Carvykti
ciltacabtagene autoleucel
ciltacabtagene autoleucel (CAR+ levedygtige T‑celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Lægen eller sygeplejersken vil udlevere et patientkort til dig, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om behandlingen med CARVYKTI. Læs det grundigt, og følg
anvisningerne på det.
Hav altid patientkortet på dig, og vis det altid til alle læger og sygeplejersker, du går til konsultation hos eller behandles af, eller hvis du kommer på hospitalet.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får CARVYKTI
Sådan får du CARVYKTI
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
CARVYKTI er en type lægemiddel, som kaldes ”genmodificeret celleterapi”, og som er fremstillet specielt til dig fra dine egne hvide blodlegemer, kaldet T-celler.
CARVYKTI anvendes til at behandle voksne patienter med en knoglemarvskræft, som kaldes myelomatose. Det gives, når mindst tre andre former for behandling ikke har virket.
De hvide blodlegemer, der tages fra dit blod, modificeres på laboratoriet, hvor der indsættes et gen, som gør dem i stand til at danne et protein, der kaldes kimærisk antigenreceptor (CAR).
CAR kan binde til et specifikt protein på overfladen af myelomceller, så dine hvide blodlegemer kan genkende og angribe myelomcellerne.
hvis du er allergisk over for et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du er allergisk over for et af indholdsstofferne i de lægemidler, du vil få for at reducere antallet af hvide blodlegemer i dit blod (lymfodepleterende behandling) inden behandlingen med CARVYKTI (se også punkt 3, Sådan får du CARVYKTI).
Spørg din læge til råds, hvis du tror, at du måske er allergisk.
Fortæl det til lægen, før du får CARVYKTI, hvis du:
har eller har haft problemer med nervesystemet – for eksempel anfald, slagtilfælde, nyligt eller forværret hukommelsestab
har problemer med lungerne, hjertet eller blodtrykket (for højt eller for lavt)
har problemer med leveren eller nyrerne
har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom. Dette sker, hvis transplantationscellerne angriber din krop, hvilket forårsager symptomer såsom udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring.
Tal med lægen, inden du får CARVYKTI, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller hvis du er i tvivl).
kontrollere niveauet af blodlegemer i dit blod
kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk
se efter tegn på infektion – hvis du har en infektion, vil den blive behandlet, inden du får CARVYKTI
kontrollere, om din kræft er i forværring
kontrollere, om du har hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion
kontrollere, om du er blevet vaccineret inden for de seneste 6 uger, eller om der er planer om, at du skal vaccineres inden for de næste par måneder.
regelmæssigt kontrollere dit blod, da antallet af blodlegemer og andre komponenter i blodet kan falde.
Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får feber, kulderystelser eller andre tegn eller symptomer på en infektion, hvis du føler dig træt eller hvis du får blå mærker eller bløder.
Der er alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme, og som kan medføre at du skal i lægelig behandling med det samme. Se ”Alvorlige bivirkninger” i
punkt 4.
CARVYKTI må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe, og det ikke vides, om det er sikkert og virker.
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før du får CARVYKTI, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især:
lægemidler, som svækker immunsystemet, såsom kortikosteroider. Disse lægemidler kan forstyrre virkningen af CARVYKTI.
Du må ikke få visse vacciner, som kaldes levende vacciner:
i de 6 uger op til du skal have det korte behandlingsforløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), som skal gøre din krop klar til CARVYKTI-cellerne.
efter behandlingen med CARVYKTI, mens dit immunsystem kommer sig. Fortæl det til lægen, hvis du skal vaccineres.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Det skyldes, at man ikke ved, hvordan CARVYKTI påvirker gravide eller ammende kvinder.
CARVYKTI kan skade det ufødte barn eller det ammede barn.
Hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er blevet gravid, efter behandlingen med CARVYKTI, skal du fortælle det til din læge med det samme.
Du skal have taget en graviditetstest, inden behandlingen starter. Du må kun få CARVYKTI, hvis testen viser, at du ikke er gravid.
Hvis du har fået behandling med CARVYKTI, bør du drøfte eventuelle planer om graviditet i fremtiden med lægen.
CARVYKTI kan i udtalt grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner, da det kan give bivirkninger, som kan:
få dig til at føle dig træt
give dig problemer med at holde balancen og med koordinationsevnen
få dig til at føle dig forvirret, kraftesløs eller svimmel.
Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner indtil mindst 8 uger efter, at du har fået CARVYKTI, og hvis disse symptomer vender tilbage.
Dette lægemiddel indeholder DMSO (et stof, som bruges til at konservere frosne celler), og det kan indeholde spor af kanamycin (et såkaldt aminoglycosid-antibiotikum), som begge nogle gange kan
give allergiske reaktioner. Din læge vil overvåge dig for eventuelle tegn på en allergisk reaktion.
Du vil altid få CARVYKTI af en sundhedsperson på et godkendt behandlingscenter.
CARVYKTI fremstilles ud fra dine egne hvide blodlegemer. Blodlegemerne bliver indsamlet fra dig, så de kan blive brugt til at fremstille lægemidlet.
Din læge vil tappe noget af dit blod med et kateter (en slange), som anlægges i en af dine blodårer.
Nogle af de hvide blodlegemer separeres fra blodet – resten af dit blod sendes tilbage i kroppen via blodåren. Denne proces kaldes ”leukaferese”.
Processen kan tage 3 til 6 timer og skal måske gentages.
De hvide blodlegemer sendes til fremstillingscenteret, hvor de modificeres for at fremstille CARVYKTI. Denne proces tager ca. 4 uger.
Mens CARVYKTI fremstilles, får du måske andre lægemidler til behandling af myelomatosen.
Dette gøres, for at kræften ikke skal blive værre.
din krop.
Antihistaminer, som er lægemidler mod en allergisk reaktion – for eksempel diphenhydramin
lægemidler mod feber – for eksempel paracetamol.
Din læge eller sygeplejerske vil omhyggeligt kontrollere, at den CARVYKTI-behandling, du får, stammer fra dine egne hvide blodlegemer.
CARVYKTI er en engangsbehandling. Du vil ikke få den igen.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig CARVYKTI via et drop i en blodåre. Det kaldes en ”intravenøs infusion” og varer som regel under 60 minutter.
CARVYKTI er den genmodificerede udgave af dine hvide blodlegemer.
Den sundhedsperson, der håndterer CARVYKTI, vil træffe passende sikkerhedsforanstaltninger for at forebygge risikoen for overførsel af smitsomme sygdomme.
Vedkommende vil også følge de lokale retningslinjer vedrørende rengøring eller bortskaffelse af materiale, der har været i kontakt med CARVYKTI.
Du skal planlægge at opholde dig i nærheden af det hospital, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter, at du har fået CARVYKTI.
Du skal møde på hospitalet hver dag i mindst 14 dage, efter at du har fået CARVYKTI. Dette skyldes, at lægen skal kunne undersøge, om din behandling virker, og behandle dig,
hvis du får bivirkninger. Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, skal du måske blive på hospitalet, indtil dine bivirkninger er under kontrol, og det er sikkert for dig at forlade
hospitalet.
Hvis du glemmer en aftale, skal du kontakte lægen eller det godkendte behandlingscenter så hurtigt som muligt, så du kan få en ny aftale.
Du vil blive bedt om at indskrive dig i et register i mindst 15 år, så vi kan overvåge dit helbred og få en bedre forståelse af, hvordan CARVYKTI virker på lang sigt.
At du har CARVYKTI i blodet kan betyde, at visse hiv-test på markedet giver et fejlagtigt hiv- positivt svar, selvom du er hiv-negativ.
Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantationer, efter at du har fået CARVYKTI.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. CARVYKTI kan give bivirkninger, som kan være alvorlige eller livstruende.
Søg lægehjælp med det samme, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, som kan være kraftige og kan være dødelige.
En alvorlig immunreaktion kaldet ”cytokin-release-syndrom (CRS)”. Tegnene kan blandt andet være:
kulderystelser, feber (38 °C eller højere)
hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær
lavt blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel eller ør.
