Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Zoloft
sertraline

Indlægsseddel: Information til brugeren


Zoloft 25 mg filmovertrukne tabletter Zoloft 50 mg filmovertrukne tabletter Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter sertralin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Hvis Deres barn har nogle af disse symptomer ved fødslen, eller hvis De er bekymret for Deres barns helbred, så kontakt lægen eller jordemoderen, som kan rådgive Dem.


Sertralin overføres til modermælk. Hvis De ammer, må De kun tage Zoloft, hvis lægen skønner, at fordelen er større end risikoen for barnet.


Nogle lægemidler som sertralin kan i dyrestudier nedsætte sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Zoloft kan som anden medicin af denne type påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De bør derfor ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på behandlingen.


Zoloft indeholder natrium

Zoloft indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr. 25 mg [ikke markedsført], 50 mg og 100 mg filmovertrukken tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan skal De tage Zoloft


    Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den sædvanlige dosis er Voksne:

    Depression og tvangstanker/tvangshandlinger:

    Den sædvanlige effektive dosis er 50 mg 1 gang dagligt. Den daglige dosis må øges med

    50 mg ad gangen i intervaller på mindst 1 uge og over en periode på et par uger. De må højst tage 200 mg dagligt.


    Panikangst, socialangst og posttraumatisk belastningsreaktion:

    Startdosis er 25 mg 1 gang dagligt. Dosis øges normalt til 50 mg dagligt efter en uge.

    Den daglige dosis må derefter øges med 50 mg ad gangen over en periode på et par uger. De må højst tage 200 mg dagligt.


    Børn og teenagere:

    Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger i alderen 6-17 år.


    Tvangstanker/tvangshandlinger:

    Børn i alderen 6-12 år: Den anbefalede startdosis er 25 mg 1 gang dagligt. Dosis øges normalt til 50 mg dagligt efter 1 uge. De må højst få 200 mg dagligt.

    Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er 50 mg 1 gang dagligt. De må højst få 200 mg dagligt.


    Hvis De har lever- eller nyreproblemer skal De følge lægens anvisning. Doseringsangivelse:

    Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad.


    Tag Zoloft 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.


    Lægen vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage denne medicin. Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen. Det kan tage flere uger, før Deres symptomer kan blive forbedret. Behandling af depression bør sædvanligvis fortsættes 6 måneder efter forbedring.


    Hvis De har taget for meget Zoloft

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget for meget Zoloft eller mere end lægen har foreskrevet. Tag altid emballagen med.


    Symptomer ved overdosering er døsighed, kvalme og opkastning, hurtig puls, rysten, uro, svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed.


    Hvis De har glemt at tage Zoloft

    Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis.Hvis De har glemt en dosis, skal De ikke tage den manglende dosis. De skal blot tage den næste dosis, når det er tid til næste dosis.


    Hvis De holder op med at tage Zoloft

    De må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal De have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt. Hvis De stopper behandlingen pludseligt, kan De få en række særdeles ubehagelige symptomer som fx svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste. Tal med lægen, hvis De oplever disse eller andre bivirkninger, når De holder op med at tage Zoloft.


    Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har yderligere spørgsmål om denne medicin.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Kvalme er den hyppigste bivirkning. Bivirkningerne afhænger af dosis og forsvinder eller mindskes ved fortsat behandling.


    Kontakt straks lægen:

    Hvis De oplever et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal De straks kontakte lægen, da disse symptomer kan være alvorlige.

    • Hvis De får alvorligt blæreformet udslæt (erythema multiforme) især omkring munden og tungen. Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. Lægen vil stoppe behandlingen i disse tilfælde.

    • Allergiske reaktioner eller allergi, fx kløende hududslæt, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.

    • Hvis De oplever rastløs uro, forvirring, diarré, høj feber og højt blodtryk, svedtendens og hurtig puls. Disse symptomer er tegn på serotonergt syndrom. Dette syndrom kan i sjældne tilfælde opstå, når De tager visse typer anden medicin samtidigt med sertralin. Deres læge kan stoppe behandlingen.

    • Hvis De udvikler gulfarvning af hud og det hvide i øjnene. Dette kan være tegn på alvorlige leverpåvirkninger.

