Alpivab
peramivir
peramivir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Alpivab
Sådan får du Alpivab
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere. Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen.
Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)
Fortæl det til lægen, før du får Alpivab, hvis du har nedsat nyrefunktion. Lægen kan være nødt til at justere dosen.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner, efter at du har fået Alpivab. Symptomerne kan omfatte hævelse i huden eller svælget, vejrtrækningsproblemer, blæredannende udslæt eller afskallende hud. Se punkt 4.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever unormal adfærd, efter at du har fået Alpivab. Symptomerne kan omfatte forvirring, problemer med at tænke eller hallucinationer. Se punkt 4.
Anvendelse af Alpivab frarådes til børn under 2 år.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Vaccination med levende, svækkede influenzavira bør tidligst gives 48 timer efter behandling med Alpivab. Det skyldes, at Alpivab kan forhindre disse vacciner i at virke ordentligt.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer. Lægen vil fortælle dig, om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du skal holde op med at amme i en kort periode, efter du har fået Alpivab.
Alpivab forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium (den primære bestanddel i køkkensalt) i en dosis bestående af 3 hætteglas. Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Alpivab gives af en sundhedsperson som en enkeltdosis inden for 2 dage efter starten på influenza- symptomer. Det fortyndes først og indgives derefter via infusion (drop) i en vene over 15-30 minutter.
Voksne og unge (i alderen 13 år og opefter) får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt på 50 kg eller mere får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt under 50 kg får 12 mg/kg legemsvægt.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for en nedsat dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
alvorligt hududslæt med eller uden blæredannelse og feber
meget alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitis.
Disse hudreaktioner er livstruende udslæt med feber og blæredannelse, som kan påvirke slimhinderne i munden og kønsorganerne.
alvorlige allergiske reaktioner, herunder alvorligt allergisk chok med f.eks. kløende udslæt, hævelse i svælget og tungen, vejrtrækningsbesvær, ørhed og opkastning
Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:
lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer)
forhøjet niveau af enzymet laktatdehydrogenase i blodprøver
kvalme, opkastning
nedsat appetit
nedsat niveau af albumin, glukose og laktatdehydrogenase i blodprøver
forhøjet niveau af chlorid, kalium, natrium, urinsyre, total protein, gamma-glutamyltransferase, kreatinfosfokinase, urinstof, kreatinin i blodprøver
søvnløshed
nedsat berørings- eller følesans
unormal fornemmelse såsom prikken, stikken og kløe
sløret syn
påvirkning af hjertets elektriske aktivitet (såkaldt forlænget QT-interval målt ved hjertediagram)
smerter i øvre del af maven, ubehag i maven
betændelse i bughinden
betændelse i huden, eksem, udslæt, nældefeber
ledsmerter
urobilin (farvestof) i urinen
forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen
ubehag i brystet, træthed
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
unormal adfærd, delirium
leversygdom
forhøjet niveau af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blodprøver
akut nyreskade, nedsat nyrefunktion
Bivirkningerne var omtrent de samme som hos voksne, men omfattede derudover:
udslæt på injektionsstedet
feber
rød trommehinde
rastløshed
kløe
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks
V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Efter fortynding skal den klargjorte Alpivab-opløsning indgives med det samme; hvis den ikke bliver indgivet med det samme, kan den opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Aktivt stof: peramivir.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg peramivir. 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering)
Alpivab er et klart, farveløst og sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det leveres i et klart hætteglas med en coated gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Hver æske indeholder 3 hætteglas.
BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Westpark Business Campus Shannon
V14 YX01
Irland
Tlf.: +353 1223 3541
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
L24 9GR
Storbritannien
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Brug aseptisk teknik til klargøring af Alpivab for at forhindre mikrobiel forurening. Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen. Bland ikke Alpivab med andre lægemidler, og indgiv det ikke samtidig med andre lægemidler i en blodåre.
Følg disse trin i den beskrevne rækkefølge for at klargøre en fortyndet opløsning af Alpivab:
Tjek forseglingen på hvert hætteglas. Anvend ikke et hætteglas, hvis forseglingen er brudt eller mangler.
Kontrollér visuelt koncentratet af Alpivab. Det skal være farveløst og uden synlige partikler.
Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentratet af Alpivab 60 ml (3 hætteglas a 20 ml). Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af Alpivab (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas). Det kan være nødvendigt at anvende en mindre del af et hætteglas ved dosistilpasning til børn med en legemsvægt under 50 kg.
Kom den opmålte volumen af koncentrat af Alpivab i infusionsbeholderen.
Fortynd den ønskede dosis koncentrat af Alpivab i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Når den fortyndede opløsning af Alpivab er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer. Hvis den fortyndede opløsning af Alpivab har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af Alpivab efter 24 timer. Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.