Indlægsseddel: Information til brugeren

Repaglinid Teva 0,5 mg tabletter Repaglinid Teva 1 mg tabletter Repaglinid Teva 2 mg tabletter Repaglinid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinid Teva

  3. Sådan skal du tage Repaglinid Teva

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Repaglinid Teva er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose)

     
     

     Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på insulinet, den producerer.

     
     

     Repaglinid Teva bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret. Repaglinid Teva kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.

     
     

     Repaglinid er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinid Teva Tag ikke Repaglinid Teva

     • hvis du er allergisk over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Repaglinid Teva (angivet i punkt 6).

     • hvis du har type 1-diabetes.

     • hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet (diabetisk ketoacidose).

     • hvis du har en alvorlig leversygdom.

     • hvis du tager gemfibrozil (et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet).

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen, før du tager Repaglinid Teva

       
       

     • hvis du har problemer med din lever. Repaglinid Teva anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom. Du må ikke tage Repaglinid Teva, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Repaglinid Teva).

     • hvis du har problemer med dine nyrer. Repaglinid Teva skal tages med forsigtighed.

     • hvis du står over for en stor operation eller lige har overstået en alvorlig sygdom eller

       infektion. I sådanne tilfælde kan diabetesreguleringen muligvis gå tabt.

     • hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Repaglinid Teva, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.

       
       

       Kontakt lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Repaglinid Teva er måske ikke den rigtige løsning for dig. Lægen vil rådgive dig.

       
       

       Børn og unge

       Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.

       
       

       Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker)

       Du kan få hypoglykæmi hvis dit blodsukker bliver for lavt. Dette kan ske:

     • Hvis du tager for mange Repaglinid Teva.

     • Hvis du motionerer mere end normalt.

     • Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under punkt 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Repaglinid Teva).

       
       

       Advarselstegn på hypoglykæmi kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, stærk fornemmelse af sult, midlertidige synsændringer, døsighed, usædvanlig træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, følelse af uro, forvirring, koncentrationsbesvær.

       
       

       Hvis dit blodsukker er lavt, eller hvis og du mærker symptomer på begyndende hypoglykæmi:

       spis glucosetabletter,

       tag en snack eller drik noget med et højt sukkerindhold. Hvil derefter.

       
       

       Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret,

       kan du fortsætte behandlingen med Repaglinid Teva.

       
       

       Fortæl din omgangskreds at du har sukkersyge, og at du - hvis du mister bevidstheden (besvimer) på grund af hypoglykæmi - skal vendes på siden, og der straks skal tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få mad eller drikke, da du kan blive kvalt.

     • Hvis alvorlig hypoglykæmi ikke behandles, kan det forårsage hjerneskade (midlertidig eller permanent) og endog død.

     • Hvis du har hypoglykæmi, som får dig til at besvime, eller hvis du har mange tilfælde af hypoglykæmi, skal du tale med din læge. Mængden af Repaglinid Teva, mad eller motion skal muligvis justeres.

       
       

       Hvis dit blodsukker bliver for højt

       Dit blodsukker kan blive for højt (hyperglykæmi). Dette kan ske:

     • Hvis du har taget for få Repaglinid Teva.

     • Hvis du har en infektion eller feber.

     • Hvis du spiser mere end normalt.

     • Hvis du motionerer mindre end normalt.

       
       

       Advarselstegnene på for højt blodsukker optræder gradvist. De inkluderer: øget vandladningstrang, tørstfornemmelse, tør hud og tør mund. Tal med din læge, da mængden af Repaglinid Teva, mad eller motion muligvis skal justeres.

       Brug af anden medicin sammen med Repaglinid Teva

       Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

       
       

       Du kan tage Repaglinid Teva sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.

       Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Repaglinid Teva.

       
       

       Din krops reaktion på Repaglinid Teva kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:

     • Monoaminooxidasehæmmere eller (MAOI) (mod depression)

     • Betablokkere (mod forhøjet blodtryk eller hjertelidelser)

     • ACE-hæmmere (mod hjertelidelser)

     • Salicylater (f.eks. aspirin)

     • Oktreotid (mod kræft)

     • Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler)

     • Steroider (anaboliske steroider og kortikosteroider – mod blodmangel eller mod inflammation)

     • Orale kontraceptiva (p-piller)

     • Thiazider (vanddrivende tabletter)

     • Danazol (mod brystcyster og endometriose)

     • Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner)

     • Sympatomimetika (mod astma)

     • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)

     • Itraconazol, ketokonazol (svampehæmmende lægemidler)

     • Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet)

     • Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet)

     • Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)

     • Clopidogrel (forebygger blodpropper)

     • Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)

     • Perikum (naturlægemiddel).