    • Hvis De får depressive symptomer med tanker om at gøre skade på Dem selv (selvmordstanker).

    • Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft. Kontakt lægen.

    • Hvis De får krampeanfald.

    • Hvis De bliver sygeligt opstemt eller urolig (manisk episode se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler).


      Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne samt efter markedsføring.


      Meget almindelige bivirkninger (det kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • søvnløshed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, diarré, kvalme, mundtørhed, manglende udløsning, udmattethed.


      Almindelige bivirkninger (det kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • infektion i de øvre luftveje, halsbetændelse, snue

    • nedsat appetit, øget appetit

    • angst, depression, rastløs uro, nedsat sexlyst, nervøsitet, føle sig fremmed, mareridt, skæren tænder

    • skælven, problemer med muskelbevægelser (fx rastløshed, muskelspænding, gangbesvær og stivhed, ufrivillige muskelbevægelser og spasmer)*, følelsesløshed i huden, prikkende og stikkende fornemmelse i huden, muskelspænding, manglende opmærksomhed, smagsforandringer

    • synsforstyrrelser

    • susen for ørerne (tinnitus)

    • hjertebanken

    • hedeture

    • gaben

    • fordøjelsesbesvær, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, luftafgang fra tarmen

    • øget svedtendens, udslæt

    • rygsmerter, ledsmerter, muskelsmerter

    • uregelmæssig menstruation, impotens

    • utilpashed, brystsmerter, svaghed, feber

    • vægtøgning

    • skader på kroppen.


      Ikke almindelige bivirkninger (det kan ses hos op til 1 ud af 100 patienter):

    • tarmproblemer, øreinfektion

    • kræftknude

    • overfølsomhed, sæsonbestemt allergi

    • nedsat funktion af skjoldbruskkirtel

    • selvmordstanker, selvmordsadfærd*, sindssygdom, unormal tankegang, ligegyldighed, hallucinationer, truende, evt. voldelig adfærd, følelse af opstemthed, vrangforestillinger

    • hukommelsestab (amnesi), nedsat følelse ved berøring, ufrivillige muskelsammentrækninger, besvimelse, bevægelsesforstyrrelser, migræne, kramper, svimmelhed, når De rejser Dem op, taleforstyrrelser

    • store pupiller

    • øresmerter

    • hurtig puls, hjerteproblemer

    • blødningsproblemer (fx maveblødning)*, højt blodtryk, rødmen, blod i urinen

    • åndenød, næseblod, vejrtrækningsbesvær, muligvis hvæsende vejrtrækning

    • blod i afføringen, tandsygdom, betændelse i spiserøret, tungeproblemer, hæmorider, øget spytsekretion, synkebesvær, opstød, sygdom i tungen

    • hævelse omkring øjnene, nældefeber, hårtab, kløe, mindre blødning i hud og slimhinder (purpura), hududslæt med blærer, tør hud, væskeansamlinger i ansigtet, koldsved

    • slidgigt, muskelsammentrækninger, muskelkramper*, muskelsvaghed

    • hyppig vandladning, vandladningsproblemer, besvær med at lade vandet evt. vandladnings- stop, ufrivillig vandladning, forøget urinmængde, natlig vandladning

    • seksuelle problemer, kraftig vaginal blødning, vaginalblødning, nedsat sexlyst hos kvinder

    • hævede ben, kulderystelser, gangbesvær, tørst

    • forhøjede leverenzymer i blodet, vægttab

    • Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er set under behandling med sertralin eller kort tid efter behandlingen blev stoppet (se punkt 2).


