Jemperli
dostarlimab
dostarlimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Din læge giver dig et patientkort. Du skal huske at have dette kort på dig, mens du er i behandling med Jemperli.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Jemperli
Sådan får du Jemperli
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Jemperli indeholder det aktive stof dostarlimab, som er et monoklonalt antistof, hvilket er en type protein, der er udformet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Jemperli virker ved at hjælpe dit immunforsvar med at bekæmpe din kræftsygdom.
Jemperli bruges hos voksne til behandling af en kræfttype kaldet endometriekræft (kræft i livmoderens slimhinde). Det gives, når kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation eller er forværret under eller efter en tidligere behandling.
hvis du er allergisk over for dostarlimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Jemperli, hvis du har:
problemer med immunforsvaret
problemer med lungerne eller vejrtrækningen
problemer med leveren eller nyrerne
alvorligt udslæt
andre helbredsrelaterede problemer.
Jemperli kan give alvorlige bivirkninger, som nogle gange kan blive livstruende og dødelige. Disse bivirkninger kan optræde på alle tidspunkter i løbet af behandlingen, eller endda efter din behandling er afsluttet. Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Du skal være opmærksom på eventuelle symptomer, så din læge kan behandle dig for bivirkningerne, hvis det er nødvendigt.
Læs oplysningerne under “Symptomer på alvorlige bivirkninger” i punkt 4. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.
Jemperli må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Nogle typer medicin kan påvirke virkningen af Jemperli:
medicintyper, som svækker dit immunforsvar – for eksempel kortikosteroider såsom prednison.
Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af disse lægemidler.
Når du er behandlet med Jemperli, kan din læge dog muligvis give dig kortikosteroider for at reducere eventuelle bivirkninger, som du måtte have.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Jemperli kan have skadelige eller dødelige virkninger på dit ufødte barn.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal bruge effektiv prævention under din behandling med Jemperli og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Det vides ikke, om det aktive stof i Jemperli udskilles i din modermælk.
Det er usandsynligt, at Jemperli vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du får bivirkninger, kan det dog påvirke din evne til at koncentrere dig og reagere, og du bør være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 2 mg polysorbat 80 i hver dosisenhed. I sjældne tilfælde kan polysorbater forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Hvis du har svært ved at trække vejret, har hævelser eller føler dig svimmel, skal du straks søge læge.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit". Inden du får Jemperli, blandes det dog med en opløsning, som kan indeholde natrium. Tal med lægen, hvis du er på saltfattig diæt.
Du får Jemperli på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge, der er erfaren inden for behandling af kræft.
Den anbefalede dosis af Jemperli er 500 mg hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af 1.000 mg hver
6. uge i alle efterfølgende cyklusser.
Din læge giver dig Jemperli ved hjælp af et drop i en blodåre (intravenøs infusion), hvilket tager cirka 30 minutter.
Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for.
Kontakt lægen eller hospitalet med det samme for at aftale en ny tid.
Hvis du stopper behandlingen, kan det stoppe medicinens virkning. Du må ikke stoppe behandlingen med Jemperli, medmindre du har talt om det med din læge.
Vigtige oplysninger fra denne indlægsseddel kan findes på det patientkort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du har dette patientkort på dig og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige, og du skal vide, hvilke symptomer, du skal være opmærksom på.
Jemperli kan forårsage alvorlige bivirkninger. Hvis du udvikler symptomer på inflammation, skal du kontakt lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt. Din læge kan give dig andre typer medicin for at forhindre mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer. Lægen kan beslutte, at du skal springe en dosis Jemperli over eller standse din behandling helt.
Betændelse i | Mulige symptomer |
lungerne | |
tarmene (colitis) | |
leveren (hepatitis) |
åndenød
brystsmerter
ny eller forværret hoste (pneumonitis)
diarré eller hyppigere afføring end normalt
sort, tjæreagtig, klistret afføring; blod eller slim i afføring
kraftige mavesmerter eller ømhed
kvalme eller opkastning
kvalme eller opkastning
nedsat appetit
smerter i højre side af maven (abdomen)
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Betændelse i | Mulige symptomer |
hormonkirtler (særligt skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne, bugspytkirtlen) | |
nyrerne (nefritis) | |
huden | |
øjnene | |
andre organer |
mørkfarvet urin
bløder nemmere eller får nemmere blå mærker end normalt
hurtigt hjerteslag
vægttab eller vægtforøgelse
forøget svedproduktion
hårtab
kuldefølelse
forstoppelse
mavesmerter
dybere stemme
muskelømhed
svimmelhed eller besvimelse
hovedpine, som ikke vil gå væk, eller usædvanlig hovedpine
ændringer i mængden af eller farven på urinen
hævede ankler
nedsat appetit
blod i urinen
udslæt, kløe, afskalning eller sår på huden
sår i munden, næsen, halsen eller i området ved kønsorganerne
synsændringer
kraftige eller vedvarende muskel- eller ledsmerter
kraftig muskelsvaghed
hævede eller kolde hænder eller fødder
træthedsfølelse
Nogle personer kan få reaktioner, der minder om allergi, når de får en infusion. Disse reaktioner opstår normalt inden for minutter eller timer, men kan forekomme op til 24 timer efter behandlingen.
