Indlægsseddel: Information til brugeren

TREVICTA 175 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 263 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 350 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 525 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TREVICTA

  3. Sådan skal du bruge TREVICTA

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     TREVICTA indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter.

     
     

     Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA.

     
     

     Skizofreni er en sygdom med “positive” og “negative” symptomer. Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller

     kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.

     
     

     TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TREVICTA Brug ikke TREVICTA

• Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

• Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger TREVICTA.

  Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4).

  
  

  Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande. Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:

  
  

• Hvis du har Parkinsons sygdom.

• Hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvis symptomer omfatter høj temperatur og muskelstivhed (også kendt som malignt neuroleptikasyndrom).

• Hvis du nogensinde har oplevet ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke

  kan kontrollere, i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi).

• Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt niveau af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke var forårsaget af andre lægemidler).

• Hvis du har diabetes eller er disponeret for at få diabetes.

• Hvis du har haft brystkræft eller en tumor i hypofysen i hjernen.

• Hvis du har en hjertesygdom eller får en behandling mod en hjertesygdom, der gør, at du har tendens til lavt blodtryk.

• Hvis dit blodtryk falder, når du rejser dig eller sætter dig op pludseligt.

• Hvis du har krampeanfald.

• Hvis du har nyreproblemer.

• Hvis du har leverproblemer.

• Hvis du har langvarig og/eller smertefuld rejsning.

• Hvis du har problemer med at kontrollere din krops kernetemperatur eller med overophedning.

• Hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst.

• Hvis du eller en anden i din familie har haft en eller flere blodpropper, da antipsykotika er sat i forbindelse med dannelse af blodpropper.

Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.

Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel,

vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.

Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennem munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af TREVICTA. Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning. Betydelig vægtstigning kan påvirke dit helbred negativt. Din læge bør veje dig regelmæssigt.

Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge kontrollere, om der er tegn på højt blodsukker. Hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus, skal blodsukkeret måles regelmæssigt.

Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.

Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive ”slap” under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år. Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt hos disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med TREVICTA

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).

Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan brug af andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler.

Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.

Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa).

Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som “QT-forlængelse”).

Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling

af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.

Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer. Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.

TREVICTA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).

Brug af TREVICTA sammen med alkohol

Alkohol skal undgås.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke bruge

dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af

graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet. Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4). Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed

er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.

TREVICTA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, at det stort set er “natriumfrit”.

1. Sådan skal du bruge TREVICTA

   
   

   Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson. Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning. Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis. Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.

   Du får en indsprøjtning af TREVICTA i overarmen eller ballen én gang hver 3. måned. Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får på

   tidspunktet for din planlagte indsprøjtning.

   
   

   Patientermednyreproblemer

   Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme den passende dosis af TREVICTA baseret på den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået. Hvis du har moderate

   eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.

   
   

   Ældre

   Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.

   
   

   Hvis du får mere TREVICTA end nødvendigt

   Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning. Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.

   
   

   Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer:

   Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene

   eller benene.

   
   

   Hvis du holder op med at bruge TREVICTA

   Hvis du ophører med at få indsprøjtningerne, kan dine symptomer på skizofreni blive værre. Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen.

   
   

   Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

2. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Fortæl det straks til din læge, hvis du:

   • får blodpropper i venerne - særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene). Blodpropper kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

   • er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben – især i den ene side – eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.

   • får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling.

   • er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for omgående behandling.

   • får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op med at tage paliperidon.

   • oplever en alvorlig allergisk reaktion, som er kendetegnet ved feber, hævet mund, ansigt, læbe eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket (også kaldet en

     “anafylaktisk reaktion”). Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon, er der i sjældne tilfælde forekommet allergiske reaktioner efter injektion af paliperidon.

   • planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. Under operation i øjet for uklar linse (grå stær) er det muligt, at muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) kan blive nedsat under operation (kendt som ”floppy iris syndrom”), og dette kan føre til øjenskade.

   • er vidende om, at du har et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.

     
     

     Følgende bivirkninger kan forekomme:

     
     

     Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer

   • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.

     
     

     Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer

   • forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer

   • TREVICTA kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin kan omfatte: Hos mænd: brystforstørrelse, problemer med at få eller opretholde erektioner eller

     anden seksuel dysfunktion, Hos kvinder: ubehag i brysterne, mælkeflåd fra brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus

   • højt blodsukker, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit

   • irritabilitet, depression, angst

   • følelse af rastløshed

   • parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages. Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik

   • følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik

   • dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger. Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog ofte ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-, mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser)

   • svimmelhed

   • dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger

   • tremor (rysten)

   • hovedpine

   • hurtig hjerterytme

   • højt blodtryk

   • hoste, stoppet næse

   • mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine

   • forhøjede leveraminotransferaser i blodet

   • knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter

   • udebleven menstruation, lækage af mælk fra brysterne

   • feber, svaghed, træthed

   • reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse.

     
     

     Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer

   • lungebetændelse, infektion i brystet (bronkitis), luftvejsinfektion, bihulebetændelse, blærebetændelse, infektion i øret, halsbetændelse, svampeinfektion i neglene, infektion i huden

   • nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi

   • allergisk reaktion

   • diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet

   • øget appetit

   • appetitløshed og deraf følgende underernæring og lav kropsvægt

   • højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet

   • søvnforstyrrelse, opstemthed (mani), nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt

   • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel.

   • besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op, opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed

   • sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne

   • en følelse af at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne

   • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op, langsom hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram), en flagrende eller hamrende fornemmelse i brystet (hjertebanken)

   • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller

     sætter sig op pludseligt)

   • kortåndethed, tilstopning af luftvejene, hvæsen, ondt i halsen, næseblod

   • ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed, voldsom luftafgang fra tarmen

   • forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet.

   • nældefeber, kløe, udslæt, hårtab, eksem, tør hud, hudrødme, akne

   • stigning i blodet af kreatinkinase, et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning

   • muskelkramper, stive led, muskelsvaghed, nakkesmerter

   • urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning

   • erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, udebleven menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter

     i brysterne

   • hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben.

   • forhøjet kropstemperatur

   • ændret gang, brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed

   • fortykket hud

   • fald.

     
     

     Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1 000 personer

   • øjeninfektion

   • betændelse i huden som skyldes mider, byld under huden

   • stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet

   • unormal udskillelse af et hormon, som styrer urinmængden

   • sukker i urinen

   • livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes

   • lavt blodsukker

   • uforholdsmæssig stor indtagelse af vand

   • forvirring

   • ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni)

   • søvngængeri

   • manglende evne til at vise følelser

   • manglende evne til at opnå orgasme

   • malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og svær muskelstivhed), problemer med blodkarrene i hjernen, herunder pludseligt tab af blodforsyning til hjernen (slagtilfælde eller "mini-slagtilfælde”), manglende respons på stimuli, bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelser

   • unormal koordination

   • glaukom (øget tryk i øjet)

   • problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne

   • atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme

   • blodpropper i blodårerne (venerne), især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet). Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue

   • blussen

   • vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)

   • ophobning af væske i lungerne

   • knitrende lungelyde

   • betændelse i bugspytkirtlen, opsvulmet tunge, ufrivillig afføring, meget hård afføring

   • sprukne læber

   • udslæt relateret til medicin, fortykkelse af huden, skæl

   • hævede led

   • manglende evne til at lade vandet

   • ubehag i brysterne, forstørrelse af kirtlerne i brysterne, brystforstørrelse

   • udflåd

   • meget lav kropstemperatur, kulderystelser, tørst

   • abstinenssymptomer i forbindelse med ophør med medicin

   • ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet.

     
     

     Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data

   • faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet

   • alvorlig allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald

   • faretruende stor indtagelse af vand

   • søvnrelateret spiseforstyrrelse

   • koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus

   • hovedrysten

   • blodprop i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue.

   • hurtig, overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse, der skyldes mad 'i den gale hals', ændret stemme

   • nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)

   • blokering af tarmen, manglende tarmbevægelser, som forårsager forstoppelse

   • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)

   • alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, som kan starte i og

     omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene og sprede sig til andre dele af kroppen (Stevens- Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

   • alvorlig allergisk reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær

   • misfarvning af huden, afskallende og kløende hovedbund eller hud.

   • unormal kropsholdning

   • spædbørn født af mødre, der har taget TREVICTA under graviditeten, kan få bivirkninger af medicinen og/eller abstinenssymptomer, såsom irritabilitet, langsomme eller vedvarende

     muskelsammentrækninger, rysten, søvnighed, problemer med vejrtrækning eller fødeindtagelse.

   • priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling)

   • et fald i kropstemperatur

   • døde hudceller på injektionsstedet, et sår på injektionsstedet.

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

   

   kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem

   anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

3. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TREVICTA indeholder:

Aktivt stof: paliperidon

Hver TREVICTA 175 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat. Hver TREVICTA 263 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat.

Hver TREVICTA 350 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat.

Hver TREVICTA 525 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat.

Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20

Polyethylenglycol 4000

Citronsyremonohydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

TREVICTA er en hvid til off-white depotinjektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.

Lægen eller sygeplejersken vil ryste sprøjten kraftigt for at blande indholdet, før det gives som en indsprøjtning.

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien

Fremstiller

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet.

Administreres hver 3. måned

Ryst sprøjten kraftigt i mindst 15 sekunder

Kun til intramuskulær injektion. Må ikke administreres ad nogen anden vej.

Vigtigt

Læs alle anvisninger inden brug. Der kræves stor opmærksomhed med denne trinvise brugsanvisning for at sikre vellykket administration af TREVICTA.

TREVICTA skal administreres af sundhedspersonale som en enkelt injektion. Dosis MÅ IKKE

opdeles i flere injektioner.

TREVICTA er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse. Injicer langsomt og dybt i den valgte muskel, og sørg for at undgå injektion i en blodåre.

Dosering

TREVICTA skal administreres en gang hver 3. måned.

Klargøring

Fjern etiketten fra sprøjten og klæb den i patientjournalen.

TREVICTA skal rystes i længere tid og mere kraftigt end 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion. Ryst sprøjten kraftigt med sprøjtens spids opad, i mindst 15 sekunder, inden for

5 minutter før administration (se trin 2).

Valg af tyndvægget sikkerhedskanyle

De tyndvæggede sikkerhedskanyler er fremstillet til brug med TREVICTA. Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken.

Indhold af dosispakke

lndhold af dosispakke

Fyldt Tyndvaeggede injektionssprejte sikkerhedskanyler

Sprl'!j tespids

Gummihcette

Luerforbindelse

Pink muffe

22G x 1"

Kanylehylster ---+ Kanylepose ---

1+--Stempel

Gul muffe

22G x11fz''

Sikkerheds----7'"\..1

mekan isme

1 Vælg kanyle

Valg af kanyle afhænger af injektionssted og patientens vægt.

Ved administration i musculus deltoideus

Hvis patienten vejer: Mindre end 90 kg pink muffe

90 kg eller derover

gul muffe

Ved administration i musculus gluteus maximus

Uanset patientens vægt:

gul muffe

Bortskaf straks den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande. Ubrugte kanyler må ikke gemmes til fremtidig brug.

2 Klargøring til injektion

RYST KRAFTIGT i mindst 15 sekunder

Med sprøjtespidsen opad, RYST KRAFTIGT med løst håndled i

mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.

BEMÆRK: Denne medicin skal rystes længere og mere kraftigt end 1- månedlig paliperidonpalmitat

til injektion.

Gå videre til næste trin straks efter omrystning. Hvis der går mere end 5minutter inden injektion, skal sprøjten omrystes kraftigt igen, med sprøjtespidsen opad, i mindst 15 sekunder til at resuspendere medicinen.

Kontrollér suspensionen

Efter omrystning af sprøjten i mindst 15 sekunder, kontrolleres suspensionens udseende i vinduet. Suspensionen bør være ensartet og mælkeagtig hvid i farve.

Det er også normalt at se små luftbobler.

Åbn posen med kanylen og fjern hætten

Åbn først posen med kanylen ved at trække indpakningen halvvejs af. Anbring på en ren overflade. Hold derefter sprøjten opad og vrid og træk i gummihætten for at fjerne den.

Tag fat i posen med kanylen

Fold kanyleafdækningen og plastbakken tilbage. Grib om kanylehætten ved brug af posen, som vist.

Påsæt kanylen

Brug den anden hånd til at holde på sprøjtens luerstykke og sæt den på sikkerhedskanylen med en let vridende bevægelse i urets retning.

Undgå at fjerne posen, indtil sprøjte og kanyle er forsvarligt fastgjort.

Fjern kanylehætten

Træk kanylehætten af kanylen i en lige bevægelse.

Undgå at vride hætten, da dette kan løsne kanylen fra sprøjten.

Fjern luftbobler

Hold sprøjten opad og bank forsigtigt så eventuelle luftbobler stiger til toppen. Tryk langsomt og forsigtigt på stemplet for at fjerne luft.

1. Injicer

   
   

   

   

   Injicer dosis

   
   

   Musculus deltoideus

   
   

   
   

   eller

   Pink muffe

   Gul muffe

   
   

   Gluteus maximus

   Gul muffe

   
   

   Injicer langsomt hele indholdet af sprøjten intramuskulært, dybt ind i den valgte musculus deltoideus- eller musculus gluteus maximus.

   Må ikke administreres ad nogen anden vej.

   
   

2. Efter injektion

Gør kanylen sikker

KLIK!

Efter at injektionen er gennemført, anvendes tommelfingeren eller en plan overflade til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet. Kanylen er sikker, når der høres et “klik”.

Bortskaf på korrekt vis

Bortskaf sprøjten og den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.

De tyndvæggede sikkerhedskanyler er specielt fremstillet til brug med TREVICTA. Den ubrugte kanyle skal bortskaffes og må ikke gemmes til fremtidig brug.