Imfinzi
durvalumab
durvalumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
Sådan vil du få IMFINZI
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne. Det bruges, når NSCLC:
har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling.
IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes småcellet lungecancer i udvidet sygdomsstadie (ES-SCLC) hos voksne. Det bruges, når SCLC:
har spredt sig i lungerne (eller til andre dele af kroppen) og
ikke tidligere er blevet behandlet.
IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen. IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
IMFINZI gives i kombination med kemoterapi mod SCLC. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for den specifikke kemoterapi, som du eventuelt skal have. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om disse lægemidler.
hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”). Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis:
du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
du har gennemgået en organtransplantation
du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
du har leverproblemer.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får IMFINZI.
Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Hvis du får noget af følgende, skal du straks ringe til eller gå til lægen. Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer. Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:
(meningitis): Symptomerne kan omfatte krampeanfald, nakkestivhed, hovedpine, feber,
kulderystelser, opkastning, lysfølsomme øjne, forvirring og søvnighed
Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på
recept.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.
IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge.
Den anbefalede dosis IMFINZI er 10 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 1.500 mg hver
3. eller 4. uge.
Din læge vil give dig IMFINZI gennem en infusion (drop) i en vene i ca. 1 time.
Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin. Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).
Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med patienter, der har fået IMFINZI alene, og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2:
infektioner i de øvre luftveje
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
hoste
diarré
mavesmerter
hududslæt eller kløe
feber
ledsmerter (artralgi)
alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)
svampeinfektion i munden
infektioner i tandkød og mundvæv
influenzalignende sygdom
overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
lungebetændelse (pneumonitis)
hæshed (dysfoni)
unormale leverprøver (øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase)
nattesved
muskelsmerter (myalgi)
unormale nyrefunktionstest (forhøjet blodkreatinin)
smertefuld vandladning
hævelse af benene (perifere ødemer)
reaktion på infusion af medicinen, der kan forårsage feber eller rødme
betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen
nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed
dannelse af arvæv i lungerne
betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
blærer på huden
betændelse i tarmen (colitis)
muskelbetændelse
betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin
betændelse i bugspytkirtlen
en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
nedsat hypofysefunktion (hypopituitarisme inklusive diabetes insipidus), der kan forårsage træthed og en stigning i mængden af urin
betændelse i hjertet
en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis)
betændelse i hinderne omkring rygmarven og hjernen (meningitis)
lavt antal blodplader på grund af en immunreaktion (immuntrombocytopeni)
blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der har fået IMFINZI i kombination med kemoterapi:
lavt antal hvide blodlegemer
lavt antal røde blodlegemer
lavt antal blodplader
kvalme, opkastning, forstoppelse
hårtab
nedsat appetit
træthed eller svaghed
hoste
diarré
feber
lavt antal hvide blodlegemer med tegn på feber
udslæt eller kløe på huden
underaktiv skjoldbruskkirtel, overaktiv skjoldbruskkirtel, betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen
alvorlige lungeinfektioner (pneumoni)
infektioner i tand- og mundbløddele
unormale levertests (forøget aspartataminotransferase, forøget alaninaminotransferase)
hævelse i benene (perifert ødem)
mavesmerter
betændelsestilstand i mund eller læber
muskelsmerter (myalgi)
lungebetændelse (pneumonitis)
øvre luftvejsinfektioner
lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)
nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, hvilket kan medføre træthed
betændelsestilstand i leveren, der kan medføre kvalme eller nedsat appetit
unormal nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin i blodet)
smerter når du lader vandet
reaktion på infusion af lægemidlet, hvilket kan medføre feber eller rødme
ledsmerter (artralgi)
svampeinfektion i munden
influenzalignende sygdom
type 1-diabetes mellitus
hæs stemme (dysfoni)
dannelse af arvæv i lungerne
betændelsestilstand i tarmen (colitis)
nattesved
Tal straks med din læge, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som
ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen. Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: durvalumab
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Forberedelse og administration af infusionen
Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler. Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Ryst ikke hætteglasset.
Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Lægemidlet skal, når det er fortyndet, anvendes straks. Den fortyndede opløsning må ikke fryses. Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist i op til 30 dage ved 2 ºC til 8 ºC og i op til 24 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC) fra tidspunktet for klargøring.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den klargjorte opløsning anvendes umiddelbart. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og betingelser før brug brugerens ansvar, og vil normalt være maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C), medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug. Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 1 time ved anvendelse af et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron linjefilter med lav proteinbinding.
Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionslinje.
IMFINZI er enkeltdosis. Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.