Zocor
simvastatin
simvastatin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret Zocor til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zocor
Sådan skal du tage Zocor
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zocor indeholder det aktive stof simvastatin. Zocor er en medicin, der bliver brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol, ”dårligt” kolesterol (LDL kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden øger Zocor koncentrationen af ”godt” kolesterol (HDL kolesterol). Zocor tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit samlede kolesteroltal består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det kan opbygges i arterievæggene og danne en belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning føre til indsnævring af arterierne. Denne indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer, såsom hjertet eller hjernen.
Denne blokering af blodtilførslen kan medføre et hjerteanfald eller slagtilfælde.
HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”gode” kolesterol, da det medvirker til at hindre, at det ”dårlige” kolesterol opbygges i arterierne og beskytter dermed mod hjertesygdom.
Triglycerider er en anden type fedt i blodet, som kan øge risikoen for hjertesygdom. Du skal fortsætte med en kolesterolsænkende diæt, mens du tager dette lægemiddel.
Zocor bliver anvendt sammen med din kolesterolsænkende diæt, hvis du har:
Forhøjet kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi) eller øget fedtindhold i blodet (kombineret hyperlipidæmi).
En arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi), der øger kolesterolindholdet i blodet. Det kan også være, du får anden behandling.
Hjerte-karsygdom, eller er i høj-risikogruppen for at udvikle hjerte-karsygdom (fordi du har diabetes, tidligere har haft slagtilfælde, eller anden karsygdom). Zocor kan forlænge dit liv ved at nedsætte risikoen for hjertesygdomsproblemer, uanset indholdet af kolesterol i blodet.
De fleste mennesker med højt indhold af kolesterol i blodet har ingen symptomer på dette. Din læge kan måle kolesterolet ved hjælp af en almindelig blodprøve. Tag til lægen regelmæssigt, hold øje med dit kolesteroltal og diskuter målet for dit kolesteroltal med lægen.
Lægen kan have givet dig Zocor for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
hvis du er allergisk over for simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
hvis du har leverproblemer.
hvis du er gravid eller ammer.
hvis du tager lægemidler sammen med et eller flere af følgende aktive stoffer:
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol (til behandling af svampeinfektioner).
Erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (til behandling af infektioner).
Hiv-proteasehæmmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (hiv-proteasehæmmere anvendes til behandling af hiv-infektioner).
Boceprevir eller telaprevir (til behandling af hepatitis C-virusinfektioner).
Nefazodon (til behandling af depression).
Cobicistat.
Gemfibrozil (til sænkning af kolesterol).
Ciclosporin (anvendes ofte til organtransplanterede patienter).
Danazol (et syntetisk fremstillet hormon til behandling af endometriose, en sygdom hvor væv fra livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen).
hvis du tager, eller inden for de seneste 7 dage har taget lægemidlet fusidinsyre (et lægemiddel til behandling af bakterieinfektion) gennem munden eller ved indsprøjtning. Kombinationen af fusidinsyre og Zocor kan give alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).
Tag ikke mere end 40 mg Zocor, hvis du tager lomitapid (til behandling af en alvorlig og sjælden arvelig kolesterolsygdom).
Spørg lægen, hvis du er i tvivl om din medicin er nævnt ovenfor.
Fortæl din læge:
om alle lidelser inklusive allergier.
hvis du drikker større mængder alkohol.
om du tidligere har haft en leversygdom. Zocor er måske ikke den rigtige medicin for dig.
hvis du skal opereres. Du skal muligvis stoppe med at tage Zocor tabletter i en kort periode.
hvis du er asiat, da du måske skal have en anden dosis.
Din læge bør tage en blodprøve, før du begynder at tage Zocor. Det er for at undersøge din leverfunktion. Din læge vil muligvis også tage blodprøver, efter du er begyndt at tage Zocor for at undersøge din leverfunktion.
Mens du tager denne medicin vil lægen følge dig nøje, hvis du har diabetes eller er i risiko for at få diabetes. Du er sandsynligvis i risiko for at få diabetes, hvis du har et højt sukker- og fedtindhold i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.
Fortæl det til din læge, hvis du har alvorlig lungesygdom.
Risikoen for nedbrydning af musklerne er større ved højere doser af Zocor, især 80 mg. Risikoen for nedbrydning af musklerne er også større hos visse patienter. Tal med din læge, hvis et eller flere af følgende punkter passer på dig:
Du indtager store mængder af alkohol.
Du har nyreproblemer.
Du har problemer med skjoldbruskkirtlen.
Du er 65 år eller derover.
Du er kvinde.
Du har haft muskelproblemer, mens du har været i behandling med kolesterolsænkende medicin kaldet ”statiner” eller fibrater.