       
       

       Brug af Repaglinid Teva sammen med alkohol

       Alkohol kan ændre den virkning, som Repaglinid Teva har til at sænke blodsukkeret. Vær opmærksom på hypoglykæmiske tegn.

       
       

       Graviditet og amning

       Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

       
       

       Du må ikke tage Repaglinid Teva, hvis du er gravid eller planlægger at blive det. Du må ikke tage Repaglinid Teva, hvis du ammer.

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene en maskine kanmuligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt. Husk, at du kan bringe dig selv og andre i fare. Spørg venligst din læge om du kan køre bil, hvis du:

     • ofte har hypoglykæmi.

     • har få eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi.

       
       

  3. Sådan skal du tage Replaginid Teva

     
     

     Tag altid Repaglinid Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Lægen vil bestemme din dosis.

     
     

     • Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Tabletterne sluges

       sammen med et glas vand umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.

     • Dosis kan derefter justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 16 mg.

       
       

       Tag aldrig en større mængde Repaglinid Teva, end lægen har anbefalet.

       
       

       Hvis du har taget for mange Repaglinid Teva

       Hvis du tager for mange tabletter, kan det sænke blodsukkerniveauet for meget og medføre hypoglykæmi. Se venligst Hvis du får hypoglykæmi med hensyn til hvad hypoglykæmi er og hvordan det behandles.

       
       

       Hvis du har glemt at tage Repaglinid Teva

       Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt – du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

       
       

       Hvis du holder op med at tage Repaglinid Teva

       Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Repaglinid Teva. Din diabetes kan muligvis forværres. Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling, skal du først kontakte din læge.

       
       

       Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

  4. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hypoglykæmi

     Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100

     behandlede (se Hvis du får hypoglykæmi, under punkt 2). Hypoglykæmiske reaktioner er sædvanligvis milde til moderate, men kan i nogle tilfælde udvikle sig til hypoglykæmisk bevidstløshed eller koma. Hvis dette sker, har du brug for øjeblikkelig lægehjælp.

     
     

     Allergi

     Allergi er meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede). Symptomer såsom hævelse, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, svimmelhed, svedeture, kan være tegn på en anafylaktisk reaktion. Kontakt straks en læge.

     
     

     Andre bivirkninger

     
     

     Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

     • Mavesmerter

     • Diarré.

       
       

       Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

     • Akut koronarsyndrom (men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet).

       
       

       Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

     • Opkastning

     • Forstoppelse

     • Synsforstyrrelser

     • Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion såsom stigning af leverenzymer i blodet.

       
       

       Bivirkninger med ikke kendt frekvens

     • Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden)

     • Kvalme.

     Indberetning af bivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  5. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Repaglinid Teva indeholder:

• Aktivt stof: Repaglinid.

  Hver tablet med Repaglinide Teva 0,5 mg indeholder 0,5 mg repaglinid. Hver tablet med Repaglinide Teva 1 mg indeholder 1 mg repaglinid. Hver tablet med Repaglinide Teva 2 mg indeholder 2 mg repaglinid.

• Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), meglumin, poloxamer 188, povidon K-30, calciumhydrogenphosphat, kolloid vandfri siliciumdioxid, kaliumpolacrilin, majsstivelse, magnesiumstearat,

indigotin aluminium E132 (kun 0,5 mg tabletten), gul jernoxid (E172) (kun 1 mg tabletten), rød jernoxid (E172) (kun 2 mg tabletten).

Udseende og pakningstørrelser

Repaglinid Teva 0,5 mg tablet er en lyseblå til blå, kapselformet tablet, mærket med ”93” på den ene side og med ”210” på den anden side af tabletten.

Repaglinid Teva 1 mg tablet er en gul til lysegul, kapselformet tablet, mærket med ”93” på den ene side og med ”211” på den anden side af tabletten.

Repaglinid Teva 2 mg tablet er en spættet ferskenfarvet, kapselformet tablet, mærket med ”93” på den ene side og med ”212” på den anden side af tabletten.

Repaglinid Teva er tilgængelig i pakningsstørrelser a 30, 90, 120, 270 og 360 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042 Ungarn

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens Frankrig

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler Tyskland

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Repaglinid Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.