Rinvoq
upadacitinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ
Sådan skal du tage RINVOQ
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere. Ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase, mindsker RINVOQ inflammation (betændelsestilstande) ved følgende sygdomme:
Leddegigt
Psoriasisgigt
Rygsøjlegigt
Atopisk eksem
Leddegigt
RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis). Leddegigt er en
sygdom, hvor der opstår betændelsestilstand i leddene. Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din leddegigt.
RINVOQ kan mindske træthed og forekomsten af ledsmerter, -stivhed og -hævelse, og det kan forsinke skadevirkningerne på knogler og brusk i dine led. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din livskvalitet.
Psoriasisgigt
RINVOQ anvendes til behandling af voksne med psoriasisgigt (psoriasisartritis). Psoriasisgigt er en
sygdom, der medfører betændelse i leddene og psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, får du muligvis andre lægemidler først. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din psoriasisgigt.
RINVOQ kan hjælpe med at reducere smerter, stivhed og hævelser i og omkring dine led, smerter og stivhed i din rygsøjle, psoriasisudslæt på huden og træthed, og det kan forsinke skader på knogler og brusk i dine led. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din livskvalitet.
Rygsøjlegigt
RINVOQ anvendes til behandling af voksne med rygsøjlegigt (ankyloserende spondylitis). Rygsøjlegigt er en sygdom, som primært medfører betændelse i rygraden. Hvis du har aktiv rygsøjlegigt, får du muligvis andre lægemidler først. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ til behandling af din rygsøjlegigt.
RINVOQ kan hjælpe med at reducere rygsmerter, stivhed og betændelse i rygraden. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din livskvalitet.
At opisk eksem
RINVOQ anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år eller derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet børneeksem eller atopisk dermatitis. RINVOQ kan anvendes sammen med lægemidler mod eksem til at smøre på huden, eller det kan bruges alene.
Brug af RINVOQ kan forbedre din huds tilstand og reducere kløe og opblussen. RINVOQ kan hjælpe med at lette symptomer som smerter, angst og depression, som personer med atopisk eksem kan have. RINVOQ kan også hjælpe med at lette dine søvnforstyrrelser og din generelle livskvalitet.
hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du har en svær infektion (f.eks. lungebetændelse eller en bakterieinfektion i huden)
hvis du har aktiv tuberkulose (TB)
hvis du har alvorlige leverproblemer
hvis du er gravid (se afsnittet Graviditet, amning og prævention).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ, eller mens du tager det:
hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød
eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage. RINVOQ kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan dermed forværre en eksisterende infektion eller øge sandsynligheden for, at du får en ny infektion
hvis du har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose. Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen
hvis du har haft en herpes zoster infektion (helvedesild), da RINVOQ kan få den til at komme tilbage. Sig det til lægen, hvis du oplever smertefulde hududslæt med blærer, da det kan være tegn på helvedesild
hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse)
hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ
hvis du har kræft, da lægen så skal vurdere, om du er egnet til at få RINVOQ på trods af din kræftsygdom
hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft; lægen kan anbefale forebyggende foranstaltninger som f.eks. regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ. Tal med lægen, hvis du
udvikler en ny læsion eller oplever en ændring af et hudområdes udseende. Nogle patienter i behandling med RINVOQ har udviklet hudkræft
hvis du har hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller højt kolesteroltal
hvis du har nedsat leverfunktion
hvis du har haft en blodprop i benet (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli). Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre)
hvis du har nyreproblemer.
hvis du har haft diverticulitis (en type betændelse i tyktarmen) (se pkt. 4).
Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige birkninger, skal du straks fortælle det til en læge:
Alvorlige mavesmerter især ledsaget af feber, kvalme og opkastning.
Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling. Det er for at tjekke, om du har lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), forhøjet kolesterol (fedtstof) i blodet eller forhøjede leverenzymer. Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer.
Der er højere forekomst af infektioner hos patienter i alderen 65 år og derover. Kontakt lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.
RINVOQ anbefales ikke til børn med atopisk eksem, der er under 12 år, eller unge, der vejer mindre end 30 kg, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse patienter.
