ProQuad
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad
Sådan får du ProQuad
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (varicella). Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus. Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus.
ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (varicella). Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder.
ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).
Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper (varicella) hos raske mennesker.
Hvis personen, der skal vaccineres, er allergisk over for en vaccine med skoldkoppevirus eller med mæslinge-, fåresyge- eller røde hundevirus eller over for et eller flere af hjælpestofferne i denne vaccine (angivet i afsnit 6), inklusive neomycin.
Hvis personen, der skal vaccineres, har en blodsygdom eller en kræftsygdom, der påvirker immunsystemet.
Hvis personen, der skal vaccineres, er i behandling eller får medicin, der kan svække immunsystemet (undtagen lave doser af kortikosteroider mod astma eller som substitutionsterapi).
Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom (inklusive aids).
Hvis der er en medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre der er påvist, at den person, der skal vaccineres, ikke har nedsat immunforsvar.
Hvis personen, der skal vaccineres, har aktiv, ubehandlet tuberkulose.
Hvis personen, der skal vaccineres, er syg og har over 38,5 °C i feber. Lav feber alene er ikke grund nok til at udsætte vaccinationen.
Hvis personen, der skal vaccineres, er gravid (graviditet bør desuden undgås i 1 måned efter vaccinationen, se Graviditet og amning).
Hvis personen, der skal vaccineres, har været udsat for følgende problemer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet før vaccination med ProQuad:
En allergisk reaktion over for æg eller noget, der indeholdt æg.
Tidligere har lidt af allergi eller kramper og anfald, eller det er forekommet i familien.
Har oplevet en bivirkning efter vaccination med vacciner indeholdende mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde, som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte
længere end sædvanligt.
Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion. I så fald kan vaccinationen beskytte mindre effektivt end hos personer uden hiv (se under ProQuad må ikke anvendes).
Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden.
I sjældne tilfælde er det muligt at blive smittet med skoldkopper, herunder svære tilfælde af skoldkopper, af en person, der er blevet vaccineret med ProQuad. Dette kan forekomme hos personer, der ikke tidligere er vaccineret mod skoldkopper eller har haft skoldkopper samt hos personer, der
tilhører en af følgende kategorier:
Personer med nedsat modstandskraft over for sygdom.
Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.
Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.
Hvis det er muligt, skal personer, som er blevet vaccineret med ProQuad, forsøge at undgå tæt kontakt med personer, der tilhører en af ovenstående kategorier, i op til 6 uger efter vaccination. Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror, vil komme i tæt kontakt med personen, der skal vaccineres.
Lige som andre vacciner vil ProQuad muligvis ikke give alle modtagere af vaccinen fuld beskyttelse. Hvis den, der skal vaccineres, allerede har været udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper, men endnu ikke er syg, vil ProQuad muligvis ikke være i stand til at forhindre sygdommen i at bryde ud.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis personen, der skal vaccineres, bruger anden medicin (eller vacciner), for nylig har brugt anden medicin (eller vacciner) eller planlægger at bruge anden medicin (eller vacciner).
ProQuad kan gives samtidigt med andre børnevacciner som Prevenar og/ eller hepatitis A vaccine, eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. Vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.
Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller indgift af immunglobulin (Ig) eller varicella-zoster-immunglobulin (VZIG). Efter vaccination med ProQuad bør Ig eller VZIG ikke gives i mindst 1 måned, medmindre lægen siger noget andet.
Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.
Fortæl lægen, hvis den person, der skal vaccineres, er vaccineret for nylig, eller hvis der er planer om vaccination i den nærmeste fremtid. Lægen vil så tage stilling til, hvornår ProQuad kan anvendes.
Brug af salicylater (for eksempel acetylsalicylsyre, som indgår i en række midler til smertelindring og febersænkning) bør undgås i 6 uger efter vaccination med ProQuad.
ProQuad bør ikke gives til gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod graviditet i 1 måned efter vaccinationen.
Kvinder, der ammer eller har til hensigt at amme, bør fortælle det til deres læge. Lægen vil så tage stilling til, om ProQuad bør anvendes.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Dette lægemiddel indeholder 16 mg sorbitol pr. dosis. Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
ProQuad skal gives som indsprøjtning i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på overarmen.
Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen.
Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en muskel.
ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar. ProQuad gives som indsprøjtning som følger:
Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:
ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen. For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.
Personer fra 12 måneder og ældre:
For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper skal der gives to doser ProQuad med mindst en måneds mellemrum.
Tidspunktet for og antallet af indsprøjtninger fastsættes af din læge i henhold til de officielle retningslinjer.
Din læge afgør, hvornår den manglende dosis skal gives.
Denne vaccine kan som alle andre vacciner og lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der kan forekomme allergiske reaktioner (nældefeber). Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær. Hvis den vaccinerede person får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
Der er rapporteret andre bivirkninger efter indgivelse af ProQuad, og nogle af disse var alvorlige. Der var tale om:
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): usikker gang.
Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive hævelse eller blå mærker; irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.
Andre bivirkninger rapporteret med brug af mindst en af følgende: ProQuad, tidligere formuleringer af monovalent og af de kombinerede mæslinge-, fåresyge- og røde hundevacciner produceret af Merck & Co., Inc., eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck). Disse bivirkninger omfatter:
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): hudinfektion; skoldkopper (varicella).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): usædvanlig blødning eller blå mærker under huden; hævelse af testikler; prikken i huden, herpes zoster (helvedesild); hjernebetændelse (encephalitis); betændelse i de hinder, der omgiver hjernen og rygmarven, som ikke er forårsaget af en bakteriel infektion (aseptisk meningitis); svære hudreaktioner; slagtilfælde; kramper uden feber; ledsmerter og/eller hævelse (forbigående eller kronisk) og lungebetændelse (pneumoni/pneumonitis).
Lægen har en mere udtømmende liste over bivirkninger ved ProQuad og vaccinens enkelte komponenter (MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. og levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck)).
Hvis den vaccinerede person oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Aktive stoffer:
50
50
50
Mæslingevirus1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ...........≥ 3,00 log10 TCID * Fåresygevirus1 Jeryl LynnTM stamme (levende, svækket (niveau B)) ....≥ 4,30 log10 TCID * Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket) .............≥ 3,00 log10 TCID * Skoldkoppevirus3 Oka/Merck stamme (levende, svækket) ....................≥ 3,99 log10 PFU**
* 50% vævskultur infektiøs dosis
** plaquedannende enheder
Fremstillet i kyllingefosterceller.
Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38).
Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5).
Øvrige indholdsstoffer:
Pulver
Saccharose, hydrolyseret gelatine, urinstof, natriumchlorid, sorbitol (E 420), mononatriumglutamat, natriumphosphat, natriumbicarbonat, kaliumphosphat, kaliumchlorid, medium 199 med Hanks salte, MEM, neomycin, phenolrødt, saltsyre, natriumhydroxid.
Solvens
Vand til injektionsvæsker.
Vaccinen fås som pulver til injektionsvæske i et hætteglas med en enkelt dosis, og pulveret skal opblandes med den solvens, som leveres sammen med hætteglasset med pulver.
Pulveret er en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse, og solvensen er en klar farveløs væske. ProQuad fås i pakninger med 1 stk. og pakninger med 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00
MSD France
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,
Τηλ: 80 000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Før opblanding med solvensen er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse. Solvensen er en klar, farveløs væske. Efter fuldstændig rekonstitution er vaccinen en klar lysegul til lyserød væske.
Til rekonstitution af vaccinen må kun anvendes den medfølgende solvens, idet den er uden konserveringsmidler eller andre antivirale stoffer, som kunne inaktivere vaccinen.
Det er vigtigt at anvende en separat steril injektionssprøjte og kanyle til hver enkelt person for at forebygge transmission af smitsomme stoffer fra en person til en anden.
Der skal anvendes én kanyle til rekonstitution, og en anden separat kanyle skal anvendes til injektion.
ProQuad må ikke blandes med andre vacciner i en injektionssprøjte.
Al solvensen i hætteglasset trækkes op i en injektionssprøjte. Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulver. Omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i en injektionssprøjte, kanylen skiftes og hele mængden injiceres subkutant eller intramuskulært.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.