Du eller nogen i din nærmeste familie har en arvelig muskelsygdom.
Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.
Zocors sikkerhed og virkning er undersøgt hos drenge i alderen 10-17 år og hos piger, som har fået menstruation for mindst et år siden (se punkt 3: Sådan skal du tage Zocor). Zocor er ikke undersøgt hos børn under 10 år. Kontakt lægen for yderligere oplysninger.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig med et eller flere af følgende aktive stoffer. Risikoen for muskelproblemer kan øges ved at tage Zocor sammen med følgende lægemidler (nogle af disse er allerede anført ovenfor under ”Tag ikke Zocor”).
Ciclosporin (anvendes ofte til organtransplanterede patienter).
Danazol (et syntetisk fremstillet hormon til behandling af endometriose, en sygdom hvor væv fra livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen).
Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol eller voriconazol (til behandling af svampeinfektioner).
Fibrater som gemfibrozil og bezafibrat (til sænkning af kolesterol).
Erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (til behandling af bakterieinfektioner).
Hiv-proteasehæmmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (til behandling af aids).
Antivirale lægemidler mod hepatitis C såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (til behandling af hepatitis C-virusinfektion).
Nefazodon (til behandling af depression).
Lægemidler med det virksomme stof cobicistat.
Amiodaron (til behandling af uregelmæssigt hjerteslag).
Verapamil, diltiazem eller amlodipin (til behandling af for højt blodtryk, brystsmerter i forbindelse med hjertesygdom eller andre problemer med hjertet).
Lomitapid (til behandling af en alvorlig og sjælden arvelig kolesterolsygdom).
Daptomycin (et lægemiddel til behandling af komplicerede hudinfektioner og infektioner i hudstrukturen samt bakteriæmi). Det er muligt, at risikoen for bivirkninger, der har indvirkning på musklerne, er større, hvis du tager lægemidlet samtidig med behandlingen med simvastatin (fx Zocor). Lægen kan beslutte, at du skal holde op med at tage Zocor et stykke tid.
Colchicin (til behandling af gigt).
Ligesom med medicinen, der er listet ovenfor, skal du fortælle lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Du skal især fortælle din læge, hvis du tager lægemidler med et eller flere af følgende aktive stoffer:
Lægemidler med et aktivt stof, der forhindrer blodpropper som warfarin, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulantia).
Fenofibrat (anvendes også til sænkning af kolesterol).
Niacin (anvendes også til sænkning af kolesterol).
Rifampicin (til behandling af tuberkulose).
Du skal også fortælle læger, som udskriver ny medicin til dig, at du tager Zocor.
Grapefrugtjuice indeholder et eller flere stoffer, der ændrer hvordan kroppen anvender visse lægemidler inklusive Zocor. Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice.
Du må ikke tage Zocor, hvis du er gravid, forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, du kan være gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Zocor, stop da straks behandlingen og kontakt din læge. Hvis du ammer, må du ikke tage Zocor, da det er uvist, om medicinen passerer over i modermælken.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Det er ikke forventet, at Zocor påvirker evnen til at færdes sikkert i trafikken eller arbejdssikkerheden. Dog må det tages med i overvejelserne, at nogle mennesker bliver svimle efter at have taget Zocor.
Zocor tabletter indeholder en sukkerart kaldet lactose. Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte din læge, før du tager Zocor.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Lægen vil bestemme, hvilken dosis, der er passende for dig afhængigt af den igangværende behandling og din helbredstilstand.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Du skal følge en standard kolesterolnedsættende diæt, mens du tager Zocor.
Dosering
Den anbefalede dosis er simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg taget gennem munden en gang dagligt.
Voksne:
Den sædvanlige startdosis er 10, 20 eller, i nogle tilfælde, 40 mg dagligt. Lægen kan justere din dosis efter mindst 4 uger til højest 80 mg dagligt. Tag højst 80 mg dagligt.
Lægen kan ordinere lavere doser, især hvis du tager visse lægemidler som nævnt ovenfor, eller du har visse nyrelidelser.
80 mg dosis er kun anbefalet til voksne patienter med stærkt forhøjet kolesterol og en høj risiko for hjertesygdomme, og som ikke har nået målet for deres kolesteroltal på en lavere dosis.
Til børn (i alderen 10-17 år) er den anbefalede sædvanlige startdosis 10 mg dagligt om aftenen. Den anbefalede højeste dosis er 40 mg dagligt.
Indgivelsesmåde:
Tag Zocor om aftenen. Du kan tage Zocor med eller uden mad. Fortsæt med at tage Zocor medmindre din læge fortæller dig, at du skal stoppe.