      Sjældne bivirkninger (det kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

    • voldsomme mavesmerter, hævede lymfekirtler, nedsættelse af blodets evne til at størkne*, nedsat antal hvide blodlegemer*

    • alvorlig allergisk reaktion

    • uhensigsmæssig produktion af visse hormoner*

    • forhøjet kolesterol, ustabilt blodsukkerniveau (diabetes), for lavt blodsukker, forhøjet blodsukker*, for lavt natriumindhold i blodet*

    • fysiske problemer på grund af stress eller stemningsændring, mareridt*, afhængighed, søvngængeri, for tidlig udløsning

    • dyb bevidstløshed (koma), unormale bevægelser, vanskeligheder med at bevæge sig, øget følsomhed ved berøring, pludselig voldsom hovedpine (som kan være et tegn på en alvorlig tilstand, som kaldes ”reversibel cerebral vasokonstriktion syndrom”)*, føleforstyrrelser

    • pletter i synsfeltet, grøn stær, dobbeltsyn, lysfølsomme øjne, blødning i øjet, forskellig størrelse af pupiller*, unormalt syn*, tåreflåd

    • blodprop i hjertet, svimmelhed, besvimelse eller ubehagelig fornemmelse i brystet, der kan være tegn på ændringer i hjerteaktivitet (kan ses på et elektrokardiogram) eller uregelmæssig hjerterytme*, langsom puls

    • dårligt blodomløb i arme og ben

    • hurtig vejrtrækning, tillukning af svælg med vejrtrækningsbesvær, ardannelse i lungevævet (lungefibrose)*, talebesvær, langsom vejrtrækning, hikke

    • mundsår, betændelse i bugspytkirtlen*, blodig afføring, sår på tungen, ømhed i munden

    • problemer med leverfunktionen, alvorlig leverpåvirkning*, gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)*

    • hudirritation ved stærkt sollys*, væskeansamling i huden*, unormal hårstruktur, unormal hudlugt, betændelse i hårsække

    • nedbrydning af muskelmasse*, knogleproblemer

    • forsinket påbegyndelse af vandladning, nedsat vandladning

    • mælkeflåd, tørhed i skeden, udflåd, rød, smertefuld penis og forhud, forstørrede bryster*, forlænget rejsning af penis

    • brok, nedsat lægemiddeltolerans

    • forhøjet kolesterol, ændring i laboratorieværdier*, unormal sæd, blødningsproblemer*

    • afslapning af blodkarrene*.


      Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

    • kæbesmerter/krampe i kæbemusklerne*

    • sengevædning*

    • delvist tab af synet

    • betændelse i tyktarmen (forårsager diarré)*

    • kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning), se nærmere under ”Graviditet, amning og fertilitet” i afsnit 2.

      Bivirkninger markeret med * er set efter markedsføring. Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

      I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor). De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.


      Symptomer der kan ses, når behandlingen stoppes

      Hvis De pludselig stopper med at tage medicinen, kan De opleve bivirkninger som fx svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste (se punkt 3).


      Der er set øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar Zoloft utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevar ikke Zoloft ved temperaturer over 30°C.


    Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zoloft indeholder:

Aktivt stof: sertralin. 1 tablet indeholder 50 mg eller 100 mg sertralin.


Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphatdihydrat (E341); cellulose, mikrokrystallinsk (E460); hydroxypropylcellulose (E463); natriumstivelsesglycolat type A (se afsnit 2 ”Zoloft indeholder natrium”); magnesiumstearat (E572); hypromellose 2910/3 mPas (E464), hypromellose 2910/6 mPas (E464), titandioxid (E 171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) og polysorbat 80 (E433).

Udseende og pakningstørrelser

Zoloft 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange uden delekærv (8,2 × 3,3 mm), præget ”ZLT 25” på den ene side og ”Pfizer” på den anden side. [ikke markedsført]

Zoloft 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange med delekærv (10,3 × 4,2 mm), præget ”ZLT 50” på den ene side og ”Pfizer” på siden med delekærv.

Zoloft 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange uden delekærv (13,1 × 5,2 mm), præget ”ZLT 100” på den ene side og ”Pfizer” på den anden side.


25 mg filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger med 7, 28, 30 eller 98 tabletter. [Ikke markedsført]

50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger med 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter, samt blister med 30×1 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holland.


Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.


Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:


Østrig

Tresleen

Belgien, Luxembourg

Serlain

Bulgarien, Cypern, Danmark, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Italien, Letland, Lithauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige


Zoloft

Irland, Det Forenede Kongerige (Nordirland)

Lustral

Spanien

Besitran


Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2022