Påvirkning af nervesystemet, med symptomer som kan forekomme dage eller uger efter infusionen, og som til at begynde med kan være svage. Nogle af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig immunreaktion, som kaldes ”immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom” (ICANS):
forvirring
manglende opmærksomhed, desorientering, angst, hukommelsestab
talebesvær eller utydelig tale
langsomme bevægelser, ændringer i håndskrift
tab af koordinationsevne, hvilket påvirker bevægelser og balanceevne
problemer med at læse, skrive og forstå ord
personlighedsforandringer, som blandt andet kan være, at du bliver mindre snakkesalig,
er uinteresseret i aktiviteter og har en nedsat ansigtsmimik
Hvis du bemærker nogle af ovenstående bivirkninger, skal du søge lægehjælp med det samme.
Andre bivirkninger er anført nedenfor. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse bivirkninger.
infektion i næsen, bihulerne eller svælget (forkølelse)
bakterieinfektion
hoste, åndenød
hovedpine
smerter, herunder muskel- og ledsmerter
mavesmerter
hævelser, som skyldes væskeansamlinger i kroppen
udpræget træthed
kvalme, nedsat appetit, forstoppelse, opkastning, diarré
problemer med bevægelser, herunder muskelspasmer, muskelstramhed
unormale blodprøver, som viser:
et lavt antal hvide blodlegemer (herunder neutrofiler og lymfocytter), som kan forekomme sammen med infektion og feber,
lavt indhold af ”blodplader” (celler, der hjælper blodet med at størkne) og røde blodlegemer
lavt indhold i blodet af calcium, natrium, kalium, magnesium, fosfat
lavt indhold i blodet af ”albumin”, som er en type protein
lavt indhold i blodet af ”fibrinogen”, som er en type protein, der gør det mere besværligt for blodet at størkne
forhøjet indhold i blodet af et protein kaldet ”ferritin”
forhøjet indhold i blodet af enzymer kaldet ”basisk fosfatase”, ”lactatdehydrogenase”, ”gammaglutamyltransferase” og ”transaminaser”
lavt indhold i blodet af ilt, hvilket giver åndenød, hoste, hovedpine og forvirring
forhøjet blodtryk
nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, smerter eller følelsesløshed
unormale hjerteslag
blødning, som kan være alvorlig
nyresvigt
lungebetændelse (pneumoni)
virusinfektion
svær infektion i hele kroppen (blodforgiftning/sepsis)
en alvorlig immunreaktion, som involverer blodlegemerne – som kan føre til forstørrelse af leveren og milten, og som kaldes ”hæmofagocytisk lymfohistiocytose”
sitren i musklerne
søvnbesvær
let muskelsvaghed på grund af nerveskade
forhøjet indhold af ”bilirubin” i blodet.
forhøjet indhold af et protein i blodet kaldet C-reaktivt protein, som kan tyde på en infektion eller betændelsestilstand
lavt indhold af antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet – hvilket kan føre til infektioner
svær forvirring
infektion med en type herpes-virus kaldet ”cytomegalovirus”
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af bivirkningerne ovenfor. Du må ikke prøve selv at behandle dine symptomer med andre lægemidler.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at
indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Nedenstående oplysninger er til læger.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen efter ”EXP”.
Opbevares nedfrosset i dampfasen af flydende nitrogen (≤ -120 °C), indtil det optøs til brug. Må ikke nedfryses igen.
Aktivt stof: ciltacabtagene autoleucel.
Hver infusionspose med CARVYKTI indeholder ciltacabtagene autoleucel celledispersion, der indeholder 3,2 × 106 til 1,0 × 108 CAR-positive levedygtige T-celler, der er suspenderet i en kryopræserverende opløsning.
En infusionspose indeholder 30 ml eller 70 ml dispersionsvæske, infusion.
Øvrige indholdsstoffer: en opløsning (Cryostor CS5), som bruges til at konservere frosne celler (se punkt 2, CARVYKTI indeholder DMSO og kanamycin).
Dette lægemiddel indeholder genmodificerede humane celler.
CARVYKTI er en farveløs til hvid, herunder nuancer af hvid, gul og lyserød, 30 ml eller 70 ml celle infusionsvæske, dispersion, som leveres i enten en 50 ml eller en 250 ml infusionspose, som er
individuelt pakket i en kryo-kassette af aluminium.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
AM MANGION LTD Tel:+356 2397 6000
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Janssen‑Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
UAB ”JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: CARVYKTI må ikke bestråles, da bestråling kan inaktivere lægemidlet.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet CARVYKTI skal transporteres på hospitalet i lukkede, brudsikre og lækagesikre beholdere.