Hvis din læge har ordineret Zocor sammen med et andet lægemiddel til sænkning af kolesterol, som indeholder et galdesyrebindende lægemiddel, skal du tage Zocor mindst 2 timer før eller 4 timer efter, du har taget den galdesyrebindende medicin.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zocor, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag blot den sædvanlige Zocor dosis til den sædvanlige tid næste dag.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, da dit kolesteroltal kan stige igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende ord er brugt til at beskrive, hvor ofte bivirkninger har været rapporteret:
Sjælden (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer).
Meget sjælden (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer).
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Følgende sjældne alvorlige bivirkninger blev rapporteret.
Muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper. I sjældne tilfælde kan disse muskelproblemer være alvorlige, inklusive nedbrydning af musklerne, der kan føre til nyreskader; og i meget sjældne tilfælde dødsfald.
Overfølsomhedsreaktioner (allergi) inklusive:
Hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær (angioødem).
Stærke muskelsmerter sædvanligvis i skuldre og hofter.
Udslæt med svaghedsfornemmelse i lemmer og nakkemuskler. o Smerter eller betændelse i leddene (polymyalgia rheumatica). o Årebetændelse (vaskulitis).
Tendens til blå mærker, hududslæt og hævelse (dermatomyositis), nældefeber, følsomhed i huden over for solen, feber, rødmen.
Kortåndethed (dyspnø) og utilpashed.
Lupuslignende sygdomsbillede (inklusive udslæt, ledproblemer og påvirkning af blodlegemer).
Betændelse i leveren med følgende symptomer: gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin eller farveløs afføring, følelse af træthed eller kraftesløshed, manglende appetit, leverproblemer (meget sjældent).
Betændelse i bugspytkirtlen ofte med stærke mavesmerter.
Følgende meget sjældne alvorlige bivirkninger blev rapporteret:
En alvorlig allergisk reaktion, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed (anafylaksi).
Følgende sjældne bivirkninger er også blevet rapporteret:
Lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Følelsesløshed eller kraftesløshed i arme og ben.
Hovedpine, prikkende fornemmelse, svimmelhed.
Fordøjelsesbesvær (mavesmerter, forstoppelse, øget luftafgang fra tarmen, mavebesvær, diarré, kvalme, opkastning).
Udslæt, kløe, hårtab.
Kraftesløshed.
Søvnbesvær (meget sjælden)
Ringe hukommelse (meget sjælden), hukommelsestab, forvirring.
Følgende bivirkninger er også rapporteret, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (hyppighed ikke kendt):
Erektionsbesvær.
Depression.
Betændelse i lungerne som kan medføre vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller kortåndethed eller feber.
Seneproblemer, undertiden kompliceret af senesprængning.
Yderligere mulige bivirkninger rapporteret for nogle statiner:
Søvnforstyrrelser inklusive mareridt.
Seksuelle problemer.
Diabetes. Dette er mest sandsynligt, hvis du har et højt sukker- og fedtindhold i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Lægen vil følge dig, mens du tager denne medicin.
Muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, som er vedvarende og som i meget sjældne tilfælde ikke forsvinder efter ophør af behandlingen med Zocor.
Laboratorieværdier
Der har været observeret ændringer i blodprøver af leverfunktionen og i et muskelenzym (kreatininkinase).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller i skraldespanden.
Det aktive stof er: Simvastatin (20 mg eller 40 mg).
De øvrige indholdsstoffer er: Butylhydroxyanisol (E320), ascorbinsyre (E300), citronsyremonohydrat (E330), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatineret stivelse, magnesiumstearat (E572) og lactosemonohydrat.
Filmovertrækket indeholder: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talcum (E553b), titandioxid (E171). Zocor 20 mg tabletter indeholder også gul jernoxid (E172). Zocor 20 mg og 40 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172).
Zocor 20 mg er en lys brun oval tablet præget ”MSD 740” på den ene side. Zocor 40 mg er en lys rød oval tablet præget ”MSD 749” på den ene side.
Zocor findes i pakningsstørrelserne: 20 mg og 40 mg: 28 og 98 tabletter i blisterpakning.
Indehaver af | ||
markedsføringstilladelsen: | Fremstiller: | Repræsentant: |
Merck Sharp & Dohme B.V. | Merck Sharp & Dohme B.V. | MSD Danmark ApS |
Postbus 581 | Waarderweg 39 | Havneholmen 25 |
2003 PC Haarlem | 2031 Haarlem | 1561 København V |
Holland | Holland | tlf. 4482 4000 |
Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland: ZOCOR.
Sverige, Østrig: ZOCORD. Italien: SINVACOR.