Diflucan
fluconazole
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Diflucan
Sådan skal du tage Diflucan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Diflucan tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika, og som bruges mod svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol.
Diflucan bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida.
Voksne
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen
Kokcidioidomykose - en sygdom i lungerne
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Svampeinfektioner i slimhinderne - infektion på indersiden af munden, halsen og mundbetændelse på grund af tandprotese
Svampeinfektioner i skeden eller på penis
Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet, neglesvamp.
Du kan også få Diflucan til at:
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt).
Børn og unge (fra 0-17 år)
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen.
Du kan også få Diflucan til at:
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt).
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Diflucan
hvis du er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diflucan (angivet i afsnit 6). Symptomerne kan omfatte kløe, rødmen af huden eller vejrtrækningsbesvær
hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)
hvis du tager cisaprid (mod maveproblemer)
hvis du tager pimozid (mod psykotiske lidelser)
hvis du tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)
hvis du tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diflucan
hvis du har lever- eller nyreproblemer
hvis du har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme
hvis du har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet
hvis du får alvorlige hudlidelser (kløe, rødmen af huden eller vejtrækningsproblemer)
hvis du får symptomer på binyrebarkinsufficiens, dvs. hvor binyrerne ikke producerer en tilstrækkelig mængde af visse steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed, appetitløshed, vægttab, mavesmerter).
Brug af anden medicin sammen med Diflucan
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Fortæl det straks til lægen, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer til behandling af allergi), cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Diflucan (se afsnittet: ”Tag ikke Diflucan hvis du”).
Anden medicin kan påvirke virkningen af Diflucan. Tal med lægen, før du tager Diflucan, hvis du tager noget af følgende medicin:
rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)
alfentanil eller fentanyl (bruges som bedøvelsesmiddel)
amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)
amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)
benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og beroligende medicin
carbamazepin eller phenytoin (mod krampeanfald)
nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mod forhøjet blodtryk)
olaparib (bruges til behandling af kræft i æggestokkene)
ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (anvendes for at forhindre afstødning efter transplantation)
cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges til behandling af kræft
halofantrin (mod malaria)
statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet kolesterol
methadon (mod smerter)
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID))
orale svangerskabsforebyggende lægemidler
prednison (steroid)
zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)
medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid
theophyllin (mod astma)
tofacitinib (mod leddegigt)
A-vitamin (kosttilskud)
ivacaftor (til behandling af cystisk fibrose)
amiodaron (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
hydrochlorthiazid (vanddrivende medicin).
ibrutinib (til behandling af blodkræft).
Brug af Diflucan sammen med mad og drikke
Du kan tage Diflucan med eller uden mad.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Diflucan mens du er gravid, medmindre din læge har sagt det. Hvis du kun skal tage en enkelt dosis Dilfucan på 150 mg, må du gerne amme. Du må ikke amme, hvis du tager flere doser af Diflucan.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Hvis du kører i bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.
Kontakt lægen inden du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Doser på 10 ml indeholder 5,5 g sukker eller mere. Det skal der tages hensyn til, hvis du har sukkersyge (diabetes).
Det kan være skadeligt for dine tænder, hvis du bruger lægemidlet i mere end 2 uger.
60 ml flasken indeholder 83 mg natriumbenzoat pr. flaske hvilket svarer til 2,38 mg/ml.
Natriumbenzoat kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).
Efter rekonstitution indeholder Diflucan 10 mg/ml pulver til oral suspension 1,13 mg natrium pr. ml. Dette svarer til 4,5 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Tag altid Diflucan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Det er bedst at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis for de forskellige typer svampeinfektion ses herunder.
Voksne:
Tilstand: | Dosis: |
Behandling af kryptokokmeningitis | 400 mg den første dag og derefter 200-400 mg 1 gang dagligt i 6-8 uger eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til 800 mg. |
Forebyggelse af tilbagevendende kryptokokmeningitis | 200 mg dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. |
Til behandling af kokcidioidmykose | 200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2 år eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg. |
Behandling af indvortes svampeinfektioner, der skyldes Candida | 800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. |
Behandling af infektioner i slimhinderne på indersiden af munden, halsen eller mundbetændelse på grund af tandprotese. | 200-400 mg den første dag og derefter 100-200 mg, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. |
Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne - dosis afhænger af, hvor infektionen findes. | 50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil du får besked på at stoppe behandlingen. |
Forebyggelse af infektionen i slimhinderne på indersiden af munden eller halsen | 100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen. Så længe du har en øget risiko for at få infektion. |
Behandling af svampeinfektioner i skeden eller penis | 150 mg som en enkeltdosis. |
Nedsættelse af risiko for tilbagevendende svampeinfektioner i skeden | 150 mg hver 3. dag. Du skal tage 3 doser i alt (på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen i 6 måneder, så længe du har en øget risiko for at få en infektion. |
Behandling af svampeinfektioner i hus og negle | Dosis afhænger af, hvor du har infektionen. 50 mg 1 gang dagligt , 150 mg 1 gang om ugen, 300-400 mg 1 gang om ugen i 1-4 uger (ved fodsvamp kan det være op til 6 uger, og neglesvamp skal behandles , indtil der er vokset en ny negl ud) |
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) | 200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har en øget risiko for at få en infektion. |
Unge fra 12-17 år
Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).
