Alitretinoin Paranova
alitretinoin
alitretinoin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinder skal bruge effektiv prævention
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Alitretinoin Paranova
Sådan skal du tage Alitretinoin Paranova
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Alitretinoin Paranova er alitretinoin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som retinoider, der er i familie med Vitamin A.
Alitretinoin Paranova kapsler findes i styrken 10 mg.
Alitretinoin Paranova bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er blevet bedre efter lokalbehandlinger, herunder steroider. Behandling med Alitretinoin Paranova skal overvåges af en speciallæge (en hudlæge).
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALITRETINOIN PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for alitretinoin, overfor andre retinoider (f.eks. isotretinoin), jordnødder (peanuts), soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alitretinoin Paranova (angivet i punkt 6).
hvis du er gravid eller ammer.
hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
hvis du har en leversygdom.
hvis du har en alvorlig nyresygdom.
hvis du har højt niveau af fedt i blodet (f.eks. højt kolesteroltal eller forhøjet niveau af triglycerider).
hvis du har en ubehandlet lidelse i skjoldbruskkirtlen.
hvis du har meget høje niveauer af vitamin A i kroppen (A-hypervitaminose).
hvis du tager tetracyklin (en type antibiotikum).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, så skal du kontakte lægen igen. Du må ikke tage Alitretinoin Paranova.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alitretinoin Paranova.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent"). Det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel). Det øger også risikoen for abort. Dette kan ske selvom Alitretinoin Paranova kun tages kortvarigt under graviditeten.
Du må ikke tage Alitretinoin Paranova, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Du må ikke tage Alitretinoin Paranova, hvis du ammer. Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Du må ikke tage Alitretinoin Paranova, hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Du må ikke blive gravid i en måned efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
09/2022
Dette er reglerne:
Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Du skal have talt med lægen om prævention. Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest. Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med Alitretinoin Paranova.
Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom). Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Du skal bruge prævention i en måned, før du tager Alitretinoin Paranova, under behandling og i en måned efter behandling.
Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi noget af lægemidlet stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med Alitretinoin Paranova (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i en måned efter behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den. Denne
tjekliste bekræfter, at du er blevet informeret om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Alitretinoin Paranova, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned efter du holder op med at tage Alitretinoin Paranova. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Niveauet af retinoid i sæden hos mænd der tager Alitretinoin Paranova, er for lavt til at skade partnerens ufødte baby. Du må dog aldrig dele din medicin med andre.
Kontakt lægen, før du tager Alitretinoin Paranova
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel. De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Alitretinoin Paranova bør ikke anvendes til personer under 18 år, da virkningen ikke er tilstrækkelig undersøgt i denne aldersgruppe.
du tager amiodaron (lægemiddel der hjælper med at regulere hjerterytmen). Samtidig anvendelse af amiodaron og Alitretinoin Paranova anbefales ikke
du tager ketoconazol, fluconazol, miconazol (lægemidler til behandling af infektioner). Lægen kan beslutte at nedsætte din dosis af Alitretinoin Paranova
du tager simvastatin (lægemiddel mod forhøjet kolesterol). Alitretinoin Paranova kan nedsætte mængden af dette lægemiddel i kroppen
du tager gemfi rozil (et andet lægemiddel mod forhøjet kolesterol) eller oxandrolon (et anabolsk steroid). Lægen kan beslutte at nedsætte din dosis af Alitretinoin Paranova.
du tager paclitaxel (anvendes til behandling af kræft), rosiglitazon eller repaglinid (anvendes til behandling af sukkersyge). Alitretinoin Paranova kan øge mængden af disse lægemidler i kroppen.
Lægemidlet kan gå over i modermælken og kan skade dit barn.
Alitretinoin Paranova kan medføre alvorlige fosterskader (på medicinsk sprog kaldes det teratogent). Det øger også risikoen for abort.
Du ser måske ikke så godt om natten under din behandling. Hvis dette sker for dig, så bør du ikke køre eller arbejde med maskiner.
Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Dette lægemiddel indeholder 20,08 mg sorbitol pr. kapsel.
SÅDAN SKAL DU TAGE ALITRETINOIN PARANOVA
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Kapslerne skal tages sammen med et hovedmåltid, helst på samme tidspunkt hver dag. Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges.
Dosis er enten 10 eller 30 mg én gang dagligt.
Hvis din krop ikke kan tåle den anbefalede dosis på 30 mg, kan du få ordineret den lavere dosis på 10 mg.
Et behandlingsforløb varer sædvanligvis 12 til 24 uger, afhængig af hvordan din sygdom bliver bedre. Hvis din første behandling var vellykket, kan lægen ordinere et nyt behandlingsforløb, hvis symptomerne vender tilbage.
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alitretinoin Paranova, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kan. Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis, så skal du springe den glemte dosis over og fortsætte din behandling som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spørg apotekspersonalet efter passende øjendråber. Hvis du bruger kontaktlinser og får tørre øjne, kan det være nødvendigt, at du bruger briller i stedet for.
Hvis dit syn er påvirket, skal du omgående stoppe med at tage Alitretinoin Paranova og kontakte lægen.
Hvis du bemærker disse symptomer, så skal du omgående stoppe med at tage Alitretinoin Paranova og kontakte lægen.
Depression eller relaterede lidelser. Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst, fornemmelser af følelsesmæssigt ubehag.
Eksisterende depression bliver værre.
Voldsom eller aggressiv adfærd.
Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord). Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Usædvanlig adfærd.
Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Andre bivirkninger er set hos et meget lille antal personer, men hyppigheden kendes ikke:
Hævede og kløende udslæt (nældefeber).
Hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), som kan give åndedrætsbesvær.
Besvimelse.
Disse bivirkninger er indtil videre ikke set for Alitretinoin Paranova, men de kan ikke udelukkes. De er meget sjældne og kan forekomme hos færre
end 1 ud af 10.000 personer:
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
OPBEVARING
Opbevar Alitretinoin Paranova utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning.
Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke Alitretinoin Paranova efter den udløbsdato, der står på æsken (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Aktivt stof: Alitretinoin 10 mg.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold:
Renset sojaolie, renset delvist hydrogeneret sojaolie, middelkædelængde triglycerider, gul bivoks og all-rac- α-tocopherol.
Kapselskal:
Gelatine, glycerol, flydende sorbitol (ikke-krystalliserende), renset vand, rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Alitretinoin Paranova er bløde kapsler.
Kapslerne er omkring 11 mm lange og 7 mm brede, ovale, brune og mærket ”A1”. Kapslerne leveres i blisterpakninger med 30 kapsler.
Paranova Danmark A/S Marielundvej 46D, 2730 Herlev
Paranova Pack A/S Marielundvej 46D, 2. tv DK-2730 Herlev