Opgenra
eptotermin alfa
eptotermin alfa
autoriseret
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De du får. Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit punkt 4.
Virkning og anvendelse.
Det skal De vide, før De behandles med Opgenra.
Sådan bliver De behandlet med Opgenra.
Bivirkninger.
5 Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
ikke
Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP). Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) lægemidlet.
Lægemidlet
Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes.
hvis De er allergisk over for eptotermin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget væv (autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus,
sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis.
hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres
læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel, eptotermin alfa eller et lignende lægemiddel.
hvis De har svulster i indgrebsområdet.
hvis De behøver en sammenføjning i rygsøjlen (spinalfusion) på grund af en stofskiftebetinget knoglesygdom eller svulster.
hvis De modtager kemoterapi, strålebehandling eller behandling, som hæmmer dannelsen af
antistof (immunsuppression).
hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Kontakt lægen, før De behandles med dette lægemiddel .
Brug af dette lægemiddel er ikke en garanti for fusion; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
autoriseret
Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel.
Gentagen anvendelse af dette lægemiddel anbefales ikke. Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har haft en lever- eller nyresygdom
Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
Brug af Opgenra ved kirurgi i halsrygsøjlen er ikke blevet undersøgt. Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
Brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Brugen af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
ikke
Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
Opgenra må ikke administreres under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen
Lægemidlet
for det ufødte barn. Kvinder i den fødedygtige alder skal oplyse deres læge om muligheden for graviditet før behandling med dette lægemiddel. Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et
effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandling.
De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel. Da risikoen for skade på spædbørn, der ammes, er ukendt, bør kvinder ikke amme umiddelbart efter behandling med dette lægemiddel. Hvis De ammer, skal De kun behandles med dette lægemiddel, hvis den behandlende læge eller kirurg bedømmer, at fordelene for Dem opvejer risikoen for Deres barn.
Det er usandsynligt, at Opgenra påvirker Deres evne til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner..
Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion). Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes. Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen. Denne specialiserede medicin
anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogle- autotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
autoriseret
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tal med lægen, hvis De får følgende bivirkninger:
Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100):
rødmen af huden (erytem)
øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
rygraden sammenføjes ikke (pseudoartrose) sårproblemer, inklusive infektion udflåd og bristning
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000):
lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
væskeansamling i vævene (seroma)
produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
problemer ved implantatsstedet (f.eks. byldedannelse, forhærdning, smerte, hævelse eller feber).
ikke
overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
knoglenedbrydning (osteolyse).
Lægemidlet
Nogle patienter, der tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, fik det værre efter behandling med dette lægemiddel. Tal med lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
Hvis De du oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opgenra skal anvendes straks efter rekonstituering.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C), Opbevar blisterne i yderpakningen.
Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
autoriseret
Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen. Det andet hætteglas indeholder hjælpestoffet carmellose.
Én enhed Opgenra pulver til suspension til implantation leveres som to separate pulvere. Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
Pulverne leveres i hætteglas af glas. Hvert hætteglas er fastgjort i en steril blister. Hver yderpakning indeholder et hætteglas, der indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og et hætteglas, der indeholder 230 mg carmellosepulver.
Pakningsstørrelser:
En pakning med en enkelt enhed med 1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) og 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose pulver
En pakning med to enheder med 2 × 1 hætteglas indeholdende 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) og 2 × 1 hætteglas indeholdende 230 mg carmellose pulver.
ikke
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Lægemidlet
Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick
Irland
Tlf. +353-61-585100
Fax +353-61-585151
E-mail: medicalinfo@olympusbiotech.com
Fremstiller
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irland
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Limerick
Irland
Lægemidlet
ikke
autoriseret
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
autoriseret
Lægemidlet
ikke
CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode. Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande). Derudover er der behov for at foretage studier, efter markedsføringstilladelsen er
autoriseret
givet, med henblik på at undersøge Opgenras langvarige sikkerhed og effekt samt undersøge den faktiske lægemiddelbrug i "virkeligheden" for yderligere at kunne beskrive produktets sikkerheds- og
Lægemidlet
ikke
effektprofil.