Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Ertapenem Fresenius Kabi
ertapenem



Indlægsseddel: Information til patienten


Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.


ertapenem


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

Ertapenem Fresenius Kabi er et hvidt til gulligt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi kan variere fra farveløs til bleggul. Variationer i farven inden for dette område har ingen indflydelse på produktets virkning.


Ertapenem Fresenius Kabi fås i pakninger med 10 hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala Sverige


Repræsentant Fresenius Kabi Islands Brygge 57

2300 København S


Fremstiller

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto,

S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo Italien


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Tjekkiet Ertapenem Fresenius Kabi 1g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Kroatien Ertapenem Fresenius Kabi 1 g

Danmark Ertapenem Fresenius Kabi

Estland Ertapenem Fresenius Kabi

Finland Ertapenem Fresenius Kabi

Frankrig Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion Tyskland Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Italien Ertapenem Fresenius Kabi

Holland Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Norge Ertapenem Fresenius Kabi

Polen Ertapenem Fresenius Kabi

Portugal Ertapenem Fresenius Kabi

Rumænien Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenien Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slovakiet Ertapenem Fresenius Kabi

Spanien Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Sverige Ertapenem Fresenius Kabi

Storbritannien Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion


Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2020.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Instruktion vedrørende rekonstitution og fortynding af Ertapenem Fresenius Kabi


Efter rekonstitution: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.


Efter fortynding: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet af den fortyndede opløsning (ca. 20 mg/ml ertapenem) er påvist i 6 timer ved 25C eller i 24 timer ved 2 - 8C (i køleskab). Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter, at de er taget ud af køleskabet.

Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi må ikke fryses.


Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre rekonstitutionen/fortyndingen (etc.) er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.


Kun til engangsbrug.


Rekonstituerede opløsninger skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter tilberedning.

Tilberedning til intravenøs administration:

Ertapenem Fresenius Kabi skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.


Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år) Rekonstitution

Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g Ertapenem Fresenius Kabi med 10 ml vand til

injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse.


Fortynding

Til en 50 ml pose med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g: overfør straks indholdet af det rekonstituerede hætteglas til en 50 ml pose af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning; eller


til et 50 ml hætteglas med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g; træk 10 ml ud fra et 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og kassér det. Overfør indholdet af det rekonstituerede 1 g hætteglas med Ertapenem Fresenius Kabi til 50 ml hætteglasset med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.


Infusion

Infunderes over en periode på 30 minutter.


Børn (i alderen 3 måneder til 12 år) Rekonstitution

Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g Ertapenem Fresenius Kabi med 10 ml vand til

injektionsvæsker, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning, for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse.


Fortynding

Til en pose med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg legemsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til en pose natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning resulterende i en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre; eller


til et hætteglas med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg legemsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til et hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning resulterende i en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre.


Infusion

Infunderes over en periode på 30 minutter.


Der er vist forligelighed mellem Ertapenem Fresenius Kabi og intravenøse opløsninger indeholdende heparinnatrium og kaliumchlorid.


Rekonstituerede opløsninger bør, i det omfang beholderen gør det muligt, efterses for partikler og misfarvning inden administration. Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi kan variere fra farveløse til bleggule.

Variationer i farven inden for dette område har ingen indflydelse på produktets virkning. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.