Mycophenolatmofetil Accord
mycophenolic acid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Mycophenolatmofetil Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil Accord Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil Accord
Bivirkninger Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Medicinens fulde navn er Mycophenolatmofetil Accord 250 mg kapsler. Mycophenolatmofetil Accord 250 mg kapsler indeholder mycophenolatmofetil.
Det tilhører en gruppe af medicin kaldetimmunsuppressiva.
Mycophenolatmofetil Accord anvendes til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever.
Kapslerne skal anvendes sammen med andre lægemidler med tilsvarende virkning (inklusive ciclosporin og binyrebarkhormon).
Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mycophenolatmofetil Accord.
hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
hvis du ikke anvender sikker prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).
hvis du ammer.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mycophenolatmofetil Accord, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen, før behandling med Mycophenolatmofetil Accord startes:
hvis du oplever tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen
hvis du har uventede blå mærker og/eller blødning.
hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager Mycophenolatmofetil Accord.
hvis du lider af en sjælden arvelig mangel på enzymet hypoxantin-guanin-fosforibosyl- transferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan-syndrom eller Kelley-Seegmiller-syndrom.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før du tager Mycophenolatmofetil Accord.
Mycophenolatmofetil Accord nedsætter din krops forsvar. Derfor er der en øget risiko for hudkræft. Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsætter dig for. Gør dette ved at:
bære beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben
anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler. Dette skyldes, at Mycophenolatmofetil Accord kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Mycophenolatmofetil Accord virker på.
Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af nedenstående lægemidler, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil Accord:
azathioprin eller andre lægemidler, som undertrykker immunsystemet - gives efter en transplantation
colestyramin – bruges til behandling af forhøjet kolesterol
rifampicin – et antibiotikum, der bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB)
syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere – bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær
fosfatbindere – bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet.
antibiotika – bruges til behandling af bakterielle infektioner
isavuconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner
telmisartan – bruges til behandling af forhøjet blodtryk
aciclovir, ganciclovir og valganciclovir – anvendes til behandling og forebyggelse af virusinfektioner
Hvis du skal vaccineres (med levende vaccine), mens du tager Mycophenolatmofetil Accord, skal du først tale med lægen eller apoteketspersonalet. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.
Du må ikke give blod under behandling med Mycophenolatmofetil Accord og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør. Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Mycophenolatmofetil Accord og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Indtagelse af mad og drikkevarer har ingen virkning på din behandling med Mycophenolatmofetil Accord.
Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Mycophenolatmofetil Accord, herunder:
Før du starter med at tage Mycophenolatmofetil Accord
Under hele behandlingen med Mycophenolatmofetil Accord
I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolatmofetil Accord.
Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).
Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:
Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet (bilateral salpingo- ooforektomi).
Din livmoder er blevet fjernet kirurgisk (hysterektomi).
Dine æggestokke er ophørt med at fungere for tidligt, bekræftet af en speciallæge i gynækologi.
Du er blevet diagnosticeret med en af følgende sjældne tilstande, som nogle patienter er født med, og som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.
Du er barn/teenager, som ikke har fået menstruation, og kan ikke blive gravid.
Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Mycophenolatmofetil Accord. Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici og alternative behandlinger.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis:
Du planlægger at blive gravid.
Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid.
Hvis du har haft sex uden at anvende sikker prævention.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt dog behandlingen med Mycophenolatmofetil Accord, indtil du ser lægen.
Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %) hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane-spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida)). Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.
Tag ikke Mycophenolatmofetil Accord, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.
Mycophenolatmofetil Accord påvirker i moderat grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. Hvis du oplever døsighed, følelsesløshed eller forvirring, bør du tale med din læge eller sygeplejerske, og vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har fået det bedre.
Tag altid Mycophenolatmofetil Accord nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor. Behandlingen skal fortsætte, så længe du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
Voksne:
Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Tag 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Børn (2 til 18 år):
Dosis afhænger af barnets størrelse.
Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt (legemsoverfladeareal – målt som kvadratmeter eller ”m2”). Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange daglig.
Voksne:
Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Den daglige dosis er 12 kapsler (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.
Børn:
Der er ingen information om brug af Mycophenolatmofetil Accord til hjertetransplanterede børn.
Voksne:
Den første dosis Mycophenolatmofetil Accord til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage eftertransplantationen, og når du er i stand til at indtage lægemiddel gennem munden.
Den daglige dosis er 12 kapsler (3 g af aktivstoffet) indtaget som 2 separate doser.
Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.
Børn:
Der er ingen information om brug af Mycophenolatmofetil Accord til levertransplanterede børn.
Synk kapslerne hele med et glas vand.
De må ikke knuse eller brække kapslerne over.
Intag ikke kapsler der er åbened eller gået itu.
Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund. Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.
Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud. Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.
Hvis du tager flere Mycophenolatmofetil Accord, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset. Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin. Tag pakningen med.
Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage lægemidlet, skal du tage det, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den på de sædvanlige tidspunkter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Stop ikke med att tage Mycophenolatmofetil Accord, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Mycophenolatmofetil Accord kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen
du får uden grund blå mærker eller bløder
du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær – der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for lægemidlet (såsom anafylaksi, angioødem).
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Sepsis (blodforgiftning), svampeinfektion i mave-tarmkanalen, urinvejsinfektion, herpes simplex, herpes zoster
Leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (blodmangel)
Opkastninger, mavesmerter, diarré, kvalme
Lungebetændelse, influenza, luftvejsinfektion, svampeinfektion i luftvejene, infektion i mave- tarmkanalen, svampeinfektioner, betændelse i mavesæk og tarme, infektion, luftrørskatar, betændelse i svælget, bihulebetændelse, svampeinfektion i huden, svamp i huden, svamp i vagina, betændelse i slimhinderne i næsen
Hudkræft, godartede svulster i huden
Pancytopeni (lavt antal blodlegemer), leukocytose (øget antal hvide blodlegemer)
Acidose (syreforgiftning), hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), hypokaliæmi (lavt indhold af kalium i blodet), hyperglykæmi (for højt blodsukker), hypomagnesiæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalcæmi (lavt indhold af kalcium i blodet), hyperkolesterolæmi (for højt indhold af kolesterol i blodet), hyperlipidæmi (forhøjet indhold af fedt i blodet), hypofosfatæmi (lavt indhold af fosfat i blodet), hyperurikæmi (forhøjet indhold af urinsyre i blodet), gigt, anoreksi
Agitation (følelse af uro), forvirring, depression, angst, unormale tanker, søvnløshed
Kramper, hypertoni (højt blodtryk), tremor (rysten), somnolens (søvnighed), muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesi (prikkende fornemmelse i huden), smagsforstyrrelser
Takykardi (hurtig hjerterytme)
Hypotension (lavt blodtryk), hypertension (højt blodtryk), vasodilatation (at blodkarrene udvider sig)
Pleural effusion (væskeophobning ved lungerne), dyspnø (åndedrætsbesvær), hoste
Blødning i mave-tarmkanalen, bughindebetændelse, tarmslyng, betændelse i tyktarmen, mavesår, sår i tolvfingertarmen, mavekatar, betændelse i spiserøret, betændelse i mundens slimhinder, forstoppelse, sure opstød, luft i maven, ræben
Hepatitis (leverbetændelse), gulsot, øget mængde bilirubin i blodet
Fortykket hud, udslæt, akne, hårtab
Artralgi (ledsmerter)
Nedsat nyrefunktion
Ødem (væskeansamling), feber, kulderystelser, smerte, utilpashed, træthed
Øget mængde leverenzymer, øget blodkreatinin, øget laktatdehydrogenase i blodet, øget mængde blodurea, øget mængde basisk fosfatase i blodet, vægttab
Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning. Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke ændringer i:
antallet af blodceller eller tegn på infektion.
Børn kan have større risiko end voksne for at få visse bivirkninger. Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.
Mycophenolatmofetil Accord nedsætter din krops forsvar. Dette skal forhindre afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt. Dette betyder, at du kan få flere infektioner end normalt. Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.
Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type lægemiddel (immunsuppressiva), har et meget lille antal Mycophenolatmofetil Accord-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom mavesmerter, smerter i brystkassen, led eller muskler), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Mycophenolatmofetil Accord efter den udløbsdato, der står på etiketten eller pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30° C
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: mycophenolatmofetil. Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, povidon K 90, croscarmellosenatrium, talkum og magnesiumstearat.
Kapselsammensætning: gelatine, natirumlaurilsulfat, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), FD og C blue 2 (E132)
Sort blæksammensætning: Shellak, sort jerndioxid
Mycophenolatmofetil Accord 250 mg kapsler er lyseblå/ferskenfarvede, størrelse’1’ hårde, gelatinekapsler præget med “MMF” på hætten og “250” på selve kapslen, der indeholder hvidt til råhvidt pulver.
Mycophenolatmofetil Accord 250 mg kapsler fås i blister i pakker med 100 og 300 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Medlemslandets navn | Lægemidlets navn |
Bulgarien | Микофенолат мофетил Акорд 250 mg капсули |
Cypern | Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg καψάκια |
Finland | Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg kapselit |
Frankrig | MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule |
Tyskland | Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Kapseln |
Malta | Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules |
Polen | Mycofit, 250 mg, kapsułki twarde |
Portugal | Micofenolato de mofetil Accord, 250 mg. capsulas |
Spanien | Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras EFG |
Storbritannien | Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules |
Danmark | Mycophenolatmofetil Accord250 mg hårde kapsler |
Irland | Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg capsules |
Italien | Micofenolato Mofetile Accord |
Holland | Mycofenolaat Mofetil Accord 250 mg capsules |
Norge | Mykofenolat Accord 250 mg kapsler |
Sverige | Mykofenolatmofetil Accord 250 mg kapslar |