Børn op til 11 år
Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt. Dosis er baseret på barnets vægt i kg.
Tilstand: | Dosis: |
Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der skyldes Candida. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i kroppen infektionene findes | 3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg legemsvægt kan ordineres den første dag). |
Kryptokokmeningitis eller indre svampeinfektioner, der skyldes Candida. | 6-12 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt. |
Forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis. | 6 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt. |
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis barnets immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) | 3-12 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt. |
Børn fra 0-4 uger
Børn mellem 3-4 uger:
Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 48. time.
Børn under 2 uger:
Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.
Ældre
Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.
Nedsat nyrefunktion
Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.
Brugsanvisning til suspensionen:
Det anbefales, at apotekspersonalet laver Diflucan pulver til oral suspension klar til dig. Hvis apotekspersonalet ikke laver suspensionen, er der en vejledning sidst i indlægssedlen under afsnittet ”Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale eller til patienter (hvis apotekspersonalet ikke laver suspensionen)”.
Brugsanvisning
Ryst den lukkede flaske hver gang inden brug.
Ryst den færdige suspension omhyggeligt.
Åbn flasken (sikkerhedslåg).
Sæt den orale doseringssprøjte med flaskeadaptor i flasken (se billede 1).
Vend flasken på hovedet med den orale doseringssprøjte siddende fast og træk den ordinerede mængde suspension ud af flasken (billede 2). Den orale doseringssprøjte er inddelt i ml.
Den maksimale dosis til børn på 400 mg dagligt bør ikke overskrides (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Diflucan”)
Fjern den orale doseringssprøjte fra flasken.
Medicinen skal gives direkte i munden med den orale doseringssprøjte. Patienten skal forblive i oprejst stilling under indgivelse. Placer spidsen af den orale doseringssprøjte mod indersiden af kinden, og indgiv suspension langsomt i patientens mund (billede 3).
Vask den orale doseringssprøjte.
Luk flasken med sikkerhedslåget. Flaskeadaptoren skal forblive på flaskehalsen.
For dosisomregning fra mg/ml til ml/kg legemsvægt for pulver til oral suspension til børn, se afsnit 6. Til voksne skal dosis beregnes i ml i henhold til den anbefalede dosis i mg og lægemiddelstyrke.
Hvis du har taget for meget Diflucan
Hvis du har taget for meget Diflucan kan du blive utilpas. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diflucan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se og føle ting, der ikke er der, og tænke unormale tanker (hallucinationer og paranoid opførsel). Behandling af symptomerne (med generelle støtteforanstaltninger og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt.
Hvis du har glemt at tage Diflucan
Tag aldrig dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Kontakt straks lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
hævede øjenlåg, ansigt eller læber
kløe på hele kroppen, hudrødmen eller røde, kløende områder på huden
hududslæt
alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).
Diflucan kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:
træthed
appetitløshed
opkastning
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Diflucan og straks kontakte en læge.
Andre bivirkninger:
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
hovedpine
mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
ændring i laboratorieprøver for leverfunktion
udslæt.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg, ud og give følelsen af svaghed eller åndenød
nedsat appetit
søvnløshed, søvnighed
kramper, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, smagsforstyrrelser
forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed
muskelsmerter
skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
hævelser i huden, blærer (nældefeber), kløe, øget svedtendens
træthed, general utilpashed, feber.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
nedsat antal hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at stoppe blødning)
rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader, andre forandringer i blodet
ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og triglycerider i blodet)
for lavt kaliumindhold i blodet
rysten
unormalt elektrokardiogram (EKG), ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme
leversvigt
allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig hudreaktion, hævede læber og ansigt
hårtab.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
overfølsomhedsreaktion med udslæt, feber, hævede kirtler, stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili) og betændelse i indre organer (lever, lunger, hjerte, nyrer og tyktarm) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Diflucan utilgængeligt for børn
Brug ikke Diflucan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Pulver til oral suspension:
Opbevar pulveret ved temperaturer under 25 °C.
