Retsevmo
selpercatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager medicinen. Hvis du giver medicinen til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit barn” i hele indlægssedlen.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Retsevmo
Sådan skal du tage Retsevmo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Retsevmo er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof selpercatinib.
Det bruges til at behandle en af følgende kræftformer, der er forårsaget af visse unormale forandringer i RET-genet, og som har spredt sig og/eller ikke kan fjernes kirurgisk:
En type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft hos voksne.
Skjoldbruskkirtelkræft (samtlige typer) hos voksne.
En sjælden type skjoldbruskkirtelkræft kaldet medullær skjoldbruskkirtelkræft hos voksne og unge over 12 år.
Retsevmo kan ordineres, hvis tidligere behandlinger ikke har kunnet kontrollere din lunge- eller skjoldbruskkirtelkræft.
Din læge vil udføre en test for at kontrollere, om din kræft har en ændring i RET-genet for at sikre, at Retsevmo er egnet til dig.
Hos patienter, hvis kræftsygdom har et ændret RET-gen, får ændringen i genet kroppen til at producere et unormalt RET-protein, hvilket kan medføre ukontrolleret cellevækst og kræft. Retsevmo blokerer virkningen af det unormale RET-protein og kan således sinke eller stoppe væksten af kræftsvulsten, og kan bidrage til at mindske kræftsvulsten.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Retsevmo virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig, skal du spørge din læge.
hvis du er allergisk over for selpercatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du tager Retsevmo:
Hvis du har forhøjet blodtryk
Hvis du efter et elektrokardiogram (EKG) har fået at vide, at du har en abnormitet i dit hjertes aktivitet kaldet forlænget QT-interval.
Retsevmo kan påvirke fertiliteten hos kvinder og mænd, som kan påvirke din evne til at få børn.
Tal med lægen, hvis dette bekymrer dig.
Hvis du for nylig har oplevet væsentlig blødning.
Retsevmo kan forårsage overfølsomhedsreaktioner som f.eks. feber, udslæt og smerter. Tal med lægen, hvis du oplever en eller flere af disse reaktioner. Efter at have undersøgt dine symptomer kan lægen bede dig om at tage kortikosteroider indtil bedring af symptomerne.
En hurtig nedbrydning af kræftceller (tumor lysis syndrom, TLS) kan forekomme, når du tager Retsevmo. Dette kan forårsage uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller unormale blodprøveresultater. Tal med lægen hvis du tidligere har haft nyreproblemer eller lavt blodtryk, da dette kan øge risikoen forbundet med TLS.
Se afsnit 4 ”Bivirkninger”, og kontakt lægen, hvis du får nogen symptomer.
Retsevmo kan påvirke dit blodtryk. Du vil få målt dit blodtryk inden og under behandlingen med Retsevmo.
Retsevmo kan påvirke din leverfunktion. Fortæl straks lægen, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, herunder gulsot (gulfarvning af huden og øjnene), tab af appetit, kvalme eller opkastning eller smerter i øverste højre side af maven.
Retsevmo kan medføre unormale EKG'er. Du vil få taget et EKG inden og under behandlingen med Retsevmo. Fortæl lægen, hvis du besvimer, da det kan være et symptom på unormalt EKG.
Du vil få taget regelmæssige blodprøver inden og under behandlingen med Retsevmo for at kontrollere din leverfunktion og elektrolytter (såsom natrium, kalium, magnesium og calcium) i
blodet.
Retsevmo er ikke beregnet til patienter under 18 år ved lunge- og skjoldbruskkirtelkræft bortset fra medullær skjoldbruskkirtelkræft.
Indikationen på medullær skjoldbruskkirtelkræft omfatter ikke børn under 12 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nedenstående:
Lægemidler, der kan øge indholdet af Retsevmo i blodet:
Clarithromycin (anvendes til behandling af bakterieinfektioner)
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (anvendes til behandling af
svampeinfektioner)
Atazanavir, ritonavir, cobicistat (anvendes til behandling af hiv-infektioner/AIDS)
Lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Retsevmo:
Carbamazepin ( anvendes til behandling af epilepsi, nervesmerter, bipolar lidelse)
Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose (TB) og nogle andre infektioner)
Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af mild depression og angst)
Repaglinid (anvendes til behandling af type 2-diabetes og kontrollerer blodsukker)
Dasabuvir (til behandling af hepatitis C)
Selexipag (bruges til behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Digoxin (anvendes til behandling af hjertesygdomme)
Omeprazol, lansoprazol, eller andre protonpumpehæmmere, der bruges til behandling
af halsbrand, mavesår og syrerefluks. Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler,
skal du tage Retsevmo sammen med et helt måltid
Ranitidin, famotidine eller andre H2 blokkere, der bruges til at behandle mavesår og syrerefluks. Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du tage dem 2 timer efter Retsevmo
Graviditet
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Retsevmo under graviditet, da virkningen af Retsevmo på et ufødt barn ikke kendes. Amning
Du må ikke amme under behandlingen med Retsevmo, da Retsevmo muligvis kan skade et barn, der
ammes. Det vides ikke, om Retsevmo går over i modermælken. Du må ikke amme i mindst én uge efter din sidste dosis Retsevmo.
