniveau)
Lavt antal hvide blodlegemer
Lavt antal blodplader
Åndedrætsbesvær
Opkastning
Kvalme
Hududslæt (et allergisk hududslæt, som hyppigt klør)
Hårtab
Leverproblemer: som opdages ved unormale blodprøver
Blod i urinen
Unormale urinprøver: æggehvidestof i urinen
Influenzalignende symptomer (herunder feber)
Hævelse af ankler, fingre, fødder og ansigt (ødemer)
Feber, ledsaget af et lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Dårlig appetit (anoreksi)
Hovedpine
Døsighed
Søvnløshed
Hoste
Rindende næse eller stoppet næse
Diarré
Forstoppelse
Smerter, rødme, hævelse eller sår i munden
Kløen
Svedtendens
Muskelsmerter
Rygsmerter
Svækkelse
Kulderystelser
Ardannelse i lungernes luftsække (interstitiel pneumonitis)
Hvæsende vejrtrækning (kramper i luftvejene)
Unormalt røntgenbillede af brystkassen (som viser arvævsdannelse i lungerne)
Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Lavt blodtryk
Hudafskalning
Blister i huden
Smerter i huden (sår)
Smerter på indstiksstedet efter indsprøjtning
Øget antal blodplader
Alvorlig overfølsomheds/allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Afskalning af huden og svær blisterdannelse i huden
Uregelmæssig puls (arytmi)
Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre svigtende lungefunktion (kaldes Adult Respiratory Distress Syndrome)
Hud, der har været udsat for stråleterapi, kan få et udslæt, der ligner en alvorlig solskoldning (kaldes radiation recall).
Væske i lungerne
Stråleskader (ardannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling)
Betændelse i tyktarrmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel (iskæmisk colitis)
Hjertesvigt
Nyresvigt
Koldbrand i fingre og tæer
Alvorlig leverskade, herunder leversvigt
Slagtilfælde
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Anvend ikke Gemcitabin Hospira efter den udløbsdato, som er anført på hætteglasset og pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold. Efter tilberedning:
Opløsningen kan opbevares i 35 dage ved 25C. Fra et mikrobiologisk synspunkt tilrådes det
imidlertid, at opløsningen anvendes omgående. Den tilberedte opløsning må ikke nedkøles.
Den tilberedte infusionsopløsning bør ikke anvendes, hvis den indeholder partikler, eller hvis den er stærkt farvet.
Denne medicin tilberedes og gives til dig af sundhedspersonale. Al ubrugt medicin vil blive destrueret af sundhedspersonalet i henhold til lokale procedurer.
Det aktive indholdsstof er gemcitabin (som hydroklorid)
Hætteglas indeholder enten 200 mg, 1 g eller 2 g gemcitabin (som hydroklorid)
De andre hjælpestoffer er mannitol, natriumacetattrihydrat, hydroklorsyre (til pH justering) og natriumhydroxid (til pH justering)
1 ml tilberedt opløsning til infusion indeholder 38 mg gemcitabin (som hydroklorid)
Dette lægemiddel er et pulver til infusionsopløsning (et pulver som opløses, før det langsomt indsprøjtes via et drop i en blodåre). Det kan også omtales som ‘pulver til infusionsvæske’.
Pulveret er hvidt til off-white, og når det opløses til infusion, dannes der en farveløs eller let gullig opløsning.
Hætteglas med 200 mg, 1 g og 2 g sælges separat som enkeltpakninger eller pakninger med 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Hætteglassene kan være indhyllet i beskyttende ONCO-TAIN manchetter.
Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller er Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien.
03/2013
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Rekonstitution
Kun til enkelt anvendelse
Dette lægemiddel har kun vist sig at være blandbart med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion. Derfor skal der kun anvendes denne opløsning til rekonstitution. Blandbarhed med andre stoffer er ikke undersøg. Det kan således ikke anbefales at opblande dette lægemiddel med andre aktive substanser ved rekonstitution.
Rekonstitution i koncentrationer over 38 mg/ml kan medføre til inkomplet opløsning og skal undgås.
Ved rekonstitution tilsættes langsomt den passende mængde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion (som angivet i nedenstående tabel) og der omrystes til opløsning.
Præsentation | Mængde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion som skal tilsættes | Forskydningsvolumen | Endelig koncentration |
200 mg | 5 ml | 0.26 ml | 38 mg/ml |
1 g | 25 ml | 1.3 ml | 38 mg/ml |
2 g | 50 ml | 2.6 ml | 38 mg/ml |
Den nødvendige mængde medicin kan yderligere fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Kemisk og fysisk holdbarhed er påvist i 35 dage ved 25 °C. Mikrobiologisk set skal produktet anvendes omgående.
Opløsninger må ikke nedkøles, da der kan opstå udkrystallisering.
Parenterale lægemidler skal visuelt inspiceres for partikler og misfarvning før administration, når opløsningen og beholder giver mulighed derfor.
Al ubrugt opløsning skal bortskaffes i henhold til nedenstående.
Retningslinjer for sikher håndtering af cytotoksiske lægemidler:
Lokale retningslinjer for sikker tilberedning og håndtering af cytotoksiske lægemidler skal overholdes. Cytotoksiske opløsninger må ikke håndteres af gravide medarbejdere. Tilberedning af infusionsopløsninger med cytotoksiske lægemidler skal udføres af oplært, specialiseret personale med kendskab til den pågældende medicin. Det skal foregå på et dertil udpeget område. Bordoverfladen skal være dækket med engangspapir, som har plastikbagside og er absorberende.
Der skal anvendes egnet øjenbeskyttelse, engangshandsker, ansigtsmaske og engangsforklæde. Der skal tages forholdsregler for at undgå, at stoffet utilsigtet kommer i kontakt med øjnene. Hvis der opstår utilsigtet kontaminering, skal øjnene omgående skylles omhyggeligt med vand.
Sprøjter og infusionssæt skal samles omhyggeligt for at undgå lækage (det anbefales at anvende Luer lock fittings). Der anbefales anvendelse af kanyler med stor diameter for at mindske trykket og muligheden for dannelse af aerosoler. Sidstnævnte kan også mindskes ved at anvende en kanyle med hul.
Egentlig spild eller lækage skal tørres op med anvendelse af beskyttelseshandsker. Opspyt og opkast skal håndteres forsigtigt.
Bortskaffelse:
Der skal udvises passende forsigtighed og forholdsregler ved bortskaffelse af materiale, som er anvendt til tilberedning af dette lægemiddel. Alt ubrugt tørstof eller kontaminerede materialer skal placeres i beholdere til højrisikoaffald. Skarpe genstande (nåle, sprøjter, hætteglas osv.) skal placeres i egnede, afstivede beholdere. Personale der er beskæftiget med indsamling og bortskaffelse af affald skal være opmærksom på faren derved. Spildstof skal destrueres ved forbrænding. Alt ubrugt stof eller spildstof skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.