Dette lægemiddel indeholder humane blodlegemer. Sundhedspersoner, der håndterer CARVYKTI, skal træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (bære handsker, beskyttelsestøj og øjenværn) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
CARVYKTI skal til enhver tid holdes ved ≤ -120 °C, indtil posens indhold optøs til infusion.
Klargøring inden administration
Timingen af optøning og infusion af CARVYKTI skal koordineres. Infusionstidspunktet skal bekræftes på forhånd, og starttidspunktet for optøning skal tilpasses, så CARVYKTI er tilgængeligt til infusion, når patienten er klar. Når lægemidlet er optøet, skal det administreres straks, og infusionen skal være afsluttet efter senest 2,5 time.
Inden klargøring af CARVYKTI skal patientens identitet bekræftes ved at matche patientens identitet med patientidentifikatorerne på CARVYKTI-kryo-kassetten og lot-informationsarket. CARVYKTI-infusionsposen må ikke tages ud af kryo-kassetten, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tilsigtede patient.
Når patientidentifikationen er bekræftet, skal CARVYKTI-infusionsposen tages ud af kryo- kassetten.
Infusionsposen skal kontrolleres for eventuelle brud på beholderens integritet, såsom brud eller revner, inden optøning. Produktet må ikke administreres, hvis posen ikke er intakt. Hvis det er tilfældet, skal Janssen-Cilag International NV kontaktes.
Optøning
Inden optøning skal infusionsposen anbringes i en plastpose, der kan forsegles.
CARVYKTI skal optøs ved 37 °C ± 2 °C vha. enten et vandbad eller en tøroptøningsanordning, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen. Den samlede tid fra påbegyndelse af optøning til fuldførelse af optøning må ikke overstige 15 minutter.
Infusionsposen skal tages ud af den forseglede plastpose og aftørres. Infusionsposens indhold skal blandes forsigtigt for at dispergere klumper af cellemateriale. Hvis der stadig er synlige celleklumper, skal posens indhold fortsat blandes forsigtigt. Små klumper af cellemateriale bør dispergeres ved forsigtig, manuel blanding. CARVYKTI må ikke omhældes med filter til en anden beholder, vaskes, centrifugeres og/eller resuspenderes i nyt medie inden infusionen.
Efter optøning må lægemidlet ikke nedfryses igen eller opbevares i køleskab.
Administration
CARVYKTI er udelukkende til autolog engangsanvendelse.
Det skal sikres, at der er adgang til tocilizumab og nødbehandlingsudstyr inden infusionen og i restitutionsperioden. I det usædvanlige tilfælde, at tocilizumab er utilgængeligt som følge af en forsyningsvanskelighed, der er anført i Det Europæiske Lægemiddelagenturs katalog over forsyningsvanskeligheder, skal det sikres, at velegnede alternative midler til behandling af CRS i stedet for tocilizumab er tilgængelige på stedet.
Bekræft patientens identitet i forhold til patientidentifikatorerne på CARVYKTI-infusionsposen og lot-informationsarket. CARVYKTI må ikke infunderes, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tilsigtede patient.
Når indholdet af CARVYKTI-posen er tøet op, skal hele indholdet administreres som en intravenøs infusion på højst 2,5 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) ved brug af infusionssæt med inline-filter. Infusionen tager som regel under 60 minutter.
Der må IKKE anvendes et leukodepleterende filter.
Bland forsigtigt posens indhold under infusion af CARVYKTI for at dispergere celleklumper.
Når hele posens indhold er infunderet, skylles administrationsslangen, inklusive inline-filteret, med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre, at hele lægemidlet er blevet indgivet.
Forholdsregler ved bortskaffelse af lægemidlet
Ikke anvendt lægemiddel og alt materiale, der har været i kontakt med CARVYKTI (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med
lokale retningslinjer for håndtering af materiale af human oprindelse.
Foranstaltninger, der skal iværksættes i tilfælde af utilsigtet eksponering
I tilfælde af utilsigtet eksponering skal lokale retningslinjer for håndtering af materiale af human oprindelse følges. Arbejdsoverflader og materialer, som kan have haft kontakt med CARVYKTI, skal
dekontamineres med et egnet desinfektionsmiddel.
Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse. Dette er beskrevet nærmere i den
europæiske offentlige vurderingsrapport.