Symptomerne omfatter:
åndenød eller hvæsen
kløe eller udslæt
rødme
svimmelhed
kuldegysninger eller kulderystelser
feber
fald i blodtrykket (følelse af besvimelse).
dødelige. Disse komplikationer kan forekomme, hvis du har fået en transplantation enten før eller efter behandlingen med Jemperli. Din behandler holder øje med disse komplikationer hos dig.
Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en bivirkning. Følgende bivirkninger er rapporteret med dostarlimab alene.
fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen
diarré, kvalme eller opkastning
rødme på huden eller udslæt, vabler på huden eller slimhinder, kløe på huden
forhøjet temperatur, feber
øgede niveauer af leverenzymer i blodet.
Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.
overaktiv skjoldbruskkirtel
nedsat udskillelse af binyrebarkhormoner (adrenal insufficiens)
betændelse i lungerne
betændelse i slimhinden i tarmen (colon)
betændelse i bugspytkirtlen
muskel- eller ledsmerter
kulderystelser
reaktion på infusionen
overfølsomhedsreaktion på infusionen.
Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.
betændelse i hypofysen, i den nederste del af hjernen
betændelse i skjoldbruskkirtlen
type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose)
betændelse i øjnene – iris (den farvede del af øjet) og ciliærlegemet (området omkring iris)
betændelse i nyrerne.
Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.
Kontakt lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du får dostarlimab på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarligt for opbevaringen af det.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, kan den klargjorte infusionsvæske opbevares i op til 24 timer ved 2 °C – 8 °C eller i 6 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C) fra tidspunktet for klargøring/fortynding indtil afsluttet administration.
Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder synlige partikler.
Eventuelt ikke anvendt lægemiddel må ikke opbevares til senere genbrug. Af hensyn til miljøet skal ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: dostarlimab
Et hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 500 mg dostarlimab. Hver ml af koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg dostarlimab.
Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, L-argininhydrochlorid, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Jemperli er en klar til let opaliserende farveløs til gul opløsning, som i det væsentlige er fri for synlige partikler.
Den fås i kartoner, der hver indeholder ét hætteglas.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Dette lægemiddel er godkendt under “betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Klargøring/fortynding, opbevaring og administration af infusionsvæske, opløsning:
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration. Jemperli er en let opaliserende farveløs til gul opløsning. Hætteglasset skal bortskaffes, hvis der observeres synlige partikler.
For dosen på 500 mg trækkes der 10 ml Jemperli op fra et hætteglas og overføres til en intravenøs pose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning. Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 2 mg/ml og 10 mg/ml.
For dosen på 1.000 mg trækkes der 10 ml Jemperli op fra hvert af de to hætteglas (træk i alt 20 ml op) og overføres til en intravenøs pose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning. Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 2 mg/ml og 10 mg/ml.
Bland den fortyndede opløsning ved forsigtig inversion. Omryst ikke den færdiggjorte pose med infusionsvæske. Bortskaf eventuelt ubrugt medicin, der er tilbage i hætteglasset.
Opbevares i den originale karton indtil tidspunktet for klargøring for at beskytte mod lys. Den klargjorte dosis skal enten opbevares:
ved stuetemperatur på op til 25 °C i maksimalt 6 timer fra tidspunktet for fortynding, indtil infusionen er afsluttet.
på køl ved 2 °C – 8 °C i maksimalt 24 timer fra tidspunktet for fortynding, indtil infusionen er afsluttet. Hvis den fortyndede opløsning sættes på køl, skal den have stuetemperatur før administration.
Jemperli skal administreres af sundhedspersonale ved intravenøs infusion ved brug af en intravenøs infusionspumpe med en varighed på 30 minutter.
Jemperli må ikke administreres som intravenøs push- eller bolusinjektion.
Der må ikke administreres andre lægemidler samtidigt gennem samme infusionsslange. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.