Opbevar flasken tæt tillukket.
Brugsfærdig suspension:
Skal opbevares ved temperaturer under 30 °C og må ikke nedfryses.
Den brugsfærdige suspension kan opbevares i 28 dage.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Diflucan indeholder: Aktivt stof:
Fluconazol. 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 10 mg fluconazol.
Øvrige indholdsstoffer:
Saccharose, kolloid vandfri silica, titandioxid (E171), xanthangummi, natriumcitrat (E331), vandfri citronsyre (E330), natriumbenzoat (E211), naturlig orangesmag (indeholder appelsinolie og maltodextrin).
Udseende og pakningsstørrelser
Diflucan 10 mg/ml pulver til oral suspension i en 60 ml højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske, der har et børnesikret plastiklåg. Flasken indeholder 24,4 g hvidt til off-white pulver til oral suspension, der efter rekonstitution giver en hvid til off-white suspension med appelsinsmag.
I hver flaske er det totale volumen af vand og pulver 35 ml suspension.
En 5 ml doseringssprøjte med en tryk-ind flaskeadaptor til afmåling af korrekt dosis.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com Tlf.: +45 6395 2700
Fremstiller
Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366
253 01 Hostivice, CZ
Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2020.
Vejledning til blanding af suspension:
Den rekonstituerede suspension er efter blanding hvid til off-white med appelsinsmag.
Pulver til oral suspension 10 mg/ml i en 60 ml flaske: 35 ml suspension efter rekonstitution:
Bank på flasken for at løsne pulveret.
Tilsæt en lille smule almindeligt vand og omryst flasken grundigt. Tilsæt vand op til markeringen ---> på flasken (dette svarer til at tilsætte 24 ml vand)
Ryst grundigt i 1-2 minutter for at få en homogen suspension. Efter rekonstitution er der en brugbar volumen på 35 ml.
Noter udløbsdatoen for den rekonstituerede suspension på flaskens etiket (holdbarheden for den rekonstituerede suspension er 28 dage). Efter den noterede udløbsdato må ubrugt suspension ikke anvendes, og skal afleveres på apoteket.
Dosisomregning fra mg/ml til ml/kg kropsvægt for pulver til oral suspension til børn:
Diflucan 10 mg/ml pulver til oral suspension
Til børn bør dosis for Difucan pulver til oral suspension beregnes så nøjagtigt som muligt i henhold til følgende formel
barnets vægt (kg) * ordineret dosis (mg/kg)
Dosis i ml / dag = -----------------------------------------------------------------------------------
lægemiddelstyrke (mg/ml)
Den orale doseringssprøjte har en graduering på 0,2 ml. Derfor rundes enten op eller ned til nærmeste graduering på den orale doseringssprøjte, efter mængden er beregnet ud fra vægt og ordineret dosis.
Eksempel: Et barn som vejer 11 kg og får ordineret Diflucan 3 mg/kg/dag, skal have 33 mg/dag som svarer til 3,3 ml 10 mg/ml oral suspension. Denne dosis skal rundes op til 3,4 ml, som er den nærmeste graduering på den orale doseringssprøjte for at opnå den fulde dosis.
Maksimal dosis på 400 mg dagligt bør ikke overskrides i den pædiatriske population (se tabel*). Diflucan 10 mg/ml pulver til oral suspension anbefales ikke til doser > 15,0 ml (se tabel med doser markeret med grå).
Når dosis overstiger 15,0 ml anbefales det at anvende Diflucan 40 mg/ml pulver til oral suspension.
Tabel med eksempler på doser:
Dosis (svarende til dosis i ml/dag)
Vægt i kg | 3 mg/kg/da g | 6 mg/kg/da g | 12 mg/kg/dag |
3 kg | 1,0 ml | 1,8 ml | 3,6 ml |
5 kg | 1,6 ml | 3,0 ml | 6,0 ml |
7,5 kg | 2,2 ml | 4,6 ml | 9,0 ml |
10 kg | 3,0 ml | 6,0 ml | 12,0 ml |
12,5 kg | 3,8 ml | 7,6 ml | 15,0 ml |
15 kg | 4,6 ml | 9,0 ml | 18,0 ml |
20 kg | 6,0 ml | 12,0 ml | 24,0 ml |
25 kg | 7,6 ml | 15,0 ml | 30,0 ml |
30 kg | 9,0 ml | 18,0 ml | 36,0 ml |
35 kg | 10,6 ml | 21,0 ml | 40,0 ml* |
40 kg | 12,0 ml | 24,0 ml | 40,0 ml* |
45 kg | 13,6 ml | 27,0 ml | 40,0 ml* |
1000097743-002-03