Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Rinvoq
upadacitinib

Indlægsseddel: Information til patienten


RINVOQ 15 mg depottabletter RINVOQ 30 mg depottabletter upadacitinib


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ

  3. Sådan skal du tage RINVOQ

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere. Ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase, mindsker RINVOQ inflammation (betændelsestilstande) ved følgende sygdomme:


    • Leddegigt

    • Psoriasisgigt

    • Rygsøjlegigt

    • Atopisk eksem


      Leddegigt

      RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis). Leddegigt er en

      sygdom, hvor der opstår betændelsestilstand i leddene. Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din leddegigt.


      RINVOQ kan mindske træthed og forekomsten af ledsmerter, -stivhed og -hævelse, og det kan forsinke skadevirkningerne på knogler og brusk i dine led. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din livskvalitet.


      Psoriasisgigt

      RINVOQ anvendes til behandling af voksne med psoriasisgigt (psoriasisartritis). Psoriasisgigt er en

      sygdom, der medfører betændelse i leddene og psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, får du muligvis andre lægemidler først. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din psoriasisgigt.

      RINVOQ kan hjælpe med at reducere smerter, stivhed og hævelser i og omkring dine led, smerter og stivhed i din rygsøjle, psoriasisudslæt på huden og træthed, og det kan forsinke skader på knogler og brusk i dine led. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din livskvalitet.


      Rygsøjlegigt

      RINVOQ anvendes til behandling af voksne med rygsøjlegigt (ankyloserende spondylitis). Rygsøjlegigt er en sygdom, som primært medfører betændelse i rygraden. Hvis du har aktiv rygsøjlegigt, får du muligvis andre lægemidler først. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ til behandling af din rygsøjlegigt.


      RINVOQ kan hjælpe med at reducere rygsmerter, stivhed og betændelse i rygraden. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din livskvalitet.


      At opisk eksem

      RINVOQ anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år eller derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet børneeksem eller atopisk dermatitis. RINVOQ kan anvendes sammen med lægemidler mod eksem til at smøre på huden, eller det kan bruges alene.


      Brug af RINVOQ kan forbedre din huds tilstand og reducere kløe og opblussen. RINVOQ kan hjælpe med at lette symptomer som smerter, angst og depression, som personer med atopisk eksem kan have. RINVOQ kan også hjælpe med at lette dine søvnforstyrrelser og din generelle livskvalitet.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ Tag ikke RINVOQ

    • hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

    • hvis du har en svær infektion (f.eks. lungebetændelse eller en bakterieinfektion i huden)

    • hvis du har aktiv tuberkulose (TB)

    • hvis du har alvorlige leverproblemer

    • hvis du er gravid (se afsnittet Graviditet, amning og prævention).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ, eller mens du tager det:

    • hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød

      eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage. RINVOQ kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan dermed forværre en eksisterende infektion eller øge sandsynligheden for, at du får en ny infektion

    • hvis du har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose. Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen

    • hvis du har haft en herpes zoster infektion (helvedesild), da RINVOQ kan få den til at komme tilbage. Sig det til lægen, hvis du oplever smertefulde hududslæt med blærer, da det kan være tegn på helvedesild

    • hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse)

    • hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ

    • hvis du har kræft, da lægen så skal vurdere, om du er egnet til at få RINVOQ på trods af din kræftsygdom

    • hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft; lægen kan anbefale forebyggende foranstaltninger som f.eks. regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ. Tal med lægen, hvis du

      udvikler en ny læsion eller oplever en ændring af et hudområdes udseende. Nogle patienter i behandling med RINVOQ har udviklet hudkræft

    • hvis du har hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller højt kolesteroltal

    • hvis du har nedsat leverfunktion

    • hvis du har haft en blodprop i benet (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli). Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre)

    • hvis du har nyreproblemer.

    • hvis du har haft diverticulitis (en type betændelse i tyktarmen) (se pkt. 4).


      Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige birkninger, skal du straks fortælle det til en læge:

    • Alvorlige mavesmerter især ledsaget af feber, kvalme og opkastning.


      Blodprøver

      Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling. Det er for at tjekke, om du har lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), forhøjet kolesterol (fedtstof) i blodet eller forhøjede leverenzymer. Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer.


      Ældre

      Der er højere forekomst af infektioner hos patienter i alderen 65 år og derover. Kontakt lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.


      Børn og unge


      RINVOQ anbefales ikke til børn med atopisk eksem, der er under 12 år, eller unge, der vejer mindre end 30 kg, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse patienter.


      RINVOQ anbefales ikke til børn og unge med leddegigt, psoriasisgigt eller rygsøjlegigt, der er under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.


      Brug af anden medicin sammen med RINVOQ

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

      anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette er vigtigt, fordi nogen typer medicin kan forringe virkningen af RINVOQ eller øge risikoen for bivirkninger. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler:

    • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)

    • medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)

    • medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)

    • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)

    • medicin til behandling af krampeanfald (f.eks. phenytoin)

    • medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).

    • medicin som kan øge din risiko for diverticulitis såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (normalt brugt til behandling af smertefulde og/eller inflammatoriske tilstande i muskler eller led), og/eller opioider (anvendt til at behandle smerter) og/eller kortikosteroider (anvendes sædvanligvis til betændelsestilstande) (se pkt. 4).


      Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ.


      Graviditet, amning og prævention


      Graviditet

      RINVOQ må ikke anvendes under graviditet. Amning

      Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ. Du skal ikke gøre begge dele.


      Prævention

      image

      Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ. Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du tale med lægen med det samme.


      Hvis dit barn får sin første menstruationsperiode, mens hun tager RINVOQ, skal du informere lægen om dette.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      RINVOQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


  3. Sådan skal du tage RINVOQ


Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


Så meget skal du tage


Hvis du har leddegigt, psoriasisgigt eller rygsøjlegigt


Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt. Hvis du har atopisk eksem

Voksne:

Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg som ordineret af lægen, som én tablet dagligt. Lægen kan øge eller sænke din dosis, afhængigt af hvor godt lægemidlet virker.


Ældre:

Hvis du er 65 år eller derover, er den anbefalede dosis 15 mg en gang dagligt.


Unge (fra 12 til 17 år), der vejer mindst 30 kg:

Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.


Sådan skal du tage tabletterne



Udseende og pakningsstørrelser


RINVOQ 15 mg-depottabletter


RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.


Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere.


RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter og i multipakninger med 84 depottabletter fordelt i 3 æsker, der hver indeholder 28 depottabletter.

Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.


RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).


RINVOQ 30 mg depottabletter


RINVOQ 30 mg-depottabletter er røde, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a30" på den ene side.

Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere. RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter.

Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.


RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland


Fremstiller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italien


AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV, Holland


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf.: +45 72 30 20 28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf.: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0


España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777


Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Denne indlægsseddel blev senest ændret

.


Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QR- kode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.rinvoq.eu.


QR-kode skal anføres


Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil>eller<ibrailleskrift>eller<stor skrift(magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.


BILAG IV


VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for upadacitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


På baggrund af de foreliggende data om urinvejsinfektioner fra kliniske studier og spontane rapporter inklusive tilfælde med tæt tidsmæssig sammenhæng, en positiv de-challenge og/eller re-challenge og i betragtning af en sandsynlig virkningsmekanisme, mener PRAC, at der er påvist en årsagssammenhæng mellem upadacitinib og urinvejsinfektioner . PRAC konkluderede, at produktinformationen der indeholder upadacitinib bør ændres i overensstemmelse hermed.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for upadacitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder upadacitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.