Prævention
Det anbefales, at kvinder undgår at blive gravide, og at mænd ikke bliver far til et barn under behandlingen med Retsevmo, da dette lægemiddel kan skade barnet. Hvis der er en risiko for, at den person, der tager dette lægemiddel, kan blive gravid eller kan blive far til et barn, skal personen bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst én uge efter sidste dosis Retsevmo.
Frugtbarhed
Retsevmo kan påvirke din evne til at få børn. Tal med lægen for at søge råd omkring bevarelse af fertiliteten inden behandlingen.
Du skal udvise særlig forsigtighed, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, da du kan føle dig træt eller svimmel, mens du tager Retsevmo.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil ordinere den rigtige dosis til dig. Den maksimale anbefalede dosis er som følger:
Mindre end 50 kg kropsvægt: 120 mg to gange dagligt.
50 kg kropsvægt eller derover: 160 mg to gange dagligt.
Retsevmo skal tages to gange dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen og aftenen.
Hvis du får visse bivirkninger under behandlingen med Retsevmo, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Du kan tage kapslerne enten med eller uden mad. Slug kapslerne hele med et glas vand. Du må ikke tygge, knuse eller dele kapslerne, før du synker dem.
Tabletbeholderen er beskyttet af et plastikskruelåg:
For at åbne tabletbeholderenskal du trykke plastikskruelåget ned og samtidig dreje det mod uret som vist på billedet.
Drej låget med uret, indtil det slutter helt tæt, for at lukke tabletbeholderen.
Kontakt lægen eller hospitalet for at få rådgivning, hvis du har taget for mange kapsler, eller hvis en anden har taget din medicin. Lægebehandling kan være nødvendig.
Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.
Hold ikke op med at tage Retsevmo, medmindre lægen har bedt dig om det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt lægen omgående, hvis du oplever noget af nedenstående:
Leverproblemer (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer og kan være forbundet
med unormale værdier i leverblodprøver som f.eks. forhøjede leverenzymer), herunder gulfarvning af huden og øjnene (gulsot), mørk urin, tab af appetit, kvalme eller opkastning eller smerter i den øverste højre del af maven.
Allergisk reaktion typisk vist ved feber og muskel- og ledsmerter efterfulgt af udslæt (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Forhøjet blodtryk (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Blødning med symptomer som f.eks. ophostning af blod
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Mundtørhed
Diarré
Træthed
Forstoppelse
Hovedpine
Kvalme (føler sig syg), mavesmerter, opkastning
Nedsat appetit
Væskeophobning, der kan medføre hævelse af hænder eller ankler (ødem)
Forhøjede koncentrationer i blodet af kreatinin i test, som kan være tegn på nedsat nyrefunktion (nyresygdomme)
Unormalt EKG
Nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning og blodudtrædning
Blødningssymptomer
Feber eller høj temperatur
Udslæt
Svimmelhed
Nedsat antal hvide blodlegemer
Lavt magnesiumindhold i blodet
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderetiketten eller blisterkort og karton efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den indvendige forsegling er brudt eller ved synlige tegn på nedbrydning.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Aktivt stof: selpercatinib. Hver hård kapsel indeholder 40 eller 80 mg selpercatinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose
Kapselskal 40 mg: gelatine, titandioxid (E171) og jernoxid (E172).
Kapselskal 80 mg: gelatine, titandioxid (E171) og brilliant blue FCF (E133).
Sort blæk: shellac, ethanol (96 %), isopropylalkohol, butanol, propylenglycol, renset vand, ammoniakopløsning (koncentreret), kaliumhydroxid, sort jernoxid
Retsevmo 40 mg leveres som grå, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler med sort påskrift “Lilly”, “3977” og “40 mg”.
Retsevmo 80 mg leveres som blå, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler med sort påskrift “Lilly”, “2980” og “80 mg”.
Retsevmo fås i en hvid, uigennemsigtig tabletbeholder med et plastikskruelåg, indeholdende 60 hårde kapsler á 40 mg og enten 60 eller 120 hårde kapsler á 80 mg. Hver karton indeholder én tabletbeholder.
Retsevmo fås i blisterpakker af 14, 42, 56 eller 168 hårde kapsler af 40 mg og 14, 28, 56 eller 112 hårde kapsler af 80 mg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for selpercatinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Ud fra tilgængelige data om tumor lysis syndrom (TLS), blev der rapporteret om en positiv rechallenge der kunne forveksles med den fremskredne sygdomstilstand. TLS er anført for flere produkter i produktklassen, og på grund af alvorligheden af hændelsen, har PRAC konkluderet, at produktinformationen for selpercatinib skal opdateres tilsvarende.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for selpercatinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder selpercatinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelse ændres.