RINVOQ anbefales ikke til børn og unge med leddegigt, psoriasisgigt eller rygsøjlegigt, der er under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget
anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette er vigtigt, fordi nogen typer medicin kan forringe virkningen af RINVOQ eller øge risikoen for bivirkninger. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler:
medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)
medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)
medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
medicin til behandling af krampeanfald (f.eks. phenytoin)
medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).
medicin som kan øge din risiko for diverticulitis såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (normalt brugt til behandling af smertefulde og/eller inflammatoriske tilstande i muskler eller led), og/eller opioider (anvendt til at behandle smerter) og/eller kortikosteroider (anvendes sædvanligvis til betændelsestilstande) (se pkt. 4).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ.
Graviditet
RINVOQ må ikke anvendes under graviditet. Amning
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ. Du skal ikke gøre begge dele.
Prævention
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ. Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du tale med lægen med det samme.
Hvis dit barn får sin første menstruationsperiode, mens hun tager RINVOQ, skal du informere lægen om dette.
RINVOQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hvis du har leddegigt, psoriasisgigt eller rygsøjlegigt
Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt. Hvis du har atopisk eksem
Voksne:
Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg som ordineret af lægen, som én tablet dagligt. Lægen kan øge eller sænke din dosis, afhængigt af hvor godt lægemidlet virker.
Ældre:
Hvis du er 65 år eller derover, er den anbefalede dosis 15 mg en gang dagligt.
Unge (fra 12 til 17 år), der vejer mindst 30 kg:
Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.
Tabletten skal synkes hel sammen med vand. Du må ikke dele, knuse, tygge eller knække tabletten, inden du sluger den, da det kan påvirke den mængde medicin, du får ind i kroppen.
Tag RINVOQ på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske.
Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Tørremidlet må ikke indtages.
Hvis du har taget for meget RINVOQ, skal du kontakte lægen. Du kan få nogle af de bivirkninger, der
er angivet i pkt. 4.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.
Hvis du glemmer at tage en dosis en hel dag, skal du springe dosen over og nøjes med at tage den sædvanlige dosis dagen efter.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal.
Sådanåbnerdubeholderen
nedad og dreje det mod uret.
Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på infektion, f.eks.:
Helvedesild (herpes zoster), der kan give smertefulde hududslæt med blærer – almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Lungebetændelse, der kan give åndenød, feber og hoste med slim – ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Tal med lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Infektion i svælg og næse
Akne
Hoste
Feber
Forkølelsessår (herpes simplex)
Kvalme
Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)
Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
Vægtøgning
Betændelse i (hævelse af) hårsækkene
Influenza
Blodmangel (anæmi)
Mavesmerter
Træthed (du føler dig usædvanligt træt og svækket)
Hovedpine
Nældefeber (urticaria)
Urinvejsinfektion
Trøske i munden (hvide belægninger i munden)
Forhøjede triglycerider (en type fedtstof) i blodet (påvises i blodprøver)
diverticulitis (smertefuld betændelse i små udposninger af din tarm).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen et iketten og æsken efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder med tæt tillukket låg for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: upadacitinib.
RINVOQ 15 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat svarende til 15 mg upadacitinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
RINVOQ 30 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 30 mg upadacitinibhemihydrat svarende til 30 mg upadacitinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).
RINVOQ 15 mg-depottabletter
RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.
Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere.
RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter og i multipakninger med 84 depottabletter fordelt i 3 æsker, der hver indeholder 28 depottabletter.
Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.
RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).
RINVOQ 30 mg depottabletter
RINVOQ 30 mg-depottabletter er røde, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a30" på den ene side.
Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere. RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter.
Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.
RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
67061 Ludwigshafen
Tyskland
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italien
AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV, Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30 20 28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf.: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
QR-kode skal anføres
Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil>eller<ibrailleskrift>eller<stor skrift(magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for upadacitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
På baggrund af de foreliggende data om urinvejsinfektioner fra kliniske studier og spontane rapporter inklusive tilfælde med tæt tidsmæssig sammenhæng, en positiv de-challenge og/eller re-challenge og i betragtning af en sandsynlig virkningsmekanisme, mener PRAC, at der er påvist en årsagssammenhæng mellem upadacitinib og urinvejsinfektioner . PRAC konkluderede, at produktinformationen der indeholder upadacitinib bør ændres i overensstemmelse hermed.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for upadacitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder upadacitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.