Pramipexol 1A Farma
pramipexole
pramipexol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol 1A Farma
Sådan skal du tage Pramipexol 1A Farma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pramipexol 1A Farma indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Pramipexol 1A Farma påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Pramipexol 1A Farma bruges til:
behandling af voksne patienter med symptomer på primær Parkinsons sygdom. Pramipexol 1A Farma kan tages alene eller i kombination med levodopa (anden medicin til behandling Parkinsons sygdom).
behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom (RLS).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pramipexol 1A Farma. Fortæl det til din læge, hvis du har (eller har haft) eller får en sygdom eller symptomer på en sygdom, det gælder især:
Nyresygdomme
Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er syns- hallucinationer
Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi). Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når dosis af Pramipexol 1A Farma øges
Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)). Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil ændre din medicin.
Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexol 1A Farma, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt
Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. Du bør få dit blodtryk målt regelmæssigt, især i starten af behandlingen, fordi der kan opstå et blodtryksfald (kan opleves som svimmelhed, når du f.eks. rejser dig fra en stol).
Hvis du oplever, at symptomerne begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemsdele (dette kaldes augmentation).
Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler trang til eller behov for at opføre dig på en måde, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå en impuls, lyst eller fristelse til at udføre visse aktiviteter, der kan være til skade for dig selv eller andre. Denne adfærd kaldes impulskontrolsygdom og kan omfatte spilleafhængighed, overdrevent mad- eller pengeforbrug, en unormalt stærk seksualdrift eller en stigning i seksuelle tanker eller følelser. Det kan blive nødvendigt for din læge at justere eller stoppe din behandling.
Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føler sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol 1A Farma-behandling. Hvis problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.
Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexol 1A Farma.
Fortæl det altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Pramipexol 1A Farma. Tal med din læge hvis du tager følgende medicin:
Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)
Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)
Mexiletin (medicin mod uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kendt som ventrikulær arytmi)
Zidovudin (medicin mod AIDS (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
Cisplatin (medicin mod forskellige typer af kræft)
Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør nedsættes når du starter behandling med Pramipexol 1A Farma
Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme).
Hvis du tager beroligende medicin, eller drikker alkohol, kan Pramipexol 1A Farma påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.
Ved behandling med Pramipexol 1A Farma, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol. Pramipexol 1A Farma kan enten tages sammen med mad eller alene.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil i samråd med dig beslutte, om du kan fortsætte behandlingen med Pramipexol 1A Farma.
Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexol 1A Farma kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Pramipexol 1A Farma, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Pramipexol 1A Farma bør ikke bruges i ammeperioden. Pramipexol 1A Farma kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Pramipexol 1A Farma, bør amningen stoppe.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Pramipexol 1A Farma kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Pramipexol 1A Farma kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der). Lad være med at køre og lad være med at arbejde med maskiner, hvis du oplever dette.
Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn, er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Kontakt lægen.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Pramipexol 1A Farma tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med mad og alene.
Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg 3 gange daglig (svarende til 0,264 mg om dagen):
1. uge | |
Antal tabletter | 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg 3 gange om dagen |
Total daglig dosis (mg) | 0,264 |
Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis).
2. uge | 3. uge | |
Antal | 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,18 mg | 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,35 mg |
tabletter | 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Pramipexol 1A Farma 0,088 mg 3 gange om dagen | 3 gange om dagen ELLER 2 tabletter Pramipexol 1A Farma 0,18 mg 3 gange om dagen |
Total daglig dosis (mg) | 0,54 | 1,1 |
Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg. Det kan dog være nødvendigt for din læge at øge din vedligeholdelsesdosis til maksimalt 3,3 mg daglig. En lavere vedligeholdelsesdosis på 0,088 mg 3 gange daglig er tilstrækkeligt for nogle.
Laveste vedligeholdelsesdosis | Højeste vedligeholdelsesdosis | |
Antal tabletter | 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg 3 gange om dagen | 1 tablet Pramipexol 1A Farma 1,1 mg 3 gange om dagen |
Total daglig dosis (mg) | 0,264 | 3,3 |
Patienter med nyresygdom:
Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I så fald skal du kun tage tabletter én eller to gange daglig.
Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg 2 gange daglig. Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg 1 gang daglig.
Dosis tages almindeligvis én gang daglig om aftenen, 2-3 timer før sengetid.
I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg én gang daglig.
1. uge | |
Antal tabletter | 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,088 mg |
Total daglig dosis (mg) | 0,088 |
Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
2. uge | 3. uge | 4. uge | |
Antal tabletter | 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,18 mg ELLER 2 tabletter Pramipexol 1A Farma 0,088 mg | 4 tabletter Pramipexol 1A Farma 0,088 mg | 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,35 mg og 1 tablet Pramipexol 1A Farma 0,18 mg ELLER 3 tabletter Pramipexol 1A Farma 0,18 mg ELLER 6 tabletter Pramipexol 1A Farma 0,088 mg |
Total daglig dosis(mg) | 0,18 | 0,35 | 0,54 |
tablet Pramipexol 1A Farma 0,35 mg ELLER
tabletter Pramipexol 1A Farma 0,18 mg ELLER
Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Pramipexol 1A Farma måske ikke den egnede behandling til dig.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pramipexol 1A Farma end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).
Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis.
Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol 1A Farma uden at spørge din læge til råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres.
Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Pramipexol 1A Farma pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (neuroleptisk malignt syndrom).
Symptomerne er blandt andet:
nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)
muskelstivhed
feber
ustabilt blodtryk
øget hjerterytme (takykardi)
forvirring
påvirket bevidsthedstilstand, f.eks. koma
Hvis du holder op med eller nedtrapper Pramipexol 1A Farma kan du også udvikle en sygelig tilstand kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom. Symptomerne omfatter depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:
Meget almindelig: | Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede |
Almindelig: | Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede |
Ikke almindelig: | Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede |
Sjælden: | Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede |
Meget sjælden: | Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede |
Ikke kendt: | Frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data |
Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
Meget almindelige:
Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Søvnighed
Svimmelhed
Kvalme
Almindelige:
Trang til unormal adfærd
Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)
Forvirring
Træthed (udmattelse)
Søvnløshed (insomni)
Væskeophobning, - oftest i benene (perifert ødem)
Hovedpine
Hypotension (lavt blodtryk)
Unormale drømme
Forstoppelse
Synsforstyrrelse
Opkastning
Vægttab, samt nedsat appetit
Ikke almindelige:
Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
Vrangforestillinger
Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn
Hukommelsestab (amnesi)
Ufrivillige bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)
Vægtforøgelse
Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Besvimelse
Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Rastløshed
Åndenød (dyspnø)
Hikke
Lungebetændelse (pneumoni)
Manglende evne til at modstå en impuls, lyst eller fristelse til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, herunder:
En stærk impuls til overdreven spilleaktivitet på trods af alvorlige konsekvenser for dig selv eller din familie.
Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der i betydelig grad bekymrer dig selv eller andre, f.eks. en øget seksualdrift.
Ukontrollabel, overdreven shopping eller pengeforbrug
Spiseanfald (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere, end der er brug for til at stille sulten)*
Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Sjælden:
Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Ikke kendt:
- Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol 1A Farma-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.
Hyppighedskategorien er sandsynligvis ikke højere end ”ikke almindelig”.
Hvis du lider af Restless Legs syndrom, kan du eventuelt opleve følgende bivirkninger: Meget almindelige:
Kvalme
Almindelige:
Forandret søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed
Træthed (udmattelse)
Hovedpine
Unormale drømme
Forstoppelse
Svimmelhed
Opkastning
Ikke almindelige:
Trang til unormal adfærd*
Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Ufrivillige bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)Paranoia (f.eks overdreven frygt for eget helbred)*
Vrangforestillinger*
Hukommelsestab (amnesi)*
Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)
Forvirring
Udtalt træthed om dagen og episoder med pludseligt indsættende søvn
Tager på i vægt
Lavt blodtryk (hypotension)
Væskeophobning – oftest i benene (perifert ødem)
Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Besvimelse
Rastløshed
Synsforstyrrelse
Vægttab, samt nedsat appetit
Åndenød (dyspnø)
Hikke
Pneumoni (lungebetændelse)*
Manglende evne til at modstå en impuls, lyst eller fristelse til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, herunder:
En stærk impuls til overdreven spilleaktivitet på trods af alvorlige konsekvenser for dig selv eller din familie*
Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der i betydelig grad bekymrer dig selv eller andre, f.eks. en øget seksualdrift*
Ukontrollabel, overdreven shopping eller pengeforbrug*
Spiseanfald (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere, end der er brug for til at stille sulten)*
Mani (at føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Ikke kendt:
Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol 1A Farma-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end ”ikke almindelig”.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
- Aktivt stof: pramipexol.
Hver Pramipexol 1A Farma 0,088 mg tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Hver Pramipexol 1A Farma 0,18 mg tablet indeholder 0,18 mg pramipexolbase (som 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Hver Pramipexol 1A Farma 0,35 mg tablet indeholder 0,35 mg pramipexolbase (som 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Hver Pramipexol 1A Farma 0,7 mg tablet indeholder 0,7 mg pramipexolbase (som 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
- Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse (majsstivelse 1500), mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (27,0-32,4), talcum og magnesiumstearat.
0,088 mg Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "0" (nul) og med en diameter på 6,0 0,1 mm og en tykkelse på 3,0 mm 0,2 mm
0,18 mg Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "1" (ét), med delekærv på den anden side og med en diameter på 6,0 0,1 mm og en tykkelse på 3,0 mm 0,2 mm
0,35 mg Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "2" (to), med delekærv på den anden side og med en diameter på 6,0 0,1 mm og en tykkelse på 3,0 mm 0,2 mm
0,70 mg Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "3" (tre), med delekærv på den anden side og med en diameter på 6,0 0,1 mm og en tykkelse på 3,0 mm 0,2 mm
Pramipexol 1A Farma leveres i aluminium/aluminium-blisterark med 10 tabletter pr. ark i æsker, der indeholder 1, 3 eller 10 blisterark (10, 30 eller 100 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Juli 2021