Indlægsseddel: Information til patienten

Symkevi 50 mg/75 mg filmovertrukne tabletter Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi

  3. Sådan skal du tage Symkevi

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Symkevi indeholder to aktive stoffer, tezacaftor og ivacaftor. Lægemidlet hjælper lungecellerne med at virke bedre hos nogle patienter med cystisk fibrose (CF). CF er en arvelig sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim.

     
     

     Symkevi virker på et protein kaldet CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er beskadiget hos nogle personer med CF (der har en mutation i CFTR-genet). Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen. Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.

     
     

     Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, er til langvarig behandling af patienter i alderen 6 år og ældre, som har CF med bestemte genetiske mutationer, der fører til en nedsat mængde og/eller funktion af CFTR-proteinet.

     
     

     Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion. Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi Tag ikke Symkevi

• Hvis du er allergisk over for tezacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Symkevi (angivet i punkt 6).

  Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig.

  Advarsler og forsigtighedsregler

  
  

• Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere. Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.

  
  

• Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Symkevi, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer. Forhøjede leverenzymer i blodet er blevet observeret hos patienter med CF, der fik Symkevi.

  
  

• Leverskade og forværring af leverfunktionen er blevet observeret hos patienter med svær leversygdom, der fik andre CFTR-modulatorregimer. Den forværrede leverfunktion kan være alvorlig og kan kræve transplantation.

  
  

  Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på leverproblemer. Disse er anført i punkt 4.

  
  

• Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Symkevi. Uklarhed af linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er forekommet hos nogle børn og unge, der har fået denne behandling.

  
  

• Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer, eller du har haft det tidligere.

  
  

• Kontakt lægen, før du begynder behandlingen, hvis du har fået et organtransplantat. Børn under 6 år

  Symkevi må ikke anvendes til børn under 6 år. Det er ukendt, om Symkevi er sikkert og effektivt til børn under 6 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Symkevi

  
  

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Symkevi virker på, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler. Lægen kan ændre dosis af et af lægemidlerne, hvis du tager et eller flere af disse.

• Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner). Disse omfatter ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol.

• Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner). Disse omfatter telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin.

• Antikonvulsiva (anvendes til behandling af epilepsi og epileptiske anfald eller krampeanfald).

  Disse omfatter phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.

• Naturlægemidler. Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

• Immunsupprimerende midler (anvendes efter en organtransplantation). Disse omfatter ciclosporin, tacrolimus, sirolimus og everolimus.

• Hjerteglykosider (anvendes til behandling af nogle hjerteproblemer). Disse omfatter digoxin.

• Antikoagulantia (anvendes til at forhindre blodpropper). Disse omfatter warfarin.

• Medicin mod sukkersyge. Disse omfatter glimepirid og glipizid.

  
  

  Brug af Symkevi sammen med mad og drikke

  
  

  Undgå mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt, i løbet af behandlingen, da de kan øge bivirkningerne af Symkevi ved at øge mængden af Symkevi i blodet.

  Graviditet og amning

  
  

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

• Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.

• Amning: Det er ukendt, om tezacaftor eller ivacaftor udskilles i modermælk. Din læge vil afveje fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig for at hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  
  

  Symkevi kan gøre dig svimmel. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.

  
  

  Symkevi indeholder natrium

  
  

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du tage Symkevi

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Der er forskellige styrker af Symkevi til forskellige aldersgrupper. Du bør kontrollere, at du har fået den rette dosis (nedenfor).

     
     

     Symkevi tages normalt sammen med ivacaftor.

     
     

     Alder	Morgen (1 tablet)	Aften (1 tablet)
     6 til < 12 år, der vejer < 30 kg	tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg	ivacaftor 75 mg
     6 til < 12 år, der vejer ≥ 30 kg	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg
     12 år og ældre	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg

     
     

     Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.

     
     

     Tag både Symkevi- og ivacaftortabletterne sammen med fedtholdig mad. Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg. Anden fedtholdig mad er:

• ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade

• kød, fed fisk

• avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)

• nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke Tabletterne er til oral anvendelse.

  Slug tabletten hel. Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.

  
  

  Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.

  
  

  Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.

  Hvis du har taget for meget Symkevi

  
  

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet for rådgivning. Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel. Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Symkevi

  
  

• Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.

• Hvis der er gået over 6 timer, må du ikke tage den glemte tablet. Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.

• Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.

  
  

  Hvis du holder op med at tage Symkevi

  
  

  Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi. Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt. Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.

  
  

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Mulige tegn på leverproblemer

     
     

     Forhøjede leverenzymer i blodet er meget almindeligt hos patienter med CF. Dette kan være tegn på leverproblemer:

• smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven

• gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene

• appetitløshed

• kvalme eller opkastning

• mørk urin

  Fortæl det straks til lægen, hvis du har et eller flere af disse symptomer.

  
  

  Bivirkninger observeret med Symkevi:

  
  

  Meget almindelige

  (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• hovedpine

• forkølelse

  
  

  Almindelige

  (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• kvalme

• tilstoppet næse (tilstoppede bihuler)

• svimmelhed

  
  

  Bivirkninger observeret med ivacaftor: Meget almindelige

• infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse

• hovedpine

• svimmelhed

• mavepine (abdominalsmerter)

• diarré

• forhøjede leverenzymer i blodet

• udslæt

• ændrede bakterietyper i dit slim

  
  

  Almindelige

• næseflåd

• ørepine, øregener

• ringen for ørerne

• rødme inden i øret

• sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)

• tilstoppede bihuler

• rødme i halsen

• knude i brystet

  
  

  Ikke almindelige

  (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• propper i ørerne

• brystbetændelse

• brystforstørrelse hos mænd

• ændringer eller smerter i brystvorter

  
  

  Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

  
  

  Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  
  

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Symkevi indeholder:

  Aktive stoffer: tezacaftor og ivacaftor.

  Symkevi 50 mg tezacaftor/75 mg ivacaftor filmovertrukne tabletter

  
  

  Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg tezacaftor og 75 mg ivacaftor.

  
  

  Øvrige indholdsstoffer:

• Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose 2910 (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).

• Tabletfilmovertræk: Hypromellose 2910 (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b).

  
  

  Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmovertrukne tabletter

  
  

  Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.

  
  

  Øvrige indholdsstoffer:

• Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).

• Tabletfilmovertræk: Hypromellose 2910 (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Symkevi 50 mg/75 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter præget med ”V50” på den ene side og glatte på den anden side.

Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter præget med ”V100” på den ene side og glatte på den anden side.

Symkevi fås i følgende pakningsstørrelser:

Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterkort, hver med 7 tabletter).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tlf.: +353 (0)1 761 7299

Fremstiller

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Storbritannien (Nordirland)

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Bilag IV

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for tezacaftor / ivacaftor er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Der har været meget alvorlige rapporter om leversvigt, transplantation og død hos patienter med CF og fremskreden leversygdom, mens de fik CFTR-modulatorerne ELX/TEZ/IVA (i kombination med IVA) og LUM/IVA. Da disse hændelser er meget alvorlige, anses det for nødvendigt at afspejle denne information i produktinformationen for Symkevi, trods manglende specifikke data for TEZ/IVA, for at gøre opmærksom på muligheden for forværring af leverfunktionen, så patienterne kan overvåges, og der kan handles i tide med henblik på at minimere risikoen for alvorlige udfald.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for tezacaftor / ivacaftor er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder tezacaftor / ivacaftor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.