Duaklir Genuair
aclidinium bromide, formoterol
aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Duaklir Genuair
Sådan skal du bruge Duaklir Genuair
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret. Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind.
Duaklir Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom,
der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres. Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som f.eks. åndenød. Ved at tage Duaklir Genuair regelmæssigt nedsættes KOL´s påvirkning af din dagligdag.
hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Duaklir Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer:
Hvis du har astma. Denne medicin må ikke anvendes til behandling af astma.
Hvis du har hjerteproblemer.
Hvis du har epilepsi.
Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (thyreotoksikose).
Hvis du har en svulst i en af dine binyrer (fæokromocytom).
Hvis du har svært ved at lade vandet eller problemer på grund af en forstørret prostata.
Hvis du har en øjensygdom, der hedder snævervinklet glaukom, som resulterer i højt tryk i øjet.
Hvis du oplever pludselig trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. Se punkt 4.
Duaklir Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL. Du bør ikke bruge denne medicin til behandling af et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsen.
Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Duaklir Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.
Hvis du ser ringe omkring lys eller farvede billeder, har smerter i øjnene eller ubehag eller har midlertidig sløring af synet, skal du søge læge for at få råd så hurtigt som muligt.
Der er observeret tør mund med lægemidler som Duaklir Genuair. På lang sigt kan tør mund være forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.
Duaklir Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du bruger Duaklir Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Duaklir
Genuair eller de andre lægemidler ændres.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Duaklir Genuair.
Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod. Disse omfatter:
kortikosteroider, som tages gennem munden (såsom prednisolon).
diuretika (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid).
visse lægemidler, der anvendes til behandling af vejrtrækningslidelser (såsom
theophyllin).
Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom
timolol).
Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget QT-interval (observeres i et elektrokardiogram). Disse inkluderer medicin til behandling af:
depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva),
bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin),
allergiske reaktioner (antihistaminer).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke tage Duaklir Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Duaklir Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner. Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter. Hvis du er påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
Lægemidlet indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,
at du ikke tåler visse sukkerarter.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er én inhalation om morgenen og én inhalation om aftenen.
Du kan tage Duaklir Genuair når som helst før eller efter mad eller drikke.
Virkningen af Duaklir Genuair varer i 12 timer. Du skal derfor forsøge at bruge Duaklir Genuair-inhalatoren på samme tid hver morgen og aften. Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten. Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den.
Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosen.
Duaklir Genuair er til inhalation.
KOL er en kronisk sygdom. Duaklir Genuair er derfor til langtidsbrug. Medicinen skal anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Duaklir Genuair end du burde, vil du være mere
tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor, hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller tage på skadestue. Vis emballagen med Duaklir Genuair. Det kan være nødvendigt at modtage lægehjælp.
Hvis du glemmer en dosis Duaklir Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din
næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at bruge lægemidlet, og kontakt straks lægen, hvis du:
udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion. Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.
udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet “paradoksal bronkospasme”, som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne. Denne bivirkning opstår sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).
Muskelsvaghed, trækninger og/eller unormal puls, da disse kan være tegn på et fald i
kaliumindholdet i blodet
Træthed, øget tørst og/eller trang til at lade vandet oftere end normalt, da disse kan være tegn på en stigning i sukkerindholdet i blodet
Hjertebanken, da dette kan være tegn på en usædvanligt hurtig puls eller en unormal puls
Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller
ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion
Kombination af ondt i halsen og løbende næse – dette kan være tegn på forkølelse
Hovedpine
Smertefuld og/eller hyppig vandladning – dette kan være tegn på en urinvejsinfektion
Hoste
Diarré
En blokeret, løbende eller tilstoppet næse og/eller smerte eller en følelse af tryk i kinderne eller panden – dette kan være symptomer på bihulebetændelse
Svimmelhed
Muskelkramper
Kvalme
Svært ved at sove
Tør mund
Muskelsmerter
Tandbyld (infektion) i vævet ved roden af en tand
Forhøjede blodniveauer af et protein, der findes i muskler, som kaldes kreatinfosfokinase
Rysten/tremor
Ængstelse
Hurtig puls (takykardi)
Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris)
Sløret syn
Ændringer i stemmelyden (dysfoni)
Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention)
En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal hjerterytme
Forvrænget smagssans (dysgeusia)
Halsirritation
Betændelse i munden (stomatitis)
Forhøjet blodtryk
Ophidselse (agitation)
Udslæt
Kløe i huden
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.
Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden begynder.
Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.
Brug ikke Duaklir Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat. Hver leveret dosis (den dosis, der
kommer ud af mundstykket) indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid, svarende til 340 mikrogram aclidinium, og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se slutningen af punkt 2 under ”Duaklir Genuair
indeholder lactose” for yderligere information).
Duaklir Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte. Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumspose, som indeholder en lille pose med tørremiddel. Når inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk.
Leverede pakningsstørrelser:
Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser. Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Fremstiller:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator. Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du har brugt tidligere. En demonstrationsvideo om hvordan man bruger Genuair inhalator er også tilgængelig på www.genuair.com og via koden nedenfor. Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om hjælp, hvis du har nogen spørgsmål om, hvordan du skal bruge din inhalator.
Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
Før opstart
Punkt 1: Forbered din dosis
Punkt 2: Inhalér din medicin
Yderligere information
Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Grønt = klar til brug Orange knap
Rødt = bekræfter korrekt inhalation
Mundstykke
Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud. Smid posen og tørremidlet ud.
Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).
Tryk her og træk
Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).
Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).
Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).
Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E). Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt.
Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad. Hold indhalatoren lige.
Slip den orange knap (Figur F).
Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Din medicin er nu klar til at blive inhaleret. Gå til ’PUNKT 2: Inhalér din medicin’.
Dosis er ikke forberedt. Gå tilbage til ’PUNKT 1 Forbered din dosis’ og gentag punkt 1.1 – 1.6.
Læs punkt 2.1 – 2.7 igennem før brug. Hold inhalatoren lige.
Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud. Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det (Figur J).
Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden. Bliv ved med at indånde så længe som muligt.
Et ’klik’ lader dig vide, at du inhalerer korrekt. Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du hører ’klikket’. Nogle patienter hører måske ikke ’klikket’. Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt.
Tag inhalatoren ud af munden.
Hold vejret så længe som muligt.
Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag. Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.
Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K). Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt. Gå tilbage til ’PUNKT 2 Inhalér din medicin’ og gentag punkt 2.1 – 2.7.
Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok. Hvis dette sker, så prøv igen. Du skal sikre
dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud. Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket.
Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre ting. Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
Hvadskaldugøre,hvisdu vedenfejl kommertilatforberedeendosis?
Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin, tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6.
Hvordanfungerer dosisindikatoren?
Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N).
Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse.
Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et
lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Hvornårbørduanskaffeennyinhalator?
Du bør anskaffe en ny inhalator:
hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller
når det røde bånd vises i dosisindikatoren. Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller
hvis din inhalator er tom (Figur O).
Hvordanveddu,atdininhalatorertom?
Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O). Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis. Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
Hvordanskaldurengøredininhalator?
